- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02429960
Erilaisten analgesia-monitoreiden vertailu tiedostamattomien kivun tuntemusten jäljittämisessä (AMUPS)
Erilaisten analgesia-monitoreiden kliinisen käytön tutkiminen tiedostamattomien kivun tuntemusten jäljittämiseksi yleisanestesian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten analgesia-monitoreiden (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Ranska, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Suomi ja AlgiScan, IDMed, Marseille, Ranska) kykyä jäljittää tajuton kiputuntemus yleisen aikana. anestesia. Monet kirurgiset toimenpiteet vaativat yleisanestesian. Yleispuudutuksen pääkomponenttien, hypnoosin ja kivunlievityksen aikaansaamiseksi anestesialääkäri yleensä yhdistää hypnoottisen lääkkeen opioidikipulääkeeseen.
Tähän päivään mennessä ei kuitenkaan ole olemassa standardiseurantaa, joka heijastaisi erityisesti yleisanestesian analgeettista komponenttia. Koska opioidien yliannostus ja aliannostus (esim. remifentaniili) voi lisätä leikkauksen jälkeistä kipua, kivunlievityksen syvyysmittarin kehittäminen ei ole vain toivottavaa, vaan myös välttämätöntä. Yleisanestesian laadulla ja turvallisuudella on suuri kliininen merkitys, ja niitä voidaan parantaa rajoittamalla opioidianalgeettien anto tarvittavaan vähimmäisannokseen. Tämä tutkimus tutkii siksi seurantatekniikan laatua, eli herkkyyttä ja spesifisyyttä arvioitaessa analgesian tasoa yleisanestesian aikana standardoiduissa olosuhteissa.
Kivunlievityksen tasoa arvioidaan perinteisesti kliinisillä oireilla, kuten sydämen sykkeen nousulla, verenpaineella, kyynelvuotolla, hikoilulla ja puolustautumisliikkeillä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisuuden arvioida nosiseption ja antinosiseption tasapainon tasoa soveltamalla tetaanista stimulaatiota (30 s, 60 milliampeeria, 50 Hz) ranteen kyynärluun puolen yläpuolelle tavallisella lihasrelaksometrillä potilaan käsivarressa. . Näissä tutkimuksissa stimulaatio johti emättimen tonuksen laskuun, mikä johti muutoksiin sinusarytmiassa ja pienemmällä alueella pletysmografisen käyrän alla. Eri laitteet pystyivät heijastamaan kivuliaita ärsykkeitä propofoli-remifentaniili-anestesian aikana. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tietoa monitorilaitteiden kyvystä havaita toistettava määrällisesti mitattu kivulias ärsyke standardoiduissa olosuhteissa.
Bromm et ai. näin perustettiin ihonsisäisen kivun malli Hamburg-Eppendorfin yliopistosairaalan neurofysiologian laitokselle yli 20 vuotta sitten. Tämä malli sisältää pienen epidermiksen ytimen poistamisen sormen pulpan ihosta ja elektrodin sijoittamisen suoraan Aδ- ja C-kuituliittimien läheisyyteen. Vastaava stimulaatio herättää potilaissa selkeää neulapistokipua. Bromm et al.:n metodologiaa hyödyntäen osallistumme aktiivisesti meneillään olevaan keskusteluun analgesia-monitoreiden kliinisestä käytöstä tiedostamattoman kivuntunteen jäljittämisessä yleisanestesian aikana. Paremman vertailukelpoisuuden vuoksi aikaisempiin tutkimuksiin Bromm et al:n metodologiaa täydennetään mittauksella tetaanisen stimulaation jälkeen kullakin analgeettisella tasolla.
Hypoteesit tutkitaan prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tetaanisen stimulaation avulla, joka testataan oletettavasti 30:llä valinnaisella potilaalla. Tutkimuksen hyväksyi Saksan Hampurin kaupungin lääketieteellisen lautakunnan eettinen komitea, ja kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus. Syvän propofolisedaation induktion jälkeen kurkunpään maski asetetaan ja sedaatiota ylläpidetään jatkuvalla bispektrisellä indeksiohjatulla propofoli-infuusiolla. Seuraavaksi remifentaniilia lisätään asteittain tutkimusprotokollan mukaisesti.
