- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02459145
Оценка влияния протокола клинических упражнений на детей с постконтузионным синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сотрясение мозга называют легкой формой черепно-мозговой травмы (mTBI), которая может привести к временной потере сознания, памяти или сознания. mTBI также может вызывать физиологические симптомы, такие как тошнота или рвота, головные боли, вестибуло-окулярная дисфункция и нарушения равновесия. Большинство людей с mTBI полностью выздоравливают в течение 7-10 дней, хотя подросткам может потребоваться больше времени для выздоровления, чем взрослым. Заявление о позиции Американского медицинского общества спортивной медицины (AMSSM) в отношении лечения сотрясения мозга указывает на то, что не существует стандартизированных рекомендаций по возвращению в школу, а рекомендации по возвращению к игре включают поэтапную программу активности после исчезновения всех симптомов. [1] Лечение варьируется в зависимости от врача, но широко распространено мнение, что минимум 5 дней строгого отдыха дома (в частности, без школы, работы или физической активности) с последующим поэтапным возвращением к активности. Однако в недавних статьях была поставлена под сомнение обоснованность строгого отдыха в течение такого количества дней, как и при других подобных травмах (хлыстовая травма). Рекомендации включают попытки постепенно возобновить нормальную повседневную деятельность.
Лица, у которых симптомы сотрясения мозга не исчезают в течение 7-10 дней, считаются страдающими постконтузионным синдромом (PCS), который плохо определен и плохо изучен, однако AMSSM описывает преимущества контролируемых прогрессивных программ упражнений, которые повышают толерантность, насколько позволяют симптомы. Протоколы в литературе для взрослых включают оценку максимального порога, при котором симптомы обостряются, а затем индивидуумы выполняют упражнения под наблюдением с частотой 80% от этой скорости, [3, 4], однако это не было сделано в педиатрической популяции, и вместо этого большинство детских врачей выполняйте градуированные протоколы активности, начиная с более низких порогов и повышая их, если не происходит обострения (SORT уровень доказательности C) [5, 6]. Предполагается, что основной причиной PCS является физиологическая дисфункция, которая не может вернуться к норме после сотрясения мозга. В основном больные с сотрясением головного мозга находятся в состоянии преобладания симпатической нервной системы. Это приводит к последующему изменению вегетативной функции и нарушению ауторегуляции головного мозга.[7] Аэробные упражнения могут помочь при физиологической дисфункции, связанной с сотрясением мозга, поскольку упражнения повышают активность парасимпатических нервов, снижают симпатическую активность и улучшают мозговой кровоток. Недавние статьи сравнивают отдых с активностью и обнаруживают более медленное восстановление после PCS в большинстве остальных групп.[8]
Целью данного исследования является предоставление документации в литературе для подросткового протокола постепенной активности, который в настоящее время практикуется в клинике детской спортивной медицины Университета Аризоны.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 13 до 18 лет (первокурсник - старший)
- Субъект должен быть в состоянии понять и подписать форму согласия, а родитель/опекун должен быть в состоянии понять и подписать форму согласия.
Первоначальная травма соответствует определению mTBI следующим образом:
а. Травматически вызванное физиологическое нарушение функции головного мозга по крайней мере одним из следующих факторов: i. Любой период потери сознания продолжительностью 30 минут или менее ii. Любая потеря памяти на события непосредственно перед или после аварии и посттравматическая амнезия не более чем на 24 часа iii. Любое изменение психического состояния во время аварии b. Отсутствие структурных поражений в голове или головном мозге
Диагностируется постконтузионный синдром следующим образом:
а. Клинический пересмотренный балл SCAT-3 >22 через 3+ недели или плато >15 через 4+ недели в течение 2 недель и более
- Продолжает испытывать симптомы после травмы и во время регистрации
- Сделал нормальное МРТ
- Может принять участие в течение 12 недель
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Любые задокументированные структурные поражения черепа или головного мозга
- Пограничная ЧМТ или обеспокоенность тем, что ЧМТ является умеренной, а не легкой
- Любое лекарство или состояние, которое повышает частоту сердечных сокращений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол поэтапных упражнений
Вмешательство включает в себя упражнения, начиная с 50 % от максимальной скорректированной по возрасту частоты сердечных сокращений (МЧСС) в течение 10 минут (разминка и восстановление)_ плюс 5 минут целевой частоты сердечных сокращений в день 5 дней в неделю в течение 2 недель под наблюдением спортивного тренера. или родитель.
Протокол увеличивает интенсивность целевого сердечного ритма на 10% МЧСС и продолжительность 50% МЧСС на 2 минуты каждые 2 недели, если нет обострения симптомов.
Протокол упражнений включает преобразование скорости беговой дорожки и минут трека на круг, скорость воспринимаемой нагрузки и тест на разговорную речь для каждого этапа упражнений, а также общее время выполнения в течение 5 дней каждую неделю.
|
Вмешательство включает в себя протоколы упражнений, начиная с 50% максимальной частоты сердечных сокращений с поправкой на возраст (МЧСС) в течение 10 минут (разминка и восстановление)_ плюс 5 минут целевой частоты сердечных сокращений в день 5 дней в неделю в течение 2 недель под наблюдением спортивного тренер или родитель.
Протокол увеличивает интенсивность целевого сердечного ритма на 10% МЧСС и продолжительность 50% МЧСС на 2 минуты каждые 2 недели, если нет обострения симптомов.
|
|
Другой: Отдых с последующим протоколом
Нет активности в течение недель 1–8. На неделе 9 мы начнем фазу вмешательства, как описано в протоколе поэтапных упражнений.
|
Вмешательство включает в себя протоколы упражнений, начиная с 50% максимальной частоты сердечных сокращений с поправкой на возраст (МЧСС) в течение 10 минут (разминка и восстановление)_ плюс 5 минут целевой частоты сердечных сокращений в день 5 дней в неделю в течение 2 недель под наблюдением спортивного тренер или родитель.
Протокол увеличивает интенсивность целевого сердечного ритма на 10% МЧСС и продолжительность 50% МЧСС на 2 минуты каждые 2 недели, если нет обострения симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала депрессии, тревоги, стресса и шкала тяжести симптомов ImPACT
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей нейропсихологического тестирования
Временное ограничение: 12 недель
|
Влияние
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sydney A Rice, MD, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Craton N, Leslie O. Is rest the best intervention for concussion? Lessons learned from the whiplash model. Curr Sports Med Rep. 2014 Jul-Aug;13(4):201-4. doi: 10.1249/JSR.0000000000000072. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCS0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постконтузионный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
Assiut UniversityЕще не набираютPost печени транальс
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйЭндометрит | Влагалищное очищение | Post CaesareanНигерия
-
Gehad AlaaЗавершенныйPost -partum Lose Baly боль | Динамическая нервно -мышечная стабилизация (DNS) | Женское здоровье / физиотерапия | Реабилитация опорно -двигательного аппарата | Стабильность ядра и функциональная инвалидностьЕгипет
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Градуированный протокол упражнений
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Universidade do Estado do ParáЕще не набираютДолгий COVID | Воспалительные биомаркеры | Изменчивость сердечного ритма (ВСР) | Сердечные биомаркеры
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityЗавершенныйУпражнение | ЛатеральностьТурция
-
Fox Chase Cancer CenterАктивный, не рекрутирующий
-
Canadian Cancer Trials GroupЗавершенныйРак прямой кишкиСоединенные Штаты, Канада
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
Riphah International UniversityЗавершенныйНеспецифическая боль в шееПакистан
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингМетастатический колоректальный рак (КРР)Китай
-
University of RochesterАктивный, не рекрутирующийРасширенный рак прямой кишкиСоединенные Штаты