Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ikke-invasiv hjernestimulering på fysisk og mental funksjon hos eldre voksne (BrainSTIM)

26. februar 2019 oppdatert av: Hebrew SeniorLife
Målet med denne studien er å finne ut om forsterkning av prefrontal hjerneeksitabilitet ved bruk av ikke-invasiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) reduserer alvorlighetsgraden av symptomtriaden assosiert med cerebral mikrovaskulær sykdom (CMD); det vil si langsom gang, kognitiv dysfunksjon og depressive symptomer. Etterforskere vil fullføre dette målet ved å gjennomføre en pilot, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie av en 10-dagers intervensjon av ekte versus falsk tDCS i 40 forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biologisk aldring, spesielt når det kombineres med kardiovaskulære risikofaktorer, fører til kronisk endotelial dysfunksjon i cerebrale mikrokar som svekker hjernens evne til å møte de metabolske kravene som hverdagslivet stiller til den. Denne kroniske mismatchen mellom blodforsyning og metabolsk etterspørsel fører ofte til cerebral mikrovaskulær sykdom (CMD), eller akkumulering av iskemisk skade innenfor et nettverk av frontale og subkortikale regioner. CMD er anerkjent som hvit substans hyperintensitet på MR-skanninger og manifesterer seg klinisk som bevegelseshemming, eksekutiv dysfunksjon og deprimert affekt. Ettersom 11-17 % av eldre individer har denne konstellasjonen av symptomer, og hvert av disse symptomene er uavhengig knyttet til økt sykelighet og dødelighet, er CMD et kritisk, men understudert helseproblem med raskt voksende personlige og økonomiske kostnader.

Det er foreløpig ingen kur for CMD og studier rettet mot farmakologisk forbedring av ikke-selektiv systemisk vasodilatasjon rapporterer ingen terapeutisk verdi (Sorrond & Lipsitz, 2011). Teamet vårt har imidlertid vist at alvorlighetsgraden av de kliniske symptomene som de med CMD lider av er kritisk avhengig av hjernens gjenværende kapasitet til å aktivere de riktige kortikale nettverkene når metabolsk etterspørsel økes ved utførelse av ulike kognitive-motoriske oppgaver (Purkayastha et al. ., 2014; Sorond et al., 2010; Sorond et al., 2011). Derfor spår etterforskere at forbedring i kapasiteten til å aktivere passende kortikale nettverk som svar på økt metabolsk etterspørsel vil lindre symptomene og forbedre livskvaliteten til pasienter med CMD.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) muliggjør ikke-invasiv, selektiv og vedvarende modulering av kortikal aktivering. tDCS fungerer ved å sende lavnivåstrømmer mellom to eller flere hodebunnselektroder, noe som endrer hjernens polaritet og dermed perfusjon og kortikal eksitabilitet. En 20-minutters økt med tDCS rettet mot venstre prefrontale cortex øker akutt kortikal aktivering under både kognitiv og motorisk oppgaveutførelse hos friske voksne. Etterforskere har vist at denne samme stimuleringen forbedrer mobilitet og kognitiv ytelse hos eldre voksne som bor i samfunnet. I tillegg reduserer gjentatte tDCS-økter over en månedsperiode symptomer på depresjon og kan forbedre eksekutiv funksjon hos friske individer. Dette foreløpige beviset tyder på at tDCS kan være en effektiv intervensjon for CMD; virkningen av tDCS på denne sykdommen har imidlertid ikke blitt undersøkt.

Studiens etterforskere tar til syvende og sist sikte på å undersøke den terapeutiske effekten av tDCS hos pasienter med CMD ved å gjennomføre en dobbeltblind, proof-of-princip, sham-kontrollert løype sammen med omfattende funksjonelle og nevrofysiologiske vurderinger. For å fullføre utformingen og planlegge gjennomføringen av denne definitive rettssaken, har etterforskerne for tiden som mål å:

  1. Gjennomfør en pilotstudie for å etablere gjennomførbarheten av utplassering av tDCS i store populasjoner av individer med CMD, og ​​for å oppnå foreløpige bevis for en årsakseffekt av intervensjonen på mobilitet, eksekutiv funksjon og depressive symptomer i denne populasjonen.
  2. Innenfor pilotstudien, undersøk effekten av tDCS-intervensjonen på kortikal aktivering som svar på kognitiv-motoriske oppgaver.

Denne studien vil gi første i sitt slag, bevis på prinsippet om hvorvidt tDCS gir meningsfull symptomatisk lindring til pasienter med CMD. Videre vil den informere om en mer definitiv, større skala randomisert kontrollert studie (RCT) ved å gi informasjon om rekruttering og oppbevaring, etterlevelse, estimater av effektstørrelse og nevrofysiologisk grunnlag for forventede funksjonsforbedringer. Hvis det lykkes, forventes oppnådd kunnskap også å stimulere etterforskningen av tDCS som behandling for mange andre sykdommer - fra demens til diabetes - som negativt påvirker hjernens kapasitet til å aktivere passende kortikale nettverk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Langsom gangart, definert av en foretrukket ganghastighet over bakken på mindre enn eller lik 1,0 m/s.
  • Eksekutiv dysfunksjon, definert av en Trail Making Test B z-score på større enn ett standardavvik under alders- og kjønnsbaserte normer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende
  • Klinisk historie eller hjerneavbildning bevis på et tidligere slag
  • Parkinsons sykdom
  • Vanlig trykk hydrocephalus
  • Annen nevrodegenerativ tilstand
  • Alvorlig depresjon
  • Nedre ytre leddgikt eller smerte som forårsaker langsom gang
  • Manglende evne eller vilje til å forstå eller delta i studieprotokollen
  • Kontraindikasjoner for MR eller tDCS, inkludert (men ikke begrenset til) personlig eller familiehistorie med epilepsi, bruk av nevroaktive legemidler, klaustrofobi eller risiko for metallgjenstander i kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte tDCS
Den "ekte tDCS"-intervensjonen vil bestå av 10 daglige 20-minutters økter med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) rettet mot venstre prefrontal cortex ved en målstrømintensitet på 1,5 mA.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) muliggjør ikke-invasiv, selektiv og vedvarende modulering av kortikal aktivering. tDCS fungerer ved å sende lavnivåstrømmer mellom to eller flere hodebunnselektroder, noe som endrer hjernens polaritet og dermed perfusjon og kortikal eksitabilitet.
Sham-komparator: Sham tDCS
"Sham tDCS"-intervensjonen vil bestå av 10 daglige 20-minutters økter med transkraniell likestrømstimulering med samme montasje som den "ekte tDCS", bortsett fra at strømmen bare vil bli påført de første 60 sekundene av hver økt.
For sham tDCS vil strømmen bare brukes de første 60 sekundene av hver 20-minutters økt. Dette er en pålitelig falsk kontroll ettersom sensasjoner som oppstår fra tDCS reduseres betraktelig etter det første minuttet med stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til postintervensjon på mobilitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Mobilitet og vending vil bli vurdert ved hjelp av timed up-and-go test (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Deltakeren vil sitte i en bevæpnet stol. På ordet "gå" vil forsøkspersonen reise seg ved å bruke armlenene om nødvendig, gå (med hjelpemiddel om nødvendig) rundt en kjegle plassert tre meter foran stolen, gå tilbake og sette seg ned så raskt som mulig. Tid til å fullføre TUG-testen vil bli brukt som utfallsmål.
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Prosentvis endring fra baseline til postintervensjon på global kognisjonssvikt
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum brukes som utfallsmål for Global Cognition Impairment. MoCA-poengsum varierer fra 0 til 30. Lavere MoCA-score representerer dårligere kognitiv funksjon (dvs. mer alvorlig global kognisjonssvikt).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Prosentvis endring fra baseline til postintervensjon på dobbeltoppgavekostnad til ganghastighet i 24-meters gangtest
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Seks 24-meters gåforsøk med en foretrukket hastighet er fullført, og hver tre av dem er i normal eller dobbeltoppgavetilstand. GaitRite trykkmatte (Havertown, PA) vil bli brukt til å registrere bilaterale fotplasseringer og måle ganghastigheten. Dobbeltoppgavekostnad til ganghastighet er definert som den prosentvise endringen av ganghastighet fra normal gange til dobbeltoppgavegang. Resultatet ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av dobbeltoppgavekostnadene for de seks forsøkene.
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Prosentvis endring fra baseline til postintervensjon på dobbeltoppgavekostnad til stående postural svaihastighet
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Postural svaihastighet - vurderes ved å måle stående postural svaiing (dvs. trykksentersvingninger) i løpet av seks, 30-sekunders forsøk med å stå med åpne øyne (enkeltoppgave) eller utføre en kognitiv oppgave (to oppgavestående) på en stasjonær kraft plattform (Kistler, Amherst, NY). Dobbeltoppgavekostnad er definert som prosentvis endring av svingehastighet fra stående enkeltoppgave til stående oppgave med to oppgaver. Resultatet ble oppnådd ved å beregne et gjennomsnitt av dobbeltoppgavekostnadene for de seks forsøkene.
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til postintervensjon på geriatrisk depresjonsskala (GDS).
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
GDS totalscore. GDS totalscore varierer fra 0 til 15. Høyere GDS-score representerer mer alvorlig depresjon.
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Prosentvis endring fra baseline til postintervensjon på prøvetakingstest (TMT)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Tid for å fullføre Trail Making Test del B minus tid for å fullføre TMT del A. Langsommere tid for å fullføre TMT-B sammenlignet med TMT-A representerer dårligere eksekutiv funksjon.
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Prosentvis endring fra baseline til etter intervensjon på dobbeltoppgavekostnad til stående svaiområde
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Postural svaihastighet - vurderes ved å måle stående postural svaiing (dvs. trykksentersvingninger) i løpet av seks, 30-sekunders forsøk med å stå med åpne øyne (enkeltoppgave) eller utføre en kognitiv oppgave (to oppgavestående) på en stasjonær kraft plattform (Kistler, Amherst, NY). Dobbeltoppgavekostnad er definert som prosentvis endring av svaiområde fra enkeltoppgavestående til dobbeltoppgavestående. Resultatet ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av dobbeltoppgavekostnadene for de seks forsøkene.
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Prosentvis endring fra baseline til postintervensjon på dobbeltoppgavekostnad til skritttid i 24-meters gangtest
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Seks 24-meters gåforsøk med en foretrukket hastighet er fullført, og hver tre av dem er i normal eller dobbeltoppgavetilstand. GaitRite trykkmatte (Havertown, PA) vil bli brukt til å registrere bilaterale fotplasseringer og måle ganghastigheten. Dobbeltoppgave-kostnad til skritttid er definert som prosentvis endring av skritttid fra normal gange til to-oppgave gange. Resultatet ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av dobbeltoppgavekostnadene for de seks forsøkene.
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekte tDCS

Abonnere