- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02429960
무의식적 통증 감각을 추적하는 다양한 진통제 모니터의 비교 (AMUPS)
전신 마취 중 무의식적인 통증 감각을 추적하기 위한 다양한 진통 모니터의 임상적 사용에 대한 조사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 다양한 무통증 모니터(PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, France, SPI(Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, 핀란드 헬싱키 및 AlgiScan, IDMed, Marseille, 프랑스)의 기능을 조사하는 것입니다. 마취. 많은 수술 절차에는 전신 마취가 필요합니다. 전신마취의 주성분인 최면과 진통을 유도하기 위해 마취의는 보통 최면제와 아편유사 진통제를 병용한다.
그러나 오늘날까지 전신마취의 진통성분을 구체적으로 반영하는 기준 모니터링은 없다. 오피오이드(예: 레미펜타닐)은 수술 후 통증을 증가시킬 수 있으므로 진통 심도 모니터의 개발이 바람직할 뿐만 아니라 필요합니다. 전신 마취의 품질과 안전성은 임상적으로 매우 중요하며 필요한 최소 용량으로 오피오이드 진통제의 투여를 제한함으로써 개선될 수 있습니다. 따라서 이 연구는 모니터링 기술의 품질, 즉 표준화된 조건에서 전신 마취 중 진통 수준을 평가할 때의 민감도와 특이성을 조사합니다.
진통 수준은 전통적으로 심박수 증가, 혈압, 눈물 흘림, 발한 및 방어 운동과 같은 임상 징후에 의해 평가됩니다. 최근 연구에서는 환자의 팔에 표준 근이완계를 사용하여 손목의 척측 위쪽에 파상풍 자극(30초, 60밀리암페어, 50Hz)을 가함으로써 통각-항통각 균형 수준의 평가 가능성을 입증할 수 있었습니다. . 이러한 조사에서 자극은 부비동 부정맥의 변화와 혈량 측정 곡선 아래의 더 작은 영역에서 변화를 초래하는 미주신경 긴장도의 감소로 이어졌습니다. 다른 장치는 프로포폴-레미펜타닐 마취 동안 고통스러운 자극을 반영할 수 있었습니다. 그러나 우리가 아는 한, 표준화된 조건에서 재현 가능한 정량화된 통증 자극을 감지하는 모니터 장치의 기능에 대한 데이터는 없습니다.
Bromm et al. 따라서 함부르크-에펜도르프 대학 병원의 신경 생리학과에서 20년 이상 전에 피내 통증 모델을 확립했습니다. 이 모델은 손가락 치수의 피부에서 표피의 작은 코어를 제거하고 전극을 Aδ- 및 C-섬유 말단 부근에 직접 배치하는 것을 포함합니다. 상응하는 자극은 환자의 뚜렷한 찌르는 듯한 통증을 유발합니다. Bromm 등의 방법론을 활용하여 우리는 전신 마취 중 무의식적인 통증 감각을 추적하는 진통제 모니터의 임상적 사용에 대한 진행 중인 논쟁에 적극적으로 기여합니다. 이전 연구와의 더 나은 비교를 위해 Bromm 등의 방법론은 각 진통 수준에서 파상풍 자극 후 측정으로 보완됩니다.
가설은 아마도 30명의 선택적 환자에 대해 테스트된 파상풍 자극에 의한 전향적 임상 연구에서 조사될 것입니다. 이 연구는 독일 함부르크시의 의료위원회 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 깊은 프로포폴 진정유도 후 후두마스크를 삽입하고 지속적인 이중분광지수 유도 프로포폴 주입으로 진정작용을 유지한다. 다음으로 remifentanil은 연구 프로토콜에 따라 단계적으로 증가합니다.
적어도 5분의 레미펜타닐 주입의 정상 상태 기간을 보장한 후, 80밀리암페어, 50Hz로 30초 동안 피내 통증 모델 및 파상풍 자극으로 구성된 표준화된 고통스러운 자극을 적용합니다. 모든 자극에는 진통 모니터링 지수의 측정이 수반됩니다. 또한 심박수와 혈압의 변화, 환자의 방어적 움직임의 발생 등을 측정하고 검사한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 상태 I 및 II
- > 18년
- 근이완제를 사용하지 않고 전신 마취 하에 비뇨기과/이비인후과 선택 수술
제외 기준:
- 감수성 장애 질환(당뇨병, 통풍, 다발신경병증, 말초동맥 폐쇄성 질환)
- 베타 차단제 및 디기탈리스 요법
- 만성통증치료
- 박동기 치료
- 팔뚝/손의 질환을 동반한 피부질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 진통제 모니터링
Remifentanil은 연구 프로토콜에 따라 단계적으로 증가합니다.
적어도 5분의 레미펜타닐 주입의 정상 상태 기간을 보장한 후, 80밀리암페어, 50Hz로 30초 동안 피내 통증 모델 및 파상풍 자극으로 구성된 표준화된 고통스러운 자극을 적용합니다.
모든 자극에는 진통 모니터링 장치(PhysioDoloris®, SPI® 및 AlgiScan®)의 측정이 수반됩니다.
또한 심박수와 혈압의 변화, 환자의 방어적 움직임의 발생 등을 측정하고 검사한다.
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세 가지 진통 모니터링 시스템(PhysioDoloris®, SPI® 및 AlgiScan®) 비교.
세 가지 진통 모니터링 시스템(PhysioDoloris®, SPI® 및 AlgiScan®) 비교.
세 가지 진통 모니터링 시스템(PhysioDoloris®, SPI® 및 AlgiScan®) 비교.
Remifentanil은 0.05mcg/kg/min에서 0.2mcg/kg/min으로 단계적으로 증가합니다.
적어도 5분의 레미펜타닐 주입의 정상 상태 기간을 확보한 후 표준화된 통증 자극이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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한편으로는 진통제(레미펜타닐)의 투여량과 다른 한편으로는 진통 모니터링 시스템의 심박수, 혈압 및 출력의 변화 사이의 Pearson 상관 계수의 비교.
기간: 마취유도 후 약 30분간 관찰
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마취유도 후 약 30분간 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 용량의 레미펜타닐 하에서 고통스러운 자극을 감지할 때 진통 모니터의 민감도와 특이도의 차이.
기간: 마취유도 후 약 30분간 관찰
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진통제 모니터의 민감도 및 특이성은 고통스러운 자극 후 심박수 및 혈압 변화의 민감도 및 특이성과 비교됩니다.
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마취유도 후 약 30분간 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMUPS-012013
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