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Comparação de diferentes monitores de analgesia no rastreamento de sensações de dor inconscientes (AMUPS)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigação do uso clínico de diferentes monitores de analgesia para rastreamento de sensações de dor inconsciente durante anestesia geral

Até hoje não há monitoramento padrão para refletir especificamente o componente analgésico da anestesia geral. A qualidade e a segurança da anestesia geral são de grande importância clínica e podem ser melhoradas limitando a administração de analgésicos opioides à dose mínima necessária. Este estudo, portanto, examina a qualidade de três diferentes técnicas de monitoramento (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, França, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinque, Finlândia e AlgiScan, IDMed, Marselha, França) na avaliação do nível de analgesia durante anestesia. Portanto, um estímulo doloroso padronizado é aplicado sob diferentes níveis de drogas analgésicas. Os índices do monitor são comparados com sinais clínicos, como aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar a capacidade de diferentes monitores de analgesia (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, França, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Finlândia e AlgiScan, IDMed, Marselha, França) em rastrear sensações de dor inconsciente durante anestesia. Muitos procedimentos cirúrgicos requerem anestesia geral. Para induzir hipnose e analgesia, que são os principais componentes da anestesia geral, o anestesista geralmente combina uma droga hipnótica com um analgésico opioide.

Até hoje, no entanto, não há monitoramento padrão para refletir especificamente o componente analgésico da anestesia geral. Porque a superdosagem, bem como a subdosagem de opioides (p. remifentanil) pode aumentar a dor pós-operatória, o desenvolvimento de um monitor de profundidade de analgesia não é apenas desejável, mas necessário. A qualidade e a segurança da anestesia geral são de grande importância clínica e podem ser melhoradas limitando a administração de analgésicos opioides à dose mínima necessária. Este estudo, portanto, examina a qualidade da técnica de monitoramento, ou seja, a sensibilidade e a especificidade na avaliação do nível de analgesia durante a anestesia geral em condições padronizadas.

Os níveis de analgesia são tradicionalmente avaliados por sinais clínicos como aumento da frequência cardíaca, pressão arterial, lacrimejamento, sudorese e movimentos defensivos. Pesquisas recentes demonstraram a possibilidade de avaliar o nível de equilíbrio nocicepção-antinocicepção aplicando uma estimulação tetânica (30 s, 60 miliamperes, 50 Hz) acima do lado ulnar do punho usando um relaxômetro muscular padrão no braço do paciente . Nessas investigações, a estimulação levou a uma diminuição do tônus ​​vagal resultando em alterações na arritmia sinusal e em uma área menor sob a curva pletismográfica. Diferentes dispositivos foram capazes de refletir um estímulo doloroso durante a anestesia com propofol-remifentanil. No entanto, até onde sabemos, não há dados sobre a capacidade dos dispositivos monitores de detectar um estímulo doloroso quantificado reprodutível sob condições padronizadas.

Bromm et ai. estabeleceu assim o modelo de dor intracutânea no Departamento de Neurofisiologia da Universidade-Hospital Hamburg-Eppendorf há mais de 20 anos. Este modelo envolve a remoção de um pequeno núcleo de epiderme da pele na polpa do dedo e a colocação de um eletrodo diretamente nas proximidades dos terminais das fibras Aδ e C. A estimulação correspondente evoca uma dor de alfinetada clara nos pacientes. Utilizando a metodologia de Bromm et al., contribuímos ativamente para o debate em andamento sobre o uso clínico de monitores de analgesia no rastreamento da sensação inconsciente de dor durante a anestesia geral. Para melhor comparabilidade com estudos anteriores, a metodologia de Bromm et al será complementada por uma medição após estimulação tetânica em cada nível analgésico.

As hipóteses serão examinadas em um estudo clínico prospectivo por meio de estimulação tetânica, testado em presumivelmente 30 pacientes eletivos. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Conselho Médico da cidade de Hamburgo, Alemanha, e o consentimento informado será obtido de todos os pacientes. Após a indução da sedação profunda com propofol, uma máscara laríngea é inserida e a sedação é mantida por infusão contínua de propofol guiada por índice biespectral. Em seguida, o remifentanil é aumentado passo a passo de acordo com o protocolo do estudo.

Após assegurar um período estável de infusão de remifentanil de pelo menos 5 minutos, são aplicados os estímulos dolorosos padronizados que consistem no modelo de dor intracutânea e estimulação tetânica pelo período de 30 s com 80 miliamperes, 50 Hz. Todas as estimulações são acompanhadas pela medição dos índices de monitoramento analgésico. Além disso, os investigadores medem e inspecionam as alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial, bem como a ocorrência de movimentos defensivos dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • > 18 anos
  • Cirurgia eletiva em Urologia/Oudo, Nariz e Garganta sob anestesia geral sem uso de relaxantes musculares

Critério de exclusão:

  • Doenças com diminuição da sensibilidade (diabetes, gota, polineuropatia, doença arterial obstrutiva periférica)
  • Terapia com betabloqueadores e digitálicos
  • Terapia da dor crônica
  • Terapia de marcapasso
  • Doenças dérmicas com acometimento do antebraço/mão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Monitoramento de analgesia
O remifentanil é aumentado passo a passo de acordo com o protocolo do estudo. Após assegurar um período estável de infusão de remifentanil de pelo menos 5 minutos, são aplicados os estímulos dolorosos padronizados que consistem no modelo de dor intracutânea e estimulação tetânica pelo período de 30 s com 80 miliamperes, 50 Hz. Todas as estimulações são acompanhadas pela medição dos dispositivos de monitoramento analgésico (PhysioDoloris®, SPI® e AlgiScan®). Além disso, os investigadores medem e inspecionam as alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial, bem como a ocorrência de movimentos defensivos dos pacientes.
Comparação de três diferentes sistemas de monitoramento de analgesia (PhysioDoloris®, SPI® e AlgiScan®).
Comparação de três diferentes sistemas de monitoramento de analgesia (PhysioDoloris®, SPI® e AlgiScan®).
Comparação de três diferentes sistemas de monitoramento de analgesia (PhysioDoloris®, SPI® e AlgiScan®).
O remifentanil será aumentado passo a passo de 0,05 mcg/kg/min para 0,2 mcg/kg/min. Após assegurar um período estável de infusão de remifentanil de pelo menos 5 minutos, os estímulos dolorosos padronizados serão aplicados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação do coeficiente de correlação de Pearson entre a dose de medicação analgésica (remifentanil) por um lado e as mudanças na frequência cardíaca, pressão arterial e produção dos sistemas de monitoramento de analgesia, por outro lado.
Prazo: Observação por aproximadamente 30 minutos após a indução anestésica
Observação por aproximadamente 30 minutos após a indução anestésica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de sensibilidade e especificidade dos monitores de analgesia na detecção de um estímulo doloroso sob diferentes doses de remifentanil.
Prazo: Observação por aproximadamente 30 minutos após a indução anestésica
A sensibilidade e especificidade dos monitores de analgesia são comparadas com a sensibilidade e especificidade das mudanças na frequência cardíaca e pressão arterial após um estímulo doloroso.
Observação por aproximadamente 30 minutos após a indução anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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