Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Моноклональные антитела для лечения множественной миеломы. Акцент на антителе к CD38 даратумумаб» (DARA)

6 ноября 2017 г. обновлено: Vejle Hospital

«Моноклональные антитела для лечения множественной миеломы. Современное состояние и аспекты эффекторных механизмов с акцентом на антитело к CD38 даратумумаб»

Даратумумаб — новый препарат для лечения пациентов с миеломой. В то время как многие пациенты получают пользу от этого лечения, у некоторых нет, и механизм (ы) неудачи плохо изучены. Это исследование направлено на уточнение аспектов резистентности к лечению даратумумабом, чтобы улучшить результаты лечения пациентов в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффекторные механизмы даратумумаба широко изучались in vitro, но корреляции in vivo и ключевые детерминанты успеха или неудачи при использовании даратумумаба отдельно или в комбинации с леналидомидом для лечения пациентов с миеломой не выяснены.

Существует потенциально широкий спектр факторов, которые могут влиять на качество и продолжительность ответа после лечения даратумумабом. Целостность иммунной системы пациента может иметь важное значение. Предыдущие линии химиотерапии или само заболевание миеломой могут повредить гуморальные (т.е. комплемент) или клеточный (т.е. ADCC) эффекторные механизмы, которые важны для ответа на даратумумаб. Кроме того, внутренние свойства опухолевых клеток или взаимодействия между клетками миеломы и микроокружением костного мозга могут сделать клетки миеломы невосприимчивыми к даратумумабу.

Лучшее понимание этих переменных может позволить нам улучшить качество и продолжительность ответов, индуцированных даратумумабом, и сделать терапию на основе даратумумаба более эффективной в ближайшем будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Vejle, Дания, 7100
        • Department of Hematology Vejle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Принят для клинического испытания даратумумаба при миеломе

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дара лен декс
Даратумумаб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном
Лекарство: Даратумумаб
Лечение больных миеломой даратумумабом
Другие имена:
  • Моноклональное антитело CD38
  • ХуМакс CD38
Лекарство: Леналидомид
Лечение больных миеломой
Лекарство: Дексаметазон
Лечение больных миеломой
Активный компаратор: Лен декс
Леналидомид в комбинации с дексаметазоном
Лекарство: Леналидомид
Лечение больных миеломой
Лекарство: Дексаметазон
Лечение больных миеломой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ по критериям IMWG
Временное ограничение: 4 недели
Определяется по М-компоненту в образцах крови и мочи
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номера подмножества Т-клеток
Временное ограничение: 4 недели
Измеряется в пробах крови и костного мозга
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vejle Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 181114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться