- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02429960
Sammenligning af forskellige analgesi-monitorer til sporing af ubevidste smertefornemmelser (AMUPS)
Undersøgelse af den kliniske brug af forskellige analgesi-monitorer til sporing af ubevidste smertefornemmelser under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge mulighederne for forskellige analgesi-monitorer (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Frankrig, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finland og AlgiScan, IDMed, Marseille, Frankrig) til at spore ubevidste smertefornemmelser under generel anæstesi. Mange kirurgiske indgreb kræver generel anæstesi. For at fremkalde hypnose og analgesi, som er hovedkomponenterne i generel anæstesi, kombinerer anæstesilægen normalt et hypnotisk lægemiddel med et opioidanalgetikum.
Indtil i dag er der dog ingen standardovervågning, der specifikt afspejler den analgetiske komponent i generel anæstesi. Fordi overdosering såvel som underdosering af opioider (f.eks. remifentanil) kan øge postoperativ smerte, er udviklingen af en dybdeanalgesimonitor ikke kun ønskelig, men nødvendig. Kvaliteten og sikkerheden af generel anæstesi er af stor klinisk betydning og kan forbedres ved at begrænse administrationen af opioidanalgetika til den nødvendige minimumsdosis. Denne undersøgelse undersøger derfor kvaliteten af monitoreringsteknikken, dvs. sensitiviteten og specificiteten ved vurdering af niveauet af analgesi under generel anæstesi under standardiserede forhold.
Niveauer af analgesi vurderes traditionelt ud fra kliniske tegn såsom en stigning i hjertefrekvens, blodtryk, tåredannelse, svedtendens og defensive bevægelser. Nyere forskning har været i stand til at påvise muligheden for vurdering af niveauet af nociception-antinociception balance ved at anvende en tetanisk stimulation (30 s, 60 milliampere, 50 Hz) over den ulnare side af håndleddet ved hjælp af et standard muskelrelaksometer på patientens arm . I disse undersøgelser førte stimuleringen til et fald i den vagale tonus, hvilket resulterede i ændringer i sinusarytmi og i et mindre område under den plethysmografiske kurve. Forskellige enheder var i stand til at afspejle en smertefuld stimulus under propofol-remifentanil anæstesi. Men efter vores bedste viden er der ingen data om monitor-enhedernes evne til at detektere en reproducerbar kvantificeret smertefuld stimulus under standardiserede forhold.
Bromm et al. etablerede således den intrakutane smertemodel i Neurofysiologisk Institut på Universitetshospitalet Hamburg-Eppendorf for mere end 20 år siden. Denne model involverer fjernelse af en lille kerne af epidermis fra huden på pulpa af fingeren og anbringelse af en elektrode direkte i nærheden af Aδ- og C-fiberterminaler. Tilsvarende stimulering fremkalder tydelige nålestikssmerter hos patienterne. Ved at bruge Bromm et al.s metodik bidrager vi aktivt til den igangværende debat om den kliniske brug af analgesi-monitorer til at spore ubevidst smertefornemmelse under generel anæstesi. For bedre sammenlignelighed med tidligere undersøgelser vil Bromm et al's metodologi blive suppleret med en måling efter en tetanisk stimulering på hvert smertestillende niveau.
Hypoteserne vil blive undersøgt i et prospektivt klinisk studie ved hjælp af tetanisk stimulering, testet på formentlig 30 elektive patienter. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité under det medicinske råd i byen Hamburg, Tyskland, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter. Efter induktion af dyb propofol-sedation indsættes en larynxmaske, og sedationen opretholdes ved kontinuerlig bispektral indeksstyret propofol-infusion. Dernæst øges remifentanil trin for trin i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Efter at have sikret en steady-state periode med remifentanil-infusion på mindst 5 minutter, påføres de standardiserede smertefulde stimuli bestående af den intrakutane smertemodel og tetanisk stimulering i tidsrummet på 30 s med 80 milliampere, 50 Hz. Alle stimuleringer ledsages af måling af de smertestillende overvågningsindekser. Desuden måler og inspicerer efterforskerne ændringer i hjertefrekvens og blodtryk samt forekomsten af defensive bevægelser hos patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Status I og II
- > 18 år
- Elektiv kirurgi i Urologi/Øre Næse Hals under generel anæstesi uden brug af muskelafslappende midler
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme med nedsat følsomhed (diabetes, gigt, polyneuropati, perifer arteriel obstruktiv sygdom)
- Betablokker og digitalisterapi
- Kronisk smertebehandling
- Pacemaker terapi
- Hudsygdomme med affekt af underarm/hånd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Analgesi overvågning
Remifentanil øges trin for trin i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Efter at have sikret en steady-state periode med remifentanil-infusion på mindst 5 minutter, påføres de standardiserede smertefulde stimuli bestående af den intrakutane smertemodel og tetanisk stimulering i tidsrummet på 30 s med 80 milliampere, 50 Hz.
Alle stimuleringer ledsages af måling af de smertestillende overvågningsanordninger (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®).
Desuden måler og inspicerer efterforskerne ændringer i hjertefrekvens og blodtryk samt forekomsten af defensive bevægelser hos patienterne.
|
Sammenligning af tre forskellige analgesiovervågningssystemer (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®).
Sammenligning af tre forskellige analgesiovervågningssystemer (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®).
Sammenligning af tre forskellige analgesiovervågningssystemer (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®).
Remifentanil øges trin-for-trin fra 0,05 mcg/kg/min til 0,2 mcg/kg/min.
Efter at have sikret en steady-state periode med remifentanil-infusion på mindst 5 minutter, vil de standardiserede smertefulde stimuli blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af Pearsons korrelationskoefficient mellem dosis af smertestillende medicin (remifentanil) på den ene side og ændringerne i hjertefrekvens, blodtryk og output af analgesiovervågningssystemerne på den anden side.
Tidsramme: Observation i cirka 30 minutter efter anæstesiinduktion
|
Observation i cirka 30 minutter efter anæstesiinduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i følsomhed og specificitet af analgesimonitorerne ved påvisning af en smertefuld stimulus under forskellige doser af remifentanil.
Tidsramme: Observation i cirka 30 minutter efter anæstesiinduktion
|
Sensitivitet og specificitet af analgesimonitorerne sammenlignes med følsomheden og specificiteten af ændringerne i hjertefrekvens og blodtryk efter en smertefuld stimulus.
|
Observation i cirka 30 minutter efter anæstesiinduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- AMUPS-012013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Analgesimonitor (PhysioDoloris®)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTrukket tilbage
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezUkendt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMedfødt hjertesygdomItalien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...AfsluttetNeuromuskulær blokade | Neuromuskulær overvågningItalien
-
Cardiff UniversityAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Tufts Medical CenterAfsluttetEosinofil øsofagitisForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetKirurgi | Optisk nerve og baneskadeFrankrig
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAfsluttet
-
Aerocrine ABAfsluttetAstmaSverige, Det Forenede Kongerige