Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Monoklonale antilichamen voor de behandeling van multipel myeloom. Nadruk op het CD38-antilichaam Daratumumab" (DARA)

6 november 2017 bijgewerkt door: Vejle Hospital

"Monoklonale antilichamen voor de behandeling van multipel myeloom. Huidige status en aspecten van effectormechanismen met nadruk op het CD38-antilichaam Daratumumab"

Daratumumab is een nieuwe behandeling voor patiënten met myeloom. Hoewel veel patiënten baat hebben bij deze behandeling, doen sommigen dat niet en de mechanismen van falen worden slecht begrepen. Deze studie heeft tot doel aspecten van weerstand tegen behandeling met daratumumab op te helderen om de patiëntresultaten in de toekomst te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effectormechanismen van daratumumab zijn uitgebreid in vitro bestudeerd, maar de in vivo correlaten en belangrijkste determinanten van succes of falen wanneer daratumumab alleen of in combinatie met lenalidomide wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met myeloom, zijn niet opgehelderd.

Er is mogelijk een breed spectrum aan factoren die de kwaliteit en duur van de respons na behandeling met daratumumab kunnen beïnvloeden. De integriteit van het immuunsysteem van de patiënt kan belangrijk zijn. Voorafgaande lijnen van chemotherapie of de myeloomziekte zelf kunnen de humorale (d.w.z. complement) of cellulair (d.w.z. ADCC) effectormechanismen die van belang zijn voor de respons op daratumumab. Ook intrinsieke eigenschappen van de tumorcellen of interacties tussen myeloomcellen en de micro-omgeving van het beenmerg kunnen de myeloomcellen ongevoelig maken voor daratumumab.

Een beter begrip van deze variabelen kan ons in staat stellen om de kwaliteit en duur van daratumumab-geïnduceerde responsen te verbeteren en op daratumumab gebaseerde therapieën in de nabije toekomst effectiever te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Department of Hematology Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geaccepteerd voor een klinische proef met Daratumumab voor myeloom

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dara len dex
Daratumumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Geneesmiddel: Daratumumab
Behandeling van myeloompatiënten met Daratumumab
Andere namen:
  • CD38 monoklonaal antilichaam
  • HuMax CD38
Geneesmiddel: Lenalidomide
Behandeling van myeloompatiënten
Geneesmiddel: Dexamethason
Behandeling van myeloompatiënten
Actieve vergelijker: Len dex
Lenalidomide in combinatie met dexamethason
Geneesmiddel: Lenalidomide
Behandeling van myeloompatiënten
Geneesmiddel: Dexamethason
Behandeling van myeloompatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op IMWG-criteria
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld door M-component in bloed- en urinemonsters
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-cel subset nummers
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten in bloed- en beenmergaspiraten
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 181114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren