- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02459145
Ocena wpływu protokołu ćwiczeń klinicznych na dzieci z zespołem pourazowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząśnienie mózgu jest określane jako łagodna postać urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI), które może spowodować tymczasową utratę przytomności, pamięci lub przytomności. mTBI może również powodować objawy fizjologiczne, takie jak nudności lub wymioty, bóle głowy, dysfunkcje przedsionkowo-oczne i zaburzenia równowagi. Większość osób z mTBI całkowicie wyzdrowieje w ciągu 7-10 dni, chociaż nastolatki mogą potrzebować więcej czasu na wyzdrowienie niż dorośli. Oświadczenie Amerykańskiego Towarzystwa Medycznego Medycyny Sportowej (AMSSM) dotyczące postępowania w przypadku wstrząśnienia mózgu wskazuje, że nie ma standardowych wytycznych dotyczących powrotu do szkoły, a zalecenia dotyczące powrotu do gry obejmują stopniowy program aktywności po ustąpieniu wszystkich objawów.[1] Leczenie różni się w zależności od lekarza, ale powszechnie uważa się, że co najmniej 5 dni ścisłego odpoczynku w domu (konkretnie bez szkoły, pracy ani aktywności fizycznej), po którym następuje stopniowy powrót do aktywności. Ostatnie artykuły kwestionują jednak zasadność ścisłego odpoczynku przez tak wiele dni, ponieważ w przypadku innych podobnych urazów (smagania kręgosłupa szyjnego) zalecenia obejmują próby stopniowego powrotu do normalnych czynności życia codziennego.
Uważa się, że osoby, u których objawy wstrząsu mózgu nie ustępują w ciągu 7-10 dni, mają zespół powstrząsowy (PCS), który jest źle zdefiniowany i słabo poznany, jednak AMSSM opisuje korzyści z nadzorowanych programów ćwiczeń progresywnych, które zwiększają tolerancję, gdy pozwalają na to objawy. Protokoły w literaturze dla dorosłych obejmują ocenę maksymalnego progu, przy którym objawy się zaostrzają, a następnie nadzorowane ćwiczenia wykonywane przez osoby w 80% tego wskaźnika [3, 4], jednak nie zostało to zrobione w populacji pediatrycznej i zamiast tego większość lekarzy pediatrycznych wykonuj stopniowane protokoły aktywności zaczynając od niższych progów i zwiększając je, chyba że wystąpi zaostrzenie (poziom wiarygodności C SORT).[5,6] Sugeruje się, że podstawową przyczyną PCS jest dysfunkcja fizjologiczna, która nie wraca do normy po wstrząśnieniu mózgu. Zasadniczo pacjenci ze wstrząśnieniem mózgu znajdują się w stanie przewagi współczulnego układu nerwowego. Powoduje to późniejszą zmianę funkcji autonomicznej i upośledzoną autoregulację mózgu.[7] Trening aerobowy może pomóc w dysfunkcjach fizjologicznych związanych ze wstrząsem mózgu, ponieważ ćwiczenia zwiększają aktywność układu przywspółczulnego, zmniejszają aktywację układu współczulnego i poprawiają mózgowy przepływ krwi. W ostatnich artykułach porównano odpoczynek z aktywnością i stwierdzono wolniejszy powrót do zdrowia po PCS w większości grup pozostających w stanie spoczynku.[8]
Celem tych badań jest dostarczenie dokumentacji w literaturze dotyczącej protokołu stopniowej aktywności nastolatków, który jest obecnie praktykowany w Klinice Pediatrycznej Medycyny Sportowej Uniwersytetu Arizony.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 13 do 18 lat (pierwszy - senior)
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody, a rodzic/opiekun musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody
Początkowy uraz spełnia definicję mTBI w następujący sposób:
A. Fizjologiczne zaburzenie funkcji mózgu wywołane urazem przez co najmniej jedno z poniższych: Jakikolwiek okres utraty przytomności trwający 30 minut lub krócej ii. Jakakolwiek utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed lub po wypadku oraz amnezja pourazowa nie dłuższa niż 24 godziny iii. Jakakolwiek zmiana stanu psychicznego w chwili wypadku b. Brak zmian strukturalnych w głowie i mózgu
Zdiagnozowano zespół pourazowy w następujący sposób:
A. Skorygowany wynik kliniczny SCAT-3 >22 po 3+ tygodniach lub wynik plateau przez 2 tygodnie lub więcej >15 po 4+ tygodniach
- Nadal występują objawy po urazie i w momencie rejestracji
- Miał normalny MRI
- Może zobowiązać się do uczestnictwa przez 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- Wszelkie udokumentowane zmiany strukturalne w czaszce lub mózgu
- Borderline TBI lub obawa, że TBI jest raczej umiarkowane niż łagodne
- Każdy lek lub stan, który podnosi tętno
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ukończony protokół ćwiczeń
Interwencja obejmuje ćwiczenia rozpoczynające się od 50% maksymalnego tętna dostosowanego do wieku (MHR) przez 10 minut (rozgrzewka i regeneracja) plus 5 minut docelowego tętna dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, pod nadzorem trenera sportowego lub rodzic.
Protokół zwiększa intensywność docelowej częstości akcji serca o 10% MHR i czas trwania 50% MHR o 2 minuty co 2 tygodnie, jeśli nie ma zaostrzenia objawów.
Protokół ćwiczeń obejmuje konwersję prędkości bieżni i minut toru na okrążenie, wskaźnik postrzeganego wysiłku i test mowy dla każdego etapu ćwiczenia oraz całkowity czas do wykonania przez 5 dni w tygodniu.
|
Interwencja obejmuje protokoły ćwiczeń rozpoczynające się od 50% maksymalnego tętna dostosowanego do wieku (MHR) przez 10 minut (rozgrzewka i regeneracja) plus 5 minut docelowego tętna dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, nadzorowane przez sportowca trener lub rodzic.
Protokół zwiększa intensywność docelowej częstości akcji serca o 10% MHR i czas trwania 50% MHR o 2 minuty co 2 tygodnie, jeśli nie ma zaostrzenia objawów.
|
|
Inny: Odpoczynek, a następnie Protokół
Brak aktywności w tygodniach 1 - 8. W tygodniu 9 rozpoczniemy fazę interwencji, jak opisano w protokole stopniowanych ćwiczeń
|
Interwencja obejmuje protokoły ćwiczeń rozpoczynające się od 50% maksymalnego tętna dostosowanego do wieku (MHR) przez 10 minut (rozgrzewka i regeneracja) plus 5 minut docelowego tętna dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, nadzorowane przez sportowca trener lub rodzic.
Protokół zwiększa intensywność docelowej częstości akcji serca o 10% MHR i czas trwania 50% MHR o 2 minuty co 2 tygodnie, jeśli nie ma zaostrzenia objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Stresu Depresji Lęku i Skala Nasilenia Objawów ImPACT
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wydajności testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uderzenie
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sydney A Rice, MD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Craton N, Leslie O. Is rest the best intervention for concussion? Lessons learned from the whiplash model. Curr Sports Med Rep. 2014 Jul-Aug;13(4):201-4. doi: 10.1249/JSR.0000000000000072. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCS0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół po wstrząśnieniu mózgu
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyZapobieganie rakowiStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityZakończonyJedzenie ograniczone czasowoStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ukończony protokół ćwiczeń
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból szyiPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologicznyWłochy
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone