- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02436915
Os efeitos da estimulação cerebral não invasiva no funcionamento físico e mental em adultos mais velhos (BrainSTIM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento biológico, especialmente quando associado a fatores de risco cardiovascular, leva à disfunção endotelial crônica nos microvasos cerebrais que prejudica a capacidade do cérebro de atender às demandas metabólicas impostas pela vida cotidiana. Essa incompatibilidade crônica entre o suprimento de sangue e a demanda metabólica geralmente leva à doença microvascular cerebral (DMC) ou ao acúmulo de danos isquêmicos em uma rede de regiões frontais e subcorticais. O DMC é reconhecido como hiperintensidade da substância branca em exames de ressonância magnética e se manifesta clinicamente como comprometimento da mobilidade, disfunção executiva e afeto deprimido. Como 11-17% dos idosos apresentam essa constelação de sintomas, e cada um desses sintomas está independentemente relacionado ao aumento da morbidade e mortalidade, o TMC é um problema de saúde crítico, porém pouco estudado, com custos pessoais e econômicos em rápido crescimento.
Atualmente, não há cura para a DMC e os ensaios destinados à melhora farmacológica da vasodilatação sistêmica não seletiva não relatam nenhum valor terapêutico (Sorrond & Lipsitz, 2011). Nossa equipe, no entanto, demonstrou que a gravidade dos sintomas clínicos sofridos por aqueles com DMC depende criticamente da capacidade remanescente do cérebro de ativar as redes corticais apropriadas quando a demanda metabólica é aumentada pelo desempenho de várias tarefas cognitivo-motoras (Purkayastha et al ., 2014; Sorond et al., 2010; Sorond et al., 2011). Portanto, os investigadores prevêem que a melhora na capacidade de ativar as redes corticais apropriadas em resposta ao aumento da demanda metabólica melhoraria os sintomas e melhoraria a qualidade de vida dos pacientes com DMC.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) permite a modulação não invasiva, seletiva e sustentada da ativação cortical. O tDCS funciona enviando correntes de baixo nível entre dois ou mais eletrodos do couro cabeludo, o que altera a polaridade do cérebro e, portanto, a perfusão e a excitabilidade cortical. Uma sessão de 20 minutos de tDCS visando o córtex pré-frontal esquerdo aumenta agudamente a ativação cortical durante o desempenho de tarefas cognitivas e motoras em adultos saudáveis. Os investigadores demonstraram que esta mesma estimulação melhora a mobilidade e o desempenho cognitivo em idosos residentes na comunidade. Além disso, sessões repetidas de ETCC durante um período de um mês reduzem os sintomas de depressão e podem melhorar a função executiva em indivíduos saudáveis. Esta evidência preliminar sugere que o tDCS pode ser uma intervenção eficaz para TMC; no entanto, o impacto da ETCC nessa doença não foi investigado.
Os investigadores do estudo visam, em última análise, investigar a eficácia terapêutica do tDCS em pacientes com DMC, conduzindo uma trilha duplo-cega, com prova de princípio e controle simulado, juntamente com extensas avaliações funcionais e neurofisiológicas. A fim de finalizar o projeto e planejar a implementação deste estudo definitivo, os investigadores atualmente pretendem:
- Conduzir um estudo piloto para estabelecer a viabilidade da implantação do tDCS em grandes populações de indivíduos com DMC e obter evidências preliminares de um efeito causal da intervenção na mobilidade, função executiva e sintomas depressivos nessa população.
- Dentro do estudo piloto, investigue os efeitos da intervenção tDCS na ativação cortical em resposta a tarefas cognitivo-motoras.
Este estudo fornecerá evidências inéditas e comprovadas sobre se o tDCS fornece alívio sintomático significativo para pacientes com DMC. Além disso, ele informará um estudo randomizado controlado (RCT) mais definitivo e de maior escala, fornecendo informações sobre recrutamento e retenção, conformidade, estimativas do tamanho do efeito e os fundamentos neurofisiológicos das melhorias funcionais esperadas. Se bem-sucedido, o conhecimento adquirido também deve estimular a investigação do tDCS como tratamento para muitas outras doenças - da demência ao diabetes - que afetam negativamente a capacidade do cérebro de ativar redes corticais apropriadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Marcha lenta, definida por uma velocidade de caminhada preferencial no solo menor ou igual a 1,0 m/s.
- Disfunção executiva, definida por uma pontuação z do Trail Making Test B maior que um desvio padrão abaixo das normas baseadas em idade e gênero.
Critério de exclusão:
- Não ambulatório
- História clínica ou evidência de imagem cerebral de um acidente vascular cerebral anterior
- Mal de Parkinson
- Hidrocefalia de pressão normal
- Outra condição neurodegenerativa
- Depressão severa
- Artrite ou dor nos membros inferiores causando lentidão na marcha
- Incapacidade ou falta de vontade de entender ou participar do protocolo do estudo
- Contra-indicações para ressonância magnética ou tDCS, incluindo (mas não limitado a) histórico pessoal ou familiar de epilepsia, uso de drogas neuroativas, claustrofobia ou risco de objetos de metal no corpo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS real
A intervenção "tDCS real" consistirá em 10 sessões diárias de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) visando o córtex pré-frontal esquerdo em uma intensidade de corrente alvo de 1,5 mA.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) permite a modulação não invasiva, seletiva e sustentada da ativação cortical.
O tDCS funciona enviando correntes de baixo nível entre dois ou mais eletrodos do couro cabeludo, o que altera a polaridade do cérebro e, portanto, a perfusão e a excitabilidade cortical.
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Comparador Falso: ETCC falso
A intervenção "tDCS simulada" consistirá em 10 sessões diárias de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua com a mesma montagem do "ETCC real", exceto que a corrente será aplicada apenas nos primeiros 60 segundos de cada sessão.
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Para tDCS simulado, a corrente será aplicada apenas nos primeiros 60 segundos de cada sessão de 20 minutos.
Este é um controle falso confiável, pois as sensações decorrentes do tDCS diminuem consideravelmente após o primeiro minuto de estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base até a pós-intervenção na mobilidade
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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A mobilidade e o giro serão avaliados pelo teste timed up-and-go (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
O participante ficará sentado em uma cadeira armada.
Ao ouvir a palavra "ir", o sujeito se levantará usando os apoios de braço, se necessário, caminhará (com dispositivo auxiliar, se necessário) em torno de um cone colocado três metros à frente da cadeira, retornará e sentará o mais rápido possível.
O tempo para completar o teste TUG será usado como medida de resultado.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Alteração percentual desde a linha de base até a pós-intervenção no comprometimento da cognição global
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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A pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é usada como medida de resultado do Comprometimento Cognitivo Global.
A pontuação do MoCA varia de 0 a 30.
A pontuação mais baixa do MoCA representa uma função cognitiva pior (ou seja, comprometimento global da cognição mais grave).
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Alteração percentual da linha de base até a pós-intervenção no custo da tarefa dupla para a velocidade de caminhada no teste de caminhada de 24 metros
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Seis tentativas de caminhada de 24 metros em uma velocidade preferida são concluídas e cada três delas está em condição de tarefa normal ou dupla.
O tapete de pressão GaitRite (Havertown, PA) será usado para registrar as colocações bilaterais dos pés e medir a velocidade da caminhada.
O custo da tarefa dupla para a velocidade de caminhada é definido como a variação percentual da velocidade de caminhada de caminhada normal para caminhada de tarefa dupla.
O resultado foi calculado pela média dos custos de dupla tarefa das seis tentativas.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Alteração percentual da linha de base para a pós-intervenção no custo da tarefa dupla para a velocidade de oscilação postural em pé
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Velocidade de oscilação postural - avaliada medindo a oscilação postural em pé (ou seja, flutuações do centro de pressão) durante seis tentativas de 30 segundos de pé com os olhos abertos (tarefa única) ou executando uma tarefa cognitiva (tarefa dupla em pé) em uma força estacionária plataforma (Kistler, Amherst, NY).
O custo da tarefa dupla é definido como a variação percentual da velocidade de oscilação da posição de tarefa única para a posição de tarefa dupla.
O resultado foi obtido pela média dos custos de dupla tarefa das seis tentativas.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até a pós-intervenção na pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Pontuação total do GDS.
A pontuação total do GDS varia de 0 a 15.
Maior pontuação GDS representa depressão mais grave.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Alteração percentual desde a linha de base até a pós-intervenção no teste de julgamento (TMT)
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Tempo para concluir o Teste de Trilha parte B menos o tempo para concluir o TMT parte A. O tempo mais lento para concluir o TMT-B em comparação com o TMT-A representa uma função executiva pior.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Alteração percentual da linha de base para a pós-intervenção no custo de tarefa dupla para a área de oscilação em pé
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Velocidade de oscilação postural - avaliada medindo a oscilação postural em pé (ou seja, flutuações do centro de pressão) durante seis tentativas de 30 segundos de pé com os olhos abertos (tarefa única) ou executando uma tarefa cognitiva (tarefa dupla em pé) em uma força estacionária plataforma (Kistler, Amherst, NY).
O custo da tarefa dupla é definido como a variação percentual da área de oscilação da posição de tarefa única para a posição de tarefa dupla.
O resultado foi calculado pela média dos custos de dupla tarefa das seis tentativas.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Alteração percentual da linha de base até a pós-intervenção no custo da tarefa dupla para o tempo da passada no teste de caminhada de 24 metros
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Seis tentativas de caminhada de 24 metros em uma velocidade preferida são concluídas e cada três delas está em condição de tarefa normal ou dupla.
O tapete de pressão GaitRite (Havertown, PA) será usado para registrar as colocações bilaterais dos pés e medir a velocidade da caminhada.
O custo da dupla tarefa para o tempo da passada é definido como a variação percentual do tempo da passada da caminhada normal para a caminhada da dupla tarefa. O resultado foi calculado pela média dos custos da dupla tarefa das seis tentativas.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-002
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