- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02429960
Vergelijking van verschillende analgesie-monitoren bij het opsporen van onbewuste pijnsensaties (AMUPS)
Onderzoek naar het klinisch gebruik van verschillende analgesie-monitoren voor het opsporen van onbewuste pijnsensaties tijdens algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het vermogen te onderzoeken van verschillende analgesie-monitoren (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Frankrijk, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finland en AlgiScan, IDMed, Marseille, Frankrijk) bij het opsporen van onbewuste pijnsensaties tijdens algemene anesthesie. Veel chirurgische ingrepen vereisen algemene anesthesie. Om hypnose en analgesie op te wekken, de belangrijkste componenten van algemene anesthesie, combineert de anesthesist gewoonlijk een hypnoticum met een opioïde analgeticum.
Tot op heden is er echter geen standaardbewaking die specifiek de analgetische component van algemene anesthesie weergeeft. Omdat zowel overdosering als onderdosering van opioïden (bijv. remifentanil) postoperatieve pijn kan verergeren, is de ontwikkeling van een analgesiemonitor niet alleen wenselijk maar ook noodzakelijk. De kwaliteit en veiligheid van algehele anesthesie zijn van groot klinisch belang en kunnen worden verbeterd door de toediening van opioïde analgetica te beperken tot de minimaal benodigde dosis. Deze studie onderzoekt daarom de kwaliteit van de monitoringtechniek, d.w.z. de sensitiviteit en specificiteit bij het beoordelen van het niveau van analgesie tijdens algemene anesthesie onder gestandaardiseerde omstandigheden.
Niveaus van analgesie worden traditioneel beoordeeld aan de hand van klinische symptomen zoals een toename van de hartslag, bloeddruk, tranenvloed, zweten en defensieve bewegingen. Recent onderzoek heeft de mogelijkheid aangetoond van beoordeling van het niveau van nociceptie-antinociceptiebalans door een tetanische stimulatie (30 s, 60 milliampère, 50 Hz) boven de ulnaire zijde van de pols toe te passen met behulp van een standaard spierrelaxometer op de arm van de patiënt . Bij deze onderzoeken leidde de stimulatie tot een afname van de vagale tonus resulterend in veranderingen in sinusaritmie en in een kleiner gebied onder de plethysmografische curve. Verschillende apparaten waren in staat een pijnlijke prikkel te reflecteren tijdens anesthesie met propofol-remifentanil. Voor zover wij weten, zijn er echter geen gegevens over het vermogen van de monitorapparaten om een reproduceerbare gekwantificeerde pijnlijke stimulus onder gestandaardiseerde omstandigheden te detecteren.
Broom et al. zo werd meer dan 20 jaar geleden het intracutane pijnmodel vastgesteld in de afdeling Neurofysiologie van het Universitair Ziekenhuis Hamburg-Eppendorf. Dit model omvat het verwijderen van een kleine kern van de epidermis van de huid op de pulp van de vinger en het plaatsen van een elektrode direct in de buurt van Aδ- en C-vezelterminals. Overeenkomstige stimulatie roept duidelijke speldenprikpijn op bij de patiënten. Gebruikmakend van de methodologie van Bromm et al., dragen we actief bij aan het lopende debat over het klinische gebruik van analgesie-monitoren bij het opsporen van onbewuste pijnsensatie tijdens algemene anesthesie. Voor een betere vergelijkbaarheid met eerdere studies zal de methodologie van Bromm et al worden aangevuld met een meting na een tetanische stimulatie op elk analgetisch niveau.
De hypothesen zullen worden onderzocht in een prospectieve klinische studie door middel van tetanische stimulatie, getest op vermoedelijk 30 electieve patiënten. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de medische raad van de stad Hamburg, Duitsland en er zal van alle patiënten geïnformeerde toestemming worden verkregen. Na inductie van diepe propofol-sedatie wordt een larynxmasker ingebracht en wordt de sedatie gehandhaafd door continue bispectrale indexgeleide propofol-infusie. Vervolgens wordt remifentanil volgens het studieprotocol stap voor stap verhoogd.
