- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02436915
Wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na funkcjonowanie fizyczne i psychiczne osób starszych (BrainSTIM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie biologiczne, zwłaszcza w połączeniu z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, prowadzi do przewlekłej dysfunkcji śródbłonka w obrębie mikronaczyń mózgowych, co upośledza zdolność mózgu do sprostania wymaganiom metabolicznym stawianym mu przez codzienne życie. To chroniczne niedopasowanie między dopływem krwi a zapotrzebowaniem metabolicznym często prowadzi do choroby mikrokrążenia mózgowego (CMD) lub nagromadzenia uszkodzeń niedokrwiennych w sieci obszarów czołowych i podkorowych. CMD jest rozpoznawana jako hiperintensywność istoty białej na skanach MRI i objawia się klinicznie jako upośledzenie ruchliwości, dysfunkcja wykonawcza i afekt depresyjny. Ponieważ 11-17% osób w podeszłym wieku ma tę konstelację objawów, a każdy z tych objawów jest niezależnie powiązany ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, CMD jest krytycznym, ale niedostatecznie zbadanym problemem opieki zdrowotnej, powodującym szybko rosnące koszty osobiste i ekonomiczne.
Obecnie nie ma lekarstwa na CMD, a badania mające na celu farmakologiczną poprawę nieselektywnego rozszerzania naczyń ogólnoustrojowych nie wykazują wartości terapeutycznej (Sorrond i Lipsitz, 2011). Nasz zespół wykazał jednak, że nasilenie objawów klinicznych cierpiących na CMD jest krytycznie zależne od pozostałej zdolności mózgu do aktywacji odpowiednich sieci korowych, gdy zapotrzebowanie metaboliczne jest zwiększone przez wykonywanie różnych zadań poznawczo-motorycznych (Purkayastha i in. ., 2014; Sorond i in., 2010; Sorond i in., 2011). Dlatego badacze przewidują, że poprawa zdolności do aktywacji odpowiednich sieci korowych w odpowiedzi na zwiększone zapotrzebowanie metaboliczne złagodzi objawy i poprawi jakość życia pacjentów z CMD.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) umożliwia nieinwazyjną, selektywną i trwałą modulację aktywacji korowej. tDCS działa poprzez wysyłanie prądów o niskim poziomie między dwiema lub więcej elektrodami skóry głowy, co zmienia polaryzację mózgu, a tym samym perfuzję i pobudliwość korową. Jedna 20-minutowa sesja tDCS ukierunkowana na lewą korę przedczołową gwałtownie zwiększa aktywację kory zarówno podczas wykonywania zadań poznawczych, jak i motorycznych u zdrowych osób dorosłych. Badacze wykazali, że ta sama stymulacja poprawia mobilność i zdolności poznawcze u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Ponadto powtarzane sesje tDCS przez okres jednego miesiąca zmniejszają objawy depresji i mogą poprawiać funkcje wykonawcze u zdrowych osób. Te wstępne dowody sugerują, że tDCS może być skuteczną interwencją w przypadku CMD; jednakże wpływ tDCS na tę chorobę nie został zbadany.
Badacze ostatecznie zamierzają zbadać skuteczność terapeutyczną tDCS u pacjentów z CMD, przeprowadzając podwójnie ślepą próbę, kontrolowaną metodą pozorowaną, wraz z obszernymi ocenami funkcjonalnymi i neurofizjologicznymi. Aby sfinalizować projekt i zaplanować wdrożenie tego ostatecznego badania, badacze dążą obecnie do:
- Przeprowadzenie badania pilotażowego w celu ustalenia wykonalności wdrożenia tDCS w dużych populacjach osób z CMD oraz uzyskania wstępnych dowodów na przyczynowy wpływ interwencji na mobilność, funkcje wykonawcze i objawy depresyjne w tej populacji.
- W ramach badania pilotażowego zbadaj wpływ interwencji tDCS na aktywację kory mózgowej w odpowiedzi na zadania poznawczo-motoryczne.
Badanie to dostarczy pierwszych w swoim rodzaju dowodów na to, czy tDCS zapewnia znaczące złagodzenie objawów u pacjentów z CMD. Ponadto dostarczy informacji o bardziej ostatecznym, zakrojonym na większą skalę randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), dostarczając informacji na temat rekrutacji i retencji, zgodności, szacunków wielkości efektu oraz neurofizjologicznych podstaw oczekiwanej poprawy funkcjonalnej. Oczekuje się, że zdobyta wiedza, jeśli się powiedzie, pobudzi również badania nad tDCS w leczeniu wielu innych chorób — od demencji po cukrzycę — które negatywnie wpływają na zdolność mózgu do aktywacji odpowiednich sieci korowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powolny chód, zdefiniowany przez preferowaną prędkość chodu na ziemi mniejszą lub równą 1,0 m/s.
- Dysfunkcja wykonawcza, zdefiniowana przez punktację B testu Trail Making Test o wartości większej niż jedno odchylenie standardowe poniżej norm zależnych od wieku i płci.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ambulatoryjny
- Historia kliniczna lub obrazowanie mózgu potwierdzające poprzedni udar
- Choroba Parkinsona
- Wodogłowie z normalnym ciśnieniem
- Inny stan neurodegeneracyjny
- Ciężka depresja
- Zapalenie stawów kończyn dolnych lub ból powodujący powolny chód
- Niezdolność lub niechęć do zrozumienia lub uczestniczenia w protokole badania
- Przeciwwskazania do MRI lub tDCS, w tym (między innymi) padaczka w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, stosowanie leków neuroaktywnych, klaustrofobia lub ryzyko obecności metalowych przedmiotów w ciele.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prawdziwy tDCS
Interwencja „prawdziwego tDCS” będzie się składać z 10 codziennych 20-minutowych sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) ukierunkowanej na lewą korę przedczołową przy docelowym natężeniu prądu 1,5 mA.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) umożliwia nieinwazyjną, selektywną i trwałą modulację aktywacji korowej.
tDCS działa poprzez wysyłanie prądów o niskim poziomie między dwiema lub więcej elektrodami skóry głowy, co zmienia polaryzację mózgu, a tym samym perfuzję i pobudliwość korową.
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Interwencja „pozorowanego tDCS” będzie składać się z 10 codziennych 20-minutowych sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym z takim samym montażem jak „prawdziwy tDCS”, z wyjątkiem tego, że prąd będzie stosowany tylko przez pierwsze 60 sekund każdej sesji.
|
W przypadku pozorowanego tDCS prąd będzie stosowany tylko przez pierwsze 60 sekund każdej 20-minutowej sesji.
Jest to niezawodna kontrola pozorowana, ponieważ odczucia wynikające z tDCS znacznie się zmniejszają po pierwszej minucie stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana procentowa od wartości początkowej do interwencji po zakończeniu mobilności
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Mobilność i zwrotność będą oceniane za pomocą testu „w górę i w drogę” (TUG) (Podsiadło i Richardson, 1991).
Uczestnik zostanie posadzony na uzbrojonym krześle.
Na słowo „idź” badany wstaje, używając podłokietników, jeśli to konieczne, przechodzi (z pomocą urządzenia wspomagającego, jeśli to konieczne) wokół stożka umieszczonego trzy metry przed krzesłem, wraca i siada tak szybko, jak to możliwe.
Miarą wyniku będzie czas na ukończenie testu TUG.
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do interwencji po zakończeniu globalnego upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) jest używany jako miara wyniku globalnego upośledzenia funkcji poznawczych.
Wynik MoCA mieści się w zakresie od 0 do 30.
Niższy wynik MoCA oznacza gorszą funkcję poznawczą (tj. cięższe globalne upośledzenie funkcji poznawczych).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do interwencji po interwencji kosztu podwójnego zadania do prędkości marszu w 24-metrowym teście marszu
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Sześć 24-metrowych prób marszu z preferowaną prędkością zostało ukończonych, a każde trzy z nich są w stanie normalnym lub dwuetapowym.
Mata uciskowa GaitRite (Havertown, Pensylwania) zostanie wykorzystana do zarejestrowania obustronnych pozycji stóp i pomiaru prędkości chodu.
Koszt podwójnego zadania do prędkości chodzenia definiuje się jako procentową zmianę prędkości chodzenia z normalnego chodzenia na chodzenie w dwóch zadaniach.
Wynik obliczono przez uśrednienie kosztów podwójnego zadania z sześciu prób.
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do interwencji po interwencji w przypadku kosztu podwójnego zadania do szybkości kołysania się w pozycji stojącej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Szybkość kołysania posturalnego — oceniana na podstawie pomiaru kołysania posturalnego w pozycji stojącej (tj. fluktuacji środka nacisku) podczas sześciu, 30-sekundowych prób stania z otwartymi oczami (pojedyncze zadanie) lub wykonywania zadania poznawczego (dwuzadaniowego stania) na nieruchomej sile platforma (Kistler, Amherst, NY).
Koszt podwójnego zadania definiuje się jako procentową zmianę prędkości kołysania ze stania z jednym zadaniem na stanie z dwoma zadaniami.
Wynik uzyskano poprzez uśrednienie kosztów podwójnego zadania z sześciu prób.
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do wyniku po interwencji w skali Geriatrycznej Depresji (GDS).
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Łączny wynik GDS.
Całkowity wynik GDS waha się od 0 do 15.
Wyższy wynik GDS oznacza cięższą depresję.
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do interwencji po zakończeniu testu próbnego (TMT)
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Czas na ukończenie Testu Łączenia Punktów część B minus czas na ukończenie TMT część A. Dłuższy czas na ukończenie TMT-B w porównaniu z TMT-A oznacza gorszą funkcję wykonawczą.
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Zmiana procentowa od wartości początkowej do interwencji po interwencji w zakresie kosztu podwójnego zadania do obszaru kołysania stojącego
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Szybkość kołysania posturalnego — oceniana na podstawie pomiaru kołysania posturalnego w pozycji stojącej (tj. fluktuacji środka nacisku) podczas sześciu, 30-sekundowych prób stania z otwartymi oczami (pojedyncze zadanie) lub wykonywania zadania poznawczego (dwuzadaniowego stania) na nieruchomej sile platforma (Kistler, Amherst, NY).
Koszt podwójnego zadania definiuje się jako procentową zmianę obszaru kołysania z pojedynczego zadania stojącego na podwójne zadanie stojące.
Wynik obliczono przez uśrednienie kosztów podwójnego zadania z sześciu prób.
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do interwencji po interwencji w przypadku kosztu podwójnego zadania do czasu kroku w 24-metrowym teście marszu
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Sześć 24-metrowych prób marszu z preferowaną prędkością zostało ukończonych, a każde trzy z nich są w stanie normalnym lub dwuetapowym.
Mata uciskowa GaitRite (Havertown, Pensylwania) zostanie wykorzystana do zarejestrowania obustronnych pozycji stóp i pomiaru prędkości chodu.
Koszt podwójnego zadania do czasu kroku definiuje się jako procentową zmianę czasu kroku z normalnego chodu na chód z podwójnym zadaniem. Wynik obliczono poprzez uśrednienie kosztów podwójnego zadania z sześciu prób.
|
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prawdziwy tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrutacyjny
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Zakończony
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
University Hospital of FerraraRekrutacyjny
-
University Hospital of FerraraZakończony
-
Hebrew SeniorLifeZakończonyStarzenie się | Spadek | Przypadkowy upadek | Chód, niepewnyStany Zjednoczone
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... i inni współpracownicyZakończony
-
University of Southern CaliforniaZakończony
-
Julieta AzevedoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar e Universitário de... i inni współpracownicyZakończonyBi-REAL - Interwencja grupy online DBT Skills w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej (BI-REAL)Zaburzenie afektywne dwubiegunowePortugalia
-
Real Imaging Ltd.Zakończony