- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02429960
Különböző fájdalomcsillapító-monitorok összehasonlítása a tudattalan fájdalomérzések nyomon követésében (AMUPS)
Különböző fájdalomcsillapító-monitorok klinikai használatának vizsgálata az öntudatlan fájdalomérzések nyomon követésére az általános érzéstelenítés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző fájdalomcsillapító-monitorok (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Franciaország, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finnország és AlgiScan, IDMed, Marseille, Franciaország) képességét az öntudatlan fájdalomérzések nyomon követésében általánosságban. érzéstelenítés. Számos sebészeti beavatkozás általános érzéstelenítést igényel. Az általános érzéstelenítés fő összetevőinek számító hipnózis és fájdalomcsillapítás előidézése érdekében az aneszteziológus általában egy hipnotikus szert kombinál egy opioid fájdalomcsillapítóval.
A mai napig azonban nem létezik olyan szabványos monitorozás, amely kifejezetten tükrözné az általános érzéstelenítés fájdalomcsillapító összetevőjét. Mivel az opioidok túladagolása, valamint alul-adagolása (pl. remifentanil) fokozhatja a posztoperatív fájdalmat, a fájdalomcsillapítás mélységét monitorozó kifejlesztése nemcsak kívánatos, hanem szükséges is. Az általános érzéstelenítés minősége és biztonságossága nagy klinikai jelentőségű, és javítható az opioid fájdalomcsillapítók adagolásának a szükséges minimális dózisra való korlátozásával. Ez a tanulmány ezért megvizsgálja a monitorozási technika minőségét, azaz az érzékenységet és specificitást a fájdalomcsillapítás szintjének értékelésében az általános érzéstelenítés során, szabványos körülmények között.
A fájdalomcsillapítás szintjét hagyományosan olyan klinikai tünetek alapján értékelik, mint a pulzusszám növekedése, a vérnyomás, a könnyezés, az izzadás és a védekező mozgások. A közelmúltban végzett kutatások bebizonyították a nocicepció-antinocicepció egyensúly szintjének felmérésének lehetőségét a csukló ulnaris oldala feletti tetaniás stimuláció (30 s, 60 milliamper, 50 Hz) alkalmazásával standard izomrelaxométer segítségével a beteg karján. . Ezekben a vizsgálatokban a stimuláció a vagus tónusának csökkenéséhez vezetett, ami a sinus arrhythmiában és a plethysmographiás görbe alatti kisebb területen változást eredményezett. Különböző eszközök képesek voltak fájdalmas ingert tükrözni a propofol-remifentanil érzéstelenítés során. Legjobb tudomásunk szerint azonban nincs adat arról, hogy a monitor-eszközök képesek-e reprodukálható, számszerűsített fájdalmas inger észlelésére szabványos körülmények között.
Bromm et al. így több mint 20 évvel ezelőtt létrehozták az intracutan fájdalommodellt a Hamburg-Eppendorfi Egyetem-Kórház Idegélettani Tanszékén. Ez a modell magában foglalja az epidermisz egy kis magjának eltávolítását a bőrből az ujj pulpán, és egy elektródát helyeznek el közvetlenül az Aδ- és C-szálas terminálok közelébe. A megfelelő stimuláció egyértelmű tűszúrásos fájdalmat vált ki a betegekben. Bromm és munkatársai módszertanát felhasználva aktívan hozzájárulunk a fájdalomcsillapító-monitorok klinikai használatáról folyó vitához az öntudatlan fájdalomérzés általános érzéstelenítés során történő nyomon követésére. A korábbi tanulmányokkal való jobb összehasonlíthatóság érdekében a Bromm és munkatársai módszertanát minden fájdalomcsillapító szinten tetanikus stimuláció utáni méréssel egészítik ki.
A hipotéziseket egy prospektív klinikai vizsgálatban vizsgálják meg tetaniás stimuláció segítségével, amelyet feltehetően 30 kiválasztott betegen tesztelnek. A vizsgálatot a németországi Hamburg városának orvosi bizottságának etikai bizottsága hagyta jóvá, és minden betegtől tájékozott beleegyezést kapnak. A mély propofol szedáció indukálása után gégemaszkot helyeznek be, és a szedációt folyamatos bispektrális index-vezérelt propofol infúzióval tartják fenn. Ezután a remifentanil adagját lépésről lépésre növelik a vizsgálati protokoll szerint.
A remifentanil infúzió legalább 5 perces steady-state periódusának biztosítása után a standardizált fájdalmas ingereket, amelyek az intrakután fájdalommodellből és a 30 másodperces tetanikus stimulációból állnak, 80 milliamperrel, 50 Hz-en. Minden stimulációt a fájdalomcsillapító monitorozási indexek mérése kísér. Ezen túlmenően a kutatók mérik és vizsgálják a pulzusszám és a vérnyomás változásait, valamint a betegek védekező mozgásának előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. és II. státusz
- > 18 év
- Választható urológiai/fül-orr-gégészeti műtét általános érzéstelenítésben, izomrelaxánsok alkalmazása nélkül
Kizárási kritériumok:
- Érzékenységkárosodással járó betegségek (cukorbetegség, köszvény, polyneuropathia, perifériás artériás obstruktív betegség)
- Béta-blokkolók és digitalis terápia
- Krónikus fájdalom terápia
- Pacemaker terápia
- Bőrbetegségek az alkar/kéz sérülésével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fájdalomcsillapítás monitorozása
A remifentanilt lépésről lépésre növelik a vizsgálati protokoll szerint.
A remifentanil infúzió legalább 5 perces steady-state periódusának biztosítása után a standardizált fájdalmas ingereket, amelyek az intrakután fájdalommodellből és a 30 másodperces tetanikus stimulációból állnak, 80 milliamperrel, 50 Hz-en.
Minden stimulációt a fájdalomcsillapító monitorozó készülékek (PhysioDoloris®, SPI® és AlgiScan®) mérése kísér.
Ezen túlmenően a kutatók mérik és vizsgálják a pulzusszám és a vérnyomás változásait, valamint a betegek védekező mozgásának előfordulását.
|
Három különböző fájdalomcsillapító monitorozó rendszer (PhysioDoloris®, SPI® és AlgiScan®) összehasonlítása.
Három különböző fájdalomcsillapító monitorozó rendszer (PhysioDoloris®, SPI® és AlgiScan®) összehasonlítása.
Három különböző fájdalomcsillapító monitorozó rendszer (PhysioDoloris®, SPI® és AlgiScan®) összehasonlítása.
A remifentanilt lépésről lépésre 0,05 mcg/kg/perc-ről 0,2 mcg/kg/percre emelik.
A remifentanil infúzió legalább 5 perces egyensúlyi állapotának biztosítása után a standardizált fájdalmas ingereket alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Pearson korrelációs együttható összehasonlítása egyrészt a fájdalomcsillapító gyógyszer (remifentanil) dózisa, másrészt a szívfrekvencia, a vérnyomás és a fájdalomcsillapító rendszer teljesítményének változása között.
Időkeret: Megfigyelés körülbelül 30 percig az érzéstelenítés beindítása után
|
Megfigyelés körülbelül 30 percig az érzéstelenítés beindítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító monitorok érzékenységének és specificitásának különbségei a fájdalmas inger észlelésében különböző remifentanil dózisok mellett.
Időkeret: Megfigyelés körülbelül 30 percig az érzéstelenítés beindítása után
|
A fájdalomcsillapító monitorok érzékenységét és specificitását a fájdalmas inger utáni szívritmus- és vérnyomásváltozások érzékenységéhez és specificitásához hasonlítják.
|
Megfigyelés körülbelül 30 percig az érzéstelenítés beindítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Tudatzavarok
- Eszméletlenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Remifentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMUPS-012013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .