Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

"Anticorpos Monoclonais para Tratamento de Mieloma Múltiplo. Ênfase no Anticorpo CD38 Daratumumabe" (DARA)

6 de novembro de 2017 atualizado por: Vejle Hospital

"Anticorpos Monoclonais para Tratamento de Mieloma Múltiplo. Situação Atual e Aspectos dos Mecanismos Efetores com Ênfase no Anticorpo CD38 Daratumumabe"

Daratumumabe é um novo tratamento para pacientes com mieloma. Embora muitos pacientes se beneficiem com esse tratamento, outros não, e o(s) mecanismo(s) de falha são pouco compreendidos. Este estudo visa esclarecer aspectos da resistência ao tratamento com daratumumabe, a fim de melhorar os resultados dos pacientes no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os mecanismos efetores de daratumumabe foram extensivamente estudados in vitro, mas os correlatos in vivo e os principais determinantes de sucesso ou falha quando daratumumabe é usado sozinho ou em combinação com lenalidomida para o tratamento de pacientes com mieloma não foram esclarecidos.

Existe potencialmente um amplo espectro de fatores que podem influenciar a qualidade e a duração da resposta após o tratamento com daratumumabe. A integridade do sistema imunológico do paciente pode ser importante. Linhas anteriores de quimioterapia ou a própria doença do mieloma podem prejudicar humoral (ou seja, complemento) ou celular (i.e. ADCC) mecanismos efetores importantes para a resposta ao daratumumabe. Também propriedades intrínsecas das células tumorais ou interações entre as células do mieloma e o microambiente da medula óssea podem tornar as células do mieloma refratárias ao daratumumabe.

Uma melhor compreensão dessas variáveis ​​pode nos permitir melhorar a qualidade e a duração das respostas induzidas por daratumumabe e tornar as terapias baseadas em daratumumabe mais eficazes em um futuro próximo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Department of Hematology Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceito para ensaio clínico com Daratumumabe para mieloma

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dara len dex
Daratumumabe em combinação com lenalidomida e dexametasona
Medicamento: Daratumumabe
Tratamento de pacientes com mieloma com Daratumumabe
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal CD38
  • HuMax CD38
Medicamento: Lenalidomida
Tratamento de pacientes com mieloma
Medicamento: Dexametasona
Tratamento de pacientes com mieloma
Comparador Ativo: Len dex
Lenalidomida em combinação com dexametasona
Medicamento: Lenalidomida
Tratamento de pacientes com mieloma
Medicamento: Dexametasona
Tratamento de pacientes com mieloma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta por critérios do IMWG
Prazo: 4 semanas
Avaliado pelo componente M em amostras de sangue e urina
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números de subconjunto de células T
Prazo: 4 semanas
Medido em sangue e aspirados de medula óssea
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vejle Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 181114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Daratumumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever