Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulation på fysisk og mental funktion hos ældre voksne (BrainSTIM)

26. februar 2019 opdateret af: Hebrew SeniorLife
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forøgelse af præfrontal hjerneexcitabilitet ved hjælp af ikke-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) mindsker sværhedsgraden af ​​symptomtriaden forbundet med cerebral mikrovaskulær sygdom (CMD); det vil sige langsom gang, kognitiv dysfunktion og depressive symptomer. Efterforskere vil fuldføre dette mål ved at udføre et pilot-, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med en 10-dages intervention af ægte versus falsk tDCS i 40 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biologisk aldring, især når det kombineres med kardiovaskulære risikofaktorer, fører til kronisk endotel dysfunktion i cerebrale mikrokar, der forringer hjernens evne til at opfylde de metaboliske krav, som hverdagen stiller til den. Dette kroniske misforhold mellem blodforsyning og metabolisk efterspørgsel fører ofte til cerebral mikrovaskulær sygdom (CMD) eller akkumulering af iskæmisk skade inden for et netværk af frontale og subkortikale regioner. CMD er anerkendt som hvid substans hyperintensitet på MR-scanninger og manifesterer sig klinisk som bevægelseshæmning, eksekutiv dysfunktion og deprimeret affekt. Da 11-17 % af ældre individer har denne konstellation af symptomer, og hvert af disse symptomer er uafhængigt forbundet med øget sygelighed og dødelighed, er CMD et kritisk, men understuderet sundhedsproblem med hurtigt voksende personlige og økonomiske omkostninger.

Der er i øjeblikket ingen kur mod CMD, og ​​forsøg rettet mod farmakologisk forbedring af ikke-selektiv systemisk vasodilatation rapporterer ingen terapeutisk værdi (Sorrond & Lipsitz, 2011). Vores team har imidlertid vist, at sværhedsgraden af ​​de kliniske symptomer, som personer med CMD lider af, er kritisk afhængig af hjernens resterende kapacitet til at aktivere de passende kortikale netværk, når metabolisk efterspørgsel øges af udførelsen af ​​forskellige kognitive-motoriske opgaver (Purkayastha et al. ., 2014; Sorond et al., 2010; Sorond et al., 2011). Derfor forudsiger efterforskere, at forbedringer i kapaciteten til at aktivere de passende kortikale netværk som reaktion på øget metabolisk efterspørgsel ville lindre symptomerne og forbedre livskvaliteten for patienter med CMD.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) muliggør ikke-invasiv, selektiv og vedvarende modulering af kortikal aktivering. tDCS virker ved at sende lavniveaustrømme mellem to eller flere hovedbundselektroder, hvilket ændrer hjernens polaritet og dermed perfusion og kortikal excitabilitet. En 20-minutters session med tDCS rettet mod venstre præfrontale cortex øger akut kortikal aktivering under både kognitiv og motorisk opgaveudførelse hos raske voksne. Forskere har vist, at denne samme stimulering forbedrer mobilitet og kognitiv ydeevne hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Desuden reducerer gentagne tDCS-sessioner over en periode på en måned symptomer på depression og kan forbedre den udøvende funktion hos raske personer. Dette foreløbige bevis tyder på, at tDCS kan være en effektiv intervention for CMD; virkningen af ​​tDCS på denne sygdom er dog ikke blevet undersøgt.

Studiets efterforskere sigter i sidste ende på at undersøge den terapeutiske effekt af tDCS hos patienter med CMD ved at udføre et dobbeltblindt, proof-of-princip, sham-kontrolleret spor sammen med omfattende funktionelle og neurofysiologiske vurderinger. For at færdiggøre designet og planlægge implementeringen af ​​dette endelige forsøg sigter efterforskerne i øjeblikket efter at:

  1. Udfør et pilotstudie for at fastslå gennemførligheden af ​​udrulning af tDCS i store populationer af individer med CMD og for at opnå foreløbige beviser for en kausal effekt af interventionen på mobilitet, eksekutiv funktion og depressive symptomer i denne population.
  2. Inden for pilotstudiet skal du undersøge virkningerne af tDCS-interventionen på kortikal aktivering som svar på kognitiv-motoriske opgaver.

Denne undersøgelse vil give den første af sin slags, proof-of-principle evidens for, hvorvidt tDCS giver meningsfuld symptomatisk lindring til patienter med CMD. Desuden vil det informere et mere endegyldigt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i større skala ved at give information om rekruttering og fastholdelse, compliance, estimater af effektstørrelse og den neurofysiologiske underbygning af forventede funktionelle forbedringer. Hvis det lykkes, forventes opnået viden også at anspore undersøgelsen af ​​tDCS som behandling for mange andre sygdomme - fra demens til diabetes - der negativt påvirker hjernens evne til at aktivere passende kortikale netværk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Langsom gang, defineret af en foretrukken ganghastighed over jorden på mindre end eller lig med 1,0 m/s.
  • Eksekutiv dysfunktion, defineret af en Trail Making Test B z-score på større end én standardafvigelse under alders- og kønsbaserede normer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende
  • Klinisk historie eller hjernebilleddannelse bevis for et tidligere slagtilfælde
  • Parkinsons sygdom
  • Normal tryk hydrocephalus
  • Anden neurodegenerativ tilstand
  • Alvorlig depression
  • Nedre ekstrem gigt eller smerte, der forårsager langsom gang
  • Manglende evne eller vilje til at forstå eller deltage i undersøgelsesprotokollen
  • Kontraindikationer til MR eller tDCS, herunder (men ikke begrænset til) personlig eller familiehistorie med epilepsi, brug af neuroaktive lægemidler, klaustrofobi eller risiko for metalgenstande i kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte tDCS
Den "rigtige tDCS"-intervention vil bestå af 10 daglige 20-minutters sessioner med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) rettet mod venstre præfrontale cortex ved en målstrømintensitet på 1,5 mA.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) muliggør ikke-invasiv, selektiv og vedvarende modulering af kortikal aktivering. tDCS virker ved at sende lavniveaustrømme mellem to eller flere hovedbundselektroder, hvilket ændrer hjernens polaritet og dermed perfusion og kortikal excitabilitet.
Sham-komparator: Sham tDCS
"Sham tDCS"-interventionen vil bestå af 10 daglige 20-minutters sessioner med transkraniel jævnstrømsstimulering med samme montage som den "rigtige tDCS", bortset fra at strøm kun vil blive anvendt i de første 60 sekunder af hver session.
For sham tDCS vil strøm kun blive anvendt i de første 60 sekunder af hver 20 minutters session. Dette er en pålidelig falsk kontrol, da fornemmelser, der opstår fra tDCS, aftager betydeligt efter det første minuts stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til postintervention på mobilitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
Mobilitet og drejning vil blive vurderet ved den timed up-and-go test (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Deltageren vil blive siddende i en bevæbnet stol. Ved ordet "gå" vil forsøgspersonen rejse sig ved hjælp af armlænene, hvis det er nødvendigt, gå (med hjælpemiddel om nødvendigt) rundt om en kegle placeret tre meter foran stolen, vende tilbage og sætte sig ned så hurtigt som muligt. Tiden til at gennemføre TUG-testen vil blive brugt som resultatmål.
baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
Procentvis ændring fra baseline til postintervention på global kognitionsvækkelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-scoren bruges som resultatmål for Global Cognition Impairment. MoCA-score varierer fra 0 til 30. Lavere MoCA-score repræsenterer dårligere kognitiv funktion (dvs. mere alvorlig global kognitionssvækkelse).
Baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
Procentvis ændring fra baseline til postintervention på dobbeltopgaveomkostninger til ganghastighed i 24 meter gåtest
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
Seks 24-meters gangforsøg med en foretrukken hastighed er gennemført, og hver tre af dem er i normal eller dobbelt opgavetilstand. GaitRite-trykmåtten (Havertown, PA) vil blive brugt til at registrere bilaterale fodplaceringer og måle ganghastigheden. Dual opgave omkostninger til ganghastighed er defineret som den procentvise ændring af ganghastighed fra normal gang til dobbelt opgave gang. Resultatet blev beregnet ved at tage et gennemsnit af dobbeltopgaveomkostningerne for de seks forsøg.
baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
Procent ændring fra baseline til postintervention på dobbeltopgaveomkostninger til stående postural svajhastighed
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
Postural svajhastighed - vurderet ved at måle stående posturalt svaj (dvs. trykudsving) i løbet af seks 30 sekunders forsøg med at stå med åbne øjne (enkelt opgave) eller udføre en kognitiv opgave (stående med dobbelt opgave) på en stationær kraft platform (Kistler, Amherst, NY). Dobbeltopgaveomkostninger er defineret som den procentvise ændring af svajhastighed fra enkeltopgavestående til dobbeltopgavestående. Resultatet blev opnået ved at tage et gennemsnit af dobbeltopgaveomkostningerne for de seks forsøg.
baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til postintervention på geriatrisk depressionsskala (GDS) score
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
GDS samlet score. Den samlede GDS-score varierer fra 0 til 15. Højere GDS-score repræsenterer mere alvorlig depression.
baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
Procentvis ændring fra baseline til postintervention på forsøgstest (TMT)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
Tid til at gennemføre Trail Making Test del B minus tid til at fuldføre TMT del A. Langsommere tid til at gennemføre TMT-B sammenlignet med TMT-A repræsenterer dårligere eksekutiv funktion.
baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
Procent ændring fra baseline til postintervention på dobbeltopgaveomkostninger til stående svajeområde
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
Postural svajhastighed - vurderet ved at måle stående posturalt svaj (dvs. trykudsving) i løbet af seks 30 sekunders forsøg med at stå med åbne øjne (enkelt opgave) eller udføre en kognitiv opgave (stående med dobbelt opgave) på en stationær kraft platform (Kistler, Amherst, NY). Dobbeltopgaveomkostninger er defineret som den procentvise ændring af svajeareal fra enkeltopgavestående til dobbeltopgavestående. Resultatet blev beregnet ved at tage et gennemsnit af dobbeltopgaveomkostningerne for de seks forsøg.
baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
Procentvis ændring fra baseline til postintervention på dobbeltopgaveomkostninger til skridttid i 24 meter gåtest
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention
Seks 24-meters gangforsøg med en foretrukken hastighed er gennemført, og hver tre af dem er i normal eller dobbelt opgavetilstand. GaitRite-trykmåtten (Havertown, PA) vil blive brugt til at registrere bilaterale fodplaceringer og måle ganghastigheden. Dual opgave omkostninger til skridttid er defineret som den procentvise ændring af skridttid fra normal gang til dobbelt opgave gang. Resultatet blev beregnet ved at beregne et gennemsnit af dobbelt opgave omkostningerne for de seks forsøg.
baseline, umiddelbart efter intervention og 2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægte tDCS

Abonner