- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02436915
Die Auswirkungen der nichtinvasiven Hirnstimulation auf die körperliche und geistige Funktion älterer Erwachsener (BrainSTIM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Biologisches Altern, insbesondere in Verbindung mit kardiovaskulären Risikofaktoren, führt zu einer chronischen endothelialen Dysfunktion in den Mikrogefäßen des Gehirns, die die Fähigkeit des Gehirns beeinträchtigt, die Stoffwechselanforderungen des Alltags zu erfüllen. Dieses chronische Missverhältnis zwischen Blutversorgung und Stoffwechselbedarf führt häufig zu zerebralen mikrovaskulären Erkrankungen (CMD) oder zur Anhäufung ischämischer Schäden innerhalb eines Netzwerks frontaler und subkortikaler Regionen. CMD wird als Hyperintensität der weißen Substanz bei MRT-Scans erkannt und manifestiert sich klinisch als Beeinträchtigung der Mobilität, Funktionsstörung der Exekutive und depressive Affekte. Da 11–17 % der älteren Menschen an dieser Symptomkonstellation leiden und jedes dieser Symptome unabhängig mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden ist, ist CMD ein kritisches, aber wenig erforschtes Gesundheitsproblem mit schnell wachsenden persönlichen und wirtschaftlichen Kosten.
Derzeit gibt es keine Heilung für CMD und Studien zur pharmakologischen Verbesserung der nichtselektiven systemischen Vasodilatation berichten über keinen therapeutischen Wert (Sorrond & Lipsitz, 2011). Unser Team hat jedoch gezeigt, dass die Schwere der klinischen Symptome, unter denen CMD-Patienten leiden, entscheidend von der verbleibenden Fähigkeit des Gehirns abhängt, die entsprechenden kortikalen Netzwerke zu aktivieren, wenn der Stoffwechselbedarf durch die Ausführung verschiedener kognitiv-motorischer Aufgaben erhöht wird (Purkayastha et al ., 2014; Sorond et al., 2010; Sorond et al., 2011). Daher sagen die Forscher voraus, dass eine Verbesserung der Fähigkeit, die entsprechenden kortikalen Netzwerke als Reaktion auf einen erhöhten Stoffwechselbedarf zu aktivieren, die Symptome lindern und die Lebensqualität von Patienten mit CMD verbessern würde.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ermöglicht eine nichtinvasive, selektive und nachhaltige Modulation der kortikalen Aktivierung. tDCS sendet schwache Ströme zwischen zwei oder mehr Kopfhautelektroden, wodurch die Polarität des Gehirns und damit die Perfusion und kortikale Erregbarkeit verändert werden. Eine 20-minütige tDCS-Sitzung, die auf den linken präfrontalen Kortex abzielt, erhöht die kortikale Aktivierung während der kognitiven und motorischen Aufgabenausführung bei gesunden Erwachsenen deutlich. Forscher haben gezeigt, dass dieselbe Stimulation die Mobilität und die kognitive Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener, die in Wohngemeinschaften leben, verbessert. Darüber hinaus reduzieren wiederholte tDCS-Sitzungen über einen Zeitraum von einem Monat die Symptome einer Depression und können die exekutive Funktion bei gesunden Personen verbessern. Diese vorläufigen Erkenntnisse legen nahe, dass tDCS eine wirksame Intervention bei CMD sein könnte; Der Einfluss von tDCS auf diese Krankheit wurde jedoch nicht untersucht.
Ziel der Studienforscher ist es letztendlich, die therapeutische Wirksamkeit von tDCS bei Patienten mit CMD zu untersuchen, indem sie einen doppelblinden, scheinkontrollierten Proof-of-Principe-Test sowie umfassende funktionelle und neurophysiologische Untersuchungen durchführen. Um das Design abzuschließen und die Durchführung dieser endgültigen Studie zu planen, streben die Forscher derzeit Folgendes an:
- Führen Sie eine Pilotstudie durch, um die Machbarkeit des Einsatzes von tDCS bei großen Populationen von Personen mit CMD zu ermitteln und um vorläufige Beweise für einen kausalen Effekt der Intervention auf Mobilität, exekutive Funktion und depressive Symptome in dieser Population zu erhalten.
- Untersuchen Sie im Rahmen der Pilotstudie die Auswirkungen der tDCS-Intervention auf die kortikale Aktivierung als Reaktion auf kognitiv-motorische Aufgaben.
Diese Studie wird den ersten prinzipiellen Nachweis ihrer Art darüber liefern, ob tDCS bei Patienten mit CMD eine sinnvolle Linderung der Symptome bewirkt. Darüber hinaus wird es eine fundiertere, größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) liefern, indem es Informationen über Rekrutierung und Bindung, Compliance, Schätzungen der Effektgröße und die neurophysiologischen Grundlagen der erwarteten funktionellen Verbesserungen liefert. Bei Erfolg wird erwartet, dass die gewonnenen Erkenntnisse auch die Erforschung von tDCS als Behandlung für viele andere Krankheiten – von Demenz bis Diabetes – vorantreiben, die sich negativ auf die Fähigkeit des Gehirns auswirken, entsprechende kortikale Netzwerke zu aktivieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Langsamer Gang, definiert durch eine bevorzugte Gehgeschwindigkeit über dem Boden von weniger als oder gleich 1,0 m/s.
- Exekutive Dysfunktion, definiert durch einen Trail Making Test B Z-Score von mehr als einer Standardabweichung unter alters- und geschlechtsspezifischen Normen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht ambulant
- Klinische Vorgeschichte oder bildgebende Darstellung des Gehirns Hinweise auf einen früheren Schlaganfall
- Parkinson-Krankheit
- Normaldruckhydrozephalus
- Andere neurodegenerative Erkrankung
- Schwere Depression
- Arthritis der unteren Extremitäten oder Schmerzen, die zu langsamem Gang führen
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder daran teilzunehmen
- Kontraindikationen für MRT oder tDCS, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie, Einnahme neuroaktiver Medikamente, Klaustrophobie oder das Risiko von Metallgegenständen im Körper.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Echtes tDCS
Die „echte tDCS“-Intervention besteht aus 10 täglichen 20-minütigen Sitzungen transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), die auf den linken präfrontalen Kortex bei einer Zielstromstärke von 1,5 mA abzielt.
|
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ermöglicht eine nichtinvasive, selektive und nachhaltige Modulation der kortikalen Aktivierung.
tDCS sendet schwache Ströme zwischen zwei oder mehr Kopfhautelektroden, wodurch die Polarität des Gehirns und damit die Perfusion und kortikale Erregbarkeit verändert werden.
|
|
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die „Schein-tDCS“-Intervention besteht aus 10 täglichen 20-minütigen Sitzungen transkranieller Gleichstromstimulation mit der gleichen Montage wie die „echte tDCS“, mit der Ausnahme, dass der Strom nur für die ersten 60 Sekunden jeder Sitzung angewendet wird.
|
Bei Schein-tDCS wird Strom nur für die ersten 60 Sekunden jeder 20-minütigen Sitzung angelegt.
Dies ist eine zuverlässige Scheinkontrolle, da die durch tDCS hervorgerufenen Empfindungen nach der ersten Minute der Stimulation erheblich nachlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur Post-Intervention zur Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Mobilität und Wenden werden durch den zeitgesteuerten Auf-und-Gehen-Test (TUG) bewertet (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Der Teilnehmer sitzt auf einem bewaffneten Stuhl.
Beim Wort „Los“ steht die Testperson bei Bedarf mithilfe der Armlehnen auf, geht (bei Bedarf mit Hilfsmitteln) um einen drei Meter vor dem Stuhl platzierten Kegel herum, kehrt zurück und setzt sich so schnell wie möglich hin.
Als Ergebnismaß wird die Zeit bis zum Abschluss des TUG-Tests herangezogen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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|
Prozentuale Änderung der globalen kognitiven Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score wird als Ergebnismaß für die globale kognitive Beeinträchtigung verwendet.
Der MoCA-Score reicht von 0 bis 30.
Ein niedrigerer MoCA-Wert bedeutet eine schlechtere kognitive Funktion (d. h. eine schwerere globale kognitive Beeinträchtigung).
