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Avaliação dos efeitos de um protocolo de exercícios clínicos em crianças com síndrome pós-concussão

25 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Arizona
O consenso geral na medicina esportiva demonstra um retorno gradual ao protocolo de atividade para indivíduos com síndrome pós-concussão. Isso é comumente praticado, mas não há literatura suficiente para indicar a prática baseada em evidências. Este estudo fornecerá evidências da eficácia do retorno clínico gradual aos protocolos de exercícios iniciados após o diagnóstico da síndrome pós-concussão por meio da padronização e medição dos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

A concussão é referida como uma forma leve de lesão cerebral traumática (mTBI) que pode resultar em perda temporária de consciência, memória ou consciência. O mTBI também pode causar sintomas fisiológicos, como náuseas ou vômitos, dores de cabeça, disfunção vestíbulo-ocular e erros de equilíbrio. A maioria dos indivíduos com mTBI se recupera totalmente em um período de 7 a 10 dias, embora os adolescentes possam exigir mais tempo para se recuperar do que os adultos. A declaração de posição da American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) sobre o manejo de concussão indica que não há diretrizes padronizadas para o retorno à escola e as recomendações para o retorno ao jogo envolvem um programa de atividade graduada assim que todos os sintomas forem resolvidos.[1] O tratamento varia entre os médicos, mas é amplamente aceito que um mínimo de 5 dias de repouso estrito em casa (especificamente, sem escola, trabalho ou atividade física) seguido de um retorno gradual à atividade. Artigos recentes, no entanto, questionaram a validade do descanso estrito por tantos dias quanto para outras lesões semelhantes (chicote), as recomendações envolvem tentativas de retomar gradualmente as atividades normais da vida diária.[2]

Indivíduos cujos sintomas de concussão não desaparecem dentro de 7 a 10 dias são considerados portadores de síndrome pós-concussão (PCS), que é mal definida e mal compreendida; no entanto, o AMSSM descreve o benefício de programas de exercícios progressivos supervisionados que aumentam a tolerância conforme os sintomas permitem. Os protocolos na literatura para adultos envolvem a avaliação do limite máximo em que os sintomas são exacerbados e, em seguida, os indivíduos realizam exercícios supervisionados a 80% dessa taxa, [3, 4] no entanto, isso não foi feito na população pediátrica e, em vez disso, na maioria dos médicos pediatras realizar protocolos de atividade graduada começando em limiares mais baixos e aumentando, a menos que ocorra uma exacerbação (SORT Nível de evidência C).[5, 6] Propõe-se que a causa fundamental da PCS seja a disfunção fisiológica que não retorna ao normal após uma concussão. Essencialmente, os pacientes com concussão estão em um estado de predominância do sistema nervoso simpático. Isso resulta na alteração subsequente da função autonômica e na autorregulação cerebral prejudicada.[7] O treinamento aeróbico pode ajudar na disfunção fisiológica relacionada à concussão porque o exercício aumenta a atividade parassimpática, reduz a ativação simpática e melhora o fluxo sanguíneo cerebral. Artigos recentes compararam o repouso com a atividade e encontraram uma recuperação mais lenta da PCS na maioria dos grupos de repouso.[8]

O objetivo desta pesquisa é fornecer documentação na literatura para um protocolo de atividade graduada para adolescentes que é atualmente praticado na Clínica de Medicina Esportiva Pediátrica da Universidade do Arizona.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre os 13 e os 18 anos (calouro - sénior)
  2. O sujeito deve ser capaz de entender e assinar o formulário de consentimento e os pais/responsáveis ​​devem ser capazes de entender e assinar o formulário de consentimento
  3. A lesão inicial atende à definição de mTBI da seguinte forma:

    a. Perturbação fisiológica induzida por trauma da função cerebral por pelo menos um dos seguintes: i. Qualquer período de perda de consciência de 30 minutos ou menos ii. Qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois do acidente e amnésia pós-traumática não superior a 24 horas iii. Qualquer alteração do estado mental no momento do acidente b. Sem lesões estruturais na cabeça ou no cérebro

  4. Diagnosticado com síndrome pós-concussiva da seguinte forma:

    a. Pontuação SCAT-3 clínica revisada de >22 em 3+ semanas ou pontuação estabilizada por 2 semanas ou mais de >15 em 4+ semanas

  5. Continua a apresentar sintomas após a lesão e no momento da inscrição
  6. Fez uma ressonância magnética normal
  7. Pode se comprometer a participar por 12 semanas

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Quaisquer lesões estruturais documentadas no crânio ou cérebro
  2. TCE limítrofe ou preocupação de que o TCE seja moderado em vez de leve
  3. Qualquer medicamento ou condição que eleve a frequência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo de Exercício Graduado
A intervenção envolve exercícios começando em 50% da frequência cardíaca máxima ajustada à idade (FCM) por 10 minutos (aquecimento e recuperação) _ mais 5 minutos de frequência cardíaca alvo por dia 5 dias por semana durante 2 semanas, supervisionado pelo treinador atlético ou pais. O protocolo aumenta a intensidade da frequência cardíaca alvo em 10% da FCM e a duração de 50% da FCM em 2 minutos a cada 2 semanas se não houver exacerbação dos sintomas. O protocolo de exercício inclui velocidade da esteira e conversão de minutos por volta, taxa de esforço percebido e teste de fala para cada estágio do exercício mais o tempo total de execução por 5 dias por semana.
A intervenção envolve protocolos de exercícios começando em 50% da frequência cardíaca máxima ajustada à idade (FCM) por 10 minutos (aquecimento e recuperação) _ mais 5 minutos de frequência cardíaca alvo por dia 5 dias por semana durante 2 semanas, supervisionado pelo atleta treinador ou pai. O protocolo aumenta a intensidade da frequência cardíaca alvo em 10% da FCM e a duração de 50% da FCM em 2 minutos a cada 2 semanas se não houver exacerbação dos sintomas.
Outro: Descanso seguido de protocolo
Nenhuma atividade nas semanas 1 a 8. Na semana 9, iniciaremos a fase de intervenção conforme descrito no protocolo de exercícios graduados
A intervenção envolve protocolos de exercícios começando em 50% da frequência cardíaca máxima ajustada à idade (FCM) por 10 minutos (aquecimento e recuperação) _ mais 5 minutos de frequência cardíaca alvo por dia 5 dias por semana durante 2 semanas, supervisionado pelo atleta treinador ou pai. O protocolo aumenta a intensidade da frequência cardíaca alvo em 10% da FCM e a duração de 50% da FCM em 2 minutos a cada 2 semanas se não houver exacerbação dos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos sintomas
Prazo: 12 semanas
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse e Escala de Gravidade de Sintomas ImPACT
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no desempenho dos testes neuropsicológicos
Prazo: 12 semanas
Impacto
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sydney A Rice, MD, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome pós-concussão

Ensaios clínicos em Protocolo de exercícios graduados

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