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Les effets de la stimulation cérébrale non invasive sur le fonctionnement physique et mental des personnes âgées (BrainSTIM)

26 février 2019 mis à jour par: Hebrew SeniorLife
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'augmentation de l'excitabilité cérébrale préfrontale à l'aide de la stimulation transcrânienne à courant continu non invasive (tDCS) réduit la gravité de la triade de symptômes associée à la maladie microvasculaire cérébrale (CMD) ; c'est-à-dire une démarche lente, un dysfonctionnement cognitif et des symptômes dépressifs. Les enquêteurs compléteront cet objectif en menant un essai contrôlé randomisé pilote en double aveugle d'une intervention de 10 jours de tDCS réelle versus factice chez 40 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le vieillissement biologique, en particulier lorsqu'il est associé à des facteurs de risque cardiovasculaires, entraîne une dysfonction endothéliale chronique au sein des micro-vaisseaux cérébraux qui altère la capacité du cerveau à répondre aux exigences métaboliques que lui impose la vie quotidienne. Cette inadéquation chronique entre l'apport sanguin et la demande métabolique conduit souvent à une maladie microvasculaire cérébrale (CMD) ou à l'accumulation de lésions ischémiques dans un réseau de régions frontales et sous-corticales. Le CMD est reconnu comme des hyperintensités de la substance blanche sur les IRM et se manifeste cliniquement par une altération de la mobilité, un dysfonctionnement exécutif et un effet dépressif. Comme 11 à 17 % des personnes âgées présentent cette constellation de symptômes, et chacun de ces symptômes est indépendamment lié à une augmentation de la morbidité et de la mortalité, la CMD est un problème de santé critique mais sous-étudié avec des coûts personnels et économiques en croissance rapide.

Il n'existe actuellement aucun remède contre la CMD et les essais visant à améliorer la pharmacologie de la vasodilatation systémique non sélective ne rapportent aucune valeur thérapeutique (Sorrond & Lipsitz, 2011). Notre équipe a cependant démontré que la sévérité des symptômes cliniques subis par les personnes atteintes de DMC dépend essentiellement de la capacité restante du cerveau à activer les réseaux corticaux appropriés lorsque la demande métabolique est augmentée par l'exécution de diverses tâches cognitivo-motrices (Purkayastha et al ., 2014 ; Sorond et al., 2010 ; Sorond et al., 2011). Par conséquent, les chercheurs prédisent que l'amélioration de la capacité à activer les réseaux corticaux appropriés en réponse à une demande métabolique accrue améliorerait les symptômes et améliorerait la qualité de vie des patients atteints de DMC.

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) permet une modulation non invasive, sélective et soutenue de l'activation corticale. Le tDCS fonctionne en envoyant des courants de bas niveau entre deux ou plusieurs électrodes du cuir chevelu, ce qui modifie la polarité du cerveau et donc la perfusion et l'excitabilité corticale. Une session de 20 minutes de tDCS ciblant le cortex préfrontal gauche augmente de manière aiguë l'activation corticale lors de l'exécution de tâches cognitives et motrices chez des adultes en bonne santé. Les chercheurs ont démontré que cette même stimulation améliore la mobilité et les performances cognitives chez les personnes âgées vivant dans la communauté. De plus, des séances répétées de tDCS sur une période d'un mois réduisent les symptômes de la dépression et peuvent améliorer la fonction exécutive chez les individus en bonne santé. Ces preuves préliminaires suggèrent que la tDCS peut être une intervention efficace pour le CMD ; cependant, l'impact de la tDCS sur cette maladie n'a pas été étudié.

Les enquêteurs de l'étude visent en fin de compte à étudier l'efficacité thérapeutique de la tDCS chez les patients atteints de DMC en menant une étude en double aveugle, de preuve de principe et contrôlée par simulation, ainsi que des évaluations fonctionnelles et neurophysiologiques approfondies. Afin de finaliser la conception et de planifier la mise en œuvre de cet essai définitif, les chercheurs visent actuellement à :

  1. Mener une étude pilote pour établir la faisabilité du déploiement du tDCS dans de grandes populations d'individus atteints de CMD, et pour obtenir des preuves préliminaires d'un effet causal de l'intervention sur la mobilité, la fonction exécutive et les symptômes dépressifs dans cette population.
  2. Dans l'étude pilote, enquêter sur les effets de l'intervention tDCS sur l'activation corticale en réponse aux tâches cognitivo-motrices.

Cette étude fournira des preuves de principe, les premières du genre, sur la question de savoir si la tDCS apporte un soulagement significatif des symptômes aux patients atteints de DMC. De plus, il éclairera un essai contrôlé randomisé (ECR) plus définitif et à plus grande échelle en fournissant des informations sur le recrutement et la rétention, la conformité, les estimations de la taille de l'effet et les fondements neurophysiologiques des améliorations fonctionnelles attendues. En cas de succès, les connaissances acquises devraient également stimuler l'étude de la tDCS en tant que traitement de nombreuses autres maladies, de la démence au diabète, qui ont un impact négatif sur la capacité du cerveau à activer les réseaux corticaux appropriés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Marche lente, définie par une vitesse de marche préférée au-dessus du sol inférieure ou égale à 1,0 m/s.
  • Dysfonctionnement exécutif, défini par un score z du Trail Making Test B supérieur à un écart type en dessous des normes basées sur l'âge et le sexe.

Critère d'exclusion:

  • Non ambulatoire
  • Antécédents cliniques ou preuves d'imagerie cérébrale d'un AVC antérieur
  • La maladie de Parkinson
  • Hydrocéphalie à pression normale
  • Autre affection neurodégénérative
  • Dépression sévère
  • Arthrite ou douleur des membres inférieurs entraînant une démarche lente
  • Incapacité ou refus de comprendre ou de participer au protocole d'étude
  • Contre-indications à l'IRM ou au tDCS, y compris (mais sans s'y limiter) les antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie, l'utilisation de médicaments neuro-actifs, la claustrophobie ou le risque d'objets métalliques dans le corps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS réel
L'intervention "véritable tDCS" consistera en 10 sessions quotidiennes de 20 minutes de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) ciblant le cortex préfrontal gauche à une intensité de courant cible de 1,5 mA.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) permet une modulation non invasive, sélective et soutenue de l'activation corticale. Le tDCS fonctionne en envoyant des courants de bas niveau entre deux ou plusieurs électrodes du cuir chevelu, ce qui modifie la polarité du cerveau et donc la perfusion et l'excitabilité corticale.
Comparateur factice: TDCS factice
L'intervention « tDCS factice » consistera en 10 séances quotidiennes de 20 minutes de stimulation transcrânienne à courant continu avec le même montage que le « vrai tDCS », sauf que le courant ne sera appliqué que pendant les 60 premières secondes de chaque séance.
Pour le tDCS factice, le courant ne sera appliqué que pendant les 60 premières secondes de chaque session de 20 minutes. Il s'agit d'un contrôle factice fiable car les sensations résultant de la tDCS diminuent considérablement après la première minute de stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la ligne de base à l'intervention post-mobilité
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention
La mobilité et le virage seront évalués par le test chronométré de démarrage et de démarrage (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Le participant sera assis sur une chaise armée. Au mot « allez », le sujet se lèvera en utilisant les accoudoirs si nécessaire, marchera (avec un appareil d'assistance si nécessaire) autour d'un cône placé à trois mètres devant la chaise, reviendra s'asseoir le plus rapidement possible. Le temps nécessaire pour terminer le test TUG sera utilisé comme mesure de résultat.
ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Variation en pourcentage de la ligne de base à la post-intervention sur les troubles cognitifs globaux
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est utilisé comme mesure des résultats de la déficience cognitive globale. Le score MoCA varie de 0 à 30. Un score MoCA inférieur représente une fonction cognitive plus faible (c'est-à-dire une déficience cognitive globale plus grave).
Ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Variation en pourcentage de la ligne de base à la post-intervention sur le coût de la double tâche à la vitesse de marche dans le test de marche de 24 mètres
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Six essais de marche de 24 mètres à une vitesse préférée sont complétés et chacun des trois essais est en condition normale ou double tâche. Le tapis de pression GaitRite (Havertown, PA) sera utilisé pour enregistrer les placements bilatéraux des pieds et mesurer la vitesse de marche. Le coût de la double tâche par rapport à la vitesse de marche est défini comme le pourcentage de variation de la vitesse de marche entre la marche normale et la marche à double tâche. Le résultat a été calculé en faisant la moyenne des coûts de la double tâche des six essais.
ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Changement en pourcentage entre la ligne de base et la post-intervention sur le coût de la double tâche à la vitesse de balancement postural debout
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Vitesse de balancement postural - évaluée en mesurant le balancement postural debout (c'est-à-dire les fluctuations du centre de pression) au cours de six essais de 30 secondes de position debout avec les yeux ouverts (tâche unique) ou d'exécution d'une tâche cognitive (tâche double debout) sur une force stationnaire plate-forme (Kistler, Amherst, NY). Le coût de la double tâche est défini comme le pourcentage de variation de la vitesse de balancement entre la position debout à une seule tâche et la position debout à deux tâches. Le résultat a été obtenu en faisant la moyenne des coûts de la double tâche des six essais.
ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) entre le début et la fin de l'intervention
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Note totale GDS. Le score total GDS varie de 0 à 15. Un score GDS plus élevé représente une dépression plus sévère.
ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Variation en pourcentage de la ligne de base à l'intervention après le test de fabrication d'essais (TMT)
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Temps nécessaire pour terminer la partie B du test de création de sentier moins le temps nécessaire pour terminer la partie A du TMT. Un temps plus lent pour terminer le TMT-B par rapport au TMT-A représente une fonction exécutive plus faible.
ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Variation en pourcentage de la ligne de base à l'intervention post sur le coût de la double tâche à la zone d'oscillation debout
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Vitesse de balancement postural - évaluée en mesurant le balancement postural debout (c'est-à-dire les fluctuations du centre de pression) au cours de six essais de 30 secondes de position debout avec les yeux ouverts (tâche unique) ou d'exécution d'une tâche cognitive (tâche double debout) sur une force stationnaire plate-forme (Kistler, Amherst, NY). Le coût de la double tâche est défini comme le changement en pourcentage de la zone de balancement entre la position à une seule tâche et la position à deux tâches. Le résultat a été calculé en faisant la moyenne des coûts de la double tâche des six essais.
ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Variation en pourcentage entre la ligne de base et la post-intervention sur le coût de la double tâche par rapport au temps de foulée dans le test de marche de 24 mètres
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Six essais de marche de 24 mètres à une vitesse préférée sont complétés et chacun des trois essais est en condition normale ou double tâche. Le tapis de pression GaitRite (Havertown, PA) sera utilisé pour enregistrer les placements bilatéraux des pieds et mesurer la vitesse de marche. Le coût de la double tâche par rapport au temps de foulée est défini comme le pourcentage de variation du temps de foulée entre la marche normale et la marche à double tâche. Le résultat a été calculé en faisant la moyenne des coûts de la double tâche des six essais.
ligne de base, immédiatement après l'intervention et 2 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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