- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02459145
Bewertung der Auswirkungen eines klinischen Übungsprotokolls auf Kinder mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gehirnerschütterung wird als leichte Form einer traumatischen Hirnverletzung (mTBI) bezeichnet, die zu vorübergehendem Bewusstseins-, Gedächtnis- oder Bewusstseinsverlust führen kann. mTBI kann auch physiologische Symptome wie Übelkeit oder Erbrechen, Kopfschmerzen, Vestibulo-Augen-Dysfunktion und Gleichgewichtsstörungen verursachen. Die meisten Menschen mit mTBI erholen sich innerhalb von 7 bis 10 Tagen vollständig, obwohl Jugendliche möglicherweise mehr Zeit zur Genesung benötigen als Erwachsene. Die Stellungnahme der American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) zur Behandlung von Gehirnerschütterungen weist darauf hin, dass es keine standardisierten Richtlinien für die Rückkehr zur Schule gibt und die Empfehlungen zur Rückkehr zum Spiel ein abgestuftes Aktivitätsprogramm beinhalten, sobald alle Symptome abgeklungen sind.[1] Die Behandlung ist von Arzt zu Arzt unterschiedlich, es wird jedoch allgemein davon ausgegangen, dass eine strikte Ruhepause von mindestens fünf Tagen zu Hause (insbesondere keine Schule, Arbeit oder körperliche Aktivität) erforderlich ist, gefolgt von einer schrittweisen Rückkehr zur Aktivität. In neueren Artikeln wurde jedoch die Gültigkeit einer strikten Ruhepause für so viele Tage in Frage gestellt, da die Empfehlungen für andere ähnliche Verletzungen (Schleudertrauma) Versuche beinhalten, schrittweise die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufzunehmen.[2]
Bei Personen, deren Gehirnerschütterungssymptome nicht innerhalb von 7 bis 10 Tagen verschwinden, wird davon ausgegangen, dass sie an einem Post-Gehirnerschütterungssyndrom (PCS) leiden, das schlecht definiert und wenig verstanden ist. Das AMSSM beschreibt jedoch den Nutzen überwachter progressiver Trainingsprogramme, die die Toleranz erhöhen, wenn die Symptome dies zulassen. Die Protokolle in der Fachliteratur für Erwachsene beinhalten die Bestimmung der maximalen Schwelle, bei der sich die Symptome verschlimmern, und lassen dann Einzelpersonen überwachte Übungen mit 80 % dieser Rate durchführen.[3, 4] Allerdings wurde dies bei der pädiatrischen Bevölkerung und den meisten Kinderärzten stattdessen nicht durchgeführt Führen Sie abgestufte Aktivitätsprotokolle durch, beginnend bei niedrigeren Schwellenwerten und ansteigend, sofern keine Exazerbation auftritt (SORT-Evidenzgrad C).[5, 6] Es wird vermutet, dass die Hauptursache für PCS eine physiologische Dysfunktion ist, die nach einer Gehirnerschütterung nicht wieder normal wird. Im Wesentlichen befinden sich Patienten mit einer Gehirnerschütterung in einem Zustand, in dem das sympathische Nervensystem vorherrscht. Dies führt zu einer Veränderung der autonomen Funktion und einer Beeinträchtigung der zerebralen Autoregulation.[7] Aerobic-Übungen können bei gehirnerschütterungsbedingten physiologischen Funktionsstörungen hilfreich sein, da körperliche Betätigung die parasympathische Aktivität erhöht, die sympathische Aktivierung verringert und die Gehirndurchblutung verbessert. Aktuelle Artikel haben Ruhe mit Aktivität verglichen und festgestellt, dass sich die meisten Ruhegruppen langsamer von PCS erholen.[8]
Ziel dieser Forschung ist es, in der Literatur Dokumentation für ein abgestuftes Aktivitätsprotokoll für Jugendliche bereitzustellen, das derzeit in der pädiatrischen Sportmedizinklinik der Universität von Arizona praktiziert wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 13 und 18 Jahren (Neuling – Senior)
- Der Proband muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Die anfängliche Verletzung entspricht der Definition von mTBI wie folgt:
A. Traumatisch bedingte physiologische Störung der Gehirnfunktion durch mindestens eine der folgenden Ursachen: i. Jeder Zeitraum des Bewusstseinsverlusts von 30 Minuten oder weniger ii. Jeder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach einem Unfall und eine posttraumatische Amnesie, die nicht länger als 24 Stunden dauert. iii. Jede Veränderung des Geisteszustandes zum Zeitpunkt des Unfalls b. Keine strukturellen Läsionen im Kopf oder Gehirn
Es wurde folgendes Post-Gehirnerschütterungssyndrom diagnostiziert:
A. Klinisch revidierter SCAT-3-Score von >22 nach 3+ Wochen oder Plateau-Score für 2 Wochen oder länger von >15 nach 4+ Wochen
- Treten nach der Verletzung und zum Zeitpunkt der Einschreibung weiterhin Symptome auf
- Hatte ein normales MRT
- Kann sich zur Teilnahme für 12 Wochen verpflichten
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Alle dokumentierten strukturellen Läsionen im Schädel oder Gehirn
- Borderline-TBI oder Befürchtung, dass das TBI eher moderat als mild ist
- Alle Medikamente oder Erkrankungen, die die Herzfrequenz erhöhen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Abgestuftes Übungsprotokoll
Die Intervention umfasst Übungen ab 50 % der maximalen altersangepassten Herzfrequenz (MHR) für 10 Minuten (Aufwärmen und Erholung) plus 5 Minuten der Zielherzfrequenz pro Tag an 5 Tagen in der Woche für 2 Wochen unter Aufsicht des Sporttrainers oder Elternteil.
Das Protokoll erhöht alle 2 Wochen die Intensität der Zielherzfrequenz um 10 % MHR und die Dauer von 50 % MHR um 2 Minuten, wenn keine Verschlimmerung der Symptome auftritt.
Das Trainingsprotokoll umfasst die Umrechnung der Laufbandgeschwindigkeit und der Minuten pro Runde, die wahrgenommene Anstrengungsrate und den Sprechtest für jede Übungsphase sowie die Gesamtzeit für die Ausführung an 5 Tagen pro Woche.
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Die Intervention umfasst Trainingsprotokolle, die bei 50 % der maximalen altersangepassten Herzfrequenz (MHR) für 10 Minuten beginnen (Aufwärmen und Erholung)_ plus 5 Minuten der Zielherzfrequenz pro Tag, 5 Tage die Woche für 2 Wochen, unter Aufsicht des Sportlers Trainer oder Eltern.
Das Protokoll erhöht alle 2 Wochen die Intensität der Zielherzfrequenz um 10 % MHR und die Dauer von 50 % MHR um 2 Minuten, wenn keine Verschlimmerung der Symptome auftritt.
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Sonstiges: Ruhe, gefolgt von Protokoll
Keine Aktivität in den Wochen 1 bis 8. In Woche 9 beginnen wir mit der Interventionsphase, wie im abgestuften Übungsprotokoll beschrieben
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Die Intervention umfasst Trainingsprotokolle, die bei 50 % der maximalen altersangepassten Herzfrequenz (MHR) für 10 Minuten beginnen (Aufwärmen und Erholung)_ plus 5 Minuten der Zielherzfrequenz pro Tag, 5 Tage die Woche für 2 Wochen, unter Aufsicht des Sportlers Trainer oder Eltern.
Das Protokoll erhöht alle 2 Wochen die Intensität der Zielherzfrequenz um 10 % MHR und die Dauer von 50 % MHR um 2 Minuten, wenn keine Verschlimmerung der Symptome auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Depressionsangst-Stressskala und ImPACT-Symptomschweregradskala
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Leistung neuropsychologischer Tests
Zeitfenster: 12 Wochen
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Auswirkung
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sydney A Rice, MD, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Craton N, Leslie O. Is rest the best intervention for concussion? Lessons learned from the whiplash model. Curr Sports Med Rep. 2014 Jul-Aug;13(4):201-4. doi: 10.1249/JSR.0000000000000072. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCS0001
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