Sen jälkeen kun remifentaniili-infuusion vakaan tilan jakso on varmistettu vähintään 5 minuuttia, käytetään standardoituja kivuliaita ärsykkeitä, jotka koostuvat ihonsisäisen kipumallin ja tetaanisen stimulaation ajan 30 sekunnin ajan 80 milliampeerilla, 50 Hz. Kaikkiin stimulaatioihin liittyy analgeettisten seurantaindeksien mittaus. Lisäksi tutkijat mittaavat ja tarkastelevat sydämen sykkeen ja verenpaineen muutoksia sekä potilaan puolustusliikkeiden esiintymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists Status I ja II
- > 18 vuotta
- Elektiivinen leikkaus urologiassa/korvan nenäkurkussa yleisanestesiassa ilman lihasrelaksanttien käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, joihin liittyy herkkyyshäiriö (diabetes, kihti, polyneuropatia, ääreisvaltimoiden ahtauminen)
- Beetasalpaaja ja digitalisterapia
- Kroonisen kivun hoito
- Sydämentahdistin terapia
- Ihosairaudet, joihin liittyy kyynärvarren/käden vaurioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Analgesian seuranta
Remifentaniilia lisätään asteittain tutkimusprotokollan mukaisesti.
Sen jälkeen kun remifentaniili-infuusion vakaan tilan jakso on varmistettu vähintään 5 minuuttia, käytetään standardoituja kivuliaita ärsykkeitä, jotka koostuvat ihonsisäisen kipumallin ja tetaanisen stimulaation ajan 30 sekunnin ajan 80 milliampeerilla, 50 Hz.
Kaikkiin stimulaatioihin liittyy analgeettisten seurantalaitteiden (PhysioDoloris®, SPI® ja AlgiScan®) mittaus.
Lisäksi tutkijat mittaavat ja tarkastelevat sydämen sykkeen ja verenpaineen muutoksia sekä potilaan puolustusliikkeiden esiintymistä.
|
Kolmen erilaisen kivunlievityksen seurantajärjestelmän (PhysioDoloris®, SPI® ja AlgiScan®) vertailu.
Kolmen erilaisen kivunlievityksen seurantajärjestelmän (PhysioDoloris®, SPI® ja AlgiScan®) vertailu.
Kolmen erilaisen kivunlievityksen seurantajärjestelmän (PhysioDoloris®, SPI® ja AlgiScan®) vertailu.
Remifentaniilia nostetaan asteittain 0,05 mikrogrammasta/kg/min arvoon 0,2 mikrogrammaa/kg/min.
Sen jälkeen, kun remifentaniili-infuusion vakaan tilan ajanjakso on vähintään 5 minuuttia, käytetään standardoituja kivuliaita ärsykkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pearsonin korrelaatiokertoimen vertailu toisaalta analgeettisen lääkityksen (remifentaniilin) annoksen ja toisaalta sydämen sykkeen, verenpaineen ja analgesiaseurantajärjestelmien tehon muutosten välillä.
Aikaikkuna: Tarkkailu noin 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Tarkkailu noin 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot analgesiamonitoreiden herkkyydessä ja spesifisyydessä tuskallisen ärsykkeen havaitsemisessa eri remifentaniiliannoksilla.
Aikaikkuna: Tarkkailu noin 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Analgesiamonitoreiden herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan tuskallisen ärsykkeen jälkeisten syke- ja verenpainemuutosten herkkyyteen ja spesifisyyteen.
|
Tarkkailu noin 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMUPS-012013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Analgesiamonitori (PhysioDoloris®)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePeruutettu
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyValmisSydämen vajaatoimintaRomania
-
Aerocrine ABValmisAstmaRuotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Washington University School of MedicineLopetettu