- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02436915
Účinky neinvazivní mozkové stimulace na fyzické a duševní fungování u starších dospělých (BrainSTIM)
Přehled studie
Detailní popis
Biologické stárnutí, zejména ve spojení s kardiovaskulárními rizikovými faktory, vede k chronické endoteliální dysfunkci v mozkových mikrocévách, která zhoršuje schopnost mozku plnit metabolické požadavky, které na něj klade každodenní život. Tento chronický nesoulad mezi prokrvením a metabolickou potřebou často vede k mozkové mikrovaskulární chorobě (CMD) nebo akumulaci ischemického poškození v síti frontálních a subkortikálních oblastí. CMD je rozpoznána jako hyperintenzity bílé hmoty na MRI skenech a klinicky se projevuje jako zhoršení pohyblivosti, exekutivní dysfunkce a depresivní afekt. Vzhledem k tomu, že 11–17 % starších jedinců má tuto konstelaci příznaků a každý z těchto příznaků je nezávisle spojen se zvýšenou nemocností a úmrtností, je CMD kritickým, avšak nedostatečně prozkoumaným problémem zdravotní péče s rychle rostoucími osobními a ekonomickými náklady.
V současnosti neexistuje žádný lék na CMD a studie zaměřené na farmakologické zlepšení neselektivní systémové vazodilatace neuvádějí žádnou terapeutickou hodnotu (Sorrond & Lipsitz, 2011). Náš tým však prokázal, že závažnost klinických příznaků, kterými trpí lidé s CMD, je kriticky závislá na zbývající kapacitě mozku aktivovat příslušné kortikální sítě, když je metabolická poptávka zvýšena prováděním různých kognitivně-motorických úkolů (Purkayastha et al. ., 2014; Sorond a kol., 2010; Sorond a kol., 2011). Výzkumníci proto předpokládají, že zlepšení schopnosti aktivovat příslušné kortikální sítě v reakci na zvýšenou metabolickou poptávku by zlepšilo symptomy a zlepšilo kvalitu života pacientů s CMD.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) umožňuje neinvazivní, selektivní a trvalou modulaci kortikální aktivace. tDCS funguje tak, že posílá nízkoúrovňové proudy mezi dvě nebo více elektrod na hlavě, což mění polaritu mozku a tím i perfuzi a kortikální excitabilitu. Jedno 20minutové sezení tDCS zaměřené na levou prefrontální kůru akutně zvyšuje kortikální aktivaci během výkonu kognitivních i motorických úkolů u zdravých dospělých. Výzkumníci prokázali, že stejná stimulace zlepšuje mobilitu a kognitivní výkon u starších lidí žijících v komunitě. Opakovaná sezení tDCS po dobu jednoho měsíce navíc snižují příznaky deprese a mohou zlepšit výkonnou funkci u zdravých jedinců. Tyto předběžné důkazy naznačují, že tDCS může být účinnou intervencí u CMD; avšak dopad tDCS na toto onemocnění nebyl zkoumán.
Vyšetřovatelé studie si nakonec kladou za cíl prozkoumat terapeutickou účinnost tDCS u pacientů s CMD provedením dvojitě zaslepené, falešně kontrolované cesty s důkazem principu spolu s rozsáhlými funkčními a neurofyziologickými hodnoceními. Aby bylo možné dokončit návrh a naplánovat realizaci této definitivní studie, vyšetřovatelé se v současné době zaměřují na:
- Proveďte pilotní studii s cílem stanovit proveditelnost nasazení tDCS u velkých populací jedinců s CMD a získat předběžné důkazy o kauzálním účinku intervence na mobilitu, výkonné funkce a symptomy deprese u této populace.
- V rámci pilotní studie zkoumat účinky intervence tDCS na kortikální aktivaci v reakci na kognitivně-motorické úkoly.
Tato studie poskytne první svého druhu průkazný důkaz o tom, zda tDCS poskytuje smysluplnou symptomatickou úlevu pacientům s CMD. Navíc bude poskytovat definitivní, rozsáhlejší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) tím, že poskytne informace o náboru a udržení, compliance, odhadech velikosti účinku a neurofyziologických základech očekávaných funkčních zlepšení. Očekává se, že pokud budou úspěšné, získané znalosti podnítí výzkum tDCS jako léčby mnoha dalších nemocí – od demence po diabetes – které negativně ovlivňují kapacitu mozku aktivovat vhodné kortikální sítě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pomalá chůze, definovaná preferovanou rychlostí chůze nad zemí menší nebo rovnou 1,0 m/s.
- Výkonná dysfunkce, definovaná z-skóre Trail Making Testu B o více než jedné standardní odchylce pod normami založenými na věku a pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Nechodící
- Klinická anamnéza nebo zobrazení mozku důkaz předchozí cévní mozkové příhody
- Parkinsonova choroba
- Normální tlakový hydrocefalus
- Jiný neurodegenerativní stav
- Těžká deprese
- Artritida dolních končetin nebo bolest způsobující pomalou chůzi
- Neschopnost nebo neochota porozumět protokolu studie nebo se na něm podílet
- Kontraindikace MRI nebo tDCS, včetně (ale nejen) osobní nebo rodinné anamnézy epilepsie, užívání neuroaktivních léků, klaustrofobie nebo rizika kovových předmětů v těle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečné tDCS
Intervence „skutečné tDCS“ se bude skládat z 10 denních 20minutových relací transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zaměřených na levou prefrontální kůru při cílové intenzitě proudu 1,5 mA.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) umožňuje neinvazivní, selektivní a trvalou modulaci kortikální aktivace.
tDCS funguje tak, že posílá nízkoúrovňové proudy mezi dvě nebo více elektrod na hlavě, což mění polaritu mozku a tím i perfuzi a kortikální excitabilitu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
„Sham tDCS“ intervence se bude skládat z 10 denních 20minutových relací transkraniální stimulace stejnosměrným proudem se stejným sestřihem jako „skutečný tDCS“, s tím rozdílem, že proud bude aplikován pouze po dobu prvních 60 sekund každé relace.
|
U falešného tDCS bude proud aplikován pouze po dobu prvních 60 sekund každé 20minutové relace.
Jedná se o spolehlivou falešnou kontrolu, protože vjemy vyplývající z tDCS se po první minutě stimulace značně zmenšují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu po intervenci v oblasti mobility
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
Pohyblivost a zatáčení bude posuzováno měřeným testem up-and-go (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Účastník bude usazen na ozbrojeném křesle.
Při slovu „jít“ se subjekt v případě potřeby postaví pomocí područek, obejde (v případě potřeby s pomocným zařízením) kolem kužele umístěného tři metry před židlí, vrátí se a co nejrychleji se posadí.
Jako výstupní měřítko bude použit čas na dokončení testu TUG.
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty k po intervenci u globálního zhoršení kognice
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) se používá jako výstupní měřítko globálního zhoršení kognice.
MoCA skóre se pohybuje od 0 do 30.
Nižší skóre MoCA představuje horší kognitivní funkce (tj. závažnější globální poruchu kognice).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
|
Procentuální změna od základní linie k po intervenci u nákladů na dva úkoly k rychlosti chůze v testu chůze na 24 metrů
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
Bylo dokončeno šest 24metrových testů chůze preferovanou rychlostí a každý z nich je v normálním stavu nebo ve stavu se dvěma úkoly.
Tlaková podložka GaitRite (Havertown, PA) bude použita k záznamu oboustranného umístění chodidel a měření rychlosti chůze.
Cena dvou úkolů na rychlost chůze je definována jako procentuální změna rychlosti chůze z normální chůze na chůzi se dvěma úkoly.
Výsledek byl vypočítán zprůměrováním nákladů na dvojí úkol u šesti pokusů.
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
|
Procentuální změna od základní linie k posturálnímu zásahu na nákladech na dva úkoly k rychlosti kývání ve stoji
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
Rychlost posturálního houpání – hodnoceno měřením kolísání ve stoji (tj. kolísání středu tlaku) během šesti 30sekundových pokusů stát s otevřenýma očima (jediný úkol) nebo prováděním kognitivního úkolu (dvojitý úkol ve stoje) na stacionární síle platforma (Kistler, Amherst, NY).
Cena dvojího úkolu je definována jako procentuální změna rychlosti kývání z postavení jednoho úkolu na postavení dvou úkolů.
Výsledek byl získán zprůměrováním nákladů na dvojí úkol u šesti pokusů.
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do stavu po intervenci na skóre geriatrické deprese (GDS).
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
Celkové skóre GDS.
Celkové skóre GDS se pohybuje od 0 do 15.
Vyšší skóre GDS představuje závažnější depresi.
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu k po intervenci na zkušebním provádění testu (TMT)
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
Čas na dokončení části B testu tvorby trasy mínus čas na dokončení části A TMT. Pomalejší čas na dokončení TMT-B ve srovnání s TMT-A představuje horší výkonnou funkci.
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu po zásah po intervenci na nákladech na dva úkoly k oblasti stálého kývání
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
Rychlost posturálního houpání – hodnoceno měřením kolísání ve stoji (tj. kolísání středu tlaku) během šesti 30sekundových pokusů stát s otevřenýma očima (jediný úkol) nebo prováděním kognitivního úkolu (dvojitý úkol ve stoje) na stacionární síle platforma (Kistler, Amherst, NY).
Cena dvojího úkolu je definována jako procentuální změna kyvné oblasti z postavení jednoho úkolu na postavení dvou úkolů.
Výsledek byl vypočítán zprůměrováním nákladů na dvojí úkol u šesti pokusů.
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
|
Procentuální změna od základní linie k po intervenci u nákladů na dva úkoly k době kroku v 24metrovém testu chůze
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
Bylo dokončeno šest 24metrových testů chůze preferovanou rychlostí a každý z nich je v normálním stavu nebo ve stavu se dvěma úkoly.
Tlaková podložka GaitRite (Havertown, PA) bude použita k záznamu oboustranného umístění chodidel a měření rychlosti chůze.
Cena dvou úkolů na dobu kroku je definována jako procentuální změna doby kroku z normální chůze na chůzi s dvojím úkolem. Výsledek byl vypočítán zprůměrováním nákladů na dvojí úkol ze šesti pokusů.
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 2 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skutečné tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooNábor
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Dokončeno
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Dokončeno
-
University Hospital of FerraraNábor
-
University Hospital of FerraraDokončeno
-
University of MinnesotaUkončeno
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... a další spolupracovníciDokončeno
-
National University of MalaysiaDokončenoÚzkost | Emocionální regulace | Depresivní poruchyMalajsie
-
Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska BeogradDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy