Los efectos de la estimulación cerebral no invasiva sobre el funcionamiento físico y mental en adultos mayores (BrainSTIM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento biológico, especialmente cuando se combina con factores de riesgo cardiovascular, conduce a una disfunción endotelial crónica dentro de los microvasos cerebrales que afecta la capacidad del cerebro para satisfacer las demandas metabólicas que le impone la vida cotidiana. Este desajuste crónico entre el suministro de sangre y la demanda metabólica a menudo conduce a la enfermedad microvascular cerebral (CMD) o la acumulación de daño isquémico dentro de una red de regiones frontales y subcorticales. La CMD se reconoce como hiperintensidad de la sustancia blanca en las imágenes de resonancia magnética y se manifiesta clínicamente como deterioro de la movilidad, disfunción ejecutiva y depresión afectiva. Dado que entre el 11 y el 17 % de las personas mayores presentan esta constelación de síntomas, y cada uno de estos síntomas está relacionado de forma independiente con una mayor morbilidad y mortalidad, la CMD es un problema de atención de la salud crítico pero poco estudiado con costos personales y económicos en rápido crecimiento.
Actualmente no existe una cura para la CMD y los ensayos dirigidos a la mejora farmacológica de la vasodilatación sistémica no selectiva no reportan valor terapéutico (Sorrond & Lipsitz, 2011). Nuestro equipo, sin embargo, ha demostrado que la gravedad de los síntomas clínicos que sufren las personas con CMD depende de manera crítica de la capacidad restante del cerebro para activar las redes corticales apropiadas cuando la demanda metabólica aumenta por el desempeño de diversas tareas cognitivo-motoras (Purkayastha et al. ., 2014; Sorond et al., 2010; Sorond et al., 2011). Por lo tanto, los investigadores predicen que la mejora en la capacidad para activar las redes corticales apropiadas en respuesta a una mayor demanda metabólica mejoraría los síntomas y mejoraría la calidad de vida de los pacientes con CMD.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) permite la modulación no invasiva, selectiva y sostenida de la activación cortical. tDCS funciona enviando corrientes de bajo nivel entre dos o más electrodos del cuero cabelludo, lo que altera la polaridad del cerebro y, por lo tanto, la perfusión y la excitabilidad cortical. Una sesión de 20 minutos de tDCS dirigida a la corteza prefrontal izquierda aumenta de forma aguda la activación cortical durante el desempeño de tareas cognitivas y motoras en adultos sanos. Los investigadores han demostrado que esta misma estimulación mejora la movilidad y el rendimiento cognitivo en adultos mayores que viven en la comunidad. Además, las sesiones repetidas de tDCS durante un período de un mes reducen los síntomas de depresión y pueden mejorar la función ejecutiva en individuos sanos. Esta evidencia preliminar sugiere que tDCS puede ser una intervención efectiva para CMD; sin embargo, no se ha investigado el impacto de la tDCS en esta enfermedad.
El objetivo final de los investigadores del estudio es investigar la eficacia terapéutica de la tDCS en pacientes con CMD mediante la realización de un ensayo doble ciego, de prueba de principio, con control simulado junto con evaluaciones funcionales y neurofisiológicas exhaustivas. Para finalizar el diseño y planificar la implementación de este ensayo definitivo, los investigadores actualmente tienen como objetivo:
- Llevar a cabo un estudio piloto para establecer la viabilidad de la implementación de tDCS en grandes poblaciones de personas con CMD y obtener evidencia preliminar de un efecto causal de la intervención sobre la movilidad, la función ejecutiva y los síntomas depresivos en esta población.
- Dentro del estudio piloto, investigue los efectos de la intervención tDCS en la activación cortical en respuesta a tareas cognitivo-motoras.
Este estudio proporcionará la primera evidencia de prueba de principio de su tipo sobre si la tDCS proporciona un alivio sintomático significativo a los pacientes con CMD. Además, informará un ensayo controlado aleatorio (RCT) más definitivo y a mayor escala al proporcionar información sobre el reclutamiento y la retención, el cumplimiento, las estimaciones del tamaño del efecto y los fundamentos neurofisiológicos de las mejoras funcionales esperadas. Si tiene éxito, también se espera que el conocimiento obtenido estimule la investigación de tDCS como tratamiento para muchas otras enfermedades, desde la demencia hasta la diabetes, que afectan negativamente la capacidad del cerebro para activar las redes corticales apropiadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Marcha lenta, definida por una velocidad de marcha preferida sobre el suelo inferior o igual a 1,0 m/s.
- Disfunción ejecutiva, definida por un puntaje z de Trail Making Test B de más de una desviación estándar por debajo de las normas basadas en la edad y el género.
Criterio de exclusión:
- No ambulatorio
- Historial clínico o evidencia de imágenes cerebrales de un accidente cerebrovascular anterior
- Enfermedad de Parkinson
- Hidrocefalia de presión normal
- Otra condición neurodegenerativa
- Depresión severa
- Artritis o dolor en las extremidades inferiores que causa marcha lenta
- Incapacidad o falta de voluntad para comprender o participar en el protocolo del estudio
- Contraindicaciones para MRI o tDCS, que incluyen (pero no se limitan a) antecedentes personales o familiares de epilepsia, uso de medicamentos neuroactivos, claustrofobia o riesgo de objetos metálicos en el cuerpo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS reales
La intervención "tDCS real" consistirá en 10 sesiones diarias de 20 minutos de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) dirigidas a la corteza prefrontal izquierda a una intensidad de corriente objetivo de 1,5 mA.
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) permite la modulación no invasiva, selectiva y sostenida de la activación cortical.
tDCS funciona enviando corrientes de bajo nivel entre dos o más electrodos del cuero cabelludo, lo que altera la polaridad del cerebro y, por lo tanto, la perfusión y la excitabilidad cortical.
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Comparador falso: TDCS falso
La intervención "tDCS simulada" consistirá en 10 sesiones diarias de 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal con el mismo montaje que el "tDCS real", excepto que la corriente solo se aplicará durante los primeros 60 segundos de cada sesión.
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Para tDCS falso, la corriente solo se aplicará durante los primeros 60 segundos de cada sesión de 20 minutos.
Este es un control simulado confiable ya que las sensaciones que surgen de tDCS disminuyen considerablemente después del primer minuto de estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde la línea de base hasta la intervención posterior a la movilidad
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
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La movilidad y el giro se evaluarán mediante la prueba cronometrada de levantarse y andar (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
El participante se sentará en una silla armada.
A la palabra "ir", el sujeto se pondrá de pie utilizando los reposabrazos si es necesario, caminará (con un dispositivo de asistencia si es necesario) alrededor de un cono colocado a tres metros frente a la silla, regresará y se sentará lo más rápido posible.
El tiempo para completar la prueba TUG se utilizará como medida de resultado.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la intervención posterior al deterioro cognitivo global
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
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La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utiliza como medida de resultado del Deterioro Cognitivo Global.
La puntuación de MoCA varía de 0 a 30.
Una puntuación MoCA más baja representa una función cognitiva más pobre (es decir, un deterioro cognitivo global más grave).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la intervención posterior en el costo de la tarea dual a la velocidad de caminata en la prueba de caminata de 24 metros
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
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Se completan seis pruebas de caminata de 24 metros a una velocidad preferida y cada tres de ellas están en condiciones normales o de tarea dual.
El tapete de presión GaitRite (Havertown, PA) se usará para registrar las ubicaciones bilaterales de los pies y medir la velocidad al caminar.
El costo de la tarea dual a la velocidad de caminata se define como el cambio porcentual de la velocidad de caminata de la caminata normal a la caminata de tarea dual.
El resultado se calculó promediando los costos de la tarea dual de los seis ensayos.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
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Cambio porcentual desde la línea de base hasta la intervención posterior en el costo de la tarea dual a la velocidad del balanceo postural de pie
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
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Velocidad de balanceo postural: evaluada midiendo el balanceo postural de pie (es decir, las fluctuaciones del centro de presión) durante seis pruebas de 30 segundos de pie con los ojos abiertos (tarea única) o realizando una tarea cognitiva (tarea doble de pie) en una fuerza estacionaria plataforma (Kistler, Amherst, NY).
El costo de la tarea dual se define como el cambio porcentual de la velocidad de balanceo de una sola tarea de pie a una tarea doble de pie.
El resultado se obtuvo promediando los costos de las tareas duales de los seis ensayos.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta después de la intervención en la puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
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Puntuación total de GDS.
El puntaje total de GDS varía de 0 a 15.
Una puntuación GDS más alta representa una depresión más severa.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la intervención posterior en la prueba de realización de pruebas (TMT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
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El tiempo para completar la parte B de la Prueba Trail Making menos el tiempo para completar la parte A del TMT. El tiempo más lento para completar el TMT-B en comparación con el TMT-A representa una función ejecutiva más deficiente.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
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Cambio porcentual desde la línea de base hasta la intervención posterior en el costo de la tarea dual al área de balanceo permanente
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
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Velocidad de balanceo postural: evaluada midiendo el balanceo postural de pie (es decir, las fluctuaciones del centro de presión) durante seis pruebas de 30 segundos de pie con los ojos abiertos (tarea única) o realizando una tarea cognitiva (tarea doble de pie) en una fuerza estacionaria plataforma (Kistler, Amherst, NY).
El costo de la tarea dual se define como el cambio porcentual del área de balanceo de una sola tarea de pie a una tarea doble de pie.
El resultado se calculó promediando los costos de la tarea dual de los seis ensayos.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
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Cambio porcentual desde el inicio hasta después de la intervención en el costo de la tarea dual para el tiempo de zancada en la prueba de caminata de 24 metros
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
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Se completan seis pruebas de caminata de 24 metros a una velocidad preferida y cada tres de ellas están en condiciones normales o de tarea dual.
El tapete de presión GaitRite (Havertown, PA) se usará para registrar las ubicaciones bilaterales de los pies y medir la velocidad al caminar.
El costo de la tarea dual para el tiempo de zancada se define como el cambio porcentual del tiempo de zancada de la caminata normal a la caminata de tarea dual. El resultado se calculó promediando los costos de la tarea dual de los seis ensayos.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y 2 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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