Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző fájdalomcsillapító-monitorok összehasonlítása a tudattalan fájdalomérzések nyomon követésében (AMUPS)

2019. szeptember 24. frissítette: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Különböző fájdalomcsillapító-monitorok klinikai használatának vizsgálata az öntudatlan fájdalomérzések nyomon követésére az általános érzéstelenítés során

A mai napig nem létezik olyan szabványos monitorozás, amely kifejezetten tükrözné az általános érzéstelenítés fájdalomcsillapító összetevőjét. Az általános érzéstelenítés minősége és biztonságossága nagy klinikai jelentőségű, és javítható az opioid fájdalomcsillapítók adagolásának a szükséges minimális dózisra való korlátozásával. Ez a tanulmány ezért három különböző monitorozási technika (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Franciaország, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finnország és AlgiScan, IDMed, Marseille, Franciaország) minőségét vizsgálja az általános fájdalomcsillapítás szintjének értékelésében. érzéstelenítés. Ezért a fájdalomcsillapító gyógyszerek különböző szintjei alatt standardizált fájdalmas ingert alkalmaznak. A monitor mutatóit olyan klinikai tünetekkel hasonlítják össze, mint a pulzusszám és a vérnyomás növekedése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző fájdalomcsillapító-monitorok (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Franciaország, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finnország és AlgiScan, IDMed, Marseille, Franciaország) képességét az öntudatlan fájdalomérzések nyomon követésében általánosságban. érzéstelenítés. Számos sebészeti beavatkozás általános érzéstelenítést igényel. Az általános érzéstelenítés fő összetevőinek számító hipnózis és fájdalomcsillapítás előidézése érdekében az aneszteziológus általában egy hipnotikus szert kombinál egy opioid fájdalomcsillapítóval.

A mai napig azonban nem létezik olyan szabványos monitorozás, amely kifejezetten tükrözné az általános érzéstelenítés fájdalomcsillapító összetevőjét. Mivel az opioidok túladagolása, valamint alul-adagolása (pl. remifentanil) fokozhatja a posztoperatív fájdalmat, a fájdalomcsillapítás mélységét monitorozó kifejlesztése nemcsak kívánatos, hanem szükséges is. Az általános érzéstelenítés minősége és biztonságossága nagy klinikai jelentőségű, és javítható az opioid fájdalomcsillapítók adagolásának a szükséges minimális dózisra való korlátozásával. Ez a tanulmány ezért megvizsgálja a monitorozási technika minőségét, azaz az érzékenységet és specificitást a fájdalomcsillapítás szintjének értékelésében az általános érzéstelenítés során, szabványos körülmények között.

A fájdalomcsillapítás szintjét hagyományosan olyan klinikai tünetek alapján értékelik, mint a pulzusszám növekedése, a vérnyomás, a könnyezés, az izzadás és a védekező mozgások. A közelmúltban végzett kutatások bebizonyították a nocicepció-antinocicepció egyensúly szintjének felmérésének lehetőségét a csukló ulnaris oldala feletti tetaniás stimuláció (30 s, 60 milliamper, 50 Hz) alkalmazásával standard izomrelaxométer segítségével a beteg karján. . Ezekben a vizsgálatokban a stimuláció a vagus tónusának csökkenéséhez vezetett, ami a sinus arrhythmiában és a plethysmographiás görbe alatti kisebb területen változást eredményezett. Különböző eszközök képesek voltak fájdalmas ingert tükrözni a propofol-remifentanil érzéstelenítés során. Legjobb tudomásunk szerint azonban nincs adat arról, hogy a monitor-eszközök képesek-e reprodukálható, számszerűsített fájdalmas inger észlelésére szabványos körülmények között.

Bromm et al. így több mint 20 évvel ezelőtt létrehozták az intracutan fájdalommodellt a Hamburg-Eppendorfi Egyetem-Kórház Idegélettani Tanszékén. Ez a modell magában foglalja az epidermisz egy kis magjának eltávolítását a bőrből az ujj pulpán, és egy elektródát helyeznek el közvetlenül az Aδ- és C-szálas terminálok közelébe. A megfelelő stimuláció egyértelmű tűszúrásos fájdalmat vált ki a betegekben. Bromm és munkatársai módszertanát felhasználva aktívan hozzájárulunk a fájdalomcsillapító-monitorok klinikai használatáról folyó vitához az öntudatlan fájdalomérzés általános érzéstelenítés során történő nyomon követésére. A korábbi tanulmányokkal való jobb összehasonlíthatóság érdekében a Bromm és munkatársai módszertanát minden fájdalomcsillapító szinten tetanikus stimuláció utáni méréssel egészítik ki.

A hipotéziseket egy prospektív klinikai vizsgálatban vizsgálják meg tetaniás stimuláció segítségével, amelyet feltehetően 30 kiválasztott betegen tesztelnek. A vizsgálatot a németországi Hamburg városának orvosi bizottságának etikai bizottsága hagyta jóvá, és minden betegtől tájékozott beleegyezést kapnak. A mély propofol szedáció indukálása után gégemaszkot helyeznek be, és a szedációt folyamatos bispektrális index-vezérelt propofol infúzióval tartják fenn. Ezután a remifentanil adagját lépésről lépésre növelik a vizsgálati protokoll szerint.

A remifentanil infúzió legalább 5 perces steady-state periódusának biztosítása után a standardizált fájdalmas ingereket, amelyek az intrakután fájdalommodellből és a 30 másodperces tetanikus stimulációból állnak, 80 milliamperrel, 50 Hz-en. Minden stimulációt a fájdalomcsillapító monitorozási indexek mérése kísér. Ezen túlmenően a kutatók mérik és vizsgálják a pulzusszám és a vérnyomás változásait, valamint a betegek védekező mozgásának előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. és II. státusz
  • > 18 év
  • Választható urológiai/fül-orr-gégészeti műtét általános érzéstelenítésben, izomrelaxánsok alkalmazása nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Érzékenységkárosodással járó betegségek (cukorbetegség, köszvény, polyneuropathia, perifériás artériás obstruktív betegség)
  • Béta-blokkolók és digitalis terápia
  • Krónikus fájdalom terápia
  • Pacemaker terápia
  • Bőrbetegségek az alkar/kéz sérülésével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fájdalomcsillapítás monitorozása
A remifentanilt lépésről lépésre növelik a vizsgálati protokoll szerint. A remifentanil infúzió legalább 5 perces steady-state periódusának biztosítása után a standardizált fájdalmas ingereket, amelyek az intrakután fájdalommodellből és a 30 másodperces tetanikus stimulációból állnak, 80 milliamperrel, 50 Hz-en. Minden stimulációt a fájdalomcsillapító monitorozó készülékek (PhysioDoloris®, SPI® és AlgiScan®) mérése kísér. Ezen túlmenően a kutatók mérik és vizsgálják a pulzusszám és a vérnyomás változásait, valamint a betegek védekező mozgásának előfordulását.
Három különböző fájdalomcsillapító monitorozó rendszer (PhysioDoloris®, SPI® és AlgiScan®) összehasonlítása.
Három különböző fájdalomcsillapító monitorozó rendszer (PhysioDoloris®, SPI® és AlgiScan®) összehasonlítása.
Három különböző fájdalomcsillapító monitorozó rendszer (PhysioDoloris®, SPI® és AlgiScan®) összehasonlítása.
A remifentanilt lépésről lépésre 0,05 mcg/kg/perc-ről 0,2 mcg/kg/percre emelik. A remifentanil infúzió legalább 5 perces egyensúlyi állapotának biztosítása után a standardizált fájdalmas ingereket alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Pearson korrelációs együttható összehasonlítása egyrészt a fájdalomcsillapító gyógyszer (remifentanil) dózisa, másrészt a szívfrekvencia, a vérnyomás és a fájdalomcsillapító rendszer teljesítményének változása között.
Időkeret: Megfigyelés körülbelül 30 percig az érzéstelenítés beindítása után
Megfigyelés körülbelül 30 percig az érzéstelenítés beindítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapító monitorok érzékenységének és specificitásának különbségei a fájdalmas inger észlelésében különböző remifentanil dózisok mellett.
Időkeret: Megfigyelés körülbelül 30 percig az érzéstelenítés beindítása után
A fájdalomcsillapító monitorok érzékenységét és specificitását a fájdalmas inger utáni szívritmus- és vérnyomásváltozások érzékenységéhez és specificitásához hasonlítják.
Megfigyelés körülbelül 30 percig az érzéstelenítés beindítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel