- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02436915
Gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sul funzionamento fisico e mentale negli anziani (BrainSTIM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento biologico, soprattutto se associato a fattori di rischio cardiovascolare, porta a una disfunzione endoteliale cronica all'interno dei microvasi cerebrali che compromette la capacità del cervello di soddisfare le richieste metaboliche che gli vengono poste dalla vita quotidiana. Questa discrepanza cronica tra l'afflusso di sangue e la domanda metabolica spesso porta alla malattia microvascolare cerebrale (CMD), o all'accumulo di danno ischemico all'interno di una rete di regioni frontali e sottocorticali. CMD è riconosciuto come iperintensità della sostanza bianca sulle scansioni MRI e si manifesta clinicamente come compromissione della mobilità, disfunzione esecutiva e depressione affettiva. Poiché l'11-17% delle persone anziane presenta questa costellazione di sintomi e ciascuno di questi sintomi è collegato in modo indipendente all'aumento della morbilità e della mortalità, la CMD è un problema sanitario critico ma poco studiato con costi personali ed economici in rapida crescita.
Attualmente non esiste una cura per la CMD e gli studi mirati al miglioramento farmacologico della vasodilatazione sistemica non selettiva non riportano alcun valore terapeutico (Sorrond & Lipsitz, 2011). Il nostro team, tuttavia, ha dimostrato che la gravità dei sintomi clinici sofferti da quelli con CMD dipende in modo critico dalla capacità residua del cervello di attivare le reti corticali appropriate quando la richiesta metabolica è aumentata dall'esecuzione di vari compiti cognitivo-motori (Purkayastha et al. ., 2014; Sorond et al., 2010; Sorond et al., 2011). Pertanto, i ricercatori prevedono che il miglioramento della capacità di attivare le reti corticali appropriate in risposta all'aumento della domanda metabolica migliorerebbe i sintomi e migliorerebbe la qualità della vita dei pazienti con CMD.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) consente la modulazione non invasiva, selettiva e sostenuta dell'attivazione corticale. tDCS funziona inviando correnti di basso livello tra due o più elettrodi del cuoio capelluto, che alterano la polarità cerebrale e quindi la perfusione e l'eccitabilità corticale. Una sessione di 20 minuti di tDCS mirata alla corteccia prefrontale sinistra aumenta in modo acuto l'attivazione corticale durante le prestazioni sia cognitive che motorie negli adulti sani. I ricercatori hanno dimostrato che questa stessa stimolazione migliora la mobilità e le prestazioni cognitive negli anziani che vivono in comunità. Inoltre, sessioni ripetute di tDCS per un periodo di un mese riducono i sintomi della depressione e possono migliorare la funzione esecutiva in individui sani. Questa evidenza preliminare suggerisce che la tDCS può essere un intervento efficace per la CMD; tuttavia, l'impatto della tDCS su questa malattia non è stato studiato.
Gli investigatori dello studio mirano infine a indagare sull'efficacia terapeutica della tDCS nei pazienti con CMD conducendo un percorso in doppio cieco, prova di principio, controllo fittizio insieme a ampie valutazioni funzionali e neurofisiologiche. Al fine di finalizzare la progettazione e pianificare l'implementazione di questo studio definitivo, gli investigatori mirano attualmente a:
- Condurre uno studio pilota per stabilire la fattibilità dell'implementazione di tDCS in grandi popolazioni di individui con CMD e per ottenere prove preliminari per un effetto causale dell'intervento sulla mobilità, sulla funzione esecutiva e sui sintomi depressivi in questa popolazione.
- All'interno dello studio pilota, indagare gli effetti dell'intervento tDCS sull'attivazione corticale in risposta a compiti cognitivo-motori.
Questo studio fornirà la prima prova di principio nel suo genere sul fatto che la tDCS fornisca un sollievo sintomatico significativo ai pazienti con CMD. Inoltre, informerà uno studio controllato randomizzato (RCT) più definitivo e su larga scala fornendo informazioni su reclutamento e ritenzione, conformità, stime della dimensione dell'effetto e basi neurofisiologiche dei miglioramenti funzionali attesi. In caso di successo, le conoscenze acquisite dovrebbero anche stimolare l'indagine sulla tDCS come trattamento per molte altre malattie, dalla demenza al diabete, che hanno un impatto negativo sulla capacità del cervello di attivare reti corticali appropriate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Andatura lenta, definita da una velocità di camminata preferita sul terreno inferiore o uguale a 1,0 m/s.
- Disfunzione esecutiva, definita da un punteggio z del Trail Making Test B superiore a una deviazione standard al di sotto delle norme basate sull'età e sul genere.
Criteri di esclusione:
- Non deambulante
- Anamnesi clinica o evidenza di imaging cerebrale di un precedente ictus
- Morbo di Parkinson
- Idrocefalo normoteso
- Altra condizione neurodegenerativa
- Grave depressione
- Artrite degli arti inferiori o dolore che causa un'andatura lenta
- Incapacità o riluttanza a comprendere o partecipare al protocollo di studio
- Controindicazioni alla risonanza magnetica o tDCS, inclusi (ma non limitati a) anamnesi personale o familiare di epilessia, uso di farmaci neuroattivi, claustrofobia o rischio di presenza di oggetti metallici nel corpo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TDC reale
L'intervento "real tDCS" consisterà in 10 sessioni giornaliere di 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) mirata alla corteccia prefrontale sinistra a un'intensità di corrente target di 1,5 mA.
