Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige analgesi-monitorer for å spore ubevisste smertefølelser (AMUPS)

24. september 2019 oppdatert av: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Undersøkelse av klinisk bruk av forskjellige analgesi-monitorer for å spore ubevisste smerteopplevelser under generell anestesi

Frem til i dag er det ingen standardovervåking som spesifikt gjenspeiler den smertestillende komponenten i generell anestesi. Kvalitet og sikkerhet ved generell anestesi er av stor klinisk betydning og kan forbedres ved å begrense administreringen av opioidanalgetika til minimumsdosen som er nødvendig. Denne studien undersøker derfor kvaliteten på tre forskjellige overvåkingsteknikker (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Frankrike, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finland og AlgiScan, IDMed, Marseille, Frankrike) for å vurdere nivået av analgesi under generell anestesi. Derfor brukes en standardisert smertefull stimulus under forskjellige nivåer av smertestillende medikamenter. Monitorens indekser sammenlignes med kliniske tegn som økning i hjertefrekvens og blodtrykk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke evnen til forskjellige analgesi-monitorer (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Frankrike, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finland og AlgiScan, IDMed, Marseille, Frankrike) til å spore ubevisste smerteopplevelser under generell anestesi. Mange kirurgiske prosedyrer krever generell anestesi. For å indusere hypnose og analgesi, som er hovedkomponentene i generell anestesi, kombinerer anestesilegen vanligvis et hypnotisk medikament med et opioidanalgetikum.

Inntil i dag er det imidlertid ingen standardovervåking som spesifikt gjenspeiler den smertestillende komponenten i generell anestesi. Fordi overdosering så vel som underdosering av opioider (f.eks. remifentanil) kan øke postoperativ smerte, er utviklingen av en dybdeanalgesimonitor ikke bare ønskelig, men nødvendig. Kvalitet og sikkerhet ved generell anestesi er av stor klinisk betydning og kan forbedres ved å begrense administreringen av opioidanalgetika til minimumsdosen som er nødvendig. Denne studien undersøker derfor kvaliteten på overvåkingsteknikken, dvs. sensitiviteten og spesifisiteten ved vurdering av nivået av analgesi under generell anestesi under standardiserte forhold.

Nivåer av analgesi blir tradisjonelt evaluert av kliniske tegn som økning i hjertefrekvens, blodtrykk, tåreflod, svette og defensive bevegelser. Nyere forskning har vært i stand til å demonstrere muligheten for å vurdere nivået av nocisepsjon-antinocisepsjonsbalanse ved å bruke en tetanisk stimulering (30 s, 60 milliampere, 50 Hz) over ulnarsiden av håndleddet ved å bruke et standard muskelrelaksometer på pasientens arm . I disse undersøkelsene førte stimuleringen til en reduksjon av vagal tonus som resulterte i endringer i sinusarytmi og i et mindre område under den pletysmografiske kurven. Ulike enheter var i stand til å reflektere en smertefull stimulus under propofol-remifentanil anestesi. Så vidt vi vet, er det imidlertid ingen data om monitor-enhetenes evne til å oppdage en reproduserbar kvantifisert smertefull stimulus under standardiserte forhold.

Bromm et al. etablerte dermed den intrakutane smertemodellen ved Institutt for nevrofysiologi ved Universitetssykehuset Hamburg-Eppendorf for mer enn 20 år siden. Denne modellen innebærer å fjerne en liten kjerne av epidermis fra huden på fingermassen og plassere en elektrode direkte i nærheten av Aδ- og C-fiberterminalene. Tilsvarende stimulering fremkaller tydelige nålestikksmerter hos pasientene. Ved å bruke Bromm et al.s metodikk bidrar vi aktivt til den pågående debatten om klinisk bruk av analgesi-monitorer for å spore ubevisst følelse av smerte under generell anestesi. For bedre sammenlignbarhet med tidligere studier vil Bromm et al sin metodikk bli supplert med en måling etter en tetanisk stimulering på hvert smertestillende nivå.

Hypotesene vil bli undersøkt i en prospektiv klinisk studie ved hjelp av tetanisk stimulering, testet på antagelig 30 elektive pasienter. Studien ble godkjent av den etiske komiteen til Medical Board of City of Hamburg, Tyskland, og informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter. Etter induksjon av dyp propofolsedasjon settes en larynxmaske inn og sedasjon opprettholdes ved kontinuerlig bispektral indeksstyrt propofolinfusjon. Deretter økes remifentanil trinn for trinn i henhold til studieprotokollen.

Etter å ha sikret en steady-state periode med infusjon av remifentanil på minst 5 minutter, påføres standardiserte smertefulle stimuli bestående av den intrakutane smertemodellen og tetanisk stimulering i tidsperioden 30 s med 80 milliampere, 50 Hz. Alle stimuleringer er ledsaget av måling av smertestillende overvåkingsindekser. Videre måler og inspiserer etterforskerne endringer i hjertefrekvens og blodtrykk samt forekomst av defensive bevegelser hos pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Status I og II
  • > 18 år
  • Elektiv kirurgi i Urologi/Øre Nese Hals under generell anestesi uten bruk av muskelavslappende midler

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer med nedsatt følsomhet (diabetes, gikt, polynevropati, perifer arteriell obstruktiv sykdom)
  • Betablokker og digitalisterapi
  • Kronisk smertebehandling
  • Pacemakerterapi
  • Hudsykdommer med affeksjon av underarm/hånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Analgesi overvåking
Remifentanil økes trinnvis i henhold til studieprotokollen. Etter å ha sikret en steady-state periode med infusjon av remifentanil på minst 5 minutter, påføres standardiserte smertefulle stimuli bestående av den intrakutane smertemodellen og tetanisk stimulering i tidsperioden 30 s med 80 milliampere, 50 Hz. Alle stimuleringer er ledsaget av måling av smertestillende overvåkingsenheter (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®). Videre måler og inspiserer etterforskerne endringer i hjertefrekvens og blodtrykk samt forekomst av defensive bevegelser hos pasientene.
Sammenligning av tre forskjellige analgesiovervåkingssystemer (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®).
Sammenligning av tre forskjellige analgesiovervåkingssystemer (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®).
Sammenligning av tre forskjellige analgesiovervåkingssystemer (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®).
Remifentanil økes trinnvis fra 0,05 mcg/kg/min til 0,2 mcg/kg/min. Etter å ha sikret en steady-state periode med infusjon av remifentanil på minst 5 minutter, vil de standardiserte smertefulle stimuli brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom dosen av smertestillende medisiner (remifentanil) på den ene siden og endringene i hjertefrekvens, blodtrykk og effekt av analgesiovervåkingssystemene på den andre siden.
Tidsramme: Observasjon i ca. 30 minutter etter anestesiinduksjon
Observasjon i ca. 30 minutter etter anestesiinduksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i sensitivitet og spesifisitet til analgesimonitorene når det gjelder å oppdage en smertefull stimulus under forskjellige doser av remifentanil.
Tidsramme: Observasjon i ca. 30 minutter etter anestesiinduksjon
Sensitiviteten og spesifisiteten til analgesimonitorene sammenlignes med sensitiviteten og spesifisiteten til endringene i hjertefrekvens og blodtrykk etter en smertefull stimulans.
Observasjon i ca. 30 minutter etter anestesiinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesimonitor (PhysioDoloris®)

3
Abonnere