Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige analgesi-monitorer til sporing af ubevidste smertefornemmelser (AMUPS)

24. september 2019 opdateret af: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Undersøgelse af den kliniske brug af forskellige analgesi-monitorer til sporing af ubevidste smertefornemmelser under generel anæstesi

Indtil i dag er der ingen standardovervågning, der specifikt afspejler den analgetiske komponent i generel anæstesi. Kvaliteten og sikkerheden af ​​generel anæstesi er af stor klinisk betydning og kan forbedres ved at begrænse administrationen af ​​opioidanalgetika til den nødvendige minimumsdosis. Denne undersøgelse undersøger derfor kvaliteten af ​​tre forskellige overvågningsteknikker (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Frankrig, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finland og AlgiScan, IDMed, Marseille, Frankrig) ved vurdering af niveauet af analgesi under generel anæstesi. Derfor anvendes en standardiseret smertefuld stimulus under forskellige niveauer af smertestillende medicin. Monitorens indeks sammenlignes med kliniske tegn såsom en stigning i hjertefrekvens og blodtryk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge mulighederne for forskellige analgesi-monitorer (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Frankrig, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finland og AlgiScan, IDMed, Marseille, Frankrig) til at spore ubevidste smertefornemmelser under generel anæstesi. Mange kirurgiske indgreb kræver generel anæstesi. For at fremkalde hypnose og analgesi, som er hovedkomponenterne i generel anæstesi, kombinerer anæstesilægen normalt et hypnotisk lægemiddel med et opioidanalgetikum.

Indtil i dag er der dog ingen standardovervågning, der specifikt afspejler den analgetiske komponent i generel anæstesi. Fordi overdosering såvel som underdosering af opioider (f.eks. remifentanil) kan øge postoperativ smerte, er udviklingen af ​​en dybdeanalgesimonitor ikke kun ønskelig, men nødvendig. Kvaliteten og sikkerheden af ​​generel anæstesi er af stor klinisk betydning og kan forbedres ved at begrænse administrationen af ​​opioidanalgetika til den nødvendige minimumsdosis. Denne undersøgelse undersøger derfor kvaliteten af ​​monitoreringsteknikken, dvs. sensitiviteten og specificiteten ved vurdering af niveauet af analgesi under generel anæstesi under standardiserede forhold.

Niveauer af analgesi vurderes traditionelt ud fra kliniske tegn såsom en stigning i hjertefrekvens, blodtryk, tåredannelse, svedtendens og defensive bevægelser. Nyere forskning har været i stand til at påvise muligheden for vurdering af niveauet af nociception-antinociception balance ved at anvende en tetanisk stimulation (30 s, 60 milliampere, 50 Hz) over den ulnare side af håndleddet ved hjælp af et standard muskelrelaksometer på patientens arm . I disse undersøgelser førte stimuleringen til et fald i den vagale tonus, hvilket resulterede i ændringer i sinusarytmi og i et mindre område under den plethysmografiske kurve. Forskellige enheder var i stand til at afspejle en smertefuld stimulus under propofol-remifentanil anæstesi. Men efter vores bedste viden er der ingen data om monitor-enhedernes evne til at detektere en reproducerbar kvantificeret smertefuld stimulus under standardiserede forhold.

Bromm et al. etablerede således den intrakutane smertemodel i Neurofysiologisk Institut på Universitetshospitalet Hamburg-Eppendorf for mere end 20 år siden. Denne model involverer fjernelse af en lille kerne af epidermis fra huden på pulpa af fingeren og anbringelse af en elektrode direkte i nærheden af ​​Aδ- og C-fiberterminaler. Tilsvarende stimulering fremkalder tydelige nålestikssmerter hos patienterne. Ved at bruge Bromm et al.s metodik bidrager vi aktivt til den igangværende debat om den kliniske brug af analgesi-monitorer til at spore ubevidst smertefornemmelse under generel anæstesi. For bedre sammenlignelighed med tidligere undersøgelser vil Bromm et al's metodologi blive suppleret med en måling efter en tetanisk stimulering på hvert smertestillende niveau.

Hypoteserne vil blive undersøgt i et prospektivt klinisk studie ved hjælp af tetanisk stimulering, testet på formentlig 30 elektive patienter. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité under det medicinske råd i byen Hamburg, Tyskland, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter. Efter induktion af dyb propofol-sedation indsættes en larynxmaske, og sedationen opretholdes ved kontinuerlig bispektral indeksstyret propofol-infusion. Dernæst øges remifentanil trin for trin i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Efter at have sikret en steady-state periode med remifentanil-infusion på mindst 5 minutter, påføres de standardiserede smertefulde stimuli bestående af den intrakutane smertemodel og tetanisk stimulering i tidsrummet på 30 s med 80 milliampere, 50 Hz. Alle stimuleringer ledsages af måling af de smertestillende overvågningsindekser. Desuden måler og inspicerer efterforskerne ændringer i hjertefrekvens og blodtryk samt forekomsten af ​​defensive bevægelser hos patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Status I og II
  • > 18 år
  • Elektiv kirurgi i Urologi/Øre Næse Hals under generel anæstesi uden brug af muskelafslappende midler

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme med nedsat følsomhed (diabetes, gigt, polyneuropati, perifer arteriel obstruktiv sygdom)
  • Betablokker og digitalisterapi
  • Kronisk smertebehandling
  • Pacemaker terapi
  • Hudsygdomme med affekt af underarm/hånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Analgesi overvågning
Remifentanil øges trin for trin i henhold til undersøgelsesprotokollen. Efter at have sikret en steady-state periode med remifentanil-infusion på mindst 5 minutter, påføres de standardiserede smertefulde stimuli bestående af den intrakutane smertemodel og tetanisk stimulering i tidsrummet på 30 s med 80 milliampere, 50 Hz. Alle stimuleringer ledsages af måling af de smertestillende overvågningsanordninger (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®). Desuden måler og inspicerer efterforskerne ændringer i hjertefrekvens og blodtryk samt forekomsten af ​​defensive bevægelser hos patienterne.
Sammenligning af tre forskellige analgesiovervågningssystemer (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®).
Sammenligning af tre forskellige analgesiovervågningssystemer (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®).
Sammenligning af tre forskellige analgesiovervågningssystemer (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®).
Remifentanil øges trin-for-trin fra 0,05 mcg/kg/min til 0,2 mcg/kg/min. Efter at have sikret en steady-state periode med remifentanil-infusion på mindst 5 minutter, vil de standardiserede smertefulde stimuli blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af Pearsons korrelationskoefficient mellem dosis af smertestillende medicin (remifentanil) på den ene side og ændringerne i hjertefrekvens, blodtryk og output af analgesiovervågningssystemerne på den anden side.
Tidsramme: Observation i cirka 30 minutter efter anæstesiinduktion
Observation i cirka 30 minutter efter anæstesiinduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i følsomhed og specificitet af analgesimonitorerne ved påvisning af en smertefuld stimulus under forskellige doser af remifentanil.
Tidsramme: Observation i cirka 30 minutter efter anæstesiinduktion
Sensitivitet og specificitet af analgesimonitorerne sammenlignes med følsomheden og specificiteten af ​​ændringerne i hjertefrekvens og blodtryk efter en smertefuld stimulus.
Observation i cirka 30 minutter efter anæstesiinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Analgesimonitor (PhysioDoloris®)

Abonner