- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02429960
Comparação de diferentes monitores de analgesia no rastreamento de sensações de dor inconscientes (AMUPS)
Investigação do uso clínico de diferentes monitores de analgesia para rastreamento de sensações de dor inconsciente durante anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a capacidade de diferentes monitores de analgesia (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, França, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finlândia e AlgiScan, IDMed, Marselha, França) em rastrear sensações de dor inconsciente durante anestesia. Muitos procedimentos cirúrgicos requerem anestesia geral. Para induzir hipnose e analgesia, que são os principais componentes da anestesia geral, o anestesista geralmente combina uma droga hipnótica com um analgésico opioide.
Até hoje, no entanto, não há monitoramento padrão para refletir especificamente o componente analgésico da anestesia geral. Porque a superdosagem, bem como a subdosagem de opioides (p. remifentanil) pode aumentar a dor pós-operatória, o desenvolvimento de um monitor de profundidade de analgesia não é apenas desejável, mas necessário. A qualidade e a segurança da anestesia geral são de grande importância clínica e podem ser melhoradas limitando a administração de analgésicos opioides à dose mínima necessária. Este estudo, portanto, examina a qualidade da técnica de monitoramento, ou seja, a sensibilidade e a especificidade na avaliação do nível de analgesia durante a anestesia geral em condições padronizadas.
Os níveis de analgesia são tradicionalmente avaliados por sinais clínicos como aumento da frequência cardíaca, pressão arterial, lacrimejamento, sudorese e movimentos defensivos. Pesquisas recentes demonstraram a possibilidade de avaliar o nível de equilíbrio nocicepção-antinocicepção aplicando uma estimulação tetânica (30 s, 60 miliamperes, 50 Hz) acima do lado ulnar do punho usando um relaxômetro muscular padrão no braço do paciente . Nessas investigações, a estimulação levou a uma diminuição do tônus vagal resultando em alterações na arritmia sinusal e em uma área menor sob a curva pletismográfica. Diferentes dispositivos foram capazes de refletir um estímulo doloroso durante a anestesia com propofol-remifentanil. No entanto, até onde sabemos, não há dados sobre a capacidade dos dispositivos monitores de detectar um estímulo doloroso quantificado reprodutível sob condições padronizadas.
Bromm et ai. estabeleceu assim o modelo de dor intracutânea no Departamento de Neurofisiologia da Universidade-Hospital Hamburg-Eppendorf há mais de 20 anos. Este modelo envolve a remoção de um pequeno núcleo de epiderme da pele na polpa do dedo e a colocação de um eletrodo diretamente nas proximidades dos terminais das fibras Aδ e C. A estimulação correspondente evoca uma dor de alfinetada clara nos pacientes. Utilizando a metodologia de Bromm et al., contribuímos ativamente para o debate em andamento sobre o uso clínico de monitores de analgesia no rastreamento da sensação inconsciente de dor durante a anestesia geral. Para melhor comparabilidade com estudos anteriores, a metodologia de Bromm et al será complementada por uma medição após estimulação tetânica em cada nível analgésico.
As hipóteses serão examinadas em um estudo clínico prospectivo por meio de estimulação tetânica, testado em presumivelmente 30 pacientes eletivos. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Conselho Médico da cidade de Hamburgo, Alemanha, e o consentimento informado será obtido de todos os pacientes. Após a indução da sedação profunda com propofol, uma máscara laríngea é inserida e a sedação é mantida por infusão contínua de propofol guiada por índice biespectral. Em seguida, o remifentanil é aumentado passo a passo de acordo com o protocolo do estudo.
Após assegurar um período estável de infusão de remifentanil de pelo menos 5 minutos, são aplicados os estímulos dolorosos padronizados que consistem no modelo de dor intracutânea e estimulação tetânica pelo período de 30 s com 80 miliamperes, 50 Hz. Todas as estimulações são acompanhadas pela medição dos índices de monitoramento analgésico. Além disso, os investigadores medem e inspecionam as alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial, bem como a ocorrência de movimentos defensivos dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- > 18 anos
- Cirurgia eletiva em Urologia/Oudo, Nariz e Garganta sob anestesia geral sem uso de relaxantes musculares
Critério de exclusão:
- Doenças com diminuição da sensibilidade (diabetes, gota, polineuropatia, doença arterial obstrutiva periférica)
- Terapia com betabloqueadores e digitálicos
- Terapia da dor crônica
- Terapia de marcapasso
- Doenças dérmicas com acometimento do antebraço/mão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Monitoramento de analgesia
O remifentanil é aumentado passo a passo de acordo com o protocolo do estudo.
Após assegurar um período estável de infusão de remifentanil de pelo menos 5 minutos, são aplicados os estímulos dolorosos padronizados que consistem no modelo de dor intracutânea e estimulação tetânica pelo período de 30 s com 80 miliamperes, 50 Hz.
Todas as estimulações são acompanhadas pela medição dos dispositivos de monitoramento analgésico (PhysioDoloris®, SPI® e AlgiScan®).
Além disso, os investigadores medem e inspecionam as alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial, bem como a ocorrência de movimentos defensivos dos pacientes.
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Comparação de três diferentes sistemas de monitoramento de analgesia (PhysioDoloris®, SPI® e AlgiScan®).
Comparação de três diferentes sistemas de monitoramento de analgesia (PhysioDoloris®, SPI® e AlgiScan®).
Comparação de três diferentes sistemas de monitoramento de analgesia (PhysioDoloris®, SPI® e AlgiScan®).
O remifentanil será aumentado passo a passo de 0,05 mcg/kg/min para 0,2 mcg/kg/min.
Após assegurar um período estável de infusão de remifentanil de pelo menos 5 minutos, os estímulos dolorosos padronizados serão aplicados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação do coeficiente de correlação de Pearson entre a dose de medicação analgésica (remifentanil) por um lado e as mudanças na frequência cardíaca, pressão arterial e produção dos sistemas de monitoramento de analgesia, por outro lado.
Prazo: Observação por aproximadamente 30 minutos após a indução anestésica
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Observação por aproximadamente 30 minutos após a indução anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de sensibilidade e especificidade dos monitores de analgesia na detecção de um estímulo doloroso sob diferentes doses de remifentanil.
Prazo: Observação por aproximadamente 30 minutos após a indução anestésica
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A sensibilidade e especificidade dos monitores de analgesia são comparadas com a sensibilidade e especificidade das mudanças na frequência cardíaca e pressão arterial após um estímulo doloroso.
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Observação por aproximadamente 30 minutos após a indução anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- AMUPS-012013
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