- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02429960
Jämförelse av olika analgesi-monitorer för att spåra omedvetna smärtförnimmelser (AMUPS)
Undersökning av den kliniska användningen av olika analgesi-monitorer för att spåra omedvetna smärtförnimmelser under allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka förmågan hos olika analgesi-monitorer (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Frankrike, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsingfors, Finland och AlgiScan, IDMed, Marseille, Frankrike) för att spåra omedvetna smärtförnimmelser under allmän anestesi. Många kirurgiska ingrepp kräver generell anestesi. För att inducera hypnos och analgesi, som är huvudkomponenterna i allmän anestesi, kombinerar narkosläkaren vanligtvis ett hypnotiskt läkemedel med ett opioidanalgetikum.
Fram till idag finns det dock ingen standardövervakning för att specifikt spegla den analgetiska komponenten av allmän anestesi. Eftersom överdosering såväl som underdosering av opioider (t.ex. remifentanil) kan öka postoperativ smärta, är utvecklingen av en djupanalgesimonitor inte bara önskvärd utan nödvändig. Kvalitet och säkerhet för generell anestesi är av stor klinisk betydelse och kan förbättras genom att begränsa administreringen av opioidanalgetika till den minsta nödvändiga dosen. Denna studie undersöker därför kvaliteten på övervakningstekniken, det vill säga känsligheten och specificiteten för att bedöma nivån av analgesi under allmän anestesi under standardiserade förhållanden.
Nivåer av analgesi utvärderas traditionellt av kliniska tecken som ökad hjärtfrekvens, blodtryck, tårbildning, svettning och defensiva rörelser. Ny forskning har kunnat visa möjligheten att bedöma nivån av balans mellan nociception och antinociception genom att applicera en tetanisk stimulering (30 s, 60 milliampere, 50 Hz) ovanför ulnarsidan av handleden med hjälp av en standard muskelrelaxometer på patientens arm . I dessa undersökningar ledde stimuleringen till en minskning av vagala tonus vilket resulterade i förändringar i sinusarytmi och i ett mindre område under den pletysmografiska kurvan. Olika enheter kunde reflektera en smärtsam stimulans under propofol-remifentanil anestesi. Men så vitt vi vet finns det inga data om monitor-enheternas förmåga att upptäcka en reproducerbar kvantifierad smärtsam stimulans under standardiserade förhållanden.
Bromm et al. etablerade därmed den intrakutana smärtmodellen vid institutionen för neurofysiologi vid universitetssjukhuset Hamburg-Eppendorf för mer än 20 år sedan. Denna modell innebär att man tar bort en liten kärna av epidermis från huden på fingrets pulpa och placerar en elektrod direkt i närheten av Aδ- och C-fiberterminaler. Motsvarande stimulering framkallar tydlig pinprick smärta hos patienterna. Genom att använda Bromm et al.s metodik bidrar vi aktivt till den pågående debatten om klinisk användning av analgesi-monitorer för att spåra omedveten smärtkänsla under allmän anestesi. För bättre jämförbarhet med tidigare studier kommer Bromm et al's metodik att kompletteras med en mätning efter en tetanisk stimulering på varje smärtstillande nivå.
Hypoteserna kommer att undersökas i en prospektiv klinisk studie med hjälp av tetanisk stimulering, testad på förmodligen 30 elektiva patienter. Studien godkändes av den etiska kommittén vid Medical Board i staden Hamburg, Tyskland och informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. Efter induktion av djup propofolsedation sätts en larynxmask in och sedering upprätthålls genom kontinuerlig bispektral indexstyrd propofolinfusion. Därefter ökas remifentanil steg för steg enligt studieprotokollet.
Efter att ha säkerställt en steady-state-period av remifentanil-infusion på minst 5 minuter, appliceras de standardiserade smärtsamma stimuli som består av den intrakutana smärtmodellen och tetanisk stimulering under en tidsperiod på 30 s med 80 milliampere, 50 Hz. Alla stimuleringar åtföljs av mätning av analgetiska övervakningsindex. Dessutom mäter och inspekterar utredarna förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck samt förekomsten av defensiva rörelser hos patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Status I och II
- > 18 år
- Elektiv kirurgi i urologi/öron, näsa, hals under narkos utan användning av muskelavslappnande medel
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar med nedsatt känslighet (diabetes, gikt, polyneuropati, perifer arteriell obstruktiv sjukdom)
- Betablockerare och digitalisterapi
- Kronisk smärtterapi
- Pacemakerterapi
- Hudsjukdomar med affekt av underarm/hand
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Analgesi övervakning
Remifentanil ökas steg för steg enligt studieprotokollet.
Efter att ha säkerställt en steady-state-period av remifentanil-infusion på minst 5 minuter, appliceras de standardiserade smärtsamma stimuli som består av den intrakutana smärtmodellen och tetanisk stimulering under en tidsperiod på 30 s med 80 milliampere, 50 Hz.
Alla stimuleringar åtföljs av mätning av de analgetiska övervakningsanordningarna (PhysioDoloris®, SPI® och AlgiScan®).
Dessutom mäter och inspekterar utredarna förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck samt förekomsten av defensiva rörelser hos patienterna.
|
Jämförelse av tre olika analgesiövervakningssystem (PhysioDoloris®, SPI® och AlgiScan®).
Jämförelse av tre olika analgesiövervakningssystem (PhysioDoloris®, SPI® och AlgiScan®).
Jämförelse av tre olika analgesiövervakningssystem (PhysioDoloris®, SPI® och AlgiScan®).
Remifentanil kommer att ökas steg för steg från 0,05 mcg/kg/min till 0,2 mcg/kg/min.
Efter att ha säkerställt en steady-state period av remifentanil-infusion på minst 5 minuter, kommer de standardiserade smärtsamma stimulierna att appliceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av Pearsons korrelationskoefficient mellan dosen av smärtstillande medicin (remifentanil) å ena sidan och förändringarna i hjärtfrekvens, blodtryck och effekt av analgesiövervakningssystem å andra sidan.
Tidsram: Observation i cirka 30 minuter efter anestesiinduktion
|
Observation i cirka 30 minuter efter anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i känslighet och specificitet hos analgesimonitorerna för att upptäcka en smärtsam stimulans under olika doser av remifentanil.
Tidsram: Observation i cirka 30 minuter efter anestesiinduktion
|
Analgesimonitorernas känslighet och specificitet jämförs med känsligheten och specificiteten hos förändringarna i hjärtfrekvens och blodtryck efter en smärtsam stimulans.
|
Observation i cirka 30 minuter efter anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Medvetandestörningar
- Medvetslöshet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andra studie-ID-nummer
- AMUPS-012013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .