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Os efeitos da estimulação cerebral não invasiva no funcionamento físico e mental em adultos mais velhos (BrainSTIM)

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hebrew SeniorLife
O objetivo deste estudo é determinar se o aumento da excitabilidade cerebral pré-frontal usando estimulação transcraniana por corrente direta não invasiva (ETCC) diminui a gravidade da tríade de sintomas associada à doença microvascular cerebral (DMC); isto é, marcha lenta, disfunção cognitiva e sintomas depressivos. Os investigadores completarão esse objetivo conduzindo um estudo piloto, duplo-cego, randomizado e controlado de uma intervenção de 10 dias de ETCC real versus simulada em 40 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O envelhecimento biológico, especialmente quando associado a fatores de risco cardiovascular, leva à disfunção endotelial crônica nos microvasos cerebrais que prejudica a capacidade do cérebro de atender às demandas metabólicas impostas pela vida cotidiana. Essa incompatibilidade crônica entre o suprimento de sangue e a demanda metabólica geralmente leva à doença microvascular cerebral (DMC) ou ao acúmulo de danos isquêmicos em uma rede de regiões frontais e subcorticais. O DMC é reconhecido como hiperintensidade da substância branca em exames de ressonância magnética e se manifesta clinicamente como comprometimento da mobilidade, disfunção executiva e afeto deprimido. Como 11-17% dos idosos apresentam essa constelação de sintomas, e cada um desses sintomas está independentemente relacionado ao aumento da morbidade e mortalidade, o TMC é um problema de saúde crítico, porém pouco estudado, com custos pessoais e econômicos em rápido crescimento.

Atualmente, não há cura para a DMC e os ensaios destinados à melhora farmacológica da vasodilatação sistêmica não seletiva não relatam nenhum valor terapêutico (Sorrond & Lipsitz, 2011). Nossa equipe, no entanto, demonstrou que a gravidade dos sintomas clínicos sofridos por aqueles com DMC depende criticamente da capacidade remanescente do cérebro de ativar as redes corticais apropriadas quando a demanda metabólica é aumentada pelo desempenho de várias tarefas cognitivo-motoras (Purkayastha et al ., 2014; Sorond et al., 2010; Sorond et al., 2011). Portanto, os investigadores prevêem que a melhora na capacidade de ativar as redes corticais apropriadas em resposta ao aumento da demanda metabólica melhoraria os sintomas e melhoraria a qualidade de vida dos pacientes com DMC.

A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) permite a modulação não invasiva, seletiva e sustentada da ativação cortical. O tDCS funciona enviando correntes de baixo nível entre dois ou mais eletrodos do couro cabeludo, o que altera a polaridade do cérebro e, portanto, a perfusão e a excitabilidade cortical. Uma sessão de 20 minutos de tDCS visando o córtex pré-frontal esquerdo aumenta agudamente a ativação cortical durante o desempenho de tarefas cognitivas e motoras em adultos saudáveis. Os investigadores demonstraram que esta mesma estimulação melhora a mobilidade e o desempenho cognitivo em idosos residentes na comunidade. Além disso, sessões repetidas de ETCC durante um período de um mês reduzem os sintomas de depressão e podem melhorar a função executiva em indivíduos saudáveis. Esta evidência preliminar sugere que o tDCS pode ser uma intervenção eficaz para TMC; no entanto, o impacto da ETCC nessa doença não foi investigado.

Os investigadores do estudo visam, em última análise, investigar a eficácia terapêutica do tDCS em pacientes com DMC, conduzindo uma trilha duplo-cega, com prova de princípio e controle simulado, juntamente com extensas avaliações funcionais e neurofisiológicas. A fim de finalizar o projeto e planejar a implementação deste estudo definitivo, os investigadores atualmente pretendem:

  1. Conduzir um estudo piloto para estabelecer a viabilidade da implantação do tDCS em grandes populações de indivíduos com DMC e obter evidências preliminares de um efeito causal da intervenção na mobilidade, função executiva e sintomas depressivos nessa população.
  2. Dentro do estudo piloto, investigue os efeitos da intervenção tDCS na ativação cortical em resposta a tarefas cognitivo-motoras.

Este estudo fornecerá evidências inéditas e comprovadas sobre se o tDCS fornece alívio sintomático significativo para pacientes com DMC. Além disso, ele informará um estudo randomizado controlado (RCT) mais definitivo e de maior escala, fornecendo informações sobre recrutamento e retenção, conformidade, estimativas do tamanho do efeito e os fundamentos neurofisiológicos das melhorias funcionais esperadas. Se bem-sucedido, o conhecimento adquirido também deve estimular a investigação do tDCS como tratamento para muitas outras doenças - da demência ao diabetes - que afetam negativamente a capacidade do cérebro de ativar redes corticais apropriadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Marcha lenta, definida por uma velocidade de caminhada preferencial no solo menor ou igual a 1,0 m/s.
  • Disfunção executiva, definida por uma pontuação z do Trail Making Test B maior que um desvio padrão abaixo das normas baseadas em idade e gênero.

Critério de exclusão:

  • Não ambulatório
  • História clínica ou evidência de imagem cerebral de um acidente vascular cerebral anterior
  • Mal de Parkinson
  • Hidrocefalia de pressão normal
  • Outra condição neurodegenerativa
  • Depressão severa
  • Artrite ou dor nos membros inferiores causando lentidão na marcha
  • Incapacidade ou falta de vontade de entender ou participar do protocolo do estudo
  • Contra-indicações para ressonância magnética ou tDCS, incluindo (mas não limitado a) histórico pessoal ou familiar de epilepsia, uso de drogas neuroativas, claustrofobia ou risco de objetos de metal no corpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS real
A intervenção "tDCS real" consistirá em 10 sessões diárias de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) visando o córtex pré-frontal esquerdo em uma intensidade de corrente alvo de 1,5 mA.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) permite a modulação não invasiva, seletiva e sustentada da ativação cortical. O tDCS funciona enviando correntes de baixo nível entre dois ou mais eletrodos do couro cabeludo, o que altera a polaridade do cérebro e, portanto, a perfusão e a excitabilidade cortical.
Comparador Falso: ETCC falso
A intervenção "tDCS simulada" consistirá em 10 sessões diárias de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua com a mesma montagem do "ETCC real", exceto que a corrente será aplicada apenas nos primeiros 60 segundos de cada sessão.
Para tDCS simulado, a corrente será aplicada apenas nos primeiros 60 segundos de cada sessão de 20 minutos. Este é um controle falso confiável, pois as sensações decorrentes do tDCS diminuem consideravelmente após o primeiro minuto de estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a pós-intervenção na mobilidade
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
A mobilidade e o giro serão avaliados pelo teste timed up-and-go (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). O participante ficará sentado em uma cadeira armada. Ao ouvir a palavra "ir", o sujeito se levantará usando os apoios de braço, se necessário, caminhará (com dispositivo auxiliar, se necessário) em torno de um cone colocado três metros à frente da cadeira, retornará e sentará o mais rápido possível. O tempo para completar o teste TUG será usado como medida de resultado.
linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
Alteração percentual desde a linha de base até a pós-intervenção no comprometimento da cognição global
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
A pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é usada como medida de resultado do Comprometimento Cognitivo Global. A pontuação do MoCA varia de 0 a 30. A pontuação mais baixa do MoCA representa uma função cognitiva pior (ou seja, comprometimento global da cognição mais grave).
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
Alteração percentual da linha de base até a pós-intervenção no custo da tarefa dupla para a velocidade de caminhada no teste de caminhada de 24 metros
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
Seis tentativas de caminhada de 24 metros em uma velocidade preferida são concluídas e cada três delas está em condição de tarefa normal ou dupla. O tapete de pressão GaitRite (Havertown, PA) será usado para registrar as colocações bilaterais dos pés e medir a velocidade da caminhada. O custo da tarefa dupla para a velocidade de caminhada é definido como a variação percentual da velocidade de caminhada de caminhada normal para caminhada de tarefa dupla. O resultado foi calculado pela média dos custos de dupla tarefa das seis tentativas.
linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
Alteração percentual da linha de base para a pós-intervenção no custo da tarefa dupla para a velocidade de oscilação postural em pé
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
Velocidade de oscilação postural - avaliada medindo a oscilação postural em pé (ou seja, flutuações do centro de pressão) durante seis tentativas de 30 segundos de pé com os olhos abertos (tarefa única) ou executando uma tarefa cognitiva (tarefa dupla em pé) em uma força estacionária plataforma (Kistler, Amherst, NY). O custo da tarefa dupla é definido como a variação percentual da velocidade de oscilação da posição de tarefa única para a posição de tarefa dupla. O resultado foi obtido pela média dos custos de dupla tarefa das seis tentativas.
linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até a pós-intervenção na pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
Pontuação total do GDS. A pontuação total do GDS varia de 0 a 15. Maior pontuação GDS representa depressão mais grave.
linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
Alteração percentual desde a linha de base até a pós-intervenção no teste de julgamento (TMT)
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
Tempo para concluir o Teste de Trilha parte B menos o tempo para concluir o TMT parte A. O tempo mais lento para concluir o TMT-B em comparação com o TMT-A representa uma função executiva pior.
linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
Alteração percentual da linha de base para a pós-intervenção no custo de tarefa dupla para a área de oscilação em pé
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
Velocidade de oscilação postural - avaliada medindo a oscilação postural em pé (ou seja, flutuações do centro de pressão) durante seis tentativas de 30 segundos de pé com os olhos abertos (tarefa única) ou executando uma tarefa cognitiva (tarefa dupla em pé) em uma força estacionária plataforma (Kistler, Amherst, NY). O custo da tarefa dupla é definido como a variação percentual da área de oscilação da posição de tarefa única para a posição de tarefa dupla. O resultado foi calculado pela média dos custos de dupla tarefa das seis tentativas.
linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
Alteração percentual da linha de base até a pós-intervenção no custo da tarefa dupla para o tempo da passada no teste de caminhada de 24 metros
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
Seis tentativas de caminhada de 24 metros em uma velocidade preferida são concluídas e cada três delas está em condição de tarefa normal ou dupla. O tapete de pressão GaitRite (Havertown, PA) será usado para registrar as colocações bilaterais dos pés e medir a velocidade da caminhada. O custo da dupla tarefa para o tempo da passada é definido como a variação percentual do tempo da passada da caminhada normal para a caminhada da dupla tarefa. O resultado foi calculado pela média dos custos da dupla tarefa das seis tentativas.
linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TDCS real

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