Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende analgesie-monitoren bij het opsporen van onbewuste pijnsensaties (AMUPS)

24 september 2019 bijgewerkt door: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoek naar het klinisch gebruik van verschillende analgesie-monitoren voor het opsporen van onbewuste pijnsensaties tijdens algemene anesthesie

Tot op heden is er geen standaardmonitoring die specifiek de analgetische component van algemene anesthesie weergeeft. De kwaliteit en veiligheid van algehele anesthesie zijn van groot klinisch belang en kunnen worden verbeterd door de toediening van opioïde analgetica te beperken tot de minimaal benodigde dosis. Deze studie onderzoekt daarom de kwaliteit van drie verschillende monitoringtechnieken (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Frankrijk, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finland en AlgiScan, IDMed, Marseille, Frankrijk) bij het beoordelen van het niveau van analgesie tijdens algemene anesthesie. Daarom wordt een gestandaardiseerde pijnprikkel toegepast onder verschillende niveaus van analgetica. De indices van de monitor worden vergeleken met klinische symptomen zoals een verhoogde hartslag en bloeddruk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het vermogen te onderzoeken van verschillende analgesie-monitoren (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Frankrijk, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finland en AlgiScan, IDMed, Marseille, Frankrijk) bij het opsporen van onbewuste pijnsensaties tijdens algemene anesthesie. Veel chirurgische ingrepen vereisen algemene anesthesie. Om hypnose en analgesie op te wekken, de belangrijkste componenten van algemene anesthesie, combineert de anesthesist gewoonlijk een hypnoticum met een opioïde analgeticum.

Tot op heden is er echter geen standaardbewaking die specifiek de analgetische component van algemene anesthesie weergeeft. Omdat zowel overdosering als onderdosering van opioïden (bijv. remifentanil) postoperatieve pijn kan verergeren, is de ontwikkeling van een analgesiemonitor niet alleen wenselijk maar ook noodzakelijk. De kwaliteit en veiligheid van algehele anesthesie zijn van groot klinisch belang en kunnen worden verbeterd door de toediening van opioïde analgetica te beperken tot de minimaal benodigde dosis. Deze studie onderzoekt daarom de kwaliteit van de monitoringtechniek, d.w.z. de sensitiviteit en specificiteit bij het beoordelen van het niveau van analgesie tijdens algemene anesthesie onder gestandaardiseerde omstandigheden.

Niveaus van analgesie worden traditioneel beoordeeld aan de hand van klinische symptomen zoals een toename van de hartslag, bloeddruk, tranenvloed, zweten en defensieve bewegingen. Recent onderzoek heeft de mogelijkheid aangetoond van beoordeling van het niveau van nociceptie-antinociceptiebalans door een tetanische stimulatie (30 s, 60 milliampère, 50 Hz) boven de ulnaire zijde van de pols toe te passen met behulp van een standaard spierrelaxometer op de arm van de patiënt . Bij deze onderzoeken leidde de stimulatie tot een afname van de vagale tonus resulterend in veranderingen in sinusaritmie en in een kleiner gebied onder de plethysmografische curve. Verschillende apparaten waren in staat een pijnlijke prikkel te reflecteren tijdens anesthesie met propofol-remifentanil. Voor zover wij weten, zijn er echter geen gegevens over het vermogen van de monitorapparaten om een ​​reproduceerbare gekwantificeerde pijnlijke stimulus onder gestandaardiseerde omstandigheden te detecteren.

Broom et al. zo werd meer dan 20 jaar geleden het intracutane pijnmodel vastgesteld in de afdeling Neurofysiologie van het Universitair Ziekenhuis Hamburg-Eppendorf. Dit model omvat het verwijderen van een kleine kern van de epidermis van de huid op de pulp van de vinger en het plaatsen van een elektrode direct in de buurt van Aδ- en C-vezelterminals. Overeenkomstige stimulatie roept duidelijke speldenprikpijn op bij de patiënten. Gebruikmakend van de methodologie van Bromm et al., dragen we actief bij aan het lopende debat over het klinische gebruik van analgesie-monitoren bij het opsporen van onbewuste pijnsensatie tijdens algemene anesthesie. Voor een betere vergelijkbaarheid met eerdere studies zal de methodologie van Bromm et al worden aangevuld met een meting na een tetanische stimulatie op elk analgetisch niveau.

