- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02436915
Virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulation på fysisk og mental funktion hos ældre voksne (BrainSTIM)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Biologisk aldring, især når det kombineres med kardiovaskulære risikofaktorer, fører til kronisk endotel dysfunktion i cerebrale mikrokar, der forringer hjernens evne til at opfylde de metaboliske krav, som hverdagen stiller til den. Dette kroniske misforhold mellem blodforsyning og metabolisk efterspørgsel fører ofte til cerebral mikrovaskulær sygdom (CMD) eller akkumulering af iskæmisk skade inden for et netværk af frontale og subkortikale regioner. CMD er anerkendt som hvid substans hyperintensitet på MR-scanninger og manifesterer sig klinisk som bevægelseshæmning, eksekutiv dysfunktion og deprimeret affekt. Da 11-17 % af ældre individer har denne konstellation af symptomer, og hvert af disse symptomer er uafhængigt forbundet med øget sygelighed og dødelighed, er CMD et kritisk, men understuderet sundhedsproblem med hurtigt voksende personlige og økonomiske omkostninger.
Der er i øjeblikket ingen kur mod CMD, og forsøg rettet mod farmakologisk forbedring af ikke-selektiv systemisk vasodilatation rapporterer ingen terapeutisk værdi (Sorrond & Lipsitz, 2011). Vores team har imidlertid vist, at sværhedsgraden af de kliniske symptomer, som personer med CMD lider af, er kritisk afhængig af hjernens resterende kapacitet til at aktivere de passende kortikale netværk, når metabolisk efterspørgsel øges af udførelsen af forskellige kognitive-motoriske opgaver (Purkayastha et al. ., 2014; Sorond et al., 2010; Sorond et al., 2011). Derfor forudsiger efterforskere, at forbedringer i kapaciteten til at aktivere de passende kortikale netværk som reaktion på øget metabolisk efterspørgsel ville lindre symptomerne og forbedre livskvaliteten for patienter med CMD.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) muliggør ikke-invasiv, selektiv og vedvarende modulering af kortikal aktivering. tDCS virker ved at sende lavniveaustrømme mellem to eller flere hovedbundselektroder, hvilket ændrer hjernens polaritet og dermed perfusion og kortikal excitabilitet. En 20-minutters session med tDCS rettet mod venstre præfrontale cortex øger akut kortikal aktivering under både kognitiv og motorisk opgaveudførelse hos raske voksne. Forskere har vist, at denne samme stimulering forbedrer mobilitet og kognitiv ydeevne hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Desuden reducerer gentagne tDCS-sessioner over en periode på en måned symptomer på depression og kan forbedre den udøvende funktion hos raske personer. Dette foreløbige bevis tyder på, at tDCS kan være en effektiv intervention for CMD; virkningen af tDCS på denne sygdom er dog ikke blevet undersøgt.
Studiets efterforskere sigter i sidste ende på at undersøge den terapeutiske effekt af tDCS hos patienter med CMD ved at udføre et dobbeltblindt, proof-of-princip, sham-kontrolleret spor sammen med omfattende funktionelle og neurofysiologiske vurderinger. For at færdiggøre designet og planlægge implementeringen af dette endelige forsøg sigter efterforskerne i øjeblikket efter at:
- Udfør et pilotstudie for at fastslå gennemførligheden af udrulning af tDCS i store populationer af individer med CMD og for at opnå foreløbige beviser for en kausal effekt af interventionen på mobilitet, eksekutiv funktion og depressive symptomer i denne population.
- Inden for pilotstudiet skal du undersøge virkningerne af tDCS-interventionen på kortikal aktivering som svar på kognitiv-motoriske opgaver.
Denne undersøgelse vil give den første af sin slags, proof-of-principle evidens for, hvorvidt tDCS giver meningsfuld symptomatisk lindring til patienter med CMD. Desuden vil det informere et mere endegyldigt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i større skala ved at give information om rekruttering og fastholdelse, compliance, estimater af effektstørrelse og den neurofysiologiske underbygning af forventede funktionelle forbedringer. Hvis det lykkes, forventes opnået viden også at anspore undersøgelsen af tDCS som behandling for mange andre sygdomme - fra demens til diabetes - der negativt påvirker hjernens evne til at aktivere passende kortikale netværk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Langsom gang, defineret af en foretrukken ganghastighed over jorden på mindre end eller lig med 1,0 m/s.
- Eksekutiv dysfunktion, defineret af en Trail Making Test B z-score på større end én standardafvigelse under alders- og kønsbaserede normer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende
- Klinisk historie eller hjernebilleddannelse bevis for et tidligere slagtilfælde
- Parkinsons sygdom
- Normal tryk hydrocephalus
- Anden neurodegenerativ tilstand
- Alvorlig depression
- Nedre ekstrem gigt eller smerte, der forårsager langsom gang
- Manglende evne eller vilje til at forstå eller deltage i undersøgelsesprotokollen
- Kontraindikationer til MR eller tDCS, herunder (men ikke begrænset til) personlig eller familiehistorie med epilepsi, brug af neuroaktive lægemidler, klaustrofobi eller risiko for metalgenstande i kroppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte tDCS
Den "rigtige tDCS"-intervention vil bestå af 10 daglige 20-minutters sessioner med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) rettet mod venstre præfrontale cortex ved en målstrømintensitet på 1,5 mA.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) muliggør ikke-invasiv, selektiv og vedvarende modulering af kortikal aktivering.
tDCS virker ved at sende lavniveaustrømme mellem to eller flere hovedbundselektroder, hvilket ændrer hjernens polaritet og dermed perfusion og kortikal excitabilitet.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
"Sham tDCS"-interventionen vil bestå af 10 daglige 20-minutters sessioner med transkraniel jævnstrømsstimulering med samme montage som den "rigtige tDCS", bortset fra at strøm kun vil blive anvendt i de første 60 sekunder af hver session.
|
For sham tDCS vil strøm kun blive anvendt i de første 60 sekunder af hver 20 minutters session.
Dette er en pålidelig falsk kontrol, da fornemmelser, der opstår fra tDCS, aftager betydeligt efter det første minuts stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline til postintervention på mobilitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
Mobilitet og drejning vil blive vurderet ved den timed up-and-go test (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Deltageren vil blive siddende i en bevæbnet stol.
Ved ordet "gå" vil forsøgspersonen rejse sig ved hjælp af armlænene, hvis det er nødvendigt, gå (med hjælpemiddel om nødvendigt) rundt om en kegle placeret tre meter foran stolen, vende tilbage og sætte sig ned så hurtigt som muligt.
Tiden til at gennemføre TUG-testen vil blive brugt som resultatmål.
|
baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
|
Procentvis ændring fra baseline til postintervention på global kognitionsvækkelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-scoren bruges som resultatmål for Global Cognition Impairment.
MoCA-score varierer fra 0 til 30.
Lavere MoCA-score repræsenterer dårligere kognitiv funktion (dvs. mere alvorlig global kognitionssvækkelse).
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
|
Procentvis ændring fra baseline til postintervention på dobbeltopgaveomkostninger til ganghastighed i 24 meter gåtest
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
Seks 24-meters gangforsøg med en foretrukken hastighed er gennemført, og hver tre af dem er i normal eller dobbelt opgavetilstand.
GaitRite-trykmåtten (Havertown, PA) vil blive brugt til at registrere bilaterale fodplaceringer og måle ganghastigheden.
Dual opgave omkostninger til ganghastighed er defineret som den procentvise ændring af ganghastighed fra normal gang til dobbelt opgave gang.
Resultatet blev beregnet ved at tage et gennemsnit af dobbeltopgaveomkostningerne for de seks forsøg.
|
baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
|
Procent ændring fra baseline til postintervention på dobbeltopgaveomkostninger til stående postural svajhastighed
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
Postural svajhastighed - vurderet ved at måle stående posturalt svaj (dvs. trykudsving) i løbet af seks 30 sekunders forsøg med at stå med åbne øjne (enkelt opgave) eller udføre en kognitiv opgave (stående med dobbelt opgave) på en stationær kraft platform (Kistler, Amherst, NY).
Dobbeltopgaveomkostninger er defineret som den procentvise ændring af svajhastighed fra enkeltopgavestående til dobbeltopgavestående.
Resultatet blev opnået ved at tage et gennemsnit af dobbeltopgaveomkostningerne for de seks forsøg.
|
baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline til postintervention på geriatrisk depressionsskala (GDS) score
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
GDS samlet score.
Den samlede GDS-score varierer fra 0 til 15.
Højere GDS-score repræsenterer mere alvorlig depression.
|
baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
|
Procentvis ændring fra baseline til postintervention på forsøgstest (TMT)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
Tid til at gennemføre Trail Making Test del B minus tid til at fuldføre TMT del A. Langsommere tid til at gennemføre TMT-B sammenlignet med TMT-A repræsenterer dårligere eksekutiv funktion.
|
baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
|
Procent ændring fra baseline til postintervention på dobbeltopgaveomkostninger til stående svajeområde
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
Postural svajhastighed - vurderet ved at måle stående posturalt svaj (dvs. trykudsving) i løbet af seks 30 sekunders forsøg med at stå med åbne øjne (enkelt opgave) eller udføre en kognitiv opgave (stående med dobbelt opgave) på en stationær kraft platform (Kistler, Amherst, NY).
Dobbeltopgaveomkostninger er defineret som den procentvise ændring af svajeareal fra enkeltopgavestående til dobbeltopgavestående.
Resultatet blev beregnet ved at tage et gennemsnit af dobbeltopgaveomkostningerne for de seks forsøg.
|
baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
|
Procentvis ændring fra baseline til postintervention på dobbeltopgaveomkostninger til skridttid i 24 meter gåtest
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
Seks 24-meters gangforsøg med en foretrukken hastighed er gennemført, og hver tre af dem er i normal eller dobbelt opgavetilstand.
GaitRite-trykmåtten (Havertown, PA) vil blive brugt til at registrere bilaterale fodplaceringer og måle ganghastigheden.
Dual opgave omkostninger til skridttid er defineret som den procentvise ændring af skridttid fra normal gang til dobbelt opgave gang. Resultatet blev beregnet ved at beregne et gennemsnit af dobbelt opgave omkostningerne for de seks forsøg.
|
baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ægte tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | TBIItalien
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Afsluttet
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Afsluttet
-
University Hospital of FerraraRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttet
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSunde frivillige
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOklahoma State UniversityAfsluttetTestprotokol med raske individer for gennemførlighedForenede Stater