Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutukset fyysiseen ja henkiseen toimintaan vanhemmilla aikuisilla (BrainSTIM)

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hebrew SeniorLife
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö prefrontaalisen aivojen kiihottumisen lisääminen käyttämällä noninvasiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) aivojen mikrovaskulaariseen sairauteen (CMD) liittyvän oiretriadin vakavuutta; eli hidas kävely, kognitiivinen toimintahäiriö ja masennusoireet. Tutkijat täydentävät tämän tavoitteen suorittamalla pilotti-, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen 10 päivän interventiosta todellisen ja näennäisen tDCS:n välillä 40 potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Biologinen ikääntyminen, erityisesti yhdistettynä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin, johtaa krooniseen endoteelin toimintahäiriöön aivojen mikrosuonissa, mikä heikentää aivojen kykyä vastata arkielämän niille asettamiin aineenvaihduntavaatimuksiin. Tämä krooninen epäsuhta verenhuollon ja aineenvaihdunnan kysynnän välillä johtaa usein aivojen mikrovaskulaariseen sairauteen (CMD) tai iskeemisten vaurioiden kerääntymiseen etu- ja subkortikaalialueiden verkostoon. CMD tunnistetaan valkoisen aineen hyperintensiteetiksi magneettikuvauksissa, ja se ilmenee kliinisesti liikkuvuuden heikkenemisenä, toimeenpanon toimintahäiriönä ja masentuneena vaikutuksena. Koska 11–17 % iäkkäistä henkilöistä kärsii tästä oireyhtymästä ja jokainen näistä oireista liittyy itsenäisesti lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, CMD on kriittinen, mutta alitutkittu terveydenhuollon ongelma, jonka henkilökohtaiset ja taloudelliset kustannukset kasvavat nopeasti.

CMD:hen ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, ja ei-selektiivisen systeemisen verisuonten laajenemisen farmakologiseen parantamiseen tähtäävät tutkimukset eivät raportoineet terapeuttista arvoa (Sorrond & Lipsitz, 2011). Tiimimme on kuitenkin osoittanut, että CMD-potilaiden kliinisten oireiden vakavuus riippuu kriittisesti aivojen jäljellä olevasta kapasiteetista aktivoida asianmukaiset aivokuoren verkostot, kun aineenvaihduntatarve lisääntyy erilaisten kognitiivis-motoristen tehtävien vuoksi (Purkayastha et al. ., 2014; Sorond et ai., 2010; Sorond et ai., 2011). Siksi tutkijat ennustavat, että parantuminen kapasiteetissa aktivoida asianmukaisia ​​aivokuoren verkkoja vasteena lisääntyneeseen aineenvaihduntatarpeeseen parantaisi CMD-potilaiden oireita ja parantaisi elämänlaatua.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) mahdollistaa aivokuoren aktivaation ei-invasiivisen, selektiivisen ja jatkuvan modulaation. tDCS toimii lähettämällä matalan tason virtoja kahden tai useamman päänahan elektrodin välillä, mikä muuttaa aivojen napaisuutta ja siten perfuusiota ja aivokuoren kiihtyneisyyttä. Yksi 20 minuutin tDCS-istunto, joka kohdistuu vasempaan prefrontaaliseen aivokuoreen, lisää akuutisti aivokuoren aktivaatiota sekä kognitiivisten että motoristen tehtävien suorittamisen aikana terveillä aikuisilla. Tutkijat ovat osoittaneet, että tämä sama stimulaatio parantaa liikkuvuutta ja kognitiivista suorituskykyä yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla. Lisäksi toistuvat tDCS-istunnot kuukauden aikana vähentävät masennuksen oireita ja voivat parantaa terveiden yksilöiden toimeenpanotoimintaa. Nämä alustavat todisteet viittaavat siihen, että tDCS voi olla tehokas interventio CMD:lle; tDCS:n vaikutusta tähän sairauteen ei kuitenkaan ole tutkittu.

Tutkimuksen tutkijat pyrkivät viime kädessä tutkimaan tDCS:n terapeuttista tehoa CMD-potilailla suorittamalla kaksoissokkoutettua, periaatteen todistetta, valekontrolloitua polkua sekä laajoja toiminnallisia ja neurofysiologisia arviointeja. Tämän lopullisen tutkimuksen suunnittelun ja täytäntöönpanon suunnittelun viimeistelemiseksi tutkijat pyrkivät tällä hetkellä:

  1. Suorita pilottitutkimus selvittääksesi tDCS:n käyttöönoton toteutettavuus suurissa CMD-potilaspopulaatioissa ja saadaksesi alustavat todisteet toimenpiteen syy-vaikutuksista liikkuvuuteen, toimeenpanotoimintoihin ja masennusoireisiin tässä populaatiossa.
  2. Pilottitutkimuksessa tutkia tDCS-intervention vaikutuksia aivokuoren aktivaatioon vasteena kognitiivis-motorisiin tehtäviin.

Tämä tutkimus tarjoaa ensiluokkaista todistetta periaatteesta siitä, tarjoaako tDCS merkityksellistä oireenmukaista helpotusta CMD-potilaille. Lisäksi se antaa tietoja tarkemmalle, laajemmalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT) tarjoamalla tietoa rekrytoinnista ja säilyttämisestä, noudattamisesta, arvioista vaikutusten koosta ja odotettujen toiminnallisten parannusten neurofysiologisista perusteista. Jos se onnistuu, saadun tiedon odotetaan myös kannustavan tDCS:n tutkimiseen monien muiden sairauksien hoitona - dementiasta diabetekseen -, jotka vaikuttavat negatiivisesti aivojen kykyyn aktivoida asianmukaisia ​​aivokuoren verkostoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hidas kävely, jonka määrittelee suositeltu kävelynopeus maan päällä, joka on enintään 1,0 m/s.
  • Johdon toimintahäiriö, joka määritellään Trail Making Testin B z-pisteellä, joka on suurempi kuin yksi standardipoikkeama ikä- ja sukupuoliperusteisten normien alapuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-ambulatorinen
  • Kliininen historia tai aivojen kuvantamistodistus aiemmasta aivohalvauksesta
  • Parkinsonin tauti
  • Normaalipaineinen vesipää
  • Muu neurodegeneratiivinen tila
  • Vakava masennus
  • Alaraajojen niveltulehdus tai kipu, joka aiheuttaa hidasta kävelyä
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tutkimusprotokollaa tai osallistua siihen
  • MRI- tai tDCS-vasta-aiheet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia, neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö, klaustrofobia tai metalliesineiden riski kehossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen tDCS
"Todellinen tDCS"-interventio koostuu 10 päivittäisestä 20 minuutin transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) istunnosta, joka kohdistuu vasempaan prefrontaaliseen aivokuoreen tavoitevirran intensiteetillä 1,5 mA.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) mahdollistaa aivokuoren aktivaation ei-invasiivisen, selektiivisen ja jatkuvan modulaation. tDCS toimii lähettämällä matalan tason virtoja kahden tai useamman päänahan elektrodin välillä, mikä muuttaa aivojen napaisuutta ja siten perfuusiota ja aivokuoren kiihtyneisyyttä.
Huijausvertailija: Sham tDCS
"Vale tDCS" -interventio koostuu 10 päivittäisestä 20 minuutin transkraniaalisen tasavirtastimulaation istunnosta samalla montaasilla kuin "todellinen tDCS", paitsi että virtaa käytetään vain kunkin istunnon ensimmäisen 60 sekunnin ajan.
Vale tDCS:ssä virtaa käytetään vain kunkin 20 minuutin istunnon ensimmäiset 60 sekuntia. Tämä on luotettava valekontrolli, koska tDCS:n aiheuttamat tuntemukset heikkenevät huomattavasti ensimmäisen stimulaation minuutin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta liikkuvuuden jälkeiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Liikkuvuus ja kääntyminen arvioidaan ajoitetulla ylös ja liikkeelle -testillä (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Osallistuja istuu nojatuolissa. Sanalla "mennä" tutkittava nousee seisomaan käyttämällä käsinojia tarvittaessa, kävelee (tarvittaessa apuvälineellä) kolme metriä tuolin eteen sijoitetun kartion ympäri, palaa ja istuu alas mahdollisimman nopeasti. Tulosmittarina käytetään TUG-testin suorittamiseen kuluvaa aikaa.
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos perustasosta globaalin kognition heikkenemisen jälkeiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärää käytetään globaalin kognition heikentymisen tulosmittana. MoCA-pisteet vaihtelevat 0-30. Alempi MoCA-pistemäärä edustaa heikompaa kognitiivista toimintaa (eli vakavampaa globaalia kognitiivista heikkenemistä).
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen kahden tehtävän kustannuksiin kävelynopeuteen 24 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kuusi 24 metrin kävelykoetta halutulla nopeudella suoritetaan ja jokainen niistä on normaalissa tai kaksitehtäväkunnossa. GaitRite-painemattoa (Havertown, PA) käytetään jalkojen kahdenvälisten sijoitusten tallentamiseen ja kävelynopeuden mittaamiseen. Kaksoistehtävän kustannukset kävelynopeuteen määritellään kävelynopeuden prosentuaalisena muutoksena normaalista kävelystä kahden tehtävän kävelyyn. Tulos laskettiin laskemalla kuuden kokeen kaksoistehtäväkustannusten keskiarvo.
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen kahden tehtävän kustannuksiin seisovaan asennon heilahdusnopeuteen
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Asennon heilahtelunopeus - mitataan mittaamalla seisontaasennon heilahtelua (eli paineen keskipisteen vaihtelut) kuuden 30 sekunnin kokeen aikana, kun seisotaan silmät auki (yksi tehtävä) tai suoritettiin kognitiivinen tehtävä (kaksitehtävä seisominen) paikallaan olevalla voimalla. alusta (Kistler, Amherst, NY). Kahden tehtävän kustannukset määritellään heilumisnopeuden prosentuaalisena muutoksena yhden tehtävän seisomisesta kahden tehtävän seisomiseen. Tulos saatiin laskemalla kuuden kokeen kahden tehtävän kustannusten keskiarvo.
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen geriatrisen masennusasteikon (GDS) tulokseen
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
GDS kokonaispisteet. GDS-kokonaispisteet vaihtelevat 0–15. Korkeampi GDS-pistemäärä edustaa vakavampaa masennusta.
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos lähtötilanteesta jälkeiseen toimenpiteeseen kokeen tekemisessä (TMT)
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aika polun tekotestin osan B suorittamiseen miinus TMT-osan A suorittamiseen kuluva aika. Hitaampi aika TMT-B:n suorittamiseen TMT-A:han verrattuna edustaa heikompaa toimeenpanotoimintoa.
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen kahden tehtävän kustannuksiin pysyvään sway-alueeseen
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Asennon heilahtelunopeus - mitataan mittaamalla seisontaasennon heilahtelua (eli paineen keskipisteen vaihtelut) kuuden 30 sekunnin kokeen aikana, kun seisotaan silmät auki (yksi tehtävä) tai suoritettiin kognitiivinen tehtävä (kaksitehtävä seisominen) paikallaan olevalla voimalla. alusta (Kistler, Amherst, NY). Kaksoistehtävän kustannukset määritellään heilumisalueen prosentuaalisena muutoksena yhden tehtävän seisomisesta kahden tehtävän seisomiseen. Tulos laskettiin laskemalla kuuden kokeen kaksoistehtäväkustannusten keskiarvo.
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen kahden tehtävän kustannuksiin askelaikaan 24 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kuusi 24 metrin kävelykoetta halutulla nopeudella suoritetaan ja jokainen niistä on normaalissa tai kaksitehtäväkunnossa. GaitRite-painemattoa (Havertown, PA) käytetään jalkojen kahdenvälisten sijoitusten tallentamiseen ja kävelynopeuden mittaamiseen. Kaksoistehtävän kustannukset askelaikaan määritellään askelajan prosentuaalisena muutoksena normaalista kävelystä kaksitehtäväkävelyyn. Tulos laskettiin laskemalla kuuden kokeen kahden tehtävän kustannusten keskiarvo.
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Todellinen tDCS

Tilaa