Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych monitorów analgezji w śledzeniu nieświadomych odczuć bólowych (AMUPS)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Badanie klinicznego zastosowania różnych monitorów analgezji do śledzenia nieświadomych odczuć bólowych podczas znieczulenia ogólnego

Do dziś nie ma standardowego monitorowania, które konkretnie odzwierciedlałoby przeciwbólowy składnik znieczulenia ogólnego. Jakość i bezpieczeństwo znieczulenia ogólnego mają ogromne znaczenie kliniczne i można je poprawić ograniczając podawanie opioidowych leków przeciwbólowych do niezbędnej dawki minimalnej. Dlatego w niniejszym badaniu zbadano jakość trzech różnych technik monitorowania (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Francja, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finlandia i AlgiScan, IDMed, Marsylia, Francja) w ocenie poziomu analgezji podczas ogólnych znieczulenie. Dlatego standaryzowany bodziec bólowy jest aplikowany przy różnych poziomach leków przeciwbólowych. Wskaźniki monitora są porównywane z objawami klinicznymi, takimi jak przyspieszenie akcji serca i ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwości różnych monitorów analgezji (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Francja, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finlandia i AlgiScan, IDMed, Marsylia, Francja) w śledzeniu nieświadomych odczuć bólu podczas ogólnych znieczulenie. Wiele zabiegów chirurgicznych wymaga znieczulenia ogólnego. W celu wywołania hipnozy i analgezji, które są głównymi składnikami znieczulenia ogólnego, anestezjolog zwykle łączy lek nasenny z opioidowym lekiem przeciwbólowym.

Jednak do dziś nie ma standardowego monitorowania, które konkretnie odzwierciedlałoby przeciwbólowy składnik znieczulenia ogólnego. Ponieważ zarówno przedawkowanie, jak i niedostateczne dawkowanie opioidów (np. remifentanyl) mogą nasilać ból pooperacyjny, opracowanie monitora głębokości analgezji jest nie tylko pożądane, ale wręcz konieczne. Jakość i bezpieczeństwo znieczulenia ogólnego mają ogromne znaczenie kliniczne i można je poprawić ograniczając podawanie opioidowych leków przeciwbólowych do niezbędnej dawki minimalnej. Dlatego w niniejszej pracy zbadano jakość techniki monitorowania, tj. czułość i swoistość w ocenie poziomu analgezji podczas znieczulenia ogólnego w wystandaryzowanych warunkach.

Poziom analgezji tradycyjnie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, takich jak przyspieszenie akcji serca, ciśnienie krwi, łzawienie, pocenie się i ruchy obronne. Ostatnie badania wykazały możliwość oceny poziomu równowagi nocycepcja-antynocycepcja poprzez zastosowanie stymulacji tężcowej (30 s, 60 miliamperów, 50 Hz) powyżej łokciowej strony nadgarstka za pomocą standardowego relaksometru mięśniowego na ramieniu pacjenta . W badaniach tych stymulacja doprowadziła do zmniejszenia napięcia nerwu błędnego, co skutkowało zmianami w arytmii zatokowej oraz na mniejszym obszarze pod krzywą pletyzmograficzną. Różne urządzenia były w stanie odzwierciedlać bodziec bólowy podczas znieczulenia propofolem-remifentanylem. Jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma danych na temat zdolności urządzeń monitorujących do wykrywania powtarzalnego, ilościowego bodźca bólowego w znormalizowanych warunkach.

Bromm i in. w ten sposób ustanowił model bólu śródskórnego w Klinice Neurofizjologii Szpitala Uniwersyteckiego Hamburg-Eppendorf ponad 20 lat temu. Model ten polega na usunięciu niewielkiego rdzenia naskórka ze skóry na miazdze palca i umieszczeniu elektrody bezpośrednio w pobliżu zakończeń włókien Aδ i C. Odpowiednia stymulacja wywołuje u pacjentów wyraźny ból ukłuciowy. Wykorzystując metodologię Bromma i wsp., aktywnie uczestniczymy w toczącej się debacie na temat klinicznego zastosowania monitorów analgezji w śledzeniu nieświadomego odczuwania bólu podczas znieczulenia ogólnego. Dla lepszego porównania z poprzednimi badaniami metodologia Bromma i wsp. zostanie uzupełniona pomiarem po stymulacji tężcowej na każdym poziomie działania przeciwbólowego.

Hipotezy zostaną zbadane w prospektywnym badaniu klinicznym za pomocą stymulacji tężcowej, przetestowanej na przypuszczalnie 30 planowych pacjentach. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Rady Lekarskiej miasta Hamburga w Niemczech, a od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda. Po indukcji głębokiej sedacji propofolem zakłada się maskę krtaniową i podtrzymuje sedację przez ciągły wlew propofolu pod kontrolą wskaźnika bispektralnego. Następnie stopniowo zwiększa się dawkę remifentanylu zgodnie z protokołem badania.

Po zapewnieniu stanu stacjonarnego wlewu remifentanylu trwającego co najmniej 5 minut, aplikuje się wystandaryzowane bodźce bólowe składające się z modelu bólu śródskórnego i stymulacji tężcowej przez czas 30 s prądem 80 miliamperów, 50 Hz. Wszystkim stymulacjom towarzyszy pomiar wskaźników monitorowania działania przeciwbólowego. Ponadto badacze mierzą i kontrolują zmiany tętna i ciśnienia krwi oraz występowanie ruchów obronnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Status I i II
  • > 18 lat
  • Operacje elektywne w Urologii/Uszu Nosa Gardło w znieczuleniu ogólnym bez użycia środków zwiotczających mięśnie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby z upośledzeniem czucia (cukrzyca, dna moczanowa, polineuropatia, niedrożność tętnic obwodowych)
  • Terapia beta-blokerem i naparstnicą
  • Terapia bólu przewlekłego
  • Terapia rozrusznikiem serca
  • Choroby skóry z zajęciem przedramienia/ręki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Monitorowanie analgezji
Remifentanyl zwiększa się stopniowo, zgodnie z protokołem badania. Po zapewnieniu stanu stacjonarnego wlewu remifentanylu trwającego co najmniej 5 minut, aplikuje się wystandaryzowane bodźce bólowe składające się z modelu bólu śródskórnego i stymulacji tężcowej przez czas 30 s prądem 80 miliamperów, 50 Hz. Wszystkim stymulacjom towarzyszy pomiar urządzeń monitorujących działanie przeciwbólowe (PhysioDoloris®, SPI® i AlgiScan®). Ponadto badacze mierzą i kontrolują zmiany tętna i ciśnienia krwi oraz występowanie ruchów obronnych pacjentów.
Porównanie trzech różnych systemów monitorowania analgezji (PhysioDoloris®, SPI® i AlgiScan®).
Porównanie trzech różnych systemów monitorowania analgezji (PhysioDoloris®, SPI® i AlgiScan®).
Porównanie trzech różnych systemów monitorowania analgezji (PhysioDoloris®, SPI® i AlgiScan®).
Remifentanyl będzie stopniowo zwiększany od 0,05 μg/kg/min do 0,2 μg/kg/min. Po zapewnieniu stanu stacjonarnego wlewu remifentanylu trwającego co najmniej 5 minut, zostaną zastosowane standardowe bodźce bólowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie współczynnika korelacji Pearsona między dawką leku przeciwbólowego (remifentanylu) z jednej strony a zmianami częstości akcji serca, ciśnienia krwi i wydajności systemów monitorowania analgezji z drugiej strony.
Ramy czasowe: Obserwacja przez około 30 minut po indukcji znieczulenia
Obserwacja przez około 30 minut po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice czułości i swoistości monitorów analgezji w wykrywaniu bodźca bólowego przy różnych dawkach remifentanylu.
Ramy czasowe: Obserwacja przez około 30 minut po indukcji znieczulenia
Czułość i swoistość monitorów analgezji porównuje się z czułością i specyficznością zmian częstości akcji serca i ciśnienia krwi po bodźcu bólowym.
Obserwacja przez około 30 minut po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor analgezji (PhysioDoloris®)

Subskrybuj