Na een steady-state periode van remifentanil-infusie van ten minste 5 minuten te hebben gegarandeerd, worden de gestandaardiseerde pijnprikkels bestaande uit het intracutane pijnmodel en tetanische stimulatie gedurende 30 s met 80 milliampère, 50 Hz toegepast. Alle stimulaties gaan vergezeld van de meting van de analgetische controle-indices. Bovendien meten en inspecteren de onderzoekers veranderingen in hartslag en bloeddruk, evenals het optreden van defensieve bewegingen van de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists Status I en II
- > 18 jaar
- Electieve chirurgie in de urologie/oorneuskeel onder algemene anesthesie zonder het gebruik van spierverslappers
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten met verminderde gevoeligheid (diabetes, jicht, polyneuropathie, perifere arteriële obstructieve ziekte)
- Bètablokker en digitalistherapie
- Chronische pijntherapie
- Pacemaker therapie
- Huidaandoeningen met aantasting van de onderarm/hand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Monitoring van analgesie
Remifentanil wordt volgens het studieprotocol stap voor stap verhoogd.
Na een steady-state periode van remifentanil-infusie van ten minste 5 minuten te hebben gegarandeerd, worden de gestandaardiseerde pijnprikkels bestaande uit het intracutane pijnmodel en tetanische stimulatie gedurende 30 s met 80 milliampère, 50 Hz toegepast.
Alle stimulaties gaan gepaard met de meting van de analgetische bewakingsapparatuur (PhysioDoloris®, SPI® en AlgiScan®).
Bovendien meten en inspecteren de onderzoekers veranderingen in hartslag en bloeddruk, evenals het optreden van defensieve bewegingen van de patiënten.
|
Vergelijking van drie verschillende analgesiebewakingssystemen (PhysioDoloris®, SPI® en AlgiScan®).
Vergelijking van drie verschillende analgesiebewakingssystemen (PhysioDoloris®, SPI® en AlgiScan®).
Vergelijking van drie verschillende analgesiebewakingssystemen (PhysioDoloris®, SPI® en AlgiScan®).
Remifentanil wordt stapsgewijs verhoogd van 0,05 mcg/kg/min tot 0,2 mcg/kg/min.
Nadat een steady-state periode van remifentanil-infusie van minimaal 5 minuten is gegarandeerd, worden de gestandaardiseerde pijnprikkels toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen de dosis van pijnstillende medicatie (remifentanil) enerzijds en de veranderingen in hartslag, bloeddruk en output van de analgesiebewakingssystemen anderzijds.
Tijdsspanne: Observatie gedurende ongeveer 30 minuten na inductie van anesthesie
|
Observatie gedurende ongeveer 30 minuten na inductie van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in sensitiviteit en specificiteit van de analgesiemonitoren bij het detecteren van een pijnlijke prikkel bij verschillende doses remifentanil.
Tijdsspanne: Observatie gedurende ongeveer 30 minuten na inductie van anesthesie
|
Gevoeligheid en specificiteit van de analgesiemonitoren worden vergeleken met de gevoeligheid en specificiteit van de veranderingen in hartslag en bloeddruk na een pijnlijke prikkel.
|
Observatie gedurende ongeveer 30 minuten na inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Bewustzijnsstoornissen
- Bewusteloosheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Remifentanil
Andere studie-ID-nummers
- AMUPS-012013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Analgesiemonitor (PhysioDoloris®)
-
FeetMeWervingOsteoporose | Val | Val patiëntenFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIngetrokken
-
Bristol-Myers SquibbPfizerVoltooidBoezemfibrilleren | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooidVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityBeëindigdRoken | Stoppen met roken | ZwangerschapVerenigde Staten
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...VoltooidNeuromusculaire blokkade | Neuromusculaire monitoringItalië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselVoltooidPijn | Hypertensie | TachycardieBelgië
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooid
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk