- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02429960
Comparaison de différents moniteurs d'analgésie dans le traçage des sensations de douleur inconscientes (AMUPS)
Enquête sur l'utilisation clinique de différents moniteurs d'analgésie pour le suivi des sensations de douleur inconscientes pendant l'anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à étudier la capacité de différents moniteurs d'analgésie (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, France, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finlande et AlgiScan, IDMed, Marseille, France) à tracer les sensations de douleur inconscientes lors de anesthésie. De nombreuses interventions chirurgicales nécessitent une anesthésie générale. Afin d'induire l'hypnose et l'analgésie, qui sont les principales composantes de l'anesthésie générale, l'anesthésiste associe généralement un médicament hypnotique à un analgésique opioïde.
Jusqu'à aujourd'hui, cependant, il n'y a pas de surveillance standard pour refléter spécifiquement la composante analgésique de l'anesthésie générale. Parce que le surdosage ainsi que le sous-dosage d'opioïdes (par ex. rémifentanil) peut augmenter la douleur postopératoire, le développement d'un moniteur de profondeur d'analgésie est non seulement souhaitable mais nécessaire. La qualité et la sécurité de l'anesthésie générale sont d'une importance clinique majeure et peuvent être améliorées en limitant l'administration d'analgésiques opioïdes à la dose minimale nécessaire. Cette étude porte donc sur la qualité de la technique de surveillance, c'est-à-dire la sensibilité et la spécificité de l'évaluation du niveau d'analgésie lors d'une anesthésie générale dans des conditions standardisées.
Les niveaux d'analgésie sont traditionnellement évalués par des signes cliniques tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle, des larmoiements, de la transpiration et des mouvements défensifs. Des recherches récentes ont pu démontrer la possibilité d'évaluer le niveau d'équilibre nociception-antinociception en appliquant une stimulation tétanique (30 s, 60 milliampères, 50 Hz) au-dessus du côté ulnaire du poignet à l'aide d'un relaxomètre musculaire standard sur le bras du patient. . Dans ces investigations, la stimulation a conduit à une diminution du tonus vagal entraînant des changements dans l'arythmie sinusale et dans une zone plus petite sous la courbe pléthysmographique. Différents dispositifs ont pu refléter un stimulus douloureux lors d'une anesthésie au propofol-rémifentanil. Cependant, à notre connaissance, il n'existe pas de données sur la capacité des moniteurs-dispositifs à détecter un stimulus douloureux quantifié reproductible dans des conditions standardisées.
Brom et al. a ainsi établi le modèle de douleur intracutanée dans le département de neurophysiologie de l'hôpital universitaire de Hambourg-Eppendorf il y a plus de 20 ans. Ce modèle consiste à retirer un petit noyau d'épiderme de la peau sur la pulpe du doigt et à placer une électrode directement à proximité des terminaisons des fibres Aδ et C. La stimulation correspondante évoque une douleur nette par piqûre d'épingle chez les patients. En utilisant la méthodologie de Bromm et al., nous contribuons activement au débat en cours sur l'utilisation clinique des moniteurs d'analgésie pour tracer la sensation inconsciente de douleur pendant l'anesthésie générale. Pour une meilleure comparabilité avec les études précédentes, la méthodologie de Bromm et al sera complétée par une mesure après une stimulation tétanique à chaque palier analgésique.
Les hypothèses seront examinées dans une étude clinique prospective par stimulation tétanique, testée sur vraisemblablement 30 patients électifs. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du conseil médical de la ville de Hambourg, en Allemagne, et un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients. Après induction d'une sédation profonde au propofol, un masque laryngé est inséré et la sédation est maintenue par une perfusion continue de propofol guidée par index bispectral. Ensuite, le rémifentanil est augmenté progressivement selon le protocole de l'étude.
Après avoir assuré une période de perfusion de rémifentanil à l'état d'équilibre d'au moins 5 minutes, les stimuli douloureux standardisés consistant en le modèle de douleur intracutanée et la stimulation tétanique pendant la période de 30 s avec 80 milliampères, 50 Hz sont appliqués. Toutes les stimulations sont accompagnées de la mesure des indices de surveillance antalgique. De plus, les enquêteurs mesurent et inspectent les changements de fréquence cardiaque et de pression artérielle ainsi que l'apparition de mouvements défensifs des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists Statut I et II
- > 18 ans
- Chirurgie élective en Urologie/Oreille Nez Gorge sous anesthésie générale sans utilisation de myorelaxants
Critère d'exclusion:
- Maladies avec altération de la sensibilité (diabète, goutte, polyneuropathie, maladie artérielle périphérique obstructive)
- Bêta-bloquant et digitalisation
- Thérapie de la douleur chronique
- Thérapie par stimulateur cardiaque
- Maladies cutanées avec affection de l'avant-bras/de la main
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Surveillance de l'analgésie
Le rémifentanil est augmenté progressivement selon le protocole de l'étude.
Après avoir assuré une période de perfusion de rémifentanil à l'état d'équilibre d'au moins 5 minutes, les stimuli douloureux standardisés consistant en le modèle de douleur intracutanée et la stimulation tétanique pendant la période de 30 s avec 80 milliampères, 50 Hz sont appliqués.
Toutes les stimulations sont accompagnées de la mesure des appareils de surveillance antalgique (PhysioDoloris®, SPI® et AlgiScan®).
De plus, les enquêteurs mesurent et inspectent les changements de fréquence cardiaque et de pression artérielle ainsi que l'apparition de mouvements défensifs des patients.
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Comparaison de trois systèmes différents de surveillance de l'analgésie (PhysioDoloris®, SPI® et AlgiScan®).
Comparaison de trois systèmes différents de surveillance de l'analgésie (PhysioDoloris®, SPI® et AlgiScan®).
Comparaison de trois systèmes différents de surveillance de l'analgésie (PhysioDoloris®, SPI® et AlgiScan®).
Le rémifentanil sera augmenté progressivement de 0,05 mcg/kg/min à 0,2 mcg/kg/min.
Après avoir assuré une période de perfusion de rémifentanil à l'état d'équilibre d'au moins 5 minutes, les stimuli douloureux standardisés seront appliqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison du coefficient de corrélation de Pearson entre la dose de médicament antalgique (rémifentanil) d'une part et les modifications de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et du débit des systèmes de surveillance de l'analgésie d'autre part.
Délai: Observation pendant environ 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Observation pendant environ 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de sensibilité et de spécificité des moniteurs d'analgésie dans la détection d'un stimulus douloureux sous différentes doses de rémifentanil.
Délai: Observation pendant environ 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
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La sensibilité et la spécificité des moniteurs d'analgésie sont comparées à la sensibilité et à la spécificité des modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle après un stimulus douloureux.
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Observation pendant environ 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la conscience
- Inconscience
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Rémifentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- AMUPS-012013
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