Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu protokołu ćwiczeń klinicznych na dzieci z zespołem pourazowym

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Arizona
Ogólny konsensus w medycynie sportowej wskazuje na protokół stopniowego powrotu do aktywności u osób z zespołem po wstrząśnieniu mózgu. Jest to powszechnie praktykowane, ale nie ma wystarczającej literatury, aby wskazać praktykę opartą na dowodach. Badanie to dostarczy dowodów na skuteczność klinicznych protokołów stopniowego powrotu do ćwiczeń rozpoczynających się po rozpoznaniu zespołu po wstrząśnieniu mózgu poprzez standaryzację i pomiar wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstrząśnienie mózgu jest określane jako łagodna postać urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI), które może spowodować tymczasową utratę przytomności, pamięci lub przytomności. mTBI może również powodować objawy fizjologiczne, takie jak nudności lub wymioty, bóle głowy, dysfunkcje przedsionkowo-oczne i zaburzenia równowagi. Większość osób z mTBI całkowicie wyzdrowieje w ciągu 7-10 dni, chociaż nastolatki mogą potrzebować więcej czasu na wyzdrowienie niż dorośli. Oświadczenie Amerykańskiego Towarzystwa Medycznego Medycyny Sportowej (AMSSM) dotyczące postępowania w przypadku wstrząśnienia mózgu wskazuje, że nie ma standardowych wytycznych dotyczących powrotu do szkoły, a zalecenia dotyczące powrotu do gry obejmują stopniowy program aktywności po ustąpieniu wszystkich objawów.[1] Leczenie różni się w zależności od lekarza, ale powszechnie uważa się, że co najmniej 5 dni ścisłego odpoczynku w domu (konkretnie bez szkoły, pracy ani aktywności fizycznej), po którym następuje stopniowy powrót do aktywności. Ostatnie artykuły kwestionują jednak zasadność ścisłego odpoczynku przez tak wiele dni, ponieważ w przypadku innych podobnych urazów (smagania kręgosłupa szyjnego) zalecenia obejmują próby stopniowego powrotu do normalnych czynności życia codziennego.

Uważa się, że osoby, u których objawy wstrząsu mózgu nie ustępują w ciągu 7-10 dni, mają zespół powstrząsowy (PCS), który jest źle zdefiniowany i słabo poznany, jednak AMSSM opisuje korzyści z nadzorowanych programów ćwiczeń progresywnych, które zwiększają tolerancję, gdy pozwalają na to objawy. Protokoły w literaturze dla dorosłych obejmują ocenę maksymalnego progu, przy którym objawy się zaostrzają, a następnie nadzorowane ćwiczenia wykonywane przez osoby w 80% tego wskaźnika [3, 4], jednak nie zostało to zrobione w populacji pediatrycznej i zamiast tego większość lekarzy pediatrycznych wykonuj stopniowane protokoły aktywności zaczynając od niższych progów i zwiększając je, chyba że wystąpi zaostrzenie (poziom wiarygodności C SORT).[5,6] Sugeruje się, że podstawową przyczyną PCS jest dysfunkcja fizjologiczna, która nie wraca do normy po wstrząśnieniu mózgu. Zasadniczo pacjenci ze wstrząśnieniem mózgu znajdują się w stanie przewagi współczulnego układu nerwowego. Powoduje to późniejszą zmianę funkcji autonomicznej i upośledzoną autoregulację mózgu.[7] Trening aerobowy może pomóc w dysfunkcjach fizjologicznych związanych ze wstrząsem mózgu, ponieważ ćwiczenia zwiększają aktywność układu przywspółczulnego, zmniejszają aktywację układu współczulnego i poprawiają mózgowy przepływ krwi. W ostatnich artykułach porównano odpoczynek z aktywnością i stwierdzono wolniejszy powrót do zdrowia po PCS w większości grup pozostających w stanie spoczynku.[8]

Celem tych badań jest dostarczenie dokumentacji w literaturze dotyczącej protokołu stopniowej aktywności nastolatków, który jest obecnie praktykowany w Klinice Pediatrycznej Medycyny Sportowej Uniwersytetu Arizony.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 13 do 18 lat (pierwszy - senior)
  2. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody, a rodzic/opiekun musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody
  3. Początkowy uraz spełnia definicję mTBI w następujący sposób:

    A. Fizjologiczne zaburzenie funkcji mózgu wywołane urazem przez co najmniej jedno z poniższych: Jakikolwiek okres utraty przytomności trwający 30 minut lub krócej ii. Jakakolwiek utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed lub po wypadku oraz amnezja pourazowa nie dłuższa niż 24 godziny iii. Jakakolwiek zmiana stanu psychicznego w chwili wypadku b. Brak zmian strukturalnych w głowie i mózgu

  4. Zdiagnozowano zespół pourazowy w następujący sposób:

    A. Skorygowany wynik kliniczny SCAT-3 >22 po 3+ tygodniach lub wynik plateau przez 2 tygodnie lub więcej >15 po 4+ tygodniach

  5. Nadal występują objawy po urazie i w momencie rejestracji
  6. Miał normalny MRI
  7. Może zobowiązać się do uczestnictwa przez 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Wszelkie udokumentowane zmiany strukturalne w czaszce lub mózgu
  2. Borderline TBI lub obawa, że ​​TBI jest raczej umiarkowane niż łagodne
  3. Każdy lek lub stan, który podnosi tętno

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ukończony protokół ćwiczeń
Interwencja obejmuje ćwiczenia rozpoczynające się od 50% maksymalnego tętna dostosowanego do wieku (MHR) przez 10 minut (rozgrzewka i regeneracja) plus 5 minut docelowego tętna dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, pod nadzorem trenera sportowego lub rodzic. Protokół zwiększa intensywność docelowej częstości akcji serca o 10% MHR i czas trwania 50% MHR o 2 minuty co 2 tygodnie, jeśli nie ma zaostrzenia objawów. Protokół ćwiczeń obejmuje konwersję prędkości bieżni i minut toru na okrążenie, wskaźnik postrzeganego wysiłku i test mowy dla każdego etapu ćwiczenia oraz całkowity czas do wykonania przez 5 dni w tygodniu.
Interwencja obejmuje protokoły ćwiczeń rozpoczynające się od 50% maksymalnego tętna dostosowanego do wieku (MHR) przez 10 minut (rozgrzewka i regeneracja) plus 5 minut docelowego tętna dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, nadzorowane przez sportowca trener lub rodzic. Protokół zwiększa intensywność docelowej częstości akcji serca o 10% MHR i czas trwania 50% MHR o 2 minuty co 2 tygodnie, jeśli nie ma zaostrzenia objawów.
Inny: Odpoczynek, a następnie Protokół
Brak aktywności w tygodniach 1 - 8. W tygodniu 9 rozpoczniemy fazę interwencji, jak opisano w protokole stopniowanych ćwiczeń
Interwencja obejmuje protokoły ćwiczeń rozpoczynające się od 50% maksymalnego tętna dostosowanego do wieku (MHR) przez 10 minut (rozgrzewka i regeneracja) plus 5 minut docelowego tętna dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, nadzorowane przez sportowca trener lub rodzic. Protokół zwiększa intensywność docelowej częstości akcji serca o 10% MHR i czas trwania 50% MHR o 2 minuty co 2 tygodnie, jeśli nie ma zaostrzenia objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Stresu Depresji Lęku i Skala Nasilenia Objawów ImPACT
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wydajności testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uderzenie
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sydney A Rice, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po wstrząśnieniu mózgu

Badania kliniczne na Ukończony protokół ćwiczeń

Subskrybuj