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脳震盪後症候群の子供に対する臨床運動プロトコルの効果の評価

2016年1月25日 更新者：University of Arizona
スポーツ医学における一般的なコンセンサスは、脳震盪後症候群の患者に対する段階的な活動復帰プロトコルを示しています。 これは一般的に行われていますが、証拠に基づいた実践を示す文献は不十分です。 この研究は、脳震盪後症候群の診断後に開始される臨床的段階的運動復帰プロトコルの有効性の証拠を、標準化と結果の測定を通じて提供することになる。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

脳震盪は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) と呼ばれ、一時的な意識、記憶、意識の喪失を引き起こす可能性があります。 mTBI は、吐き気や嘔吐、頭痛、前庭眼機能障害、バランス異常などの生理学的症状を引き起こすこともあります。 mTBI 患者の大多数は 7 ～ 10 日以内に完全に回復しますが、青年の場合は成人よりも回復に時間がかかる場合があります。 脳震盪の管理に関する米国スポーツ医学会 (AMSSM) の見解声明では、学校復帰のための標準化されたガイドラインはなく、すべての症状が治まった後の段階的な活動プログラムを含む競技復帰の推奨事項が含まれていることが示されています。 治療法は医師によって異なりますが、少なくとも 5 日間は自宅で厳重に休養し（具体的には学校、仕事、または身体活動を禁止）、その後段階的に活動に復帰することが広く信じられています。 しかし、最近の記事では、他の同様の怪我（むち打ち症）に関する推奨事項として、通常の日常生活活動を徐々に再開する試みが含まれているため、そのような日数の厳重な休息の妥当性について疑問を呈しています[2]。

脳震盪の症状が 7 ～ 10 日以内に解消しない人は、脳震盪後症候群 (PCS) であると考えられていますが、その定義は不明確でよく理解されていませんが、AMSSM では、症状が許す限り耐性を高める、監視付きの漸進的運動プログラムの利点について説明しています。 成人向けの文献に記載されているプロトコルでは、症状が悪化する最大閾値を評価し、その割合の 80% で個人に監視付き運動を行わせることが含まれています [3, 4]。しかし、これは小児集団では行われておらず、代わりにほとんどの小児科医師が行っています。より低い閾値から開始し、悪化が起こらない限り増加する段階的な活動プロトコルを実行します（SORTレベルの証拠C）。 [5、6] PCSの根本的な原因は、脳震盪後に正常に戻らない生理学的機能不全であると提案されています。 基本的に、脳震盪を起こした患者は交感神経系が優位な状態にあります。 その結果、自律神経機能が変化し、脳の自動調節が損なわれることになります。 [7] 有酸素運動トレーニングは、副交感神経活動を増加させ、交感神経活性化を低下させ、脳血流を改善するため、脳震盪に関連した生理学的機能障害を軽減する可能性があります。 最近の論文では、休息と活動を比較し、休息グループのほとんどで PCS からの回復が遅いことがわかりました。[8]

この研究の目的は、アリゾナ大学小児スポーツ医学クリニックで現在実施されている青少年の段階的活動プロトコルに関する文献を提供することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 13歳～18歳（新入生～4年生）
  2. 被験者は同意書を理解して署名できなければならず、親/保護者も同意書を理解して署名できなければなりません

  3. 初期損傷は、次の mTBI の定義を満たします。

    ａ．以下の少なくとも 1 つによる外傷性の脳機能の生理学的破壊: i． ３０分以内の意識喪失期間 ｉｉ． 事故の直前または直後の出来事に関する記憶喪失および２４時間以内の外傷後健忘症 ｉｉｉ． 事故時の精神状態の変化 b． 頭や脳に構造的損傷がないこと

  4. 以下のように脳震盪後症候群と診断されます。

    ａ． 3週間以上で臨床SCAT-3改訂スコアが22を超える、または2週間以上のプラトー状態のスコアが4週間以上で15を超える

  5. 負傷後および登録時に症状が継続している
  6. 通常のMRI検査を受けたことがある
  7. 12週間の参加を約束できる

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究への参加から除外されます。

  1. 頭蓋骨または脳に記録された構造的病変
  2. 外傷性脳損傷の境界線、または外傷性脳損傷が軽度ではなく中等度であるという懸念
  3. 心拍数を上昇させる薬や症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：段階的運動プロトコル
介入には、最大年齢調整心拍数 (MHR) の 50% で開始する運動を 10 分間 (ウォームアップと回復)、さらに 1 日あたり 5 分間の目標心拍数を加えて、週 5 日、2 週間、アスレティック トレーナーの監督の下で行うことが含まれます。または親。 このプロトコルでは、症状の悪化がない場合、目標心拍数の強度を 10% MHR ずつ増加させ、50% MHR の持続時間を 2 週間ごとに 2 分ずつ増加させます。 エクササイズ プロトコルには、トレッドミルの速度とラップ換算あたりのトラック分数、運動の各段階での知覚運動量とトーク テスト、および毎週 5 日間の合計実行時間が含まれます。
行動：段階的な運動プロトコル
介入には、最大年齢調整心拍数 (MHR) の 50% から 10 分間開始する運動プロトコル (ウォームアップと回復)、および 1 日あたり 5 分間の目標心拍数を加えた運動プロトコルが含まれます。これを週 5 日、2 週間にわたり、運動選手の監督の下で行います。トレーナーとか親とか。 このプロトコルでは、症状の悪化がない場合、目標心拍数の強度を 10% MHR ずつ増加させ、50% MHR の持続時間を 2 週間ごとに 2 分ずつ増加させます。
他の：休憩に続いてプロトコル
1 週目から 8 週目までは活動をしません。9 週目には、段階的運動プロトコルに記載されている介入段階を開始します。
行動：段階的な運動プロトコル
介入には、最大年齢調整心拍数 (MHR) の 50% から 10 分間開始する運動プロトコル (ウォームアップと回復)、および 1 日あたり 5 分間の目標心拍数を加えた運動プロトコルが含まれます。これを週 5 日、2 週間にわたり、運動選手の監督の下で行います。トレーナーとか親とか。 このプロトコルでは、症状の悪化がない場合、目標心拍数の強度を 10% MHR ずつ増加させ、50% MHR の持続時間を 2 週間ごとに 2 分ずつ増加させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の軽減
時間枠：12週間
うつ病不安ストレススケールとImPACT症状重症度スケール
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理検査のパフォーマンスの向上
時間枠：12週間
影響
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arizona

捜査官

  • 主任研究者：Sydney A Rice, MD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月25日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCS0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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