Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Monoklonální protilátky pro léčbu mnohočetného myelomu. Důraz na CD38 protilátku Daratumumab" (DARA)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Vejle Hospital

"Monoklonální protilátky pro léčbu mnohočetného myelomu. Současný stav a aspekty efektorových mechanismů s důrazem na CD38 protilátku Daratumumab"

Daratumumab je nová léčba pro pacienty s myelomem. Zatímco mnoho pacientů má z této léčby prospěch, někteří nikoli a mechanismus (mechanismy) selhání není dobře znám. Tato studie si klade za cíl objasnit aspekty rezistence vůči léčbě daratumumabem s cílem zlepšit výsledky pacientů v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efektorové mechanismy daratumumabu byly rozsáhle studovány in vitro, ale in vivo korelace a klíčové determinanty úspěchu nebo neúspěchu, když se daratumumab používá samostatně nebo v kombinaci s lenalidomidem k léčbě pacientů s myelomem, nebyly objasněny.

Existuje potenciálně široké spektrum faktorů, které mohou ovlivnit kvalitu a trvání odpovědi po léčbě daratumumabem. Důležitá může být integrita imunitního systému pacienta. Předchozí linie chemoterapie nebo samotné myelomové onemocnění mohou narušit humurální (tj. komplement) nebo buněčný (tj. ADCC) efektorové mechanismy, které jsou důležité pro odpověď na daratumumab. Také vnitřní vlastnosti nádorových buněk nebo interakce mezi myelomovými buňkami a mikroprostředím kostní dřeně by mohly způsobit, že myelomové buňky jsou odolné vůči daratumumabu.

Lepší pochopení těchto proměnných nám může umožnit zlepšit kvalitu a trvání odpovědí vyvolaných daratumumabem a v blízké budoucnosti zefektivnit terapie založené na daratumumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Department of Hematology Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato do klinické studie s daratumumabem pro myelom

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dara len dex
Daratumumab v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Lék: Daratumumab
Léčba pacientů s myelomem Daratumumabem
Ostatní jména:
  • CD38 monoklonální protilátka
  • HuMax CD38
Lék: Lenalidomid
Léčba pacientů s myelomem
Lék: Dexamethason
Léčba pacientů s myelomem
Aktivní komparátor: Len dex
Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem
Lék: Lenalidomid
Léčba pacientů s myelomem
Lék: Dexamethason
Léčba pacientů s myelomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď podle kritérií IMWG
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno M-složkou ve vzorcích krve a moči
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čísla podmnožiny T buněk
Časové okno: 4 týdny
Měřeno v kostech a aspirátech kostní dřeně
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 181114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit