- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02459145
Kliinisen harjoitusprotokollan vaikutusten arviointi lapsiin, joilla on aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivotärähdystä kutsutaan lieväksi traumaattisen aivovaurion (mTBI) muotoksi, joka voi johtaa tilapäiseen tajunnan, muistin tai tietoisuuden menettämiseen. mTBI voi myös aiheuttaa fysiologisia oireita, kuten pahoinvointia tai oksentelua, päänsärkyä, vestibulo-silmän toimintahäiriöitä ja tasapainovirheitä. Suurin osa mTBI-potilaista toipuu täysin 7–10 päivän kuluessa, vaikka nuoret saattavat vaatia enemmän aikaa toipumiseen kuin aikuiset. American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) -näkemys aivotärähdyksen hallinnasta osoittaa, että kouluun palaamiselle ei ole standardoituja ohjeita ja että palaamissuosituksiin sisältyy asteittainen toimintaohjelma, kun kaikki oireet ovat ratkaistu.[1] Hoito vaihtelee lääkäreiden välillä, mutta yleisesti uskotaan, että vähintään 5 päivän tiukka lepo kotona (etenkin, ei koulua, työtä tai fyysistä toimintaa), jota seuraa asteittainen paluu toimintaan. Viimeaikaiset artikkelit ovat kuitenkin kyseenalaistaneet tiukan lepopäivän pätevyyden, koska muiden vastaavien vammojen (piiskaisku) suositukset sisältävät yrityksiä palata vähitellen normaaliin päivittäiseen elämään.[2]
Henkilöillä, joiden aivotärähdyksen oireet eivät parane 7–10 päivän kuluessa, katsotaan olevan aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (PCS), joka on huonosti määritelty ja huonosti ymmärretty, mutta AMSSM kuvaa ohjattujen progressiivisten harjoitusohjelmien edut, jotka lisäävät toleranssia oireiden salliessa. Aikuisille tarkoitetuissa kirjallisuuksissa on arvioitu enimmäiskynnys, jolla oireet pahenevat, ja sitten yksilöiden on suoritettava valvottua liikuntaa 80 %:lla tästä nopeudesta[3, 4], mutta tätä ei ole tehty lapsiväestössä ja useimmat lastenlääkärit. suorittaa asteittaisia aktiivisuusprotokollia alkaen alemmista kynnyksistä ja kasvaa, ellei pahenemista tapahdu (SORT Level of Evidence C). [5, 6] PCS:n perussyyksi ehdotetaan olevan fysiologinen toimintahäiriö, joka ei palaa normaaliksi aivotärähdyksen jälkeen. Pohjimmiltaan aivotärähdyksen saaneet potilaat ovat sympaattisen hermoston hallitsevassa tilassa. Tämä johtaa myöhempään autonomisen toiminnan muuttumiseen ja aivojen automaattisen säätelyn heikkenemiseen.[7] Aerobinen harjoittelu voi auttaa aivotärähdyksen aiheuttamissa fysiologisissa toimintahäiriöissä, koska harjoittelu lisää parasympaattista aktiivisuutta, vähentää sympaattista aktivaatiota ja parantaa aivojen verenkiertoa. Viimeaikaisissa artikkeleissa on verrattu lepoa aktiivisuuteen ja havaittu hitaampaa palautumista PCS:stä useimmissa leporyhmissä.[8]
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kirjallisuudessa dokumentaatiota Arizonan yliopiston Pediatric Sports Medicine Clinicissä tällä hetkellä harjoitettavalle nuorille valmistuneelle aktiivisuusprotokollalle.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-18-vuotiaat (fuksi - vanhempi)
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomake ja vanhemman/huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomake
Alkuperäinen vamma täyttää mTBI:n määritelmän seuraavasti:
a. Traumaattisesti aiheutettu fysiologinen aivotoiminnan häiriö ainakin yhdellä seuraavista: i. Mikä tahansa 30 minuutin tai lyhyempi tajunnan menetys ii. Muistin menetys välittömästi ennen onnettomuutta tai sen jälkeisiä tapahtumia ja trauman jälkeistä muistinmenetystä enintään 24 tuntia iii. Mikä tahansa muutos mielentilassa onnettomuushetkellä b. Ei rakenteellisia vaurioita päässä tai aivoissa
Diagnosoitu aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä seuraavasti:
a. Kliininen SCAT-3 tarkistettu pistemäärä >22 3+ viikon iässä tai tasainen pistemäärä 2 viikkoa tai enemmän, >15 4+ viikon iässä
- Oireiden esiintyminen jatkuu vamman jälkeen ja ilmoittautumisen yhteydessä
- On ollut normaali magneettikuvaus
- Voi sitoutua osallistumaan 12 viikoksi
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Kaikki dokumentoidut rakenteelliset vauriot kallossa tai aivoissa
- Rajalla oleva TBI tai huoli siitä, että TBI on keskivaikea eikä lievä
- Mikä tahansa lääke tai tila, joka nostaa sykettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valmistunut harjoituspöytäkirja
Interventio sisältää harjoituksen, joka alkaa 50 %:lla iän mukaan sovitetusta maksimisykkeestä (MHR) 10 minuutin ajan (lämmittely ja palautuminen)_ plus 5 minuuttia tavoitesykettä päivässä 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan urheiluvalmentajan valvonnassa. tai vanhempi.
Protokolla lisää tavoitesykkeen intensiteettiä 10 % MHR:llä ja 50 % MHR:n kestoa 2 minuutilla kahden viikon välein, jos oireet eivät pahene.
Harjoitusprotokolla sisältää juoksumaton nopeuden ja radan minuutit per kierros, koetun rasituksen nopeuden ja puhetestin jokaisessa harjoitusvaiheessa sekä kokonaisajan suoritukseen 5 päivänä viikossa.
|
Interventio sisältää harjoitusprotokollat alkaen 50 prosentista iän mukaan sovitetusta maksimisykkeestä (MHR) 10 minuutin ajan (lämmittely ja palautuminen)_ plus 5 minuuttia tavoitesykettä päivässä 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan urheilijan valvonnassa. kouluttaja tai vanhempi.
Protokolla lisää tavoitesykkeen intensiteettiä 10 % MHR:llä ja 50 % MHR:n kestoa 2 minuutilla kahden viikon välein, jos oireet eivät pahene.
|
|
Muut: Lepo ja pöytäkirja
Ei toimintaa viikoilla 1 - 8. Viikolla 9 aloitamme heidän interventiovaiheensa asteittaisessa harjoitusprotokollassa kuvatulla tavalla
|
Interventio sisältää harjoitusprotokollat alkaen 50 prosentista iän mukaan sovitetusta maksimisykkeestä (MHR) 10 minuutin ajan (lämmittely ja palautuminen)_ plus 5 minuuttia tavoitesykettä päivässä 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan urheilijan valvonnassa. kouluttaja tai vanhempi.
Protokolla lisää tavoitesykkeen intensiteettiä 10 % MHR:llä ja 50 % MHR:n kestoa 2 minuutilla kahden viikon välein, jos oireet eivät pahene.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko ja Impact-oireiden vakavuusasteikko
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisen testauksen suorituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaikutus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sydney A Rice, MD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Craton N, Leslie O. Is rest the best intervention for concussion? Lessons learned from the whiplash model. Curr Sports Med Rep. 2014 Jul-Aug;13(4):201-4. doi: 10.1249/JSR.0000000000000072. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCS0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
-
Yale UniversityRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiPost-EkstubaatiostridoriBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
King Edward Medical UniversityIlmoittautuminen kutsustaBurn Post hyperpigmentaatioPakistan
-
Duke UniversityValmisPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Valmistunut harjoitusprotokolla
-
Imperial College LondonUniversity of Edinburgh; Universidad de GranadaRekrytointiLaskimotromboemboliaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)ValmisMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalValmisTunteiden säätely | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenIlmoittautuminen kutsusta