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) consente la modulazione non invasiva, selettiva e sostenuta dell'attivazione corticale.
tDCS funziona inviando correnti di basso livello tra due o più elettrodi del cuoio capelluto, che alterano la polarità cerebrale e quindi la perfusione e l'eccitabilità corticale.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
L'intervento "sham tDCS" consisterà in 10 sessioni giornaliere di 20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica con lo stesso montaggio del "tDCS reale", tranne per il fatto che la corrente verrà applicata solo per i primi 60 secondi di ogni sessione.
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Per la finta tDCS, la corrente verrà applicata solo per i primi 60 secondi di ogni sessione di 20 minuti.
Questo è un controllo fittizio affidabile poiché le sensazioni derivanti dalla tDCS diminuiscono considerevolmente dopo il primo minuto di stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale al post intervento sulla mobilità
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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La mobilità e la rotazione saranno valutate mediante il timed up-and-go test (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Il partecipante sarà seduto su una sedia armata.
Alla parola "vai", il soggetto si alzerà utilizzando i braccioli se necessario, camminerà (con un dispositivo di assistenza se necessario) attorno a un cono posto a tre metri davanti alla sedia, tornerà e si siederà il più rapidamente possibile.
Il tempo per completare il test TUG verrà utilizzato come misura del risultato.
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basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Percentuale di variazione dal basale al post intervento sulla compromissione cognitiva globale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) viene utilizzato come misura dell'esito del Global Cognition Impairment.
Il punteggio MoCA varia da 0 a 30.
Il punteggio MoCA più basso rappresenta una funzione cognitiva più scarsa (cioè, un deterioramento della cognizione globale più grave).
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Variazione percentuale dal basale al post intervento sul costo della doppia attività alla velocità di camminata nel test del cammino di 24 metri
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Vengono completate sei prove di camminata di 24 metri a una velocità preferita e ciascuna di esse è in condizioni di attività normale o doppia.
Il tappetino a pressione GaitRite (Havertown, PA) verrà utilizzato per registrare i posizionamenti bilaterali del piede e misurare la velocità di deambulazione.
Il costo della doppia attività rispetto alla velocità di camminata è definito come la variazione percentuale della velocità di camminata dalla camminata normale alla camminata dual task.
Il risultato è stato calcolato calcolando la media dei costi del doppio compito delle sei prove.
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basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
|
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Variazione percentuale dal basale al post intervento sul costo della doppia attività alla velocità di oscillazione posturale in piedi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Velocità di oscillazione posturale - valutata misurando l'oscillazione posturale in piedi (ovvero, le fluttuazioni del centro di pressione) durante sei prove di 30 secondi di stare in piedi con gli occhi aperti (compito singolo) o eseguire un compito cognitivo (doppio compito in piedi) su una forza stazionaria piattaforma (Kistler, Amherst, NY).
Il costo della doppia attività è definito come la variazione percentuale della velocità di oscillazione dalla posizione di singola attività alla posizione di doppia attività.
Il risultato è stato ottenuto calcolando la media dei costi dual task delle sei prove.
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basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di variazione dal basale al post intervento sul punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Punteggio totale GDS.
Il punteggio totale GDS va da 0 a 15.
Un punteggio GDS più alto rappresenta una depressione più grave.
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basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Percentuale di variazione dal basale al post intervento su Trial Making Test (TMT)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Tempo per completare il Trail Making Test parte B meno tempo per completare TMT parte A. Il tempo più lento per completare TMT-B rispetto a TMT-A rappresenta una funzione esecutiva più scarsa.
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basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Variazione percentuale dal basale al post intervento sul costo della doppia attività nell'area di oscillazione permanente
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Velocità di oscillazione posturale - valutata misurando l'oscillazione posturale in piedi (ovvero, le fluttuazioni del centro di pressione) durante sei prove di 30 secondi di stare in piedi con gli occhi aperti (compito singolo) o eseguire un compito cognitivo (doppio compito in piedi) su una forza stazionaria piattaforma (Kistler, Amherst, NY).
Il costo della doppia attività è definito come la variazione percentuale dell'area di oscillazione dalla condizione di attività singola a quella di attività doppia.
Il risultato è stato calcolato calcolando la media dei costi del doppio compito delle sei prove.
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basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Variazione percentuale dal basale al post intervento sul costo della doppia attività al tempo di falcata nel test del cammino di 24 metri
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Vengono completate sei prove di camminata di 24 metri a una velocità preferita e ciascuna di esse è in condizioni di attività normale o doppia.
Il tappetino a pressione GaitRite (Havertown, PA) verrà utilizzato per registrare i posizionamenti bilaterali del piede e misurare la velocità di deambulazione.
Il costo della doppia attività rispetto al tempo di falcata è definito come la variazione percentuale del tempo di falcata dalla camminata normale alla camminata in doppia attività. Il risultato è stato calcolato calcolando la media dei costi della doppia attività delle sei prove.
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basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-002
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