De hypothesen zullen worden onderzocht in een prospectieve klinische studie door middel van tetanische stimulatie, getest op vermoedelijk 30 electieve patiënten. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de medische raad van de stad Hamburg, Duitsland en er zal van alle patiënten geïnformeerde toestemming worden verkregen. Na inductie van diepe propofol-sedatie wordt een larynxmasker ingebracht en wordt de sedatie gehandhaafd door continue bispectrale indexgeleide propofol-infusie. Vervolgens wordt remifentanil volgens het studieprotocol stap voor stap verhoogd.

Na een steady-state periode van remifentanil-infusie van ten minste 5 minuten te hebben gegarandeerd, worden de gestandaardiseerde pijnprikkels bestaande uit het intracutane pijnmodel en tetanische stimulatie gedurende 30 s met 80 milliampère, 50 Hz toegepast. Alle stimulaties gaan vergezeld van de meting van de analgetische controle-indices. Bovendien meten en inspecteren de onderzoekers veranderingen in hartslag en bloeddruk, evenals het optreden van defensieve bewegingen van de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists Status I en II
  • > 18 jaar
  • Electieve chirurgie in de urologie/oorneuskeel onder algemene anesthesie zonder het gebruik van spierverslappers

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten met verminderde gevoeligheid (diabetes, jicht, polyneuropathie, perifere arteriële obstructieve ziekte)
  • Bètablokker en digitalistherapie
  • Chronische pijntherapie
  • Pacemaker therapie
  • Huidaandoeningen met aantasting van de onderarm/hand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Monitoring van analgesie
Remifentanil wordt volgens het studieprotocol stap voor stap verhoogd. Na een steady-state periode van remifentanil-infusie van ten minste 5 minuten te hebben gegarandeerd, worden de gestandaardiseerde pijnprikkels bestaande uit het intracutane pijnmodel en tetanische stimulatie gedurende 30 s met 80 milliampère, 50 Hz toegepast. Alle stimulaties gaan gepaard met de meting van de analgetische bewakingsapparatuur (PhysioDoloris®, SPI® en AlgiScan®). Bovendien meten en inspecteren de onderzoekers veranderingen in hartslag en bloeddruk, evenals het optreden van defensieve bewegingen van de patiënten.
Vergelijking van drie verschillende analgesiebewakingssystemen (PhysioDoloris®, SPI® en AlgiScan®).
Vergelijking van drie verschillende analgesiebewakingssystemen (PhysioDoloris®, SPI® en AlgiScan®).
Vergelijking van drie verschillende analgesiebewakingssystemen (PhysioDoloris®, SPI® en AlgiScan®).
Remifentanil wordt stapsgewijs verhoogd van 0,05 mcg/kg/min tot 0,2 mcg/kg/min. Nadat een steady-state periode van remifentanil-infusie van minimaal 5 minuten is gegarandeerd, worden de gestandaardiseerde pijnprikkels toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen de dosis van pijnstillende medicatie (remifentanil) enerzijds en de veranderingen in hartslag, bloeddruk en output van de analgesiebewakingssystemen anderzijds.
Tijdsspanne: Observatie gedurende ongeveer 30 minuten na inductie van anesthesie
Observatie gedurende ongeveer 30 minuten na inductie van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in sensitiviteit en specificiteit van de analgesiemonitoren bij het detecteren van een pijnlijke prikkel bij verschillende doses remifentanil.
Tijdsspanne: Observatie gedurende ongeveer 30 minuten na inductie van anesthesie
Gevoeligheid en specificiteit van de analgesiemonitoren worden vergeleken met de gevoeligheid en specificiteit van de veranderingen in hartslag en bloeddruk na een pijnlijke prikkel.
Observatie gedurende ongeveer 30 minuten na inductie van anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Analgesiemonitor (PhysioDoloris®)

Abonneren