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Prozentuale Änderung von der Grundlinie bis zur Post-Intervention bei den Kosten für zwei Aufgaben zur Gehgeschwindigkeit im 24-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Es werden sechs 24-Meter-Gehversuche mit einer bevorzugten Geschwindigkeit absolviert, und jeder drei davon befindet sich im Normal- oder Doppelaufgabenzustand.
Die GaitRite-Druckmatte (Havertown, PA) wird verwendet, um bilaterale Fußpositionen aufzuzeichnen und die Gehgeschwindigkeit zu messen.
Die Kosten für die Gehgeschwindigkeit bei zwei Aufgaben sind definiert als die prozentuale Änderung der Gehgeschwindigkeit vom normalen Gehen zum Gehen bei zwei Aufgaben.
Das Ergebnis wurde durch Mittelung der Doppelaufgabenkosten der sechs Versuche berechnet.
|
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Prozentuale Änderung von der Grundlinie bis zur Post-Intervention bei den Kosten für Doppelaufgaben und der Geschwindigkeit der Haltungsschwankung im Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Geschwindigkeit der Haltungsschwankung – bewertet durch Messung der Haltungsschwankung im Stehen (d. h. des Zentrums der Druckschwankungen) während sechs 30-sekündigen Versuchen, mit offenen Augen zu stehen (Einzelaufgabe) oder eine kognitive Aufgabe (Stehen mit Doppelaufgabe) bei einer stationären Kraft auszuführen Plattform (Kistler, Amherst, NY).
Die Kosten für zwei Aufgaben sind definiert als die prozentuale Änderung der Schwankungsgeschwindigkeit vom Stehen mit einer Aufgabe zum Stehen mit zwei Aufgaben.
Das Ergebnis wurde durch Mittelung der Doppelaufgabenkosten der sechs Versuche ermittelt.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung des GDS-Scores (Geriatric Depression Scale) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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GDS-Gesamtpunktzahl.
Der GDS-Gesamtscore reicht von 0 bis 15.
Ein höherer GDS-Wert bedeutet eine schwerere Depression.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
|
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Post-Eingriff beim Trial Making Test (TMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Zeit für den Abschluss des Trail Making Test Teil B abzüglich der Zeit für den Abschluss des TMT-Teils A. Eine langsamere Zeit für den Abschluss von TMT-B im Vergleich zu TMT-A weist auf eine schlechtere exekutive Funktion hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
|
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Prozentuale Änderung von der Grundlinie bis zum Post-Eingriff bei den Dual-Task-Kosten zum Stand-Sway-Bereich
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Geschwindigkeit der Haltungsschwankung – bewertet durch Messung der Haltungsschwankung im Stehen (d. h. des Zentrums der Druckschwankungen) während sechs 30-sekündigen Versuchen, mit offenen Augen zu stehen (Einzelaufgabe) oder eine kognitive Aufgabe (Stehen mit Doppelaufgabe) bei einer stationären Kraft auszuführen Plattform (Kistler, Amherst, NY).
Die Kosten für Doppelaufgaben sind definiert als die prozentuale Änderung des Schwankungsbereichs von Einzelaufgabenstellung zu Doppelaufgabenstellung.
Das Ergebnis wurde durch Mittelung der Doppelaufgabenkosten der sechs Versuche berechnet.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Prozentuale Änderung von der Grundlinie bis zur Post-Intervention bei den Kosten für Doppelaufgaben zur Schrittzeit im 24-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Es werden sechs 24-Meter-Gehversuche mit einer bevorzugten Geschwindigkeit absolviert, und jeder drei davon befindet sich im Normal- oder Doppelaufgabenzustand.
Die GaitRite-Druckmatte (Havertown, PA) wird verwendet, um bilaterale Fußpositionen aufzuzeichnen und die Gehgeschwindigkeit zu messen.
Die Kosten für die Schrittzeit bei zwei Aufgaben sind definiert als die prozentuale Änderung der Schrittzeit vom normalen Gehen zum Gehen bei zwei Aufgaben. Das Ergebnis wurde durch Mittelung der Kosten für zwei Aufgaben aus den sechs Versuchen berechnet.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-002
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