Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A noninvazív agystimuláció hatása az idősebb felnőttek fizikai és mentális működésére (BrainSTIM)

2019. február 26. frissítette: Hebrew SeniorLife
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a prefrontális agy ingerlékenységének noninvazív transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) történő fokozása csökkenti-e az agyi mikrovaszkuláris betegséggel (CMD) kapcsolatos tünethármas súlyosságát; azaz lassú járás, kognitív diszfunkció és depressziós tünetek. A kutatók ezt a célt egy kísérleti, kettős vak randomizált, kontrollált kísérletben valósítják meg, amelyben 40 alanyon végeznek 10 napos, valódi kontra hamis tDCS beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A biológiai öregedés, különösen a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel párosulva, krónikus endothel diszfunkcióhoz vezet az agyi mikroereken belül, ami rontja az agy azon képességét, hogy megfeleljen a mindennapi életben támasztott anyagcsere-szükségleteknek. A vérellátás és az anyagcsere-szükséglet közötti krónikus eltérés gyakran agyi mikrovaszkuláris betegséghez (CMD) vagy ischaemiás károsodás felhalmozódásához vezet a frontális és szubkortikális régiók hálózatán belül. A CMD-t fehérállomány-hiperintenzitásként ismerik fel az MRI-vizsgálatokon, és klinikailag mozgáskorlátozottságként, végrehajtói diszfunkcióként és depressziós hatásként nyilvánul meg. Mivel az idősek 11-17%-a jelentkezik ebben a tünetegyüttesben, és e tünetek mindegyike egymástól függetlenül összefügg a megnövekedett megbetegedéssel és mortalitással, a CMD kritikus, de kevéssé vizsgált egészségügyi probléma, gyorsan növekvő személyes és gazdasági költségekkel.

Jelenleg nincs gyógymód a CMD-re, és a nem szelektív szisztémás értágulat farmakológiai javítását célzó vizsgálatok nem számoltak be terápiás értékről (Sorrond és Lipsitz, 2011). Csapatunk azonban bebizonyította, hogy a CMD-ben szenvedők klinikai tüneteinek súlyossága kritikusan függ az agy fennmaradó képességétől a megfelelő kérgi hálózatok aktiválására, amikor a metabolikus igény megnő a különböző kognitív-motoros feladatok végrehajtása miatt (Purkayastha et al. ., 2014; Sorond és mtsai, 2010; Sorond et al., 2011). Ezért a kutatók azt jósolják, hogy a megfelelő agykérgi hálózatok aktiválásának képességének javulása a megnövekedett anyagcsere-igény hatására enyhíti a tüneteket és javítja a CMD-ben szenvedő betegek életminőségét.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) lehetővé teszi a kortikális aktiválás noninvazív, szelektív és tartós modulációját. A tDCS úgy működik, hogy alacsony szintű áramot küld két vagy több fejbőr elektróda között, ami megváltoztatja az agy polaritását és ezáltal a perfúziót és a kérgi ingerlékenységet. Egy 20 perces, a bal prefrontális kérget célzó tDCS-menet akutan növeli a kérgi aktivációt mind a kognitív, mind a motoros feladatok végrehajtása során egészséges felnőtteknél. A kutatók kimutatták, hogy ugyanez a stimuláció javítja a mobilitást és a kognitív teljesítményt a közösségben élő idősebb felnőtteknél. Ezenkívül az egy hónapon keresztül ismételt tDCS-ülések csökkentik a depresszió tüneteit, és javíthatják a végrehajtó funkciókat egészséges egyénekben. Ez az előzetes bizonyíték arra utal, hogy a tDCS hatékony beavatkozás lehet a CMD kezelésére; azonban a tDCS hatását erre a betegségre nem vizsgálták.

A vizsgálatot végzők célja végső soron a tDCS terápiás hatékonyságának vizsgálata CMD-ben szenvedő betegeknél egy kettős vak, alapelveket igazoló, színlelt kontrollált nyomvonal, valamint kiterjedt funkcionális és neurofiziológiai értékelések elvégzésével. A végleges vizsgálat tervezésének és végrehajtásának megtervezése érdekében a nyomozók jelenleg a következőkre törekednek:

  1. Végezzen kísérleti tanulmányt a tDCS bevezetésének megvalósíthatóságának megállapítására CMD-ben szenvedő egyének nagy populációiban, és előzetes bizonyítékokat szerezzen a beavatkozásnak a mobilitásra, a végrehajtó funkcióra és a depressziós tünetekre gyakorolt ​​okozati hatására ebben a populációban.
  2. A kísérleti tanulmányon belül vizsgálja meg a tDCS-beavatkozás hatását a kognitív-motoros feladatokra adott válaszként a kortikális aktivációra.

Ez a tanulmány a maga nemében első számú, elvi bizonyítékot nyújt majd arra vonatkozóan, hogy a tDCS jelentős tüneti enyhülést nyújt-e a CMD-ben szenvedő betegek számára. Ezen túlmenően pontosabb, nagyobb léptékű randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) is szolgál majd azáltal, hogy információkat szolgáltat a toborzásról és a visszatartásról, a megfelelőségről, a hatás méretének becsléséről és a várható funkcionális javulás neurofiziológiai alapjairól. Ha sikeres, a megszerzett ismeretek várhatóan a tDCS vizsgálatát is ösztönzik majd számos más olyan betegség – a demenciától a cukorbetegségig – kezelésére, amelyek negatívan befolyásolják az agy azon képességét, hogy aktiválja a megfelelő kortikális hálózatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lassú járás, amelyet 1,0 m/s vagy annál kisebb, preferált föld feletti járási sebesség határoz meg.
  • Vezetői diszfunkció, amelyet a Trail Making Test B z-pontszáma határoz meg, amely egynél nagyobb szórás az életkoron és nemen alapuló normák alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Nem járóképes
  • Klinikai anamnézis vagy agyi képalkotó bizonyíték egy korábbi stroke-ról
  • Parkinson kór
  • Normál nyomású hydrocephalus
  • Egyéb neurodegeneratív állapot
  • Súlyos depresszió
  • Alsó végtagi ízületi gyulladás vagy fájdalom, ami lassú járást okoz
  • Képtelenség vagy hajlandóság megérteni a vizsgálati protokollt vagy részt venni abban
  • Ellenjavallatok az MRI-re vagy a tDCS-re, beleértve (de nem kizárólagosan) az epilepszia személyes vagy családi anamnézisét, neuroaktív gyógyszerek használatát, klausztrofóbiát vagy fémtárgyak kockázatát a szervezetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valódi tDCS
Az „igazi tDCS” beavatkozás napi 10, 20 perces transzkraniális egyenáramú stimulációból (tDCS) fog állni, amely a bal prefrontális kérget célozza meg 1,5 mA céláram-intenzitás mellett.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) lehetővé teszi a kortikális aktiválás noninvazív, szelektív és tartós modulációját. A tDCS úgy működik, hogy alacsony szintű áramot küld két vagy több fejbőr elektróda között, ami megváltoztatja az agy polaritását és ezáltal a perfúziót és a kérgi ingerlékenységet.
Sham Comparator: Sham tDCS
A „hamis tDCS” beavatkozás napi 10 20 perces koponyán keresztüli egyenáramú stimulációból áll, ugyanazzal a montázssal, mint a „valódi tDCS”, kivéve, hogy az áramot csak az egyes szakaszok első 60 másodpercében alkalmazzák.
Hamis tDCS esetén az áram csak minden 20 perces munkamenet első 60 másodpercében lesz érvényes. Ez egy megbízható álkontroll, mivel a tDCS-ből származó érzések jelentősen csökkennek a stimuláció első perce után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alaphelyzettől a mobilitási beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
A mobilitást és a kanyarodást az időzített fel-menés teszt (TUG) értékeli (Podsiadlo & Richardson, 1991). A résztvevő egy karos székben ül. A „menni” szóra az alany szükség esetén feláll a kartámaszok segítségével, sétál (ha szükséges segédeszközzel) a szék előtt három méterrel elhelyezett kúp körül, majd visszatér, és a lehető leggyorsabban leül. A TUG-teszt elvégzéséhez szükséges idő az eredmény mértéke lesz.
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
Százalékos változás az alaphelyzetről a beavatkozás utáni globális kognitív károsodásra
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámot használják a globális kognitív károsodás eredménymérőjeként. A MoCA pontszám 0 és 30 között van. Az alacsonyabb MoCA pontszám gyengébb kognitív funkciót jelent (azaz súlyosabb globális kognitív károsodást).
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
Százalékos változás az alapvonaltól a beavatkozás utáni kettős feladat költségén a gyaloglási sebességhez képest a 24 méteres gyaloglás tesztben
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
Hat 24 méteres gyaloglási próbát kell teljesíteni kívánt sebességgel, és mindegyik három normál vagy kétfeladatos állapotban van. A GaitRite nyomószőnyeg (Havertown, PA) a láb kétoldali elhelyezésének rögzítésére és a járási sebesség mérésére szolgál. A kettős feladat költsége a séta sebességéhez képest a séta sebességének százalékos változása a normál gyaloglásról a kettős feladatú gyaloglásra. Az eredményt a hat próba kettős feladat költségeinek átlagolásával számítottuk ki.
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
Százalékos változás az alaphelyzettől a beavatkozás utáni kettős feladat költségén és az álló helyzetben történő kilengési sebesség között
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
Testtartási ingadozási sebesség – az álló testtartás ingadozásának (azaz a nyomásközéppont-ingadozások) mérésével értékelik hat 30 másodperces nyitott szemmel történő állás (egyetlen feladat) vagy kognitív feladat (kétfeladatos állás) álló erővel végzett próba során. platform (Kistler, Amherst, NY). A kettős feladat költsége a kilengési sebesség százalékos változása az egyfeladatos állásból a kétfeladatos állásba. Az eredményt a hat próba kettős feladat költségeinek átlagolásával kaptuk.
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni értékre a Geriátriai Depresszió Skála (GDS) pontszáma alapján
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
GDS összpontszám. A GDS összpontszáma 0 és 15 között van. A magasabb GDS-pontszám súlyosabb depressziót jelent.
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
Százalékos változás a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni kísérleti teszten (TMT)
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
A Trail Making Test B rész befejezéséhez szükséges idő mínusz a TMT A rész befejezéséhez szükséges idő. A TMT-B befejezéséhez szükséges lassabb idő a TMT-A-hoz képest gyengébb végrehajtó funkciót jelent.
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
Százalékos változás az alapállapottól a beavatkozás utáni kettős feladat költségén az állandó ingadozási területhez képest
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
Testtartási ingadozási sebesség – az álló testtartás ingadozásának (azaz a nyomásközéppont-ingadozások) mérésével értékelik hat 30 másodperces nyitott szemmel történő állás (egyetlen feladat) vagy kognitív feladat (kétfeladatos állás) álló erővel végzett próba során. platform (Kistler, Amherst, NY). A kettős feladat költsége az ingadozási terület százalékos változása az egyfeladatos állásból a kétfeladatos állásba. Az eredményt a hat próba kettős feladat költségeinek átlagolásával számítottuk ki.
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
Százalékos változás az alapvonaltól a beavatkozás utániig a kettős feladat költsége és a lépésidő között a 24 méteres gyaloglás tesztben
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
Hat 24 méteres gyaloglási próbát kell teljesíteni kívánt sebességgel, és mindegyik három normál vagy kétfeladatos állapotban van. A GaitRite nyomószőnyeg (Havertown, PA) a láb kétoldali elhelyezésének rögzítésére és a járási sebesség mérésére szolgál. A kettős feladat költsége a lépésidőhöz képest a lépésidő százalékos változásaként definiálható a normál gyaloglásról a kétfeladatú gyaloglásra. Az eredményt a hat próba kettős feladat költségeinek átlagolásával számítottuk ki.
kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel