노인의 신체 및 정신 기능에 대한 비침습적 뇌 자극의 효과 (BrainSTIM)
연구 개요
상세 설명
생물학적 노화는 특히 심혈관 위험 인자와 결합될 때 일상 생활에서 요구되는 대사 요구를 충족시키는 뇌의 능력을 손상시키는 대뇌 미세 혈관 내의 만성 내피 기능 장애로 이어집니다. 혈액 공급과 대사 요구 사이의 이러한 만성적 불일치는 종종 대뇌 미세혈관 질환(CMD) 또는 전두엽 및 피질하 영역의 네트워크 내에서 허혈성 손상의 축적으로 이어집니다. CMD는 MRI 스캔에서 백질 고강도로 인식되며 이동성 장애, 집행 기능 장애 및 우울 정동으로 임상적으로 나타납니다. 노인의 11-17%가 이러한 증상을 나타내고 이러한 각 증상은 이환율 및 사망률 증가와 독립적으로 연관되어 있기 때문에 CMD는 개인 및 경제적 비용이 빠르게 증가하는 중요하지만 연구되지 않은 의료 문제입니다.
현재 CMD에 대한 치료법은 없으며 비선택적 전신 혈관 확장의 약리학적 개선을 목표로 한 시험에서는 치료 가치가 없다고 보고합니다(Sorrond & Lipsitz, 2011). 그러나 우리 팀은 CMD 환자가 겪는 임상 증상의 심각도가 다양한 인지-운동 작업의 수행으로 대사 요구가 증가할 때 적절한 피질 네트워크를 활성화하는 뇌의 남은 용량에 결정적으로 의존한다는 것을 입증했습니다(Purkayastha et al. ., 2014; 소론드 외, 2010; 소론드 외, 2011). 따라서 연구자들은 증가된 대사 요구에 대응하여 적절한 피질 네트워크를 활성화하는 능력의 향상이 CMD 환자의 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시킬 것이라고 예측합니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 활성화의 비침습적이고 선택적이며 지속적인 조절을 가능하게 합니다. tDCS는 두 개 이상의 두피 전극 사이에 낮은 수준의 전류를 전송하여 뇌 극성을 변경하여 관류 및 피질 흥분성을 변경합니다. 왼쪽 전두엽 피질을 표적으로 하는 tDCS의 20분 세션은 건강한 성인의 인지 및 운동 작업 수행 중에 피질 활성화를 급격하게 증가시킵니다. 연구자들은 이 동일한 자극이 지역 사회에 거주하는 노인의 이동성과 인지 능력을 향상시킨다는 것을 입증했습니다. 또한 한 달 동안 반복되는 tDCS 세션은 우울증 증상을 줄이고 건강한 개인의 실행 기능을 향상시킬 수 있습니다. 이 예비 증거는 tDCS가 CMD에 대한 효과적인 개입일 수 있음을 시사합니다. 그러나 이 질병에 대한 tDCS의 영향은 조사되지 않았습니다.
연구 조사관은 궁극적으로 광범위한 기능 및 신경생리학적 평가와 함께 이중 맹검, 원리 증명, 가짜 제어 트레일을 수행하여 CMD 환자에서 tDCS의 치료 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 디자인을 마무리하고 이 최종 시험의 구현을 계획하기 위해 조사관은 현재 다음을 목표로 합니다.
- 대규모 CMD 환자 집단에서 tDCS 배치의 타당성을 확립하고 이 집단의 이동성, 실행 기능 및 우울 증상에 대한 개입의 인과 효과에 대한 예비 증거를 얻기 위해 파일럿 연구를 수행합니다.
- 파일럿 연구 내에서 인지 운동 작업에 대한 반응으로 피질 활성화에 대한 tDCS 개입의 효과를 조사합니다.
이 연구는 tDCS가 CMD 환자에게 의미 있는 증상 완화를 제공하는지 여부에 대한 최초의 원리 증명 증거를 제공할 것입니다. 또한 모집 및 유지, 순응도, 효과 크기 추정, 예상되는 기능 개선의 신경생리학적 토대에 대한 정보를 제공하여 보다 확정적이고 대규모의 무작위 대조 시험(RCT)에 정보를 제공할 것입니다. 성공한다면 얻은 지식은 적절한 피질 네트워크를 활성화하는 뇌의 능력에 부정적인 영향을 미치는 치매에서 당뇨병에 이르기까지 다른 많은 질병에 대한 치료법으로 tDCS의 조사에 박차를 가할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1.0m/s 이하의 지상 선호 보행 속도로 정의되는 느린 보행.
- 트레일 메이킹 테스트 B z-점수가 연령 및 성별 기준 기준보다 1 표준 편차보다 큰 것으로 정의되는 집행 기능 장애.
제외 기준:
- 보행 불가
- 이전 뇌졸중의 임상 병력 또는 뇌 영상 증거
- 파킨슨 병
- 정상압 뇌수종
- 기타 신경퇴행성 질환
- 심한 우울증
- 하지 관절염 또는 느린 보행을 유발하는 통증
- 연구 프로토콜을 이해하거나 참여하지 못하는 무능력 또는 의지 없음
- 간질의 개인 또는 가족력, 신경 활성 약물 사용, 밀실 공포증 또는 신체 내 금속 물체의 위험을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 또는 tDCS에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 tDCS
"진짜 tDCS" 개입은 1.5mA의 목표 전류 강도에서 왼쪽 전두엽 피질을 대상으로 하는 경두개 직류 자극(tDCS)의 매일 20분 세션 10회로 구성됩니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 활성화의 비침습적이고 선택적이며 지속적인 조절을 가능하게 합니다.
tDCS는 두 개 이상의 두피 전극 사이에 낮은 수준의 전류를 전송하여 뇌 극성을 변경하여 관류 및 피질 흥분성을 변경합니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
"sham tDCS" 개입은 전류가 각 세션의 처음 60초 동안만 적용된다는 점을 제외하고는 "실제 tDCS"와 동일한 몽타주로 경두개 직류 자극의 매일 20분 세션으로 구성됩니다.
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가짜 tDCS의 경우 전류는 각 20분 세션의 처음 60초 동안만 적용됩니다.
이것은 tDCS에서 발생하는 감각이 자극의 첫 번째 분 후에 상당히 감소하기 때문에 신뢰할 수 있는 가짜 컨트롤입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모빌리티에 대한 기준선에서 사후 개입까지의 변화율
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 2주 후
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이동성과 선회는 TUG(up-and-go test)에 의해 평가될 것입니다(Podsiadlo & Richardson, 1991).
참가자는 무장 의자에 앉게 됩니다.
"이동"이라는 단어에서 대상자는 필요한 경우 팔걸이를 사용하여 일어서고 의자 앞에 3m 떨어진 원뿔 주위를 걷고(필요한 경우 보조 장치 사용) 가능한 한 빨리 돌아와 앉습니다.
TUG 테스트 완료 시간이 결과 측정으로 사용됩니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 2주 후
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전반적 인지 장애에 대한 기준선에서 개입 후까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 중재 직후 및 중재 2주 후
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수는 전반적인 인지 장애의 결과 척도로 사용됩니다.
MoCA 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
낮은 MoCA 점수는 인지 기능이 낮음을 나타냅니다(즉, 더 심각한 전반적인 인지 장애).
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기준선, 중재 직후 및 중재 2주 후
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24미터 걷기 테스트에서 보행 속도에 대한 이중 작업 비용에 대한 기준선에서 사후 개입까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 2주 후
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6개의 24미터 걷기 시험을 원하는 속도로 완료하고 각각 3개는 정상 또는 이중 작업 조건에 있습니다.
GaitRite 압력 매트(Havertown, PA)는 양측 발 위치를 기록하고 걷는 속도를 측정하는 데 사용됩니다.
보행 속도에 대한 이중 작업 비용은 정상 보행에서 이중 작업 보행으로의 보행 속도 변화 백분율로 정의됩니다.
결과는 6번 시도의 이중 작업 비용을 평균하여 계산했습니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 2주 후
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기립 자세 흔들림 속도에 대한 이중 작업 비용에 대한 기준선에서 사후 개입까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 2주 후
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자세 동요 속도 - 정지된 힘으로 눈을 뜨고 서 있거나(단일 작업) 인지 작업(이중 작업 서기)을 수행하는 6회 30초 동안 서 있는 자세 동요(즉, 압력 변동 중심)를 측정하여 평가합니다. 플랫폼(Kistler, Amherst, NY).
듀얼 태스크 비용은 단일 태스크 스탠딩에서 듀얼 태스크 스탠딩으로의 흔들림 속도의 백분율 변화로 정의됩니다.
결과는 6번의 시도의 이중 작업 비용을 평균하여 얻었습니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GDS(Geriatric Depression Scale) 점수에 대한 기준선에서 개입 후까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 2주 후
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GDS 총점.
GDS 총점의 범위는 0에서 15까지입니다.
GDS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 2주 후
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TMT(Trial Making Test)에 대한 기준선에서 사후 개입까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 2주 후
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Trail Making Test 파트 B를 완료하는 데 걸리는 시간에서 TMT 파트 A를 완료하는 데 걸리는 시간을 뺀 시간입니다. TMT-A에 비해 TMT-B를 완료하는 데 걸리는 시간이 더 느리면 집행 기능이 더 나쁩니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 2주 후
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고정 동요 영역에 대한 이중 작업 비용에 대한 기준선에서 사후 개입까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 2주 후
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자세 동요 속도 - 정지된 힘으로 눈을 뜨고 서 있거나(단일 작업) 인지 작업(이중 작업 서기)을 수행하는 6회 30초 동안 서 있는 자세 동요(즉, 압력 변동 중심)를 측정하여 평가합니다. 플랫폼(Kistler, Amherst, NY).
이중 작업 비용은 단일 작업 서기에서 이중 작업 서기로의 동요 영역의 백분율 변화로 정의됩니다.
결과는 6번 시도의 이중 작업 비용을 평균하여 계산했습니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 2주 후
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24미터 걷기 테스트에서 보폭까지의 이중 작업 비용에 대한 기준선에서 사후 개입까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 2주 후
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6개의 24미터 걷기 시험을 원하는 속도로 완료하고 각각 3개는 정상 또는 이중 작업 조건에 있습니다.
GaitRite 압력 매트(Havertown, PA)는 양측 발 위치를 기록하고 걷는 속도를 측정하는 데 사용됩니다.
보폭 시간에 대한 이중 작업 비용은 정상적인 걷기에서 이중 작업 걷기로의 보폭 변화 백분율로 정의됩니다. 결과는 6번 시도의 이중 작업 비용을 평균하여 계산되었습니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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실제 tDCS에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo모병
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National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and Research완전한
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Trustees of Dartmouth College아직 모집하지 않음
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart Association모병
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Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad... 그리고 다른 협력자들완전한