Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten analgesia-monitoreiden vertailu tiedostamattomien kivun tuntemusten jäljittämisessä (AMUPS)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Erilaisten analgesia-monitoreiden kliinisen käytön tutkiminen tiedostamattomien kivun tuntemusten jäljittämiseksi yleisanestesian aikana

Tähän päivään mennessä ei ole olemassa standardiseurantaa, joka kuvastaisi erityisesti yleisanestesian kipua lievittävää komponenttia. Yleisanestesian laadulla ja turvallisuudella on suuri kliininen merkitys, ja niitä voidaan parantaa rajoittamalla opioidianalgeettien anto tarvittavaan vähimmäisannokseen. Tästä syystä tämä tutkimus tutkii kolmen eri seurantatekniikan (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Ranska, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Suomi ja AlgiScan, IDMed, Marseille, Ranska) laatua arvioitaessa analgesian tasoa yleisen aikana. anestesia. Siksi standardoitua kivuliasta ärsykettä käytetään eri tasoisten kipulääkkeiden alla. Monitorin indeksejä verrataan kliinisiin oireisiin, kuten sykkeen ja verenpaineen nousuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten analgesia-monitoreiden (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Ranska, SPI (Surgical Plethysmographic Index), GE Healthcare, Helsinki, Suomi ja AlgiScan, IDMed, Marseille, Ranska) kykyä jäljittää tajuton kiputuntemus yleisen aikana. anestesia. Monet kirurgiset toimenpiteet vaativat yleisanestesian. Yleispuudutuksen pääkomponenttien, hypnoosin ja kivunlievityksen aikaansaamiseksi anestesialääkäri yleensä yhdistää hypnoottisen lääkkeen opioidikipulääkeeseen.

Tähän päivään mennessä ei kuitenkaan ole olemassa standardiseurantaa, joka heijastaisi erityisesti yleisanestesian analgeettista komponenttia. Koska opioidien yliannostus ja aliannostus (esim. remifentaniili) voi lisätä leikkauksen jälkeistä kipua, kivunlievityksen syvyysmittarin kehittäminen ei ole vain toivottavaa, vaan myös välttämätöntä. Yleisanestesian laadulla ja turvallisuudella on suuri kliininen merkitys, ja niitä voidaan parantaa rajoittamalla opioidianalgeettien anto tarvittavaan vähimmäisannokseen. Tämä tutkimus tutkii siksi seurantatekniikan laatua, eli herkkyyttä ja spesifisyyttä arvioitaessa analgesian tasoa yleisanestesian aikana standardoiduissa olosuhteissa.

Kivunlievityksen tasoa arvioidaan perinteisesti kliinisillä oireilla, kuten sydämen sykkeen nousulla, verenpaineella, kyynelvuotolla, hikoilulla ja puolustautumisliikkeillä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisuuden arvioida nosiseption ja antinosiseption tasapainon tasoa soveltamalla tetaanista stimulaatiota (30 s, 60 milliampeeria, 50 Hz) ranteen kyynärluun puolen yläpuolelle tavallisella lihasrelaksometrillä potilaan käsivarressa. . Näissä tutkimuksissa stimulaatio johti emättimen tonuksen laskuun, mikä johti muutoksiin sinusarytmiassa ja pienemmällä alueella pletysmografisen käyrän alla. Eri laitteet pystyivät heijastamaan kivuliaita ärsykkeitä propofoli-remifentaniili-anestesian aikana. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tietoa monitorilaitteiden kyvystä havaita toistettava määrällisesti mitattu kivulias ärsyke standardoiduissa olosuhteissa.

Bromm et ai. näin perustettiin ihonsisäisen kivun malli Hamburg-Eppendorfin yliopistosairaalan neurofysiologian laitokselle yli 20 vuotta sitten. Tämä malli sisältää pienen epidermiksen ytimen poistamisen sormen pulpan ihosta ja elektrodin sijoittamisen suoraan Aδ- ja C-kuituliittimien läheisyyteen. Vastaava stimulaatio herättää potilaissa selkeää neulapistokipua. Bromm et al.:n metodologiaa hyödyntäen osallistumme aktiivisesti meneillään olevaan keskusteluun analgesia-monitoreiden kliinisestä käytöstä tiedostamattoman kivuntunteen jäljittämisessä yleisanestesian aikana. Paremman vertailukelpoisuuden vuoksi aikaisempiin tutkimuksiin Bromm et al:n metodologiaa täydennetään mittauksella tetaanisen stimulaation jälkeen kullakin analgeettisella tasolla.

Hypoteesit tutkitaan prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tetaanisen stimulaation avulla, joka testataan oletettavasti 30:llä valinnaisella potilaalla. Tutkimuksen hyväksyi Saksan Hampurin kaupungin lääketieteellisen lautakunnan eettinen komitea, ja kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus. Syvän propofolisedaation induktion jälkeen kurkunpään maski asetetaan ja sedaatiota ylläpidetään jatkuvalla bispektrisellä indeksiohjatulla propofoli-infuusiolla. Seuraavaksi remifentaniilia lisätään asteittain tutkimusprotokollan mukaisesti.

Sen jälkeen kun remifentaniili-infuusion vakaan tilan jakso on varmistettu vähintään 5 minuuttia, käytetään standardoituja kivuliaita ärsykkeitä, jotka koostuvat ihonsisäisen kipumallin ja tetaanisen stimulaation ajan 30 sekunnin ajan 80 milliampeerilla, 50 Hz. Kaikkiin stimulaatioihin liittyy analgeettisten seurantaindeksien mittaus. Lisäksi tutkijat mittaavat ja tarkastelevat sydämen sykkeen ja verenpaineen muutoksia sekä potilaan puolustusliikkeiden esiintymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists Status I ja II
  • > 18 vuotta
  • Elektiivinen leikkaus urologiassa/korvan nenäkurkussa yleisanestesiassa ilman lihasrelaksanttien käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet, joihin liittyy herkkyyshäiriö (diabetes, kihti, polyneuropatia, ääreisvaltimoiden ahtauminen)
  • Beetasalpaaja ja digitalisterapia
  • Kroonisen kivun hoito
  • Sydämentahdistin terapia
  • Ihosairaudet, joihin liittyy kyynärvarren/käden vaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Analgesian seuranta
Remifentaniilia lisätään asteittain tutkimusprotokollan mukaisesti. Sen jälkeen kun remifentaniili-infuusion vakaan tilan jakso on varmistettu vähintään 5 minuuttia, käytetään standardoituja kivuliaita ärsykkeitä, jotka koostuvat ihonsisäisen kipumallin ja tetaanisen stimulaation ajan 30 sekunnin ajan 80 milliampeerilla, 50 Hz. Kaikkiin stimulaatioihin liittyy analgeettisten seurantalaitteiden (PhysioDoloris®, SPI® ja AlgiScan®) mittaus. Lisäksi tutkijat mittaavat ja tarkastelevat sydämen sykkeen ja verenpaineen muutoksia sekä potilaan puolustusliikkeiden esiintymistä.
Kolmen erilaisen kivunlievityksen seurantajärjestelmän (PhysioDoloris®, SPI® ja AlgiScan®) vertailu.
Kolmen erilaisen kivunlievityksen seurantajärjestelmän (PhysioDoloris®, SPI® ja AlgiScan®) vertailu.
Kolmen erilaisen kivunlievityksen seurantajärjestelmän (PhysioDoloris®, SPI® ja AlgiScan®) vertailu.
Remifentaniilia nostetaan asteittain 0,05 mikrogrammasta/kg/min arvoon 0,2 mikrogrammaa/kg/min. Sen jälkeen, kun remifentaniili-infuusion vakaan tilan ajanjakso on vähintään 5 minuuttia, käytetään standardoituja kivuliaita ärsykkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pearsonin korrelaatiokertoimen vertailu toisaalta analgeettisen lääkityksen (remifentaniilin) ​​annoksen ja toisaalta sydämen sykkeen, verenpaineen ja analgesiaseurantajärjestelmien tehon muutosten välillä.
Aikaikkuna: Tarkkailu noin 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Tarkkailu noin 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot analgesiamonitoreiden herkkyydessä ja spesifisyydessä tuskallisen ärsykkeen havaitsemisessa eri remifentaniiliannoksilla.
Aikaikkuna: Tarkkailu noin 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Analgesiamonitoreiden herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan tuskallisen ärsykkeen jälkeisten syke- ja verenpainemuutosten herkkyyteen ja spesifisyyteen.
Tarkkailu noin 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Analgesiamonitori (PhysioDoloris®)

Tilaa