Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de différents moniteurs d'analgésie dans le traçage des sensations de douleur inconscientes (AMUPS)

24 septembre 2019 mis à jour par: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Enquête sur l'utilisation clinique de différents moniteurs d'analgésie pour le suivi des sensations de douleur inconscientes pendant l'anesthésie générale

Jusqu'à aujourd'hui, il n'y a pas de surveillance standard pour refléter spécifiquement la composante analgésique de l'anesthésie générale. La qualité et la sécurité de l'anesthésie générale sont d'une importance clinique majeure et peuvent être améliorées en limitant l'administration d'analgésiques opioïdes à la dose minimale nécessaire. Cette étude examine donc la qualité de trois techniques de surveillance différentes (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, France, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finlande et AlgiScan, IDMed, Marseille, France) pour évaluer le niveau d'analgésie lors de anesthésie. Par conséquent, un stimulus douloureux standardisé est appliqué sous différents niveaux de médicaments analgésiques. Les indices du moniteur sont comparés à des signes cliniques tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à étudier la capacité de différents moniteurs d'analgésie (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, France, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finlande et AlgiScan, IDMed, Marseille, France) à tracer les sensations de douleur inconscientes lors de anesthésie. De nombreuses interventions chirurgicales nécessitent une anesthésie générale. Afin d'induire l'hypnose et l'analgésie, qui sont les principales composantes de l'anesthésie générale, l'anesthésiste associe généralement un médicament hypnotique à un analgésique opioïde.

Jusqu'à aujourd'hui, cependant, il n'y a pas de surveillance standard pour refléter spécifiquement la composante analgésique de l'anesthésie générale. Parce que le surdosage ainsi que le sous-dosage d'opioïdes (par ex. rémifentanil) peut augmenter la douleur postopératoire, le développement d'un moniteur de profondeur d'analgésie est non seulement souhaitable mais nécessaire. La qualité et la sécurité de l'anesthésie générale sont d'une importance clinique majeure et peuvent être améliorées en limitant l'administration d'analgésiques opioïdes à la dose minimale nécessaire. Cette étude porte donc sur la qualité de la technique de surveillance, c'est-à-dire la sensibilité et la spécificité de l'évaluation du niveau d'analgésie lors d'une anesthésie générale dans des conditions standardisées.

Les niveaux d'analgésie sont traditionnellement évalués par des signes cliniques tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle, des larmoiements, de la transpiration et des mouvements défensifs. Des recherches récentes ont pu démontrer la possibilité d'évaluer le niveau d'équilibre nociception-antinociception en appliquant une stimulation tétanique (30 s, 60 milliampères, 50 Hz) au-dessus du côté ulnaire du poignet à l'aide d'un relaxomètre musculaire standard sur le bras du patient. . Dans ces investigations, la stimulation a conduit à une diminution du tonus vagal entraînant des changements dans l'arythmie sinusale et dans une zone plus petite sous la courbe pléthysmographique. Différents dispositifs ont pu refléter un stimulus douloureux lors d'une anesthésie au propofol-rémifentanil. Cependant, à notre connaissance, il n'existe pas de données sur la capacité des moniteurs-dispositifs à détecter un stimulus douloureux quantifié reproductible dans des conditions standardisées.

Brom et al. a ainsi établi le modèle de douleur intracutanée dans le département de neurophysiologie de l'hôpital universitaire de Hambourg-Eppendorf il y a plus de 20 ans. Ce modèle consiste à retirer un petit noyau d'épiderme de la peau sur la pulpe du doigt et à placer une électrode directement à proximité des terminaisons des fibres Aδ et C. La stimulation correspondante évoque une douleur nette par piqûre d'épingle chez les patients. En utilisant la méthodologie de Bromm et al., nous contribuons activement au débat en cours sur l'utilisation clinique des moniteurs d'analgésie pour tracer la sensation inconsciente de douleur pendant l'anesthésie générale. Pour une meilleure comparabilité avec les études précédentes, la méthodologie de Bromm et al sera complétée par une mesure après une stimulation tétanique à chaque palier analgésique.

Les hypothèses seront examinées dans une étude clinique prospective par stimulation tétanique, testée sur vraisemblablement 30 patients électifs. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du conseil médical de la ville de Hambourg, en Allemagne, et un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients. Après induction d'une sédation profonde au propofol, un masque laryngé est inséré et la sédation est maintenue par une perfusion continue de propofol guidée par index bispectral. Ensuite, le rémifentanil est augmenté progressivement selon le protocole de l'étude.

Après avoir assuré une période de perfusion de rémifentanil à l'état d'équilibre d'au moins 5 minutes, les stimuli douloureux standardisés consistant en le modèle de douleur intracutanée et la stimulation tétanique pendant la période de 30 s avec 80 milliampères, 50 Hz sont appliqués. Toutes les stimulations sont accompagnées de la mesure des indices de surveillance antalgique. De plus, les enquêteurs mesurent et inspectent les changements de fréquence cardiaque et de pression artérielle ainsi que l'apparition de mouvements défensifs des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists Statut I et II
  • > 18 ans
  • Chirurgie élective en Urologie/Oreille Nez Gorge sous anesthésie générale sans utilisation de myorelaxants

Critère d'exclusion:

  • Maladies avec altération de la sensibilité (diabète, goutte, polyneuropathie, maladie artérielle périphérique obstructive)
  • Bêta-bloquant et digitalisation
  • Thérapie de la douleur chronique
  • Thérapie par stimulateur cardiaque
  • Maladies cutanées avec affection de l'avant-bras/de la main

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Surveillance de l'analgésie
Le rémifentanil est augmenté progressivement selon le protocole de l'étude. Après avoir assuré une période de perfusion de rémifentanil à l'état d'équilibre d'au moins 5 minutes, les stimuli douloureux standardisés consistant en le modèle de douleur intracutanée et la stimulation tétanique pendant la période de 30 s avec 80 milliampères, 50 Hz sont appliqués. Toutes les stimulations sont accompagnées de la mesure des appareils de surveillance antalgique (PhysioDoloris®, SPI® et AlgiScan®). De plus, les enquêteurs mesurent et inspectent les changements de fréquence cardiaque et de pression artérielle ainsi que l'apparition de mouvements défensifs des patients.
Comparaison de trois systèmes différents de surveillance de l'analgésie (PhysioDoloris®, SPI® et AlgiScan®).
Comparaison de trois systèmes différents de surveillance de l'analgésie (PhysioDoloris®, SPI® et AlgiScan®).
Comparaison de trois systèmes différents de surveillance de l'analgésie (PhysioDoloris®, SPI® et AlgiScan®).
Le rémifentanil sera augmenté progressivement de 0,05 mcg/kg/min à 0,2 mcg/kg/min. Après avoir assuré une période de perfusion de rémifentanil à l'état d'équilibre d'au moins 5 minutes, les stimuli douloureux standardisés seront appliqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du coefficient de corrélation de Pearson entre la dose de médicament antalgique (rémifentanil) d'une part et les modifications de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et du débit des systèmes de surveillance de l'analgésie d'autre part.
Délai: Observation pendant environ 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
Observation pendant environ 30 minutes après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de sensibilité et de spécificité des moniteurs d'analgésie dans la détection d'un stimulus douloureux sous différentes doses de rémifentanil.
Délai: Observation pendant environ 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
La sensibilité et la spécificité des moniteurs d'analgésie sont comparées à la sensibilité et à la spécificité des modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle après un stimulus douloureux.
Observation pendant environ 30 minutes après l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner