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Comparación de diferentes monitores de analgesia en el seguimiento de sensaciones de dolor inconscientes (AMUPS)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigación del uso clínico de diferentes monitores de analgesia para rastrear sensaciones de dolor inconscientes durante la anestesia general

Hasta el día de hoy no existe una monitorización estándar que refleje específicamente el componente analgésico de la anestesia general. La calidad y la seguridad de la anestesia general son de gran importancia clínica y pueden mejorarse limitando la administración de analgésicos opioides a la dosis mínima necesaria. Por lo tanto, este estudio examina la calidad de tres técnicas de monitorización diferentes (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Francia, SPI (Índice pletismográfico quirúrgico), GE Healthcare, Helsinki, Finlandia y AlgiScan, IDMed, Marsella, Francia) para evaluar el nivel de analgesia durante la cirugía general. anestesia. Por lo tanto, se aplica un estímulo doloroso estandarizado bajo diferentes niveles de fármacos analgésicos. Los índices del monitor se comparan con signos clínicos como un aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar la capacidad de diferentes monitores de analgesia (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Francia, SPI (Índice pletismográfico quirúrgico), GE Healthcare, Helsinki, Finlandia y AlgiScan, IDMed, Marsella, Francia) para rastrear sensaciones de dolor inconsciente durante anestesia. Muchos procedimientos quirúrgicos requieren anestesia general. Para inducir la hipnosis y la analgesia, que son los principales componentes de la anestesia general, el anestesista suele combinar un fármaco hipnótico con un analgésico opioide.

Sin embargo, hasta el día de hoy no existe una monitorización estándar que refleje específicamente el componente analgésico de la anestesia general. Debido a que tanto la sobredosificación como la subdosificación de opioides (p. remifentanilo) puede aumentar el dolor posoperatorio, el desarrollo de un monitor de profundidad de analgesia no solo es deseable sino necesario. La calidad y la seguridad de la anestesia general son de gran importancia clínica y pueden mejorarse limitando la administración de analgésicos opioides a la dosis mínima necesaria. Por lo tanto, este estudio examina la calidad de la técnica de monitorización, es decir, la sensibilidad y la especificidad en la evaluación del nivel de analgesia durante la anestesia general en condiciones estandarizadas.

Los niveles de analgesia se evalúan tradicionalmente por signos clínicos como aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial, lagrimeo, sudoración y movimientos defensivos. Investigaciones recientes han podido demostrar la posibilidad de evaluar el nivel de equilibrio nocicepción-antinocicepción aplicando una estimulación tetánica (30 s, 60 miliamperios, 50 Hz) sobre el lado cubital de la muñeca utilizando un relaxómetro muscular estándar en el brazo del paciente. . En estas investigaciones, la estimulación condujo a una disminución del tono vagal que resultó en cambios en la arritmia sinusal y en un área más pequeña bajo la curva pletismográfica. Diferentes dispositivos fueron capaces de reflejar un estímulo doloroso durante la anestesia con propofol-remifentanilo. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay datos sobre la capacidad de los dispositivos de monitorización para detectar un estímulo doloroso cuantificado reproducible en condiciones estandarizadas.

Brom et al. así se estableció el modelo de dolor intracutáneo en el Departamento de Neurofisiología del University-Hospital Hamburg-Eppendorf hace más de 20 años. Este modelo consiste en extraer un pequeño núcleo de epidermis de la piel de la pulpa del dedo y colocar un electrodo directamente en la vecindad de las terminales de fibra Aδ y C. La estimulación correspondiente provoca un claro dolor punzante en los pacientes. Utilizando la metodología de Bromm et al., contribuimos activamente al debate en curso sobre el uso clínico de los monitores de analgesia para rastrear la sensación inconsciente de dolor durante la anestesia general. Para una mejor comparabilidad con estudios previos, la metodología de Bromm et al se complementará con una medición después de una estimulación tetánica en cada nivel analgésico.

Las hipótesis serán examinadas en un estudio clínico prospectivo por medio de estimulación tetánica, probado en presumiblemente 30 pacientes electivos. El estudio fue aprobado por el comité de ética de la junta médica de la ciudad de Hamburgo, Alemania, y se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes. Después de la inducción de una sedación profunda con propofol, se inserta una máscara laríngea y la sedación se mantiene mediante una infusión continua de propofol guiada por índice biespectral. A continuación, se aumenta el remifentanilo paso a paso según el protocolo del estudio.

Después de asegurar un período de infusión de remifentanilo en estado estacionario de al menos 5 minutos, se aplican los estímulos dolorosos estandarizados que consisten en el modelo de dolor intracutáneo y la estimulación tetánica durante el período de tiempo de 30 s con 80 miliamperios, 50 Hz. Todas las estimulaciones van acompañadas de la medición de los índices de seguimiento analgésico. Además, los investigadores miden e inspeccionan los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, así como la aparición de movimientos defensivos de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • > 18 años
  • Cirugía electiva en Urología/Otorrinolaringología bajo anestesia general sin uso de relajantes musculares

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades con alteración de la sensibilidad (diabetes, gota, polineuropatía, enfermedad arterial obstructiva periférica)
  • Terapia con betabloqueantes y digitálicos
  • Terapia del dolor crónico
  • Terapia de marcapasos
  • Enfermedades dérmicas con afección del antebrazo/mano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Monitoreo de analgesia
El remifentanilo se incrementa paso a paso según el protocolo del estudio. Después de asegurar un período de infusión de remifentanilo en estado estacionario de al menos 5 minutos, se aplican los estímulos dolorosos estandarizados que consisten en el modelo de dolor intracutáneo y la estimulación tetánica durante el período de tiempo de 30 s con 80 miliamperios, 50 Hz. Todas las estimulaciones van acompañadas de la medición de los dispositivos de monitorización analgésica (PhysioDoloris®, SPI® y AlgiScan®). Además, los investigadores miden e inspeccionan los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, así como la aparición de movimientos defensivos de los pacientes.
Comparación de tres sistemas de monitorización de analgesia diferentes (PhysioDoloris®, SPI® y AlgiScan®).
Comparación de tres sistemas de monitorización de analgesia diferentes (PhysioDoloris®, SPI® y AlgiScan®).
Comparación de tres sistemas de monitorización de analgesia diferentes (PhysioDoloris®, SPI® y AlgiScan®).
El remifentanilo se incrementará gradualmente de 0,05 mcg/kg/min a 0,2 mcg/kg/min. Después de asegurar un período de infusión de remifentanilo en estado estacionario de al menos 5 minutos, se aplicarán los estímulos dolorosos estandarizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del coeficiente de correlación de Pearson entre la dosis de medicación analgésica (remifentanilo) por un lado y los cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la salida de los sistemas de monitorización de analgesia por otro lado.
Periodo de tiempo: Observación durante aproximadamente 30 minutos después de la inducción de la anestesia
Observación durante aproximadamente 30 minutos después de la inducción de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de sensibilidad y especificidad de los monitores de analgesia en la detección de un estímulo doloroso bajo distintas dosis de remifentanilo.
Periodo de tiempo: Observación durante aproximadamente 30 minutos después de la inducción de la anestesia
Se compara la sensibilidad y especificidad de los monitores de analgesia con la sensibilidad y especificidad de los cambios en la frecuencia cardiaca y la presión arterial tras un estímulo doloroso.
Observación durante aproximadamente 30 minutos después de la inducción de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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