- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02436915
A noninvazív agystimuláció hatása az idősebb felnőttek fizikai és mentális működésére (BrainSTIM)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A biológiai öregedés, különösen a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel párosulva, krónikus endothel diszfunkcióhoz vezet az agyi mikroereken belül, ami rontja az agy azon képességét, hogy megfeleljen a mindennapi életben támasztott anyagcsere-szükségleteknek. A vérellátás és az anyagcsere-szükséglet közötti krónikus eltérés gyakran agyi mikrovaszkuláris betegséghez (CMD) vagy ischaemiás károsodás felhalmozódásához vezet a frontális és szubkortikális régiók hálózatán belül. A CMD-t fehérállomány-hiperintenzitásként ismerik fel az MRI-vizsgálatokon, és klinikailag mozgáskorlátozottságként, végrehajtói diszfunkcióként és depressziós hatásként nyilvánul meg. Mivel az idősek 11-17%-a jelentkezik ebben a tünetegyüttesben, és e tünetek mindegyike egymástól függetlenül összefügg a megnövekedett megbetegedéssel és mortalitással, a CMD kritikus, de kevéssé vizsgált egészségügyi probléma, gyorsan növekvő személyes és gazdasági költségekkel.
Jelenleg nincs gyógymód a CMD-re, és a nem szelektív szisztémás értágulat farmakológiai javítását célzó vizsgálatok nem számoltak be terápiás értékről (Sorrond és Lipsitz, 2011). Csapatunk azonban bebizonyította, hogy a CMD-ben szenvedők klinikai tüneteinek súlyossága kritikusan függ az agy fennmaradó képességétől a megfelelő kérgi hálózatok aktiválására, amikor a metabolikus igény megnő a különböző kognitív-motoros feladatok végrehajtása miatt (Purkayastha et al. ., 2014; Sorond és mtsai, 2010; Sorond et al., 2011). Ezért a kutatók azt jósolják, hogy a megfelelő agykérgi hálózatok aktiválásának képességének javulása a megnövekedett anyagcsere-igény hatására enyhíti a tüneteket és javítja a CMD-ben szenvedő betegek életminőségét.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) lehetővé teszi a kortikális aktiválás noninvazív, szelektív és tartós modulációját. A tDCS úgy működik, hogy alacsony szintű áramot küld két vagy több fejbőr elektróda között, ami megváltoztatja az agy polaritását és ezáltal a perfúziót és a kérgi ingerlékenységet. Egy 20 perces, a bal prefrontális kérget célzó tDCS-menet akutan növeli a kérgi aktivációt mind a kognitív, mind a motoros feladatok végrehajtása során egészséges felnőtteknél. A kutatók kimutatták, hogy ugyanez a stimuláció javítja a mobilitást és a kognitív teljesítményt a közösségben élő idősebb felnőtteknél. Ezenkívül az egy hónapon keresztül ismételt tDCS-ülések csökkentik a depresszió tüneteit, és javíthatják a végrehajtó funkciókat egészséges egyénekben. Ez az előzetes bizonyíték arra utal, hogy a tDCS hatékony beavatkozás lehet a CMD kezelésére; azonban a tDCS hatását erre a betegségre nem vizsgálták.
A vizsgálatot végzők célja végső soron a tDCS terápiás hatékonyságának vizsgálata CMD-ben szenvedő betegeknél egy kettős vak, alapelveket igazoló, színlelt kontrollált nyomvonal, valamint kiterjedt funkcionális és neurofiziológiai értékelések elvégzésével. A végleges vizsgálat tervezésének és végrehajtásának megtervezése érdekében a nyomozók jelenleg a következőkre törekednek:
- Végezzen kísérleti tanulmányt a tDCS bevezetésének megvalósíthatóságának megállapítására CMD-ben szenvedő egyének nagy populációiban, és előzetes bizonyítékokat szerezzen a beavatkozásnak a mobilitásra, a végrehajtó funkcióra és a depressziós tünetekre gyakorolt okozati hatására ebben a populációban.
- A kísérleti tanulmányon belül vizsgálja meg a tDCS-beavatkozás hatását a kognitív-motoros feladatokra adott válaszként a kortikális aktivációra.
Ez a tanulmány a maga nemében első számú, elvi bizonyítékot nyújt majd arra vonatkozóan, hogy a tDCS jelentős tüneti enyhülést nyújt-e a CMD-ben szenvedő betegek számára. Ezen túlmenően pontosabb, nagyobb léptékű randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) is szolgál majd azáltal, hogy információkat szolgáltat a toborzásról és a visszatartásról, a megfelelőségről, a hatás méretének becsléséről és a várható funkcionális javulás neurofiziológiai alapjairól. Ha sikeres, a megszerzett ismeretek várhatóan a tDCS vizsgálatát is ösztönzik majd számos más olyan betegség – a demenciától a cukorbetegségig – kezelésére, amelyek negatívan befolyásolják az agy azon képességét, hogy aktiválja a megfelelő kortikális hálózatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lassú járás, amelyet 1,0 m/s vagy annál kisebb, preferált föld feletti járási sebesség határoz meg.
- Vezetői diszfunkció, amelyet a Trail Making Test B z-pontszáma határoz meg, amely egynél nagyobb szórás az életkoron és nemen alapuló normák alatt.
Kizárási kritériumok:
- Nem járóképes
- Klinikai anamnézis vagy agyi képalkotó bizonyíték egy korábbi stroke-ról
- Parkinson kór
- Normál nyomású hydrocephalus
- Egyéb neurodegeneratív állapot
- Súlyos depresszió
- Alsó végtagi ízületi gyulladás vagy fájdalom, ami lassú járást okoz
- Képtelenség vagy hajlandóság megérteni a vizsgálati protokollt vagy részt venni abban
- Ellenjavallatok az MRI-re vagy a tDCS-re, beleértve (de nem kizárólagosan) az epilepszia személyes vagy családi anamnézisét, neuroaktív gyógyszerek használatát, klausztrofóbiát vagy fémtárgyak kockázatát a szervezetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi tDCS
Az „igazi tDCS” beavatkozás napi 10, 20 perces transzkraniális egyenáramú stimulációból (tDCS) fog állni, amely a bal prefrontális kérget célozza meg 1,5 mA céláram-intenzitás mellett.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) lehetővé teszi a kortikális aktiválás noninvazív, szelektív és tartós modulációját.
A tDCS úgy működik, hogy alacsony szintű áramot küld két vagy több fejbőr elektróda között, ami megváltoztatja az agy polaritását és ezáltal a perfúziót és a kérgi ingerlékenységet.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
A „hamis tDCS” beavatkozás napi 10 20 perces koponyán keresztüli egyenáramú stimulációból áll, ugyanazzal a montázssal, mint a „valódi tDCS”, kivéve, hogy az áramot csak az egyes szakaszok első 60 másodpercében alkalmazzák.
|
Hamis tDCS esetén az áram csak minden 20 perces munkamenet első 60 másodpercében lesz érvényes.
Ez egy megbízható álkontroll, mivel a tDCS-ből származó érzések jelentősen csökkennek a stimuláció első perce után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alaphelyzettől a mobilitási beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
A mobilitást és a kanyarodást az időzített fel-menés teszt (TUG) értékeli (Podsiadlo & Richardson, 1991).
A résztvevő egy karos székben ül.
A „menni” szóra az alany szükség esetén feláll a kartámaszok segítségével, sétál (ha szükséges segédeszközzel) a szék előtt három méterrel elhelyezett kúp körül, majd visszatér, és a lehető leggyorsabban leül.
A TUG-teszt elvégzéséhez szükséges idő az eredmény mértéke lesz.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
|
Százalékos változás az alaphelyzetről a beavatkozás utáni globális kognitív károsodásra
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámot használják a globális kognitív károsodás eredménymérőjeként.
A MoCA pontszám 0 és 30 között van.
Az alacsonyabb MoCA pontszám gyengébb kognitív funkciót jelent (azaz súlyosabb globális kognitív károsodást).
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
|
Százalékos változás az alapvonaltól a beavatkozás utáni kettős feladat költségén a gyaloglási sebességhez képest a 24 méteres gyaloglás tesztben
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
Hat 24 méteres gyaloglási próbát kell teljesíteni kívánt sebességgel, és mindegyik három normál vagy kétfeladatos állapotban van.
A GaitRite nyomószőnyeg (Havertown, PA) a láb kétoldali elhelyezésének rögzítésére és a járási sebesség mérésére szolgál.
A kettős feladat költsége a séta sebességéhez képest a séta sebességének százalékos változása a normál gyaloglásról a kettős feladatú gyaloglásra.
Az eredményt a hat próba kettős feladat költségeinek átlagolásával számítottuk ki.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
|
Százalékos változás az alaphelyzettől a beavatkozás utáni kettős feladat költségén és az álló helyzetben történő kilengési sebesség között
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
Testtartási ingadozási sebesség – az álló testtartás ingadozásának (azaz a nyomásközéppont-ingadozások) mérésével értékelik hat 30 másodperces nyitott szemmel történő állás (egyetlen feladat) vagy kognitív feladat (kétfeladatos állás) álló erővel végzett próba során. platform (Kistler, Amherst, NY).
A kettős feladat költsége a kilengési sebesség százalékos változása az egyfeladatos állásból a kétfeladatos állásba.
Az eredményt a hat próba kettős feladat költségeinek átlagolásával kaptuk.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni értékre a Geriátriai Depresszió Skála (GDS) pontszáma alapján
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
GDS összpontszám.
A GDS összpontszáma 0 és 15 között van.
A magasabb GDS-pontszám súlyosabb depressziót jelent.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
|
Százalékos változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni kísérleti teszten (TMT)
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
A Trail Making Test B rész befejezéséhez szükséges idő mínusz a TMT A rész befejezéséhez szükséges idő. A TMT-B befejezéséhez szükséges lassabb idő a TMT-A-hoz képest gyengébb végrehajtó funkciót jelent.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
|
Százalékos változás az alapállapottól a beavatkozás utáni kettős feladat költségén az állandó ingadozási területhez képest
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
Testtartási ingadozási sebesség – az álló testtartás ingadozásának (azaz a nyomásközéppont-ingadozások) mérésével értékelik hat 30 másodperces nyitott szemmel történő állás (egyetlen feladat) vagy kognitív feladat (kétfeladatos állás) álló erővel végzett próba során. platform (Kistler, Amherst, NY).
A kettős feladat költsége az ingadozási terület százalékos változása az egyfeladatos állásból a kétfeladatos állásba.
Az eredményt a hat próba kettős feladat költségeinek átlagolásával számítottuk ki.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
|
Százalékos változás az alapvonaltól a beavatkozás utániig a kettős feladat költsége és a lépésidő között a 24 méteres gyaloglás tesztben
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
Hat 24 méteres gyaloglási próbát kell teljesíteni kívánt sebességgel, és mindegyik három normál vagy kétfeladatos állapotban van.
A GaitRite nyomószőnyeg (Havertown, PA) a láb kétoldali elhelyezésének rögzítésére és a járási sebesség mérésére szolgál.
A kettős feladat költsége a lépésidőhöz képest a lépésidő százalékos változásaként definiálható a normál gyaloglásról a kétfeladatú gyaloglásra. Az eredményt a hat próba kettős feladat költségeinek átlagolásával számítottuk ki.
|
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .