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Évaluation des effets d'un protocole d'exercice clinique sur les enfants atteints du syndrome post-commotionnel

25 janvier 2016 mis à jour par: University of Arizona
Le consensus général en médecine du sport démontre un protocole de retour progressif à l'activité pour les personnes atteintes du syndrome post-commotionnel. Ceci est couramment pratiqué, mais il n'y a pas suffisamment de littérature pour indiquer une pratique fondée sur des preuves. Cette étude fournira des preuves de l'efficacité des protocoles cliniques de retour progressif à l'exercice commençant après le diagnostic du syndrome post-commotionnel grâce à la normalisation et à la mesure des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La commotion cérébrale est considérée comme une forme légère de traumatisme crânien (mTBI) qui peut entraîner une perte temporaire de conscience, de mémoire ou de conscience. Le mTBI peut également provoquer des symptômes physiologiques tels que des nausées ou des vomissements, des maux de tête, un dysfonctionnement vestibulo-oculaire et des erreurs d'équilibre. La majorité des personnes atteintes de mTBI se rétablissent complètement dans une période de 7 à 10 jours, bien que les adolescents puissent avoir besoin de plus de temps pour récupérer que les adultes. L'énoncé de position de l'American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) sur la gestion des commotions cérébrales indique qu'il n'existe pas de lignes directrices normalisées pour le retour à l'école et les recommandations de retour au jeu impliquent un programme d'activités gradué une fois que tous les symptômes ont disparu.[1] Le traitement varie selon les médecins, mais il est largement admis qu'un minimum de 5 jours de repos strict à domicile (en particulier, pas d'école, de travail ou d'activité physique) suivi d'un retour progressif à l'activité. Des articles récents ont cependant remis en question la validité du repos strict pendant autant de jours, car pour d'autres blessures similaires (coup du lapin), les recommandations impliquent des tentatives de reprendre progressivement les activités normales de la vie quotidienne.[2]

Les personnes dont les symptômes de commotion cérébrale ne disparaissent pas dans les 7 à 10 jours sont considérées comme atteintes du syndrome post-commotionnel (PCS) qui est mal défini et mal compris, mais l'AMSSM décrit les avantages des programmes d'exercices progressifs supervisés qui augmentent la tolérance lorsque les symptômes le permettent. Les protocoles dans la littérature pour les adultes impliquent d'évaluer le seuil maximal auquel les symptômes sont exacerbés, puis de demander aux individus d'effectuer des exercices supervisés à 80 % de ce taux [3, 4], mais cela n'a pas été fait dans la population pédiatrique et la plupart des pédiatres à la place effectuer des protocoles d'activité gradués en commençant à des seuils inférieurs et en augmentant à moins qu'une exacerbation ne se produise (niveau de preuve SORT C). [5, 6] Il est proposé que la cause fondamentale du SCP soit un dysfonctionnement physiologique qui ne revient pas à la normale après une commotion cérébrale. Essentiellement, les patients ayant une commotion cérébrale sont dans un état de prédominance du système nerveux sympathique. Il en résulte une altération ultérieure de la fonction autonome et une altération de l'autorégulation cérébrale.[7] L'entraînement à l'exercice aérobie peut aider à dysfonctionnement physiologique lié à la commotion cérébrale, car l'exercice augmente l'activité parasympathique, réduit l'activation sympathique et améliore le flux sanguin cérébral. Des articles récents ont comparé le repos à l'activité et ont trouvé une récupération plus lente du PCS dans la plupart des groupes de repos.[8]

Le but de cette recherche est de fournir une documentation dans la littérature pour un protocole d'activité gradué pour adolescents qui est actuellement pratiqué à la clinique de médecine sportive pédiatrique de l'Université d'Arizona.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 13 et 18 ans (première année - senior)
  2. Le sujet doit être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement et le parent/tuteur doit être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement

  3. La blessure initiale répond à la définition de mTBI comme suit :

    un. Perturbation physiologique induite par un traumatisme de la fonction cérébrale par au moins l'un des éléments suivants : i. Toute période de perte de conscience de 30 minutes ou moins ii. Toute perte de mémoire pour des événements immédiatement avant ou après l'accident et l'amnésie post-traumatique ne dépassant pas 24 heures iii. Toute altération de l'état mental au moment de l'accident b. Aucune lésion structurelle dans la tête ou le cerveau

  4. Diagnostiqué avec le syndrome post-commotionnel comme suit :

    un. Score clinique SCAT-3 révisé > 22 à 3 semaines ou plus ou score plafonné pendant 2 semaines ou plus > 15 à 4 semaines et plus

  5. Continue à ressentir des symptômes après la blessure et au moment de l'inscription
  6. A eu une IRM normale
  7. Peut s'engager à participer pendant 12 semaines

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Toute lésion structurelle documentée dans le crâne ou le cerveau
  2. TBI limite ou préoccupation que le TBI est modéré plutôt que léger
  3. Tout médicament ou condition qui élève la fréquence cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole d'exercice gradué
L'intervention implique un exercice commençant à 50 % de la fréquence cardiaque maximale ajustée en fonction de l'âge (MHR) pendant 10 minutes (échauffement et récupération)_ plus 5 minutes de fréquence cardiaque cible par jour 5 jours par semaine pendant 2 semaines, sous la supervision de l'entraîneur sportif ou parent. Le protocole augmente l'intensité de la fréquence cardiaque cible de 10 % MHR et la durée de 50 % MHR de 2 minutes toutes les 2 semaines s'il n'y a pas d'exacerbation des symptômes. Le protocole d'exercice comprend la vitesse du tapis roulant et la conversion des minutes de piste par tour, le taux d'effort perçu et le test de conversation pour chaque étape de l'exercice ainsi que le temps total d'exécution pendant 5 jours chaque semaine.
Comportemental: Protocole d'exercices gradués
L'intervention implique des protocoles d'exercice commençant à 50 % de la fréquence cardiaque maximale ajustée en fonction de l'âge (MHR) pendant 10 minutes (échauffement et récupération) _ plus 5 minutes de fréquence cardiaque cible par jour 5 jours par semaine pendant 2 semaines, supervisés par l'athlète entraîneur ou parent. Le protocole augmente l'intensité de la fréquence cardiaque cible de 10 % MHR et la durée de 50 % MHR de 2 minutes toutes les 2 semaines s'il n'y a pas d'exacerbation des symptômes.
Autre: Repos suivi du protocole
Aucune activité pendant les semaines 1 à 8. Au cours de la semaine 9, nous commencerons leur phase d'intervention comme décrit dans le protocole d'exercice gradué
Comportemental: Protocole d'exercices gradués
L'intervention implique des protocoles d'exercice commençant à 50 % de la fréquence cardiaque maximale ajustée en fonction de l'âge (MHR) pendant 10 minutes (échauffement et récupération) _ plus 5 minutes de fréquence cardiaque cible par jour 5 jours par semaine pendant 2 semaines, supervisés par l'athlète entraîneur ou parent. Le protocole augmente l'intensité de la fréquence cardiaque cible de 10 % MHR et la durée de 50 % MHR de 2 minutes toutes les 2 semaines s'il n'y a pas d'exacerbation des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des symptômes
Délai: 12 semaines
Échelle de stress anxieux de la dépression et échelle de gravité des symptômes ImPACT
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des performances des tests neuropsychologiques
Délai: 12 semaines
Impact
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sydney A Rice, MD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCS0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome post-commotionnel

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