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Valutazione degli effetti di un protocollo di esercizio clinico sui bambini con sindrome post-concussione

25 gennaio 2016 aggiornato da: University of Arizona
Il consenso generale nella medicina dello sport dimostra un graduale ritorno al protocollo di attività per le persone con sindrome post-concussione. Questo è comunemente praticato ma non c'è letteratura sufficiente per indicare una pratica basata sull'evidenza. Questo studio fornirà la prova dell'efficacia del ritorno clinico graduale ai protocolli di esercizio a partire dalla diagnosi della sindrome post-concussione attraverso la standardizzazione e la misurazione dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La commozione cerebrale è indicata come una forma lieve di lesione cerebrale traumatica (mTBI) che può provocare una temporanea perdita di coscienza, memoria o consapevolezza. mTBI può anche causare sintomi fisiologici come nausea o vomito, mal di testa, disfunzione vestibolo-oculare e errori di equilibrio. La maggior parte delle persone con mTBI si riprenderà completamente entro un periodo di 7-10 giorni, sebbene gli adolescenti possano richiedere più tempo per riprendersi rispetto agli adulti. La presa di posizione dell'American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) sulla gestione delle commozioni cerebrali indica che non esistono linee guida standardizzate per il ritorno a scuola e che le raccomandazioni per il ritorno al gioco prevedono un programma graduale di attività una volta che tutti i sintomi si sono risolti.[1] Il trattamento varia tra i medici, ma è opinione diffusa che un minimo di 5 giorni di rigoroso riposo a casa (in particolare, niente scuola, lavoro o attività fisica) seguito da un graduale ritorno all'attività. Articoli recenti, tuttavia, hanno messo in dubbio la validità del riposo rigoroso per tanti giorni come per altri infortuni simili (colpo di frusta) le raccomandazioni prevedono tentativi di riprendere gradualmente le normali attività della vita quotidiana.[2]

Gli individui i cui sintomi di commozione cerebrale non si risolvono entro 7-10 giorni sono considerati affetti da sindrome post commozione cerebrale (PCS) che è mal definita e poco compresa, tuttavia l'AMSSM descrive il vantaggio di programmi di esercizi progressivi supervisionati che aumentano la tolleranza quando i sintomi lo consentono. I protocolli in letteratura per gli adulti prevedono la valutazione della soglia massima alla quale i sintomi sono esacerbati, quindi gli individui eseguono esercizi sotto supervisione all'80% di tale percentuale,[3, 4] tuttavia ciò non è stato fatto nella popolazione pediatrica e invece la maggior parte dei medici pediatrici eseguire protocolli di attività graduali partendo da soglie inferiori e aumentando a meno che non si verifichi una riacutizzazione (Livello di evidenza SORT C). Essenzialmente i pazienti con una commozione cerebrale sono in uno stato di predominanza del sistema nervoso simpatico. Ciò si traduce nella successiva alterazione della funzione autonomica e nell'autoregolazione cerebrale compromessa.[7] L'allenamento aerobico può aiutare la disfunzione fisiologica correlata alla commozione cerebrale perché l'esercizio aumenta l'attività parasimpatica, riduce l'attivazione simpatica e migliora il flusso sanguigno cerebrale. Articoli recenti hanno confrontato il riposo con l'attività e hanno riscontrato un recupero più lento dal PCS nella maggior parte dei gruppi di riposo.[8]

Lo scopo di questa ricerca è quello di fornire la documentazione in letteratura per un protocollo di attività laureato adolescenziale che è attualmente praticato nella Clinica Pediatrica di Medicina dello Sport dell'Università dell'Arizona.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 13 e 18 anni (matricola - senior)
  2. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso e il genitore/tutore deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso

  3. La lesione iniziale soddisfa la definizione di mTBI come segue:

    UN. Interruzione fisiologica indotta da trauma della funzione cerebrale da almeno uno dei seguenti: i. Qualsiasi periodo di perdita di coscienza di 30 minuti o meno ii. Qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente precedenti o successivi all'incidente e amnesia post-traumatica non superiore a 24 ore iii. Qualsiasi alterazione dello stato mentale al momento dell'incidente b. Nessuna lesione strutturale nella testa o nel cervello

  4. Diagnosi di sindrome post-concussiva come segue:

    UN. Punteggio clinico SCAT-3 rivisto >22 a 3+ settimane o punteggio stabilizzato per 2 settimane o più >15 a 4+ settimane

  5. Continua a manifestare sintomi dopo l'infortunio e al momento dell'arruolamento
  6. Ha avuto una risonanza magnetica normale
  7. Può impegnarsi a partecipare per 12 settimane

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Qualsiasi lesione strutturale documentata nel cranio o nel cervello
  2. TBI borderline o preoccupazione che il trauma cranico sia moderato piuttosto che lieve
  3. Qualsiasi farmaco o condizione che eleva la frequenza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo di esercizio graduato
L'intervento prevede l'esercizio a partire dal 50% della frequenza cardiaca massima adattata all'età (MHR) per 10 minuti (riscaldamento e recupero)_ più 5 minuti di frequenza cardiaca target al giorno 5 giorni alla settimana per 2 settimane, sotto la supervisione del preparatore atletico o genitore. Il protocollo aumenta l'intensità della frequenza cardiaca target del 10% MHR e la durata del 50% MHR di 2 minuti ogni 2 settimane se non vi è alcuna esacerbazione dei sintomi. Il protocollo di esercizio include la velocità del tapis roulant e la conversione dei minuti di traccia per giro, il tasso di sforzo percepito e il talk test per ogni fase dell'esercizio più il tempo totale di esecuzione per 5 giorni a settimana.
Comportamentale: Protocollo di esercizio graduato
L'intervento prevede protocolli di esercizio a partire dal 50% della frequenza cardiaca massima aggiustata per l'età (MHR) per 10 minuti (riscaldamento e recupero)_ più 5 minuti di frequenza cardiaca target al giorno 5 giorni alla settimana per 2 settimane, sotto la supervisione dell'atleta allenatore o genitore. Il protocollo aumenta l'intensità della frequenza cardiaca target del 10% MHR e la durata del 50% MHR di 2 minuti ogni 2 settimane se non vi è alcuna esacerbazione dei sintomi.
Altro: Riposo seguito dal protocollo
Nessuna attività nelle settimane 1 - 8. Nella settimana 9 inizieremo la loro fase di intervento come descritto nel protocollo di esercizio graduato
Comportamentale: Protocollo di esercizio graduato
L'intervento prevede protocolli di esercizio a partire dal 50% della frequenza cardiaca massima aggiustata per l'età (MHR) per 10 minuti (riscaldamento e recupero)_ più 5 minuti di frequenza cardiaca target al giorno 5 giorni alla settimana per 2 settimane, sotto la supervisione dell'atleta allenatore o genitore. Il protocollo aumenta l'intensità della frequenza cardiaca target del 10% MHR e la durata del 50% MHR di 2 minuti ogni 2 settimane se non vi è alcuna esacerbazione dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di stress da ansia da depressione e scala di gravità dei sintomi di ImpACT
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle prestazioni dei test neuropsicologici
Lasso di tempo: 12 settimane
IMPATTO
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Sydney A Rice, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCS0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post commozione cerebrale

Prove cliniche su Protocollo di esercizio graduato

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