「多発性骨髄腫の治療のためのモノクローナル抗体。CD38抗体ダラツムマブの強調」 (DARA)
2017年11月6日 更新者:Vejle Hospital
「多発性骨髄腫の治療のためのモノクローナル抗体。CD38抗体ダラツムマブに重点を置いたエフェクターメカニズムの現状と側面」
ダラツムマブは、骨髄腫患者の新しい治療法です。
多くの患者はこの治療法から恩恵を受けますが、一部の患者はそうではなく、失敗のメカニズムはよくわかっていません。
この研究は、将来の患者転帰を改善するために、ダラツムマブによる治療に対する耐性の側面を明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ダラツムマブのエフェクターメカニズムは in vitro で広く研究されていますが、骨髄腫患者の治療にダラツムマブを単独で使用した場合、またはレナリドミドと併用した場合の in vivo 相関と成功または失敗の重要な決定要因は明らかにされていません。
ダラツムマブによる治療後の反応の質と持続時間に影響を与える可能性のあるさまざまな要因が存在する可能性があります。 患者の免疫系の完全性が重要な場合があります。 以前の化学療法または骨髄腫疾患自体が体液性(すなわち、 補体)または細胞(つまり ダラツムマブへの応答に重要な ADCC) エフェクター メカニズム。 また、腫瘍細胞の固有の特性、または骨髄腫細胞と骨髄微小環境との間の相互作用により、骨髄腫細胞がダラツムマブに対して不応性になる可能性があります。
これらの変数をよりよく理解することで、近い将来、ダラツムマブによる反応の質と持続時間を改善し、ダラツムマブに基づく治療をより効果的にすることができるようになるかもしれません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vejle、デンマーク、7100
- Department of Hematology Vejle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨髄腫に対するダラツムマブの臨床試験に受理
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダラ・レン・デックス
ダラツムマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用
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ダラツムマブによる骨髄腫患者の治療
他の名前:
骨髄腫患者の治療
骨髄腫患者の治療
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アクティブコンパレータ:レンデックス
レナリドマイドとデキサメタゾンの併用
|
骨髄腫患者の治療
骨髄腫患者の治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMWG基準による対応
時間枠:4週間
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血液および尿サンプル中の M 成分によって評価
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T細胞サブセット数
時間枠:4週間
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血液および骨髄吸引液で測定
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Franssen LE, van de Donk NW, Emmelot ME, Roeven MW, Schaap N, Dolstra H, Hobo W, Lokhorst HM, Mutis T. The impact of circulating suppressor cells in multiple myeloma patients on clinical outcome of DLIs. Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):822-8. doi: 10.1038/bmt.2015.48. Epub 2015 Mar 23.
- Overdijk MB, Verploegen S, Bogels M, van Egmond M, Lammerts van Bueren JJ, Mutis T, Groen RW, Breij E, Martens AC, Bleeker WK, Parren PW. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and multiple myeloma. MAbs. 2015;7(2):311-21. doi: 10.1080/19420862.2015.1007813.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 181114
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダラツムマブの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了