- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02459145
Avaliação dos efeitos de um protocolo de exercícios clínicos em crianças com síndrome pós-concussão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A concussão é referida como uma forma leve de lesão cerebral traumática (mTBI) que pode resultar em perda temporária de consciência, memória ou consciência. O mTBI também pode causar sintomas fisiológicos, como náuseas ou vômitos, dores de cabeça, disfunção vestíbulo-ocular e erros de equilíbrio. A maioria dos indivíduos com mTBI se recupera totalmente em um período de 7 a 10 dias, embora os adolescentes possam exigir mais tempo para se recuperar do que os adultos. A declaração de posição da American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) sobre o manejo de concussão indica que não há diretrizes padronizadas para o retorno à escola e as recomendações para o retorno ao jogo envolvem um programa de atividade graduada assim que todos os sintomas forem resolvidos.[1] O tratamento varia entre os médicos, mas é amplamente aceito que um mínimo de 5 dias de repouso estrito em casa (especificamente, sem escola, trabalho ou atividade física) seguido de um retorno gradual à atividade. Artigos recentes, no entanto, questionaram a validade do descanso estrito por tantos dias quanto para outras lesões semelhantes (chicote), as recomendações envolvem tentativas de retomar gradualmente as atividades normais da vida diária.[2]
Indivíduos cujos sintomas de concussão não desaparecem dentro de 7 a 10 dias são considerados portadores de síndrome pós-concussão (PCS), que é mal definida e mal compreendida; no entanto, o AMSSM descreve o benefício de programas de exercícios progressivos supervisionados que aumentam a tolerância conforme os sintomas permitem. Os protocolos na literatura para adultos envolvem a avaliação do limite máximo em que os sintomas são exacerbados e, em seguida, os indivíduos realizam exercícios supervisionados a 80% dessa taxa, [3, 4] no entanto, isso não foi feito na população pediátrica e, em vez disso, na maioria dos médicos pediatras realizar protocolos de atividade graduada começando em limiares mais baixos e aumentando, a menos que ocorra uma exacerbação (SORT Nível de evidência C).[5, 6] Propõe-se que a causa fundamental da PCS seja a disfunção fisiológica que não retorna ao normal após uma concussão. Essencialmente, os pacientes com concussão estão em um estado de predominância do sistema nervoso simpático. Isso resulta na alteração subsequente da função autonômica e na autorregulação cerebral prejudicada.[7] O treinamento aeróbico pode ajudar na disfunção fisiológica relacionada à concussão porque o exercício aumenta a atividade parassimpática, reduz a ativação simpática e melhora o fluxo sanguíneo cerebral. Artigos recentes compararam o repouso com a atividade e encontraram uma recuperação mais lenta da PCS na maioria dos grupos de repouso.[8]
O objetivo desta pesquisa é fornecer documentação na literatura para um protocolo de atividade graduada para adolescentes que é atualmente praticado na Clínica de Medicina Esportiva Pediátrica da Universidade do Arizona.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 13 e os 18 anos (calouro - sénior)
- O sujeito deve ser capaz de entender e assinar o formulário de consentimento e os pais/responsáveis devem ser capazes de entender e assinar o formulário de consentimento
A lesão inicial atende à definição de mTBI da seguinte forma:
a. Perturbação fisiológica induzida por trauma da função cerebral por pelo menos um dos seguintes: i. Qualquer período de perda de consciência de 30 minutos ou menos ii. Qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois do acidente e amnésia pós-traumática não superior a 24 horas iii. Qualquer alteração do estado mental no momento do acidente b. Sem lesões estruturais na cabeça ou no cérebro
Diagnosticado com síndrome pós-concussiva da seguinte forma:
a. Pontuação SCAT-3 clínica revisada de >22 em 3+ semanas ou pontuação estabilizada por 2 semanas ou mais de >15 em 4+ semanas
- Continua a apresentar sintomas após a lesão e no momento da inscrição
- Fez uma ressonância magnética normal
- Pode se comprometer a participar por 12 semanas
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Quaisquer lesões estruturais documentadas no crânio ou cérebro
- TCE limítrofe ou preocupação de que o TCE seja moderado em vez de leve
- Qualquer medicamento ou condição que eleve a frequência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Protocolo de Exercício Graduado
A intervenção envolve exercícios começando em 50% da frequência cardíaca máxima ajustada à idade (FCM) por 10 minutos (aquecimento e recuperação) _ mais 5 minutos de frequência cardíaca alvo por dia 5 dias por semana durante 2 semanas, supervisionado pelo treinador atlético ou pais.
O protocolo aumenta a intensidade da frequência cardíaca alvo em 10% da FCM e a duração de 50% da FCM em 2 minutos a cada 2 semanas se não houver exacerbação dos sintomas.
O protocolo de exercício inclui velocidade da esteira e conversão de minutos por volta, taxa de esforço percebido e teste de fala para cada estágio do exercício mais o tempo total de execução por 5 dias por semana.
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A intervenção envolve protocolos de exercícios começando em 50% da frequência cardíaca máxima ajustada à idade (FCM) por 10 minutos (aquecimento e recuperação) _ mais 5 minutos de frequência cardíaca alvo por dia 5 dias por semana durante 2 semanas, supervisionado pelo atleta treinador ou pai.
O protocolo aumenta a intensidade da frequência cardíaca alvo em 10% da FCM e a duração de 50% da FCM em 2 minutos a cada 2 semanas se não houver exacerbação dos sintomas.
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Outro: Descanso seguido de protocolo
Nenhuma atividade nas semanas 1 a 8. Na semana 9, iniciaremos a fase de intervenção conforme descrito no protocolo de exercícios graduados
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A intervenção envolve protocolos de exercícios começando em 50% da frequência cardíaca máxima ajustada à idade (FCM) por 10 minutos (aquecimento e recuperação) _ mais 5 minutos de frequência cardíaca alvo por dia 5 dias por semana durante 2 semanas, supervisionado pelo atleta treinador ou pai.
O protocolo aumenta a intensidade da frequência cardíaca alvo em 10% da FCM e a duração de 50% da FCM em 2 minutos a cada 2 semanas se não houver exacerbação dos sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução dos sintomas
Prazo: 12 semanas
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse e Escala de Gravidade de Sintomas ImPACT
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora no desempenho dos testes neuropsicológicos
Prazo: 12 semanas
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Impacto
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sydney A Rice, MD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Craton N, Leslie O. Is rest the best intervention for concussion? Lessons learned from the whiplash model. Curr Sports Med Rep. 2014 Jul-Aug;13(4):201-4. doi: 10.1249/JSR.0000000000000072. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCS0001
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