- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02429960
Porównanie różnych monitorów analgezji w śledzeniu nieświadomych odczuć bólowych (AMUPS)
Badanie klinicznego zastosowania różnych monitorów analgezji do śledzenia nieświadomych odczuć bólowych podczas znieczulenia ogólnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwości różnych monitorów analgezji (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Francja, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finlandia i AlgiScan, IDMed, Marsylia, Francja) w śledzeniu nieświadomych odczuć bólu podczas ogólnych znieczulenie. Wiele zabiegów chirurgicznych wymaga znieczulenia ogólnego. W celu wywołania hipnozy i analgezji, które są głównymi składnikami znieczulenia ogólnego, anestezjolog zwykle łączy lek nasenny z opioidowym lekiem przeciwbólowym.
Jednak do dziś nie ma standardowego monitorowania, które konkretnie odzwierciedlałoby przeciwbólowy składnik znieczulenia ogólnego. Ponieważ zarówno przedawkowanie, jak i niedostateczne dawkowanie opioidów (np. remifentanyl) mogą nasilać ból pooperacyjny, opracowanie monitora głębokości analgezji jest nie tylko pożądane, ale wręcz konieczne. Jakość i bezpieczeństwo znieczulenia ogólnego mają ogromne znaczenie kliniczne i można je poprawić ograniczając podawanie opioidowych leków przeciwbólowych do niezbędnej dawki minimalnej. Dlatego w niniejszej pracy zbadano jakość techniki monitorowania, tj. czułość i swoistość w ocenie poziomu analgezji podczas znieczulenia ogólnego w wystandaryzowanych warunkach.
Poziom analgezji tradycyjnie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, takich jak przyspieszenie akcji serca, ciśnienie krwi, łzawienie, pocenie się i ruchy obronne. Ostatnie badania wykazały możliwość oceny poziomu równowagi nocycepcja-antynocycepcja poprzez zastosowanie stymulacji tężcowej (30 s, 60 miliamperów, 50 Hz) powyżej łokciowej strony nadgarstka za pomocą standardowego relaksometru mięśniowego na ramieniu pacjenta . W badaniach tych stymulacja doprowadziła do zmniejszenia napięcia nerwu błędnego, co skutkowało zmianami w arytmii zatokowej oraz na mniejszym obszarze pod krzywą pletyzmograficzną. Różne urządzenia były w stanie odzwierciedlać bodziec bólowy podczas znieczulenia propofolem-remifentanylem. Jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma danych na temat zdolności urządzeń monitorujących do wykrywania powtarzalnego, ilościowego bodźca bólowego w znormalizowanych warunkach.
Bromm i in. w ten sposób ustanowił model bólu śródskórnego w Klinice Neurofizjologii Szpitala Uniwersyteckiego Hamburg-Eppendorf ponad 20 lat temu. Model ten polega na usunięciu niewielkiego rdzenia naskórka ze skóry na miazdze palca i umieszczeniu elektrody bezpośrednio w pobliżu zakończeń włókien Aδ i C. Odpowiednia stymulacja wywołuje u pacjentów wyraźny ból ukłuciowy. Wykorzystując metodologię Bromma i wsp., aktywnie uczestniczymy w toczącej się debacie na temat klinicznego zastosowania monitorów analgezji w śledzeniu nieświadomego odczuwania bólu podczas znieczulenia ogólnego. Dla lepszego porównania z poprzednimi badaniami metodologia Bromma i wsp. zostanie uzupełniona pomiarem po stymulacji tężcowej na każdym poziomie działania przeciwbólowego.
Hipotezy zostaną zbadane w prospektywnym badaniu klinicznym za pomocą stymulacji tężcowej, przetestowanej na przypuszczalnie 30 planowych pacjentach. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Rady Lekarskiej miasta Hamburga w Niemczech, a od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda. Po indukcji głębokiej sedacji propofolem zakłada się maskę krtaniową i podtrzymuje sedację przez ciągły wlew propofolu pod kontrolą wskaźnika bispektralnego. Następnie stopniowo zwiększa się dawkę remifentanylu zgodnie z protokołem badania.
Po zapewnieniu stanu stacjonarnego wlewu remifentanylu trwającego co najmniej 5 minut, aplikuje się wystandaryzowane bodźce bólowe składające się z modelu bólu śródskórnego i stymulacji tężcowej przez czas 30 s prądem 80 miliamperów, 50 Hz. Wszystkim stymulacjom towarzyszy pomiar wskaźników monitorowania działania przeciwbólowego. Ponadto badacze mierzą i kontrolują zmiany tętna i ciśnienia krwi oraz występowanie ruchów obronnych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Status I i II
- > 18 lat
- Operacje elektywne w Urologii/Uszu Nosa Gardło w znieczuleniu ogólnym bez użycia środków zwiotczających mięśnie
Kryteria wyłączenia:
- Choroby z upośledzeniem czucia (cukrzyca, dna moczanowa, polineuropatia, niedrożność tętnic obwodowych)
- Terapia beta-blokerem i naparstnicą
- Terapia bólu przewlekłego
- Terapia rozrusznikiem serca
- Choroby skóry z zajęciem przedramienia/ręki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Monitorowanie analgezji
Remifentanyl zwiększa się stopniowo, zgodnie z protokołem badania.
Po zapewnieniu stanu stacjonarnego wlewu remifentanylu trwającego co najmniej 5 minut, aplikuje się wystandaryzowane bodźce bólowe składające się z modelu bólu śródskórnego i stymulacji tężcowej przez czas 30 s prądem 80 miliamperów, 50 Hz.
Wszystkim stymulacjom towarzyszy pomiar urządzeń monitorujących działanie przeciwbólowe (PhysioDoloris®, SPI® i AlgiScan®).
Ponadto badacze mierzą i kontrolują zmiany tętna i ciśnienia krwi oraz występowanie ruchów obronnych pacjentów.
|
Porównanie trzech różnych systemów monitorowania analgezji (PhysioDoloris®, SPI® i AlgiScan®).
Porównanie trzech różnych systemów monitorowania analgezji (PhysioDoloris®, SPI® i AlgiScan®).
Porównanie trzech różnych systemów monitorowania analgezji (PhysioDoloris®, SPI® i AlgiScan®).
Remifentanyl będzie stopniowo zwiększany od 0,05 μg/kg/min do 0,2 μg/kg/min.
Po zapewnieniu stanu stacjonarnego wlewu remifentanylu trwającego co najmniej 5 minut, zostaną zastosowane standardowe bodźce bólowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie współczynnika korelacji Pearsona między dawką leku przeciwbólowego (remifentanylu) z jednej strony a zmianami częstości akcji serca, ciśnienia krwi i wydajności systemów monitorowania analgezji z drugiej strony.
Ramy czasowe: Obserwacja przez około 30 minut po indukcji znieczulenia
|
Obserwacja przez około 30 minut po indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice czułości i swoistości monitorów analgezji w wykrywaniu bodźca bólowego przy różnych dawkach remifentanylu.
Ramy czasowe: Obserwacja przez około 30 minut po indukcji znieczulenia
|
Czułość i swoistość monitorów analgezji porównuje się z czułością i specyficznością zmian częstości akcji serca i ciśnienia krwi po bodźcu bólowym.
|
Obserwacja przez około 30 minut po indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia świadomości
- Nieprzytomność
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Remifentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMUPS-012013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitor analgezji (PhysioDoloris®)
-
FeetMeRekrutacyjnyOsteoporoza | Spadek | Pacjenci jesienniFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWycofane
-
Bristol-Myers SquibbPfizerZakończonyMigotanie przedsionków | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Northwell HealthZakończonyOstra niewydolność nerek | Ostra niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyPrzedwczesny poródFrancja
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończony
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterZakończonyKryptogenny objawowy przemijający napad niedokrwienny | Kryptogenny udar niedokrwiennyHolandia, Stany Zjednoczone, Francja, Belgia, Niemcy, Szwecja, Włochy, Austria, Kanada, Dania, Finlandia, Grecja, Słowacja, Hiszpania
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNowotworyStany Zjednoczone