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"Anticuerpos monoclonales para el tratamiento del mieloma múltiple. Énfasis en el anticuerpo CD38 daratumumab" (DARA)

6 de noviembre de 2017 actualizado por: Vejle Hospital

"Anticuerpos monoclonales para el tratamiento del mieloma múltiple. Estado actual y aspectos de los mecanismos efectores con énfasis en el anticuerpo CD38 daratumumab"

Daratumumab es un nuevo tratamiento para pacientes con mieloma. Si bien muchos pacientes se benefician de este tratamiento, algunos no lo hacen y los mecanismos del fracaso no se conocen bien. Este estudio tiene como objetivo aclarar aspectos de la resistencia al tratamiento con daratumumab para mejorar los resultados de los pacientes en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los mecanismos efectores de daratumumab se han estudiado ampliamente in vitro, pero no se han aclarado las correlaciones in vivo y los determinantes clave del éxito o el fracaso cuando daratumumab se usa solo o en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes con mieloma.

Existe potencialmente un amplio espectro de factores que pueden influir en la calidad y duración de la respuesta después del tratamiento con daratumumab. La integridad del sistema inmunitario del paciente puede ser importante. Las líneas previas de quimioterapia o la enfermedad del mieloma en sí pueden afectar el humural (es decir, complemento) o celular (es decir, ADCC) mecanismos efectores que son importantes para la respuesta a daratumumab. Además, las propiedades intrínsecas de las células tumorales o las interacciones entre las células de mieloma y el microambiente de la médula ósea podrían hacer que las células de mieloma sean refractarias a daratumumab.

Una mejor comprensión de estas variables puede permitirnos mejorar la calidad y la duración de las respuestas inducidas por daratumumab y hacer que las terapias basadas en daratumumab sean más efectivas en un futuro cercano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Department of Hematology Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptado para un ensayo clínico con daratumumab para el mieloma

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dara len dex
Daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona
Droga: Daratumumab
Tratamiento de pacientes con mieloma con Daratumumab
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal CD38
  • HuMax CD38
Droga: Lenalidomida
Tratamiento de pacientes con mieloma
Droga: Dexametasona
Tratamiento de pacientes con mieloma
Comparador activo: Lendex
Lenalidomida en combinación con dexametasona
Droga: Lenalidomida
Tratamiento de pacientes con mieloma
Droga: Dexametasona
Tratamiento de pacientes con mieloma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta por criterios IMWG
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por componente M en muestras de sangre y orina
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Números de subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido en sangre y aspirados de médula ósea
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vejle Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 181114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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