- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02429960
Comparación de diferentes monitores de analgesia en el seguimiento de sensaciones de dolor inconscientes (AMUPS)
Investigación del uso clínico de diferentes monitores de analgesia para rastrear sensaciones de dolor inconscientes durante la anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la capacidad de diferentes monitores de analgesia (PhysioDoloris, MetroDoloris, Lille, Francia, SPI (Índice pletismográfico quirúrgico), GE Healthcare, Helsinki, Finlandia y AlgiScan, IDMed, Marsella, Francia) para rastrear sensaciones de dolor inconsciente durante anestesia. Muchos procedimientos quirúrgicos requieren anestesia general. Para inducir la hipnosis y la analgesia, que son los principales componentes de la anestesia general, el anestesista suele combinar un fármaco hipnótico con un analgésico opioide.
Sin embargo, hasta el día de hoy no existe una monitorización estándar que refleje específicamente el componente analgésico de la anestesia general. Debido a que tanto la sobredosificación como la subdosificación de opioides (p. remifentanilo) puede aumentar el dolor posoperatorio, el desarrollo de un monitor de profundidad de analgesia no solo es deseable sino necesario. La calidad y la seguridad de la anestesia general son de gran importancia clínica y pueden mejorarse limitando la administración de analgésicos opioides a la dosis mínima necesaria. Por lo tanto, este estudio examina la calidad de la técnica de monitorización, es decir, la sensibilidad y la especificidad en la evaluación del nivel de analgesia durante la anestesia general en condiciones estandarizadas.
Los niveles de analgesia se evalúan tradicionalmente por signos clínicos como aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial, lagrimeo, sudoración y movimientos defensivos. Investigaciones recientes han podido demostrar la posibilidad de evaluar el nivel de equilibrio nocicepción-antinocicepción aplicando una estimulación tetánica (30 s, 60 miliamperios, 50 Hz) sobre el lado cubital de la muñeca utilizando un relaxómetro muscular estándar en el brazo del paciente. . En estas investigaciones, la estimulación condujo a una disminución del tono vagal que resultó en cambios en la arritmia sinusal y en un área más pequeña bajo la curva pletismográfica. Diferentes dispositivos fueron capaces de reflejar un estímulo doloroso durante la anestesia con propofol-remifentanilo. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay datos sobre la capacidad de los dispositivos de monitorización para detectar un estímulo doloroso cuantificado reproducible en condiciones estandarizadas.
Brom et al. así se estableció el modelo de dolor intracutáneo en el Departamento de Neurofisiología del University-Hospital Hamburg-Eppendorf hace más de 20 años. Este modelo consiste en extraer un pequeño núcleo de epidermis de la piel de la pulpa del dedo y colocar un electrodo directamente en la vecindad de las terminales de fibra Aδ y C. La estimulación correspondiente provoca un claro dolor punzante en los pacientes. Utilizando la metodología de Bromm et al., contribuimos activamente al debate en curso sobre el uso clínico de los monitores de analgesia para rastrear la sensación inconsciente de dolor durante la anestesia general. Para una mejor comparabilidad con estudios previos, la metodología de Bromm et al se complementará con una medición después de una estimulación tetánica en cada nivel analgésico.
Las hipótesis serán examinadas en un estudio clínico prospectivo por medio de estimulación tetánica, probado en presumiblemente 30 pacientes electivos. El estudio fue aprobado por el comité de ética de la junta médica de la ciudad de Hamburgo, Alemania, y se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes. Después de la inducción de una sedación profunda con propofol, se inserta una máscara laríngea y la sedación se mantiene mediante una infusión continua de propofol guiada por índice biespectral. A continuación, se aumenta el remifentanilo paso a paso según el protocolo del estudio.
Después de asegurar un período de infusión de remifentanilo en estado estacionario de al menos 5 minutos, se aplican los estímulos dolorosos estandarizados que consisten en el modelo de dolor intracutáneo y la estimulación tetánica durante el período de tiempo de 30 s con 80 miliamperios, 50 Hz. Todas las estimulaciones van acompañadas de la medición de los índices de seguimiento analgésico. Además, los investigadores miden e inspeccionan los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, así como la aparición de movimientos defensivos de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- > 18 años
- Cirugía electiva en Urología/Otorrinolaringología bajo anestesia general sin uso de relajantes musculares
Criterio de exclusión:
- Enfermedades con alteración de la sensibilidad (diabetes, gota, polineuropatía, enfermedad arterial obstructiva periférica)
- Terapia con betabloqueantes y digitálicos
- Terapia del dolor crónico
- Terapia de marcapasos
- Enfermedades dérmicas con afección del antebrazo/mano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Monitoreo de analgesia
El remifentanilo se incrementa paso a paso según el protocolo del estudio.
Después de asegurar un período de infusión de remifentanilo en estado estacionario de al menos 5 minutos, se aplican los estímulos dolorosos estandarizados que consisten en el modelo de dolor intracutáneo y la estimulación tetánica durante el período de tiempo de 30 s con 80 miliamperios, 50 Hz.
Todas las estimulaciones van acompañadas de la medición de los dispositivos de monitorización analgésica (PhysioDoloris®, SPI® y AlgiScan®).
Además, los investigadores miden e inspeccionan los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, así como la aparición de movimientos defensivos de los pacientes.
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Comparación de tres sistemas de monitorización de analgesia diferentes (PhysioDoloris®, SPI® y AlgiScan®).
Comparación de tres sistemas de monitorización de analgesia diferentes (PhysioDoloris®, SPI® y AlgiScan®).
Comparación de tres sistemas de monitorización de analgesia diferentes (PhysioDoloris®, SPI® y AlgiScan®).
El remifentanilo se incrementará gradualmente de 0,05 mcg/kg/min a 0,2 mcg/kg/min.
Después de asegurar un período de infusión de remifentanilo en estado estacionario de al menos 5 minutos, se aplicarán los estímulos dolorosos estandarizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del coeficiente de correlación de Pearson entre la dosis de medicación analgésica (remifentanilo) por un lado y los cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la salida de los sistemas de monitorización de analgesia por otro lado.
Periodo de tiempo: Observación durante aproximadamente 30 minutos después de la inducción de la anestesia
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Observación durante aproximadamente 30 minutos después de la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de sensibilidad y especificidad de los monitores de analgesia en la detección de un estímulo doloroso bajo distintas dosis de remifentanilo.
Periodo de tiempo: Observación durante aproximadamente 30 minutos después de la inducción de la anestesia
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Se compara la sensibilidad y especificidad de los monitores de analgesia con la sensibilidad y especificidad de los cambios en la frecuencia cardiaca y la presión arterial tras un estímulo doloroso.
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Observación durante aproximadamente 30 minutos después de la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- AMUPS-012013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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