- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02459145
Vurdering af virkningerne af en klinisk træningsprotokol på børn med post-hjernerystelse syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernerystelse omtales som en mild form for traumatisk hjerneskade (mTBI), der kan resultere i midlertidigt tab af bevidsthed, hukommelse eller bevidsthed. mTBI kan også forårsage fysiologiske symptomer såsom kvalme eller opkastning, hovedpine, vestibulo-okulær dysfunktion og balancefejl. Størstedelen af individer med mTBI vil komme sig fuldt ud inden for en periode på 7-10 dage, selvom teenagere kan kræve længere tid at komme sig end voksne. American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) holdning til behandling af hjernerystelse indikerer, at der ikke er nogen standardiserede retningslinjer for tilbagevenden til skolen og anbefalinger om tilbagevenden til leg involverer et gradueret aktivitetsprogram, når alle symptomer er løst.[1] Behandlingen varierer blandt læger, men det er udbredt, at minimum 5 dages streng hvile i hjemmet (specifikt ingen skole, arbejde eller fysisk aktivitet) efterfulgt af en trinvis tilbagevenden til aktivitet. Nylige artikler har dog sat spørgsmålstegn ved gyldigheden af streng hvile i så mange dage, som for andre lignende skader (piskesmæld) anbefalinger involverer forsøg på gradvist at genoptage normale daglige aktiviteter.[2]
Personer, hvis hjernerystelsessymptomer ikke forsvinder inden for 7-10 dage, anses for at have post-hjernerystelsessyndrom (PCS), som er dårligt defineret og dårligt forstået, men AMSSM beskriver fordelen ved overvågede progressive træningsprogrammer, der øger tolerancen, efterhånden som symptomerne tillader det. Protokollerne i litteraturen for voksne involverer vurdering af den maksimale tærskel, ved hvilken symptomerne forværres, og lad derefter individer udføre overvåget træning med 80 % af denne hastighed[3, 4], men dette er ikke blevet gjort i den pædiatriske befolkning og de fleste pædiatriske læger i stedet for udføre graduerede aktivitetsprotokoller, der starter ved en lavere tærskel og stiger, medmindre der opstår en forværring (SORT Evidensniveau C).[5, 6] Det foreslås, at den grundlæggende årsag til PCS er fysiologisk dysfunktion, der ikke lykkes med at vende tilbage til normal efter en hjernerystelse. I det væsentlige er patienter med hjernerystelse i en tilstand med dominans af det sympatiske nervesystem. Dette resulterer i den efterfølgende ændring af den autonome funktion og nedsat cerebral autoregulering.[7] Aerob træning kan hjælpe med hjernerystelse-relateret fysiologisk dysfunktion, fordi træning øger parasympatisk aktivitet, reducerer sympatisk aktivering og forbedrer cerebral blodgennemstrømning. Nylige artikler har sammenlignet hvile med aktivitet og fundet langsommere restitution fra PCS i de fleste af hvilegrupperne.[8]
Formålet med denne forskning er at tilvejebringe dokumentation i litteraturen for en aktivitetsprotokol for unge, der i øjeblikket praktiseres i University of Arizona Pediatric Sports Medicine Clinic.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 13 og 18 år (fristemand - senior)
- Forsøgsperson skal kunne forstå og underskrive samtykkeerklæring, og forældre/værge skal kunne forstå og underskrive samtykkeerklæring
Indledende skade opfylder definitionen af mTBI som følger:
en. Traumatisk induceret fysiologisk forstyrrelse af hjernens funktion af mindst én af følgende: i. Enhver periode med tab af bevidsthed på 30 minutter eller mindre ii. Ethvert tab af hukommelse for hændelser umiddelbart før eller efter ulykke og posttraumatisk hukommelsestab, ikke mere end 24 timer iii. Enhver ændring i mental tilstand på tidspunktet for ulykken b. Ingen strukturelle læsioner i hovedet eller hjernen
Diagnosticeret med postkonkussivt syndrom som følger:
en. Klinisk SCAT-3 revideret score på >22 efter 3+ uger eller plateau score i 2 uger eller mere på >15 efter 4+ uger
- Fortsætter med at opleve symptomer efter skade og på tidspunktet for tilmelding
- Har haft en normal MR
- Kan forpligte sig til at deltage i 12 uger
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:
- Eventuelle dokumenterede strukturelle læsioner i kraniet eller hjernen
- Borderline TBI eller bekymring for, at TBI er moderat snarere end mild
- Enhver medicin eller tilstand, der hæver hjertefrekvensen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gradueret øvelsesprotokol
Intervention involverer træning, der starter ved 50 % af den maksimale aldersjusterede puls (MHR) i 10 minutter (opvarmning og restitution)_ plus 5 minutters målpuls om dagen 5 dage om ugen i 2 uger, overvåget af den atletiske træner eller forælder.
Protokollen øger intensiteten af målpulsen med 10 % MHR og varigheden af 50 % MHR med 2 minutter hver 2. uge, hvis der ikke er nogen symptomforværring.
Træningsprotokollen inkluderer løbebåndshastighed og sporingsminutter pr. omgang konvertering, hastighed af opfattet anstrengelse og taletest for hvert træningstrin plus samlet tid til at udføre i 5 dage hver uge.
|
Intervention involverer træningsprotokoller, der starter ved 50 % af maksimal aldersjusteret puls (MHR) i 10 minutter (opvarmning og restitution)_ plus 5 minutters målpuls om dagen 5 dage om ugen i 2 uger, overvåget af atleten træner eller forælder.
Protokollen øger intensiteten af målpulsen med 10 % MHR og varigheden af 50 % MHR med 2 minutter hver 2. uge, hvis der ikke er nogen symptomforværring.
|
Andet: Hvile efterfulgt af protokol
Ingen aktivitet i uge 1 - 8. I uge 9 begynder vi deres interventionsfase som beskrevet i gradueret træningsprotokol
|
Intervention involverer træningsprotokoller, der starter ved 50 % af maksimal aldersjusteret puls (MHR) i 10 minutter (opvarmning og restitution)_ plus 5 minutters målpuls om dagen 5 dage om ugen i 2 uger, overvåget af atleten træner eller forælder.
Protokollen øger intensiteten af målpulsen med 10 % MHR og varigheden af 50 % MHR med 2 minutter hver 2. uge, hvis der ikke er nogen symptomforværring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Depression Angst Stress-skala og indvirkningssymptom-sværhedsskala
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af neuropsykologisk testydelse
Tidsramme: 12 uger
|
Indvirkning
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sydney A Rice, MD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Craton N, Leslie O. Is rest the best intervention for concussion? Lessons learned from the whiplash model. Curr Sports Med Rep. 2014 Jul-Aug;13(4):201-4. doi: 10.1249/JSR.0000000000000072. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCS0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post hjernerystelse syndrom
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRio Grande NeurosciencesTrukket tilbageHjernerystelse | Post-konkussivt syndrom
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetPost-konkussivt syndromForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University of MelbourneTilmelding efter invitationICU erhvervet svaghed | Intensiv afdelings syndrom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndrom | Post Intensive Care SyndromeAustralien
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langtids-COVID
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringPost hjernerystelse syndromCanada
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
Kliniske forsøg med Gradueret træningsprotokol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaSDM College of Medical Sciences & HospitalUkendt
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAfsluttetKroniske smerter og komorbide følelsesmæssige problemer