- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02436915
Влияние неинвазивной стимуляции мозга на физическое и умственное функционирование пожилых людей (BrainSTIM)
Обзор исследования
Подробное описание
Биологическое старение, особенно в сочетании с сердечно-сосудистыми факторами риска, приводит к хронической эндотелиальной дисфункции в церебральных микрососудах, что ухудшает способность мозга удовлетворять метаболические потребности, предъявляемые к нему повседневной жизнью. Это хроническое несоответствие между кровоснабжением и метаболическими потребностями часто приводит к микрососудистым заболеваниям головного мозга (CMD) или накоплению ишемических повреждений в сети лобных и подкорковых областей. CMD распознается как гиперинтенсивность белого вещества на МРТ и клинически проявляется как нарушение подвижности, исполнительная дисфункция и подавленный аффект. Поскольку 11-17% пожилых людей имеют этот набор симптомов, и каждый из этих симптомов независимо связан с повышенной заболеваемостью и смертностью, ВМД является критической, но недостаточно изученной проблемой здравоохранения с быстро растущими личными и экономическими затратами.
В настоящее время не существует лекарства от ВМД, и исследования, направленные на фармакологическое улучшение неселективной системной вазодилатации, не сообщают о терапевтической ценности (Sorrond & Lipsitz, 2011). Наша команда, однако, продемонстрировала, что тяжесть клинических симптомов у пациентов с ВМД критически зависит от оставшейся способности мозга активировать соответствующие корковые сети, когда метаболические потребности увеличиваются при выполнении различных когнитивно-моторных задач (Purkayastha et al. ., 2014; Соронд и др., 2010; Соронд и др., 2011). Таким образом, исследователи предсказывают, что улучшение способности активировать соответствующие корковые сети в ответ на повышенную метаболическую потребность улучшит симптомы и улучшит качество жизни пациентов с ВМД.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) обеспечивает неинвазивную, избирательную и устойчивую модуляцию активации коры головного мозга. tDCS работает, посылая токи низкого уровня между двумя или более электродами скальпа, что изменяет полярность мозга и, следовательно, перфузию и возбудимость коры. Один 20-минутный сеанс tDCS, нацеленный на левую префронтальную кору, резко увеличивает активацию коры во время выполнения как когнитивных, так и двигательных задач у здоровых взрослых. Исследователи продемонстрировали, что такая же стимуляция улучшает подвижность и когнитивные способности у пожилых людей, живущих в сообществе. Кроме того, повторные сеансы tDCS в течение одного месяца уменьшают симптомы депрессии и могут улучшить исполнительную функцию у здоровых людей. Эти предварительные данные свидетельствуют о том, что tDCS может быть эффективным вмешательством при CMD; однако влияние tDCS на это заболевание не исследовалось.
Исследователи исследования в конечном итоге стремятся изучить терапевтическую эффективность tDCS у пациентов с CMD, проводя двойное слепое исследование с фиктивным контролем наряду с обширными функциональными и нейрофизиологическими оценками. Чтобы завершить дизайн и спланировать проведение этого окончательного испытания, исследователи в настоящее время стремятся:
- Провести пилотное исследование, чтобы установить возможность развертывания tDCS в больших группах людей с ВМД и получить предварительные данные о причинно-следственном влиянии вмешательства на подвижность, исполнительную функцию и депрессивные симптомы в этой популяции.
- В рамках пилотного исследования изучите влияние вмешательства tDCS на корковую активацию в ответ на когнитивно-моторные задачи.
Это исследование предоставит первое в своем роде доказательство того, обеспечивает ли tDCS значимое симптоматическое облегчение у пациентов с CMD. Кроме того, он послужит основой для более точного, крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), предоставляя информацию о наборе и удержании, соблюдении режима лечения, оценках величины эффекта и нейрофизиологических основах ожидаемых функциональных улучшений. Ожидается, что в случае успеха полученные знания будут стимулировать исследование tDCS как средства лечения многих других заболеваний — от деменции до диабета, — которые негативно влияют на способность мозга активировать соответствующие корковые сети.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медленная походка, определяемая предпочтительной скоростью ходьбы по земле менее или равной 1,0 м/с.
- Исполнительная дисфункция, определяемая z-показателем B теста Trail Making Test более чем на одно стандартное отклонение ниже возрастных и гендерных норм.
Критерий исключения:
- Неамбулаторный
- Клинический анамнез или данные томографии головного мозга, свидетельствующие о предыдущем инсульте.
- Болезнь Паркинсона
- Гидроцефалия нормального давления
- Другое нейродегенеративное состояние
- Тяжелая депрессия
- Артрит нижних конечностей или боль, вызывающая замедление походки
- Неспособность или нежелание понимать или участвовать в протоколе исследования
- Противопоказания к МРТ или tDCS, включая (но не ограничиваясь) личный или семейный анамнез эпилепсии, использование нейроактивных препаратов, клаустрофобию или риск попадания металлических предметов в тело.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальный tDCS
Вмешательство «настоящего tDCS» будет состоять из 10 ежедневных 20-минутных сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), нацеленной на левую префронтальную кору при целевой силе тока 1,5 мА.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) обеспечивает неинвазивную, избирательную и устойчивую модуляцию активации коры головного мозга.
tDCS работает, посылая токи низкого уровня между двумя или более электродами скальпа, что изменяет полярность мозга и, следовательно, перфузию и возбудимость коры.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Вмешательство «фиктивной tDCS» будет состоять из 10 ежедневных 20-минутных сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током с тем же монтажом, что и «настоящая tDCS», за исключением того, что ток будет применяться только в течение первых 60 секунд каждого сеанса.
|
Для имитации tDCS ток будет применяться только в течение первых 60 секунд каждого 20-минутного сеанса.
Это надежный фиктивный контроль, поскольку ощущения, возникающие при tDCS, значительно уменьшаются после первой минуты стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение мобильности по сравнению с исходным уровнем до вмешательства после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
Подвижность и повороты будут оцениваться с помощью временного теста «вверх-и-иди» (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Участник будет сидеть в вооруженном кресле.
При слове «идти» испытуемый встает, используя подлокотники, если это необходимо, проходит (при необходимости со вспомогательным устройством) вокруг конуса, расположенного в трех метрах от стула, возвращается и садится как можно быстрее.
Время завершения теста TUG будет использоваться в качестве критерия результата.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до вмешательства после вмешательства в отношении общего нарушения познавательной способности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA) используется в качестве критерия результата глобального когнитивного нарушения.
Оценка MoCA варьируется от 0 до 30.
Более низкий балл MoCA представляет более плохую когнитивную функцию (т. е. более серьезное общее нарушение познавательной способности).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до вмешательства после вмешательства в стоимости двойного задания и скорости ходьбы в тесте ходьбы на 24 метра
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
Выполнено шесть испытаний ходьбы на 24 метра с предпочтительной скоростью, и каждые три из них выполняются в обычном или двойном режиме.
Прижимной коврик GaitRite (Хавертаун, Пенсильвания) будет использоваться для регистрации двустороннего положения стоп и измерения скорости ходьбы.
Стоимость двойной задачи по отношению к скорости ходьбы определяется как процентное изменение скорости ходьбы от обычной ходьбы до двойной ходьбы.
Результат был рассчитан путем усреднения затрат на двойное задание в шести испытаниях.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства по стоимости двойной задачи до скорости постурального раскачивания в положении стоя
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
Скорость постурального колебания - оценивается путем измерения постурального колебания в положении стоя (т. е. колебаний центра давления) во время шести 30-секундных попыток стояния с открытыми глазами (одиночное задание) или выполнения когнитивной задачи (двойное стояние стоя) на стационарной силе. платформа (Кистлер, Амхерст, Нью-Йорк).
Стоимость двойной задачи определяется как процентное изменение скорости раскачивания от стояния с одной задачей до стояния с двумя задачами.
Результат был получен путем усреднения затрат на двойное задание в шести испытаниях.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение балла по шкале гериатрической шкалы депрессии (GDS) по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
Общий балл GDS.
Общий балл GDS варьируется от 0 до 15.
Более высокий балл по шкале GDS свидетельствует о более тяжелой депрессии.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в пробном тесте (TMT)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
Время для завершения теста Trail Making Test, часть B, за вычетом времени для завершения TMT, часть A. Более медленное время для завершения TMT-B по сравнению с TMT-A свидетельствует о более слабой исполнительной функции.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до вмешательства после вмешательства в стоимости двойной задачи в области постоянного колебания
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
Скорость постурального колебания - оценивается путем измерения постурального колебания в положении стоя (т. е. колебаний центра давления) во время шести 30-секундных попыток стояния с открытыми глазами (одиночное задание) или выполнения когнитивной задачи (двойное стояние стоя) на стационарной силе. платформа (Кистлер, Амхерст, Нью-Йорк).
Стоимость двойной задачи определяется как процентное изменение площади влияния от стояния одной задачи до стояния двойной задачи.
Результат был рассчитан путем усреднения затрат на двойное задание в шести испытаниях.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до вмешательства после вмешательства в затратах на двойное задание и времени шага в тесте ходьбы на 24 метра
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
Выполнено шесть испытаний ходьбы на 24 метра с предпочтительной скоростью, и каждые три из них выполняются в обычном или двойном режиме.
Прижимной коврик GaitRite (Хавертаун, Пенсильвания) будет использоваться для регистрации двустороннего положения стоп и измерения скорости ходьбы.
Затраты на время шага в двух задачах определяются как процентное изменение времени шага от обычной ходьбы до ходьбы в двух задачах. Результат рассчитывался путем усреднения затрат на выполнение двух задач в шести испытаниях.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реальный tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationРекрутингУсталость | Реабилитация после инсультаСоединенные Штаты
-
University Hospital of FerraraРекрутинг
-
University of Southern CaliforniaЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
National University of MalaysiaЗавершенныйБеспокойство | Эмоциональное регулирование | Депрессивные расстройстваМалайзия
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesЗавершенный
-
Real Prevention, LLCОтозван
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Southern California; Creighton University; DexCom, Inc.; American Occupational...РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты