- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02436915
Ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutukset fyysiseen ja henkiseen toimintaan vanhemmilla aikuisilla (BrainSTIM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Biologinen ikääntyminen, erityisesti yhdistettynä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin, johtaa krooniseen endoteelin toimintahäiriöön aivojen mikrosuonissa, mikä heikentää aivojen kykyä vastata arkielämän niille asettamiin aineenvaihduntavaatimuksiin. Tämä krooninen epäsuhta verenhuollon ja aineenvaihdunnan kysynnän välillä johtaa usein aivojen mikrovaskulaariseen sairauteen (CMD) tai iskeemisten vaurioiden kerääntymiseen etu- ja subkortikaalialueiden verkostoon. CMD tunnistetaan valkoisen aineen hyperintensiteetiksi magneettikuvauksissa, ja se ilmenee kliinisesti liikkuvuuden heikkenemisenä, toimeenpanon toimintahäiriönä ja masentuneena vaikutuksena. Koska 11–17 % iäkkäistä henkilöistä kärsii tästä oireyhtymästä ja jokainen näistä oireista liittyy itsenäisesti lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, CMD on kriittinen, mutta alitutkittu terveydenhuollon ongelma, jonka henkilökohtaiset ja taloudelliset kustannukset kasvavat nopeasti.
CMD:hen ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, ja ei-selektiivisen systeemisen verisuonten laajenemisen farmakologiseen parantamiseen tähtäävät tutkimukset eivät raportoineet terapeuttista arvoa (Sorrond & Lipsitz, 2011). Tiimimme on kuitenkin osoittanut, että CMD-potilaiden kliinisten oireiden vakavuus riippuu kriittisesti aivojen jäljellä olevasta kapasiteetista aktivoida asianmukaiset aivokuoren verkostot, kun aineenvaihduntatarve lisääntyy erilaisten kognitiivis-motoristen tehtävien vuoksi (Purkayastha et al. ., 2014; Sorond et ai., 2010; Sorond et ai., 2011). Siksi tutkijat ennustavat, että parantuminen kapasiteetissa aktivoida asianmukaisia aivokuoren verkkoja vasteena lisääntyneeseen aineenvaihduntatarpeeseen parantaisi CMD-potilaiden oireita ja parantaisi elämänlaatua.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) mahdollistaa aivokuoren aktivaation ei-invasiivisen, selektiivisen ja jatkuvan modulaation. tDCS toimii lähettämällä matalan tason virtoja kahden tai useamman päänahan elektrodin välillä, mikä muuttaa aivojen napaisuutta ja siten perfuusiota ja aivokuoren kiihtyneisyyttä. Yksi 20 minuutin tDCS-istunto, joka kohdistuu vasempaan prefrontaaliseen aivokuoreen, lisää akuutisti aivokuoren aktivaatiota sekä kognitiivisten että motoristen tehtävien suorittamisen aikana terveillä aikuisilla. Tutkijat ovat osoittaneet, että tämä sama stimulaatio parantaa liikkuvuutta ja kognitiivista suorituskykyä yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla. Lisäksi toistuvat tDCS-istunnot kuukauden aikana vähentävät masennuksen oireita ja voivat parantaa terveiden yksilöiden toimeenpanotoimintaa. Nämä alustavat todisteet viittaavat siihen, että tDCS voi olla tehokas interventio CMD:lle; tDCS:n vaikutusta tähän sairauteen ei kuitenkaan ole tutkittu.
Tutkimuksen tutkijat pyrkivät viime kädessä tutkimaan tDCS:n terapeuttista tehoa CMD-potilailla suorittamalla kaksoissokkoutettua, periaatteen todistetta, valekontrolloitua polkua sekä laajoja toiminnallisia ja neurofysiologisia arviointeja. Tämän lopullisen tutkimuksen suunnittelun ja täytäntöönpanon suunnittelun viimeistelemiseksi tutkijat pyrkivät tällä hetkellä:
- Suorita pilottitutkimus selvittääksesi tDCS:n käyttöönoton toteutettavuus suurissa CMD-potilaspopulaatioissa ja saadaksesi alustavat todisteet toimenpiteen syy-vaikutuksista liikkuvuuteen, toimeenpanotoimintoihin ja masennusoireisiin tässä populaatiossa.
- Pilottitutkimuksessa tutkia tDCS-intervention vaikutuksia aivokuoren aktivaatioon vasteena kognitiivis-motorisiin tehtäviin.
Tämä tutkimus tarjoaa ensiluokkaista todistetta periaatteesta siitä, tarjoaako tDCS merkityksellistä oireenmukaista helpotusta CMD-potilaille. Lisäksi se antaa tietoja tarkemmalle, laajemmalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT) tarjoamalla tietoa rekrytoinnista ja säilyttämisestä, noudattamisesta, arvioista vaikutusten koosta ja odotettujen toiminnallisten parannusten neurofysiologisista perusteista. Jos se onnistuu, saadun tiedon odotetaan myös kannustavan tDCS:n tutkimiseen monien muiden sairauksien hoitona - dementiasta diabetekseen -, jotka vaikuttavat negatiivisesti aivojen kykyyn aktivoida asianmukaisia aivokuoren verkostoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hidas kävely, jonka määrittelee suositeltu kävelynopeus maan päällä, joka on enintään 1,0 m/s.
- Johdon toimintahäiriö, joka määritellään Trail Making Testin B z-pisteellä, joka on suurempi kuin yksi standardipoikkeama ikä- ja sukupuoliperusteisten normien alapuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ambulatorinen
- Kliininen historia tai aivojen kuvantamistodistus aiemmasta aivohalvauksesta
- Parkinsonin tauti
- Normaalipaineinen vesipää
- Muu neurodegeneratiivinen tila
- Vakava masennus
- Alaraajojen niveltulehdus tai kipu, joka aiheuttaa hidasta kävelyä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tutkimusprotokollaa tai osallistua siihen
- MRI- tai tDCS-vasta-aiheet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia, neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö, klaustrofobia tai metalliesineiden riski kehossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen tDCS
"Todellinen tDCS"-interventio koostuu 10 päivittäisestä 20 minuutin transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) istunnosta, joka kohdistuu vasempaan prefrontaaliseen aivokuoreen tavoitevirran intensiteetillä 1,5 mA.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) mahdollistaa aivokuoren aktivaation ei-invasiivisen, selektiivisen ja jatkuvan modulaation.
tDCS toimii lähettämällä matalan tason virtoja kahden tai useamman päänahan elektrodin välillä, mikä muuttaa aivojen napaisuutta ja siten perfuusiota ja aivokuoren kiihtyneisyyttä.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
"Vale tDCS" -interventio koostuu 10 päivittäisestä 20 minuutin transkraniaalisen tasavirtastimulaation istunnosta samalla montaasilla kuin "todellinen tDCS", paitsi että virtaa käytetään vain kunkin istunnon ensimmäisen 60 sekunnin ajan.
|
Vale tDCS:ssä virtaa käytetään vain kunkin 20 minuutin istunnon ensimmäiset 60 sekuntia.
Tämä on luotettava valekontrolli, koska tDCS:n aiheuttamat tuntemukset heikkenevät huomattavasti ensimmäisen stimulaation minuutin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta liikkuvuuden jälkeiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Liikkuvuus ja kääntyminen arvioidaan ajoitetulla ylös ja liikkeelle -testillä (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Osallistuja istuu nojatuolissa.
Sanalla "mennä" tutkittava nousee seisomaan käyttämällä käsinojia tarvittaessa, kävelee (tarvittaessa apuvälineellä) kolme metriä tuolin eteen sijoitetun kartion ympäri, palaa ja istuu alas mahdollisimman nopeasti.
Tulosmittarina käytetään TUG-testin suorittamiseen kuluvaa aikaa.
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos perustasosta globaalin kognition heikkenemisen jälkeiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärää käytetään globaalin kognition heikentymisen tulosmittana.
MoCA-pisteet vaihtelevat 0-30.
Alempi MoCA-pistemäärä edustaa heikompaa kognitiivista toimintaa (eli vakavampaa globaalia kognitiivista heikkenemistä).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen kahden tehtävän kustannuksiin kävelynopeuteen 24 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kuusi 24 metrin kävelykoetta halutulla nopeudella suoritetaan ja jokainen niistä on normaalissa tai kaksitehtäväkunnossa.
GaitRite-painemattoa (Havertown, PA) käytetään jalkojen kahdenvälisten sijoitusten tallentamiseen ja kävelynopeuden mittaamiseen.
Kaksoistehtävän kustannukset kävelynopeuteen määritellään kävelynopeuden prosentuaalisena muutoksena normaalista kävelystä kahden tehtävän kävelyyn.
Tulos laskettiin laskemalla kuuden kokeen kaksoistehtäväkustannusten keskiarvo.
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen kahden tehtävän kustannuksiin seisovaan asennon heilahdusnopeuteen
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Asennon heilahtelunopeus - mitataan mittaamalla seisontaasennon heilahtelua (eli paineen keskipisteen vaihtelut) kuuden 30 sekunnin kokeen aikana, kun seisotaan silmät auki (yksi tehtävä) tai suoritettiin kognitiivinen tehtävä (kaksitehtävä seisominen) paikallaan olevalla voimalla. alusta (Kistler, Amherst, NY).
Kahden tehtävän kustannukset määritellään heilumisnopeuden prosentuaalisena muutoksena yhden tehtävän seisomisesta kahden tehtävän seisomiseen.
Tulos saatiin laskemalla kuuden kokeen kahden tehtävän kustannusten keskiarvo.
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen geriatrisen masennusasteikon (GDS) tulokseen
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
GDS kokonaispisteet.
GDS-kokonaispisteet vaihtelevat 0–15.
Korkeampi GDS-pistemäärä edustaa vakavampaa masennusta.
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta jälkeiseen toimenpiteeseen kokeen tekemisessä (TMT)
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Aika polun tekotestin osan B suorittamiseen miinus TMT-osan A suorittamiseen kuluva aika. Hitaampi aika TMT-B:n suorittamiseen TMT-A:han verrattuna edustaa heikompaa toimeenpanotoimintoa.
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen kahden tehtävän kustannuksiin pysyvään sway-alueeseen
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Asennon heilahtelunopeus - mitataan mittaamalla seisontaasennon heilahtelua (eli paineen keskipisteen vaihtelut) kuuden 30 sekunnin kokeen aikana, kun seisotaan silmät auki (yksi tehtävä) tai suoritettiin kognitiivinen tehtävä (kaksitehtävä seisominen) paikallaan olevalla voimalla. alusta (Kistler, Amherst, NY).
Kaksoistehtävän kustannukset määritellään heilumisalueen prosentuaalisena muutoksena yhden tehtävän seisomisesta kahden tehtävän seisomiseen.
Tulos laskettiin laskemalla kuuden kokeen kaksoistehtäväkustannusten keskiarvo.
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen kahden tehtävän kustannuksiin askelaikaan 24 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kuusi 24 metrin kävelykoetta halutulla nopeudella suoritetaan ja jokainen niistä on normaalissa tai kaksitehtäväkunnossa.
GaitRite-painemattoa (Havertown, PA) käytetään jalkojen kahdenvälisten sijoitusten tallentamiseen ja kävelynopeuden mittaamiseen.
Kaksoistehtävän kustannukset askelaikaan määritellään askelajan prosentuaalisena muutoksena normaalista kävelystä kaksitehtäväkävelyyn. Tulos laskettiin laskemalla kuuden kokeen kahden tehtävän kustannusten keskiarvo.
|
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Todellinen tDCS
-
University Hospital of FerraraValmisMinimaalitietoinen tila | TBIItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrytointi
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Valmis
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Valmis
-
University Hospital of FerraraRekrytointi
-
University Hospital of FerraraValmis
-
University of MinnesotaLopetettu
-
University of DenverValmis
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesValmis