- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436915
Effektene av ikke-invasiv hjernestimulering på fysisk og mental funksjon hos eldre voksne (BrainSTIM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Biologisk aldring, spesielt når det kombineres med kardiovaskulære risikofaktorer, fører til kronisk endotelial dysfunksjon i cerebrale mikrokar som svekker hjernens evne til å møte de metabolske kravene som hverdagslivet stiller til den. Denne kroniske mismatchen mellom blodforsyning og metabolsk etterspørsel fører ofte til cerebral mikrovaskulær sykdom (CMD), eller akkumulering av iskemisk skade innenfor et nettverk av frontale og subkortikale regioner. CMD er anerkjent som hvit substans hyperintensitet på MR-skanninger og manifesterer seg klinisk som bevegelseshemming, eksekutiv dysfunksjon og deprimert affekt. Ettersom 11-17 % av eldre individer har denne konstellasjonen av symptomer, og hvert av disse symptomene er uavhengig knyttet til økt sykelighet og dødelighet, er CMD et kritisk, men understudert helseproblem med raskt voksende personlige og økonomiske kostnader.
Det er foreløpig ingen kur for CMD og studier rettet mot farmakologisk forbedring av ikke-selektiv systemisk vasodilatasjon rapporterer ingen terapeutisk verdi (Sorrond & Lipsitz, 2011). Teamet vårt har imidlertid vist at alvorlighetsgraden av de kliniske symptomene som de med CMD lider av er kritisk avhengig av hjernens gjenværende kapasitet til å aktivere de riktige kortikale nettverkene når metabolsk etterspørsel økes ved utførelse av ulike kognitive-motoriske oppgaver (Purkayastha et al. ., 2014; Sorond et al., 2010; Sorond et al., 2011). Derfor spår etterforskere at forbedring i kapasiteten til å aktivere passende kortikale nettverk som svar på økt metabolsk etterspørsel vil lindre symptomene og forbedre livskvaliteten til pasienter med CMD.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) muliggjør ikke-invasiv, selektiv og vedvarende modulering av kortikal aktivering. tDCS fungerer ved å sende lavnivåstrømmer mellom to eller flere hodebunnselektroder, noe som endrer hjernens polaritet og dermed perfusjon og kortikal eksitabilitet. En 20-minutters økt med tDCS rettet mot venstre prefrontale cortex øker akutt kortikal aktivering under både kognitiv og motorisk oppgaveutførelse hos friske voksne. Etterforskere har vist at denne samme stimuleringen forbedrer mobilitet og kognitiv ytelse hos eldre voksne som bor i samfunnet. I tillegg reduserer gjentatte tDCS-økter over en månedsperiode symptomer på depresjon og kan forbedre eksekutiv funksjon hos friske individer. Dette foreløpige beviset tyder på at tDCS kan være en effektiv intervensjon for CMD; virkningen av tDCS på denne sykdommen har imidlertid ikke blitt undersøkt.
Studiens etterforskere tar til syvende og sist sikte på å undersøke den terapeutiske effekten av tDCS hos pasienter med CMD ved å gjennomføre en dobbeltblind, proof-of-princip, sham-kontrollert løype sammen med omfattende funksjonelle og nevrofysiologiske vurderinger. For å fullføre utformingen og planlegge gjennomføringen av denne definitive rettssaken, har etterforskerne for tiden som mål å:
- Gjennomfør en pilotstudie for å etablere gjennomførbarheten av utplassering av tDCS i store populasjoner av individer med CMD, og for å oppnå foreløpige bevis for en årsakseffekt av intervensjonen på mobilitet, eksekutiv funksjon og depressive symptomer i denne populasjonen.
- Innenfor pilotstudien, undersøk effekten av tDCS-intervensjonen på kortikal aktivering som svar på kognitiv-motoriske oppgaver.
Denne studien vil gi første i sitt slag, bevis på prinsippet om hvorvidt tDCS gir meningsfull symptomatisk lindring til pasienter med CMD. Videre vil den informere om en mer definitiv, større skala randomisert kontrollert studie (RCT) ved å gi informasjon om rekruttering og oppbevaring, etterlevelse, estimater av effektstørrelse og nevrofysiologisk grunnlag for forventede funksjonsforbedringer. Hvis det lykkes, forventes oppnådd kunnskap også å stimulere etterforskningen av tDCS som behandling for mange andre sykdommer - fra demens til diabetes - som negativt påvirker hjernens kapasitet til å aktivere passende kortikale nettverk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Langsom gangart, definert av en foretrukket ganghastighet over bakken på mindre enn eller lik 1,0 m/s.
- Eksekutiv dysfunksjon, definert av en Trail Making Test B z-score på større enn ett standardavvik under alders- og kjønnsbaserte normer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende
- Klinisk historie eller hjerneavbildning bevis på et tidligere slag
- Parkinsons sykdom
- Vanlig trykk hydrocephalus
- Annen nevrodegenerativ tilstand
- Alvorlig depresjon
- Nedre ytre leddgikt eller smerte som forårsaker langsom gang
- Manglende evne eller vilje til å forstå eller delta i studieprotokollen
- Kontraindikasjoner for MR eller tDCS, inkludert (men ikke begrenset til) personlig eller familiehistorie med epilepsi, bruk av nevroaktive legemidler, klaustrofobi eller risiko for metallgjenstander i kroppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte tDCS
Den "ekte tDCS"-intervensjonen vil bestå av 10 daglige 20-minutters økter med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) rettet mot venstre prefrontal cortex ved en målstrømintensitet på 1,5 mA.
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) muliggjør ikke-invasiv, selektiv og vedvarende modulering av kortikal aktivering.
tDCS fungerer ved å sende lavnivåstrømmer mellom to eller flere hodebunnselektroder, noe som endrer hjernens polaritet og dermed perfusjon og kortikal eksitabilitet.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
"Sham tDCS"-intervensjonen vil bestå av 10 daglige 20-minutters økter med transkraniell likestrømstimulering med samme montasje som den "ekte tDCS", bortsett fra at strømmen bare vil bli påført de første 60 sekundene av hver økt.
|
For sham tDCS vil strømmen bare brukes de første 60 sekundene av hver 20-minutters økt.
Dette er en pålitelig falsk kontroll ettersom sensasjoner som oppstår fra tDCS reduseres betraktelig etter det første minuttet med stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til postintervensjon på mobilitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
Mobilitet og vending vil bli vurdert ved hjelp av timed up-and-go test (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Deltakeren vil sitte i en bevæpnet stol.
På ordet "gå" vil forsøkspersonen reise seg ved å bruke armlenene om nødvendig, gå (med hjelpemiddel om nødvendig) rundt en kjegle plassert tre meter foran stolen, gå tilbake og sette seg ned så raskt som mulig.
Tid til å fullføre TUG-testen vil bli brukt som utfallsmål.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
|
Prosentvis endring fra baseline til postintervensjon på global kognisjonssvikt
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum brukes som utfallsmål for Global Cognition Impairment.
MoCA-poengsum varierer fra 0 til 30.
Lavere MoCA-score representerer dårligere kognitiv funksjon (dvs. mer alvorlig global kognisjonssvikt).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
|
Prosentvis endring fra baseline til postintervensjon på dobbeltoppgavekostnad til ganghastighet i 24-meters gangtest
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
Seks 24-meters gåforsøk med en foretrukket hastighet er fullført, og hver tre av dem er i normal eller dobbeltoppgavetilstand.
GaitRite trykkmatte (Havertown, PA) vil bli brukt til å registrere bilaterale fotplasseringer og måle ganghastigheten.
Dobbeltoppgavekostnad til ganghastighet er definert som den prosentvise endringen av ganghastighet fra normal gange til dobbeltoppgavegang.
Resultatet ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av dobbeltoppgavekostnadene for de seks forsøkene.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
|
Prosentvis endring fra baseline til postintervensjon på dobbeltoppgavekostnad til stående postural svaihastighet
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
Postural svaihastighet - vurderes ved å måle stående postural svaiing (dvs. trykksentersvingninger) i løpet av seks, 30-sekunders forsøk med å stå med åpne øyne (enkeltoppgave) eller utføre en kognitiv oppgave (to oppgavestående) på en stasjonær kraft plattform (Kistler, Amherst, NY).
Dobbeltoppgavekostnad er definert som prosentvis endring av svingehastighet fra stående enkeltoppgave til stående oppgave med to oppgaver.
Resultatet ble oppnådd ved å beregne et gjennomsnitt av dobbeltoppgavekostnadene for de seks forsøkene.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til postintervensjon på geriatrisk depresjonsskala (GDS).
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
GDS totalscore.
GDS totalscore varierer fra 0 til 15.
Høyere GDS-score representerer mer alvorlig depresjon.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
|
Prosentvis endring fra baseline til postintervensjon på prøvetakingstest (TMT)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
Tid for å fullføre Trail Making Test del B minus tid for å fullføre TMT del A. Langsommere tid for å fullføre TMT-B sammenlignet med TMT-A representerer dårligere eksekutiv funksjon.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
|
Prosentvis endring fra baseline til etter intervensjon på dobbeltoppgavekostnad til stående svaiområde
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
Postural svaihastighet - vurderes ved å måle stående postural svaiing (dvs. trykksentersvingninger) i løpet av seks, 30-sekunders forsøk med å stå med åpne øyne (enkeltoppgave) eller utføre en kognitiv oppgave (to oppgavestående) på en stasjonær kraft plattform (Kistler, Amherst, NY).
Dobbeltoppgavekostnad er definert som prosentvis endring av svaiområde fra enkeltoppgavestående til dobbeltoppgavestående.
Resultatet ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av dobbeltoppgavekostnadene for de seks forsøkene.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
|
Prosentvis endring fra baseline til postintervensjon på dobbeltoppgavekostnad til skritttid i 24-meters gangtest
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
Seks 24-meters gåforsøk med en foretrukket hastighet er fullført, og hver tre av dem er i normal eller dobbeltoppgavetilstand.
GaitRite trykkmatte (Havertown, PA) vil bli brukt til å registrere bilaterale fotplasseringer og måle ganghastigheten.
Dobbeltoppgave-kostnad til skritttid er definert som prosentvis endring av skritttid fra normal gange til to-oppgave gange. Resultatet ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av dobbeltoppgavekostnadene for de seks forsøkene.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekte tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraFullførtMinimalt bevisst tilstand | TBIItalia
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Fullført
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Fullført
-
University Hospital of FerraraRekruttering
-
University Hospital of FerraraFullført
-
University of MinnesotaAvsluttet
-
University of Southern CaliforniaFullførtSukkersykeForente stater
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesFullført
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Fullført