- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02429960
Sammenligning av forskjellige analgesi-monitorer for å spore ubevisste smertefølelser (AMUPS)
Undersøkelse av klinisk bruk av forskjellige analgesi-monitorer for å spore ubevisste smerteopplevelser under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke evnen til forskjellige analgesi-monitorer (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Frankrike, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finland og AlgiScan, IDMed, Marseille, Frankrike) til å spore ubevisste smerteopplevelser under generell anestesi. Mange kirurgiske prosedyrer krever generell anestesi. For å indusere hypnose og analgesi, som er hovedkomponentene i generell anestesi, kombinerer anestesilegen vanligvis et hypnotisk medikament med et opioidanalgetikum.
Inntil i dag er det imidlertid ingen standardovervåking som spesifikt gjenspeiler den smertestillende komponenten i generell anestesi. Fordi overdosering så vel som underdosering av opioider (f.eks. remifentanil) kan øke postoperativ smerte, er utviklingen av en dybdeanalgesimonitor ikke bare ønskelig, men nødvendig. Kvalitet og sikkerhet ved generell anestesi er av stor klinisk betydning og kan forbedres ved å begrense administreringen av opioidanalgetika til minimumsdosen som er nødvendig. Denne studien undersøker derfor kvaliteten på overvåkingsteknikken, dvs. sensitiviteten og spesifisiteten ved vurdering av nivået av analgesi under generell anestesi under standardiserte forhold.
Nivåer av analgesi blir tradisjonelt evaluert av kliniske tegn som økning i hjertefrekvens, blodtrykk, tåreflod, svette og defensive bevegelser. Nyere forskning har vært i stand til å demonstrere muligheten for å vurdere nivået av nocisepsjon-antinocisepsjonsbalanse ved å bruke en tetanisk stimulering (30 s, 60 milliampere, 50 Hz) over ulnarsiden av håndleddet ved å bruke et standard muskelrelaksometer på pasientens arm . I disse undersøkelsene førte stimuleringen til en reduksjon av vagal tonus som resulterte i endringer i sinusarytmi og i et mindre område under den pletysmografiske kurven. Ulike enheter var i stand til å reflektere en smertefull stimulus under propofol-remifentanil anestesi. Så vidt vi vet, er det imidlertid ingen data om monitor-enhetenes evne til å oppdage en reproduserbar kvantifisert smertefull stimulus under standardiserte forhold.
Bromm et al. etablerte dermed den intrakutane smertemodellen ved Institutt for nevrofysiologi ved Universitetssykehuset Hamburg-Eppendorf for mer enn 20 år siden. Denne modellen innebærer å fjerne en liten kjerne av epidermis fra huden på fingermassen og plassere en elektrode direkte i nærheten av Aδ- og C-fiberterminalene. Tilsvarende stimulering fremkaller tydelige nålestikksmerter hos pasientene. Ved å bruke Bromm et al.s metodikk bidrar vi aktivt til den pågående debatten om klinisk bruk av analgesi-monitorer for å spore ubevisst følelse av smerte under generell anestesi. For bedre sammenlignbarhet med tidligere studier vil Bromm et al sin metodikk bli supplert med en måling etter en tetanisk stimulering på hvert smertestillende nivå.
Hypotesene vil bli undersøkt i en prospektiv klinisk studie ved hjelp av tetanisk stimulering, testet på antagelig 30 elektive pasienter. Studien ble godkjent av den etiske komiteen til Medical Board of City of Hamburg, Tyskland, og informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter. Etter induksjon av dyp propofolsedasjon settes en larynxmaske inn og sedasjon opprettholdes ved kontinuerlig bispektral indeksstyrt propofolinfusjon. Deretter økes remifentanil trinn for trinn i henhold til studieprotokollen.
Etter å ha sikret en steady-state periode med infusjon av remifentanil på minst 5 minutter, påføres standardiserte smertefulle stimuli bestående av den intrakutane smertemodellen og tetanisk stimulering i tidsperioden 30 s med 80 milliampere, 50 Hz. Alle stimuleringer er ledsaget av måling av smertestillende overvåkingsindekser. Videre måler og inspiserer etterforskerne endringer i hjertefrekvens og blodtrykk samt forekomst av defensive bevegelser hos pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Status I og II
- > 18 år
- Elektiv kirurgi i Urologi/Øre Nese Hals under generell anestesi uten bruk av muskelavslappende midler
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer med nedsatt følsomhet (diabetes, gikt, polynevropati, perifer arteriell obstruktiv sykdom)
- Betablokker og digitalisterapi
- Kronisk smertebehandling
- Pacemakerterapi
- Hudsykdommer med affeksjon av underarm/hånd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Analgesi overvåking
Remifentanil økes trinnvis i henhold til studieprotokollen.
Etter å ha sikret en steady-state periode med infusjon av remifentanil på minst 5 minutter, påføres standardiserte smertefulle stimuli bestående av den intrakutane smertemodellen og tetanisk stimulering i tidsperioden 30 s med 80 milliampere, 50 Hz.
Alle stimuleringer er ledsaget av måling av smertestillende overvåkingsenheter (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®).
Videre måler og inspiserer etterforskerne endringer i hjertefrekvens og blodtrykk samt forekomst av defensive bevegelser hos pasientene.
|
Sammenligning av tre forskjellige analgesiovervåkingssystemer (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®).
Sammenligning av tre forskjellige analgesiovervåkingssystemer (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®).
Sammenligning av tre forskjellige analgesiovervåkingssystemer (PhysioDoloris®, SPI® og AlgiScan®).
Remifentanil økes trinnvis fra 0,05 mcg/kg/min til 0,2 mcg/kg/min.
Etter å ha sikret en steady-state periode med infusjon av remifentanil på minst 5 minutter, vil de standardiserte smertefulle stimuli brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom dosen av smertestillende medisiner (remifentanil) på den ene siden og endringene i hjertefrekvens, blodtrykk og effekt av analgesiovervåkingssystemene på den andre siden.
Tidsramme: Observasjon i ca. 30 minutter etter anestesiinduksjon
|
Observasjon i ca. 30 minutter etter anestesiinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i sensitivitet og spesifisitet til analgesimonitorene når det gjelder å oppdage en smertefull stimulus under forskjellige doser av remifentanil.
Tidsramme: Observasjon i ca. 30 minutter etter anestesiinduksjon
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til analgesimonitorene sammenlignes med sensitiviteten og spesifisiteten til endringene i hjertefrekvens og blodtrykk etter en smertefull stimulans.
|
Observasjon i ca. 30 minutter etter anestesiinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Bevissthetsforstyrrelser
- Bevisstløshet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andre studie-ID-numre
- AMUPS-012013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesimonitor (PhysioDoloris®)
-
University of British ColumbiaFullførtAngst | Keisersnitt | OpioidforbrukCanada
-
Yonsei UniversityRekrutteringVoksne pasienter i alderen 19–64 år, planlagt for elektiv artroskopisk knekirurgiKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTilbaketrukket
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezUkjent
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...FullførtNevromuskulær blokade | Nevromuskulær overvåkingItalia
-
Cardiff UniversityFullført
-
Tufts Medical CenterFullførtEosinofil øsofagittForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyFullført
-
E-DA HospitalHar ikke rekruttert ennåKeisersnitt | Postoperativ smerte, akutt | Postoperativ smerte, kroniskTaiwan