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Bewertung der Auswirkungen eines klinischen Übungsprotokolls auf Kinder mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom

25. Januar 2016 aktualisiert von: University of Arizona
Der allgemeine Konsens in der Sportmedizin zeigt ein abgestuftes Rückkehrprotokoll für Personen mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom. Dies wird allgemein praktiziert, es gibt jedoch nicht genügend Literatur, um auf eine evidenzbasierte Praxis hinzuweisen. Diese Studie wird Beweise für die Wirksamkeit der klinischen schrittweisen Rückkehr zu Übungsprotokollen liefern, beginnend nach der Diagnose des Post-Gehirnerschütterungssyndroms durch Standardisierung und Messung der Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Eine Gehirnerschütterung wird als leichte Form einer traumatischen Hirnverletzung (mTBI) bezeichnet, die zu vorübergehendem Bewusstseins-, Gedächtnis- oder Bewusstseinsverlust führen kann. mTBI kann auch physiologische Symptome wie Übelkeit oder Erbrechen, Kopfschmerzen, Vestibulo-Augen-Dysfunktion und Gleichgewichtsstörungen verursachen. Die meisten Menschen mit mTBI erholen sich innerhalb von 7 bis 10 Tagen vollständig, obwohl Jugendliche möglicherweise mehr Zeit zur Genesung benötigen als Erwachsene. Die Stellungnahme der American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) zur Behandlung von Gehirnerschütterungen weist darauf hin, dass es keine standardisierten Richtlinien für die Rückkehr zur Schule gibt und die Empfehlungen zur Rückkehr zum Spiel ein abgestuftes Aktivitätsprogramm beinhalten, sobald alle Symptome abgeklungen sind.[1] Die Behandlung ist von Arzt zu Arzt unterschiedlich, es wird jedoch allgemein davon ausgegangen, dass eine strikte Ruhepause von mindestens fünf Tagen zu Hause (insbesondere keine Schule, Arbeit oder körperliche Aktivität) erforderlich ist, gefolgt von einer schrittweisen Rückkehr zur Aktivität. In neueren Artikeln wurde jedoch die Gültigkeit einer strikten Ruhepause für so viele Tage in Frage gestellt, da die Empfehlungen für andere ähnliche Verletzungen (Schleudertrauma) Versuche beinhalten, schrittweise die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufzunehmen.[2]

Bei Personen, deren Gehirnerschütterungssymptome nicht innerhalb von 7 bis 10 Tagen verschwinden, wird davon ausgegangen, dass sie an einem Post-Gehirnerschütterungssyndrom (PCS) leiden, das schlecht definiert und wenig verstanden ist. Das AMSSM beschreibt jedoch den Nutzen überwachter progressiver Trainingsprogramme, die die Toleranz erhöhen, wenn die Symptome dies zulassen. Die Protokolle in der Fachliteratur für Erwachsene beinhalten die Bestimmung der maximalen Schwelle, bei der sich die Symptome verschlimmern, und lassen dann Einzelpersonen überwachte Übungen mit 80 % dieser Rate durchführen.[3, 4] Allerdings wurde dies bei der pädiatrischen Bevölkerung und den meisten Kinderärzten stattdessen nicht durchgeführt Führen Sie abgestufte Aktivitätsprotokolle durch, beginnend bei niedrigeren Schwellenwerten und ansteigend, sofern keine Exazerbation auftritt (SORT-Evidenzgrad C).[5, 6] Es wird vermutet, dass die Hauptursache für PCS eine physiologische Dysfunktion ist, die nach einer Gehirnerschütterung nicht wieder normal wird. Im Wesentlichen befinden sich Patienten mit einer Gehirnerschütterung in einem Zustand, in dem das sympathische Nervensystem vorherrscht. Dies führt zu einer Veränderung der autonomen Funktion und einer Beeinträchtigung der zerebralen Autoregulation.[7] Aerobic-Übungen können bei gehirnerschütterungsbedingten physiologischen Funktionsstörungen hilfreich sein, da körperliche Betätigung die parasympathische Aktivität erhöht, die sympathische Aktivierung verringert und die Gehirndurchblutung verbessert. Aktuelle Artikel haben Ruhe mit Aktivität verglichen und festgestellt, dass sich die meisten Ruhegruppen langsamer von PCS erholen.[8]

Ziel dieser Forschung ist es, in der Literatur Dokumentation für ein abgestuftes Aktivitätsprotokoll für Jugendliche bereitzustellen, das derzeit in der pädiatrischen Sportmedizinklinik der Universität von Arizona praktiziert wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 13 und 18 Jahren (Neuling – Senior)
  2. Der Proband muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  3. Die anfängliche Verletzung entspricht der Definition von mTBI wie folgt:

    A. Traumatisch bedingte physiologische Störung der Gehirnfunktion durch mindestens eine der folgenden Ursachen: i. Jeder Zeitraum des Bewusstseinsverlusts von 30 Minuten oder weniger ii. Jeder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach einem Unfall und eine posttraumatische Amnesie, die nicht länger als 24 Stunden dauert. iii. Jede Veränderung des Geisteszustandes zum Zeitpunkt des Unfalls b. Keine strukturellen Läsionen im Kopf oder Gehirn

  4. Es wurde folgendes Post-Gehirnerschütterungssyndrom diagnostiziert:

    A. Klinisch revidierter SCAT-3-Score von >22 nach 3+ Wochen oder Plateau-Score für 2 Wochen oder länger von >15 nach 4+ Wochen

  5. Treten nach der Verletzung und zum Zeitpunkt der Einschreibung weiterhin Symptome auf
  6. Hatte ein normales MRT
  7. Kann sich zur Teilnahme für 12 Wochen verpflichten

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Alle dokumentierten strukturellen Läsionen im Schädel oder Gehirn
  2. Borderline-TBI oder Befürchtung, dass das TBI eher moderat als mild ist
  3. Alle Medikamente oder Erkrankungen, die die Herzfrequenz erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abgestuftes Übungsprotokoll
Die Intervention umfasst Übungen ab 50 % der maximalen altersangepassten Herzfrequenz (MHR) für 10 Minuten (Aufwärmen und Erholung) plus 5 Minuten der Zielherzfrequenz pro Tag an 5 Tagen in der Woche für 2 Wochen unter Aufsicht des Sporttrainers oder Elternteil. Das Protokoll erhöht alle 2 Wochen die Intensität der Zielherzfrequenz um 10 % MHR und die Dauer von 50 % MHR um 2 Minuten, wenn keine Verschlimmerung der Symptome auftritt. Das Trainingsprotokoll umfasst die Umrechnung der Laufbandgeschwindigkeit und der Minuten pro Runde, die wahrgenommene Anstrengungsrate und den Sprechtest für jede Übungsphase sowie die Gesamtzeit für die Ausführung an 5 Tagen pro Woche.
Die Intervention umfasst Trainingsprotokolle, die bei 50 % der maximalen altersangepassten Herzfrequenz (MHR) für 10 Minuten beginnen (Aufwärmen und Erholung)_ plus 5 Minuten der Zielherzfrequenz pro Tag, 5 Tage die Woche für 2 Wochen, unter Aufsicht des Sportlers Trainer oder Eltern. Das Protokoll erhöht alle 2 Wochen die Intensität der Zielherzfrequenz um 10 % MHR und die Dauer von 50 % MHR um 2 Minuten, wenn keine Verschlimmerung der Symptome auftritt.
Sonstiges: Ruhe, gefolgt von Protokoll
Keine Aktivität in den Wochen 1 bis 8. In Woche 9 beginnen wir mit der Interventionsphase, wie im abgestuften Übungsprotokoll beschrieben
Die Intervention umfasst Trainingsprotokolle, die bei 50 % der maximalen altersangepassten Herzfrequenz (MHR) für 10 Minuten beginnen (Aufwärmen und Erholung)_ plus 5 Minuten der Zielherzfrequenz pro Tag, 5 Tage die Woche für 2 Wochen, unter Aufsicht des Sportlers Trainer oder Eltern. Das Protokoll erhöht alle 2 Wochen die Intensität der Zielherzfrequenz um 10 % MHR und die Dauer von 50 % MHR um 2 Minuten, wenn keine Verschlimmerung der Symptome auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Depressionsangst-Stressskala und ImPACT-Symptomschweregradskala
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Leistung neuropsychologischer Tests
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswirkung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sydney A Rice, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post Concussion Syndrom

Klinische Studien zur Abgestuftes Übungsprotokoll

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