高齢者の身体的および精神的機能に対する非侵襲的脳刺激の影響 (BrainSTIM)
調査の概要
詳細な説明
生物学的老化は、特に心血管の危険因子と結合すると、脳微小血管内の慢性内皮機能不全を引き起こし、日常生活で課せられる代謝要求を満たす脳の能力を低下させます。 この血液供給と代謝需要の間の慢性的な不一致は、多くの場合、脳微小血管疾患（CMD）、つまり前頭部および皮質下の領域のネットワーク内での虚血性損傷の蓄積を引き起こします。 CMDはMRIスキャンで白質の高信号として認識され、臨床的には運動障害、実行機能障害、感情の抑うつとして現れます。 高齢者の 11 ～ 17% がこの一連の症状を示しており、これらの症状のそれぞれが独立して罹患率と死亡率の増加に関連しているため、CMD は重要であるにもかかわらず十分に研究されていない医療問題であり、個人的および経済的コストが急速に増大しています。
現在、CMDの治療法はなく、非選択的全身血管拡張の薬理学的改善を目的とした試験では、治療上の価値は報告されていない(Sorrond & Lipsitz、2011)。 しかし、私たちのチームは、CMD患者が苦しむ臨床症状の重症度は、さまざまな認知運動タスクの実行によって代謝需要が増加したときに、適切な皮質ネットワークを活性化する脳の残りの能力に大きく依存していることを実証しました（Purkayastha et al ., 2014; Sorond et al., 2010; Sorond et al., 2011)。 したがって、研究者らは、代謝需要の増加に応じて適切な皮質ネットワークを活性化する能力の向上により、CMD患者の症状が改善され、生活の質が改善されると予測している。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、皮質活性化の非侵襲的、選択的、持続的な調節を可能にします。 tDCS は、2 つ以上の頭皮電極間に低レベルの電流を送信することによって機能し、脳の極性を変化させ、したがって灌流と皮質の興奮性を変化させます。 左前頭前皮質を標的とした 20 分間の tDCS セッションを 1 回行うと、健康な成人の認知課題と運動課題のパフォーマンスの両方で皮質の活性化が急激に増加します。 研究者らは、これと同じ刺激が、地域に住む高齢者の運動能力と認知能力を向上させることを実証しました。 さらに、1 か月間にわたって tDCS セッションを繰り返すと、うつ病の症状が軽減され、健康な人の実行機能が改善される可能性があります。 この予備的な証拠は、tDCS が CMD に対する効果的な介入である可能性があることを示唆しています。ただし、この疾患に対する tDCS の影響は調査されていません。
研究者らは最終的に、広範な機能的および神経生理学的評価とともに、二重盲検、原理証明、偽対照試験を実施することにより、CMD患者におけるtDCSの治療効果を調査することを目的としている。 この最終治験の設計を完成させ、実施を計画するために、研究者らは現在、次のことを目指しています。
- パイロット研究を実施して、CMD患者の大規模集団におけるtDCS導入の実現可能性を確立し、この集団における可動性、実行機能および抑うつ症状に対する介入の因果関係についての予備的証拠を得る。
- パイロット研究では、認知運動タスクに応じた皮質活性化に対する tDCS 介入の効果を調査します。
この研究は、tDCSがCMD患者に有意義な症状緩和をもたらすかどうかについて、この種では初の原理実証証拠を提供することになる。 さらに、採用と維持、コンプライアンス、効果量の推定、期待される機能改善の神経生理学的基礎に関する情報を提供することで、より決定的な大規模ランダム化比較試験（RCT）に情報を提供します。 成功すれば、得られた知識は、認知症から糖尿病に至るまで、適切な皮質ネットワークを活性化する脳の能力に悪影響を及ぼす他の多くの疾患の治療法としてのtDCSの研究にも拍車をかけることが期待される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 遅い歩行。地上での推奨歩行速度が 1.0 m/s 以下であることによって定義されます。
- 実行機能障害。Trail Making Test B の Z スコアが、年齢および性別に基づく基準を 1 標準偏差以上下回ることで定義されます。
除外基準:
- 歩行不能
- 過去の脳卒中の病歴または脳画像上の証拠
- パーキンソン病
- 正常圧水頭症
- その他の神経変性状態
- 憂鬱症
- 下肢の関節炎または痛みにより歩行が遅くなる
- 研究計画を理解できない、または研究計画に参加する意思がない
- MRI または tDCS の禁忌。これには、てんかんの個人歴または家族歴、神経活性薬の使用、閉所恐怖症、または体内の金属物の危険性が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアル tDCS
「リアル tDCS」介入は、左前頭前皮質を標的とした目標電流強度 1.5 mA での経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 20 分間のセッションを毎日 10 回行うことで構成されます。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、皮質活性化の非侵襲的、選択的、持続的な調節を可能にします。
tDCS は、2 つ以上の頭皮電極間に低レベルの電流を送信することによって機能し、脳の極性を変化させ、したがって灌流と皮質の興奮性を変化させます。
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偽コンパレータ：偽のtDCS
「偽の tDCS」介入は、「実際の tDCS」と同じモンタージュによる経頭蓋直流電流刺激の 20 分間のセッションを毎日 10 回行うことで構成されますが、各セッションの最初の 60 秒間のみ電流が印加される点が異なります。
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模擬 tDCS の場合、電流は各 20 分間のセッションの最初の 60 秒間のみ適用されます。
tDCS から生じる感覚は刺激の最初の 1 分後に大幅に減少するため、これは信頼できる偽のコントロールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モビリティに関するベースラインから介入後までの変化率
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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可動性と旋回性は、タイムアップ・アンド・ゴー・テスト (TUG) (Podsiadlo & Richardson、1991) によって評価されます。
参加者はアームチェアに座ります。
「ゴー」という言葉が発せられると、対象者は必要に応じて肘掛けを使用して立ち上がり、椅子の 3 メートル前に置かれたコーンの周りを (必要に応じて補助器具を使用して) 歩き、できるだけ早く戻って座ります。
TUG テストを完了するまでの時間が結果の尺度として使用されます。
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ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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全体的な認知障害に関するベースラインから介入後までの変化率
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアは、世界的認知障害の結果尺度として使用されます。
MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
MoCA スコアが低いほど、認知機能が低下していることを表します (つまり、より重度の全体的認知障害)。
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ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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24 メートル歩行テストにおけるデュアル タスク コストと歩行速度のベースラインから介入後までの変化率
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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好みの速度での 24 メートルの歩行トライアルが 6 回完了し、それぞれの 3 回は通常または二重課題の状態にあります。
GaitRite 圧力マット (ペンシルベニア州ヘイバータウン) を使用して、両側の足の配置を記録し、歩行速度を測定します。
歩行速度に対する二重課題コストは、通常の歩行から二重課題歩行への歩行速度の変化率として定義されます。
結果は、6 つの試験の二重タスクのコストを平均することによって計算されました。
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ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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デュアルタスクコストのベースラインから介入後までの、立位姿勢の揺れ速度に対する変化率
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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姿勢の揺れ速度 - 目を開けて立つ（シングルタスク）または定常力での認知タスク（デュアルタスクスタンディング）を実行する30秒間の試行を6回行った際の、立位の姿勢の揺れ（つまり、圧力変動の中心）を測定することによって評価されます。プラットフォーム（ニューヨーク州アマーストのキスラー）。
デュアルタスクコストは、シングルタスクスタンディングからデュアルタスクスタンディングまでの揺れ速度の変化率として定義されます。
結果は、6 つの試験の二重タスクのコストを平均することによって得られました。
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ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者うつ病スケール (GDS) スコアのベースラインから介入後までの変化率
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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GDS 合計スコア。
GDS 合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
GDS スコアが高いほど、より重度のうつ病を表します。
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ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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試作テスト (TMT) のベースラインから介入後までの変化率
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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トレイル作成テスト パート B の完了までの時間から TMT パート A の完了までの時間を差し引いた時間。TMT-A と比較して TMT-B の完了までの時間が遅いことは、実行機能が低下していることを表します。
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ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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デュアルタスクコストに対する介入後のベースラインからスタンディングスウェイエリアまでの変化率
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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姿勢の揺れ速度 - 目を開けて立つ（シングルタスク）または定常力での認知タスク（デュアルタスクスタンディング）を実行する30秒間の試行を6回行った際の、立位の姿勢の揺れ（つまり、圧力変動の中心）を測定することによって評価されます。プラットフォーム（ニューヨーク州アマーストのキスラー）。
デュアルタスクコストは、シングルタスク立位からデュアルタスク立位までのふらつき領域の変化率として定義されます。
結果は、6 つの試験の二重タスクのコストを平均することによって計算されました。
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ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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24メートル歩行テストにおけるデュアルタスクコストとストライドタイムのベースラインから介入後までの変化率
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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好みの速度での 24 メートルの歩行トライアルが 6 回完了し、それぞれの 3 回は通常または二重課題の状態にあります。
GaitRite 圧力マット (ペンシルベニア州ヘイバータウン) を使用して、両側の足の配置を記録し、歩行速度を測定します。
歩幅時間に対する二重課題コストは、通常の歩行から二重課題歩行への歩幅時間の変化率として定義されます。結果は、6 つの試行の二重課題コストを平均することによって計算されました。
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ベースライン、介入直後および介入後 2 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リアル tDCSの臨床試験
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo募集
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National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and Research完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart Association募集
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Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México と他の協力者完了