Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af en klinisk træningsprotokol på børn med post-hjernerystelse syndrom

25. januar 2016 opdateret af: University of Arizona
Den generelle konsensus inden for sportsmedicin viser en gradueret tilbagevenden til aktivitetsprotokol for personer med post-hjernerystelse syndrom. Dette er almindeligt praktiseret, men der er utilstrækkelig litteratur til at indikere evidensbaseret praksis. Denne undersøgelse vil give bevis for effektiviteten af ​​den kliniske gradvise tilbagevenden til træningsprotokoller begyndende efter diagnosen post-hjernerystelse syndrom gennem standardisering og måling af resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Hjernerystelse omtales som en mild form for traumatisk hjerneskade (mTBI), der kan resultere i midlertidigt tab af bevidsthed, hukommelse eller bevidsthed. mTBI kan også forårsage fysiologiske symptomer såsom kvalme eller opkastning, hovedpine, vestibulo-okulær dysfunktion og balancefejl. Størstedelen af ​​individer med mTBI vil komme sig fuldt ud inden for en periode på 7-10 dage, selvom teenagere kan kræve længere tid at komme sig end voksne. American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) holdning til behandling af hjernerystelse indikerer, at der ikke er nogen standardiserede retningslinjer for tilbagevenden til skolen og anbefalinger om tilbagevenden til leg involverer et gradueret aktivitetsprogram, når alle symptomer er løst.[1] Behandlingen varierer blandt læger, men det er udbredt, at minimum 5 dages streng hvile i hjemmet (specifikt ingen skole, arbejde eller fysisk aktivitet) efterfulgt af en trinvis tilbagevenden til aktivitet. Nylige artikler har dog sat spørgsmålstegn ved gyldigheden af ​​streng hvile i så mange dage, som for andre lignende skader (piskesmæld) anbefalinger involverer forsøg på gradvist at genoptage normale daglige aktiviteter.[2]

Personer, hvis hjernerystelsessymptomer ikke forsvinder inden for 7-10 dage, anses for at have post-hjernerystelsessyndrom (PCS), som er dårligt defineret og dårligt forstået, men AMSSM beskriver fordelen ved overvågede progressive træningsprogrammer, der øger tolerancen, efterhånden som symptomerne tillader det. Protokollerne i litteraturen for voksne involverer vurdering af den maksimale tærskel, ved hvilken symptomerne forværres, og lad derefter individer udføre overvåget træning med 80 % af denne hastighed[3, 4], men dette er ikke blevet gjort i den pædiatriske befolkning og de fleste pædiatriske læger i stedet for udføre graduerede aktivitetsprotokoller, der starter ved en lavere tærskel og stiger, medmindre der opstår en forværring (SORT Evidensniveau C).[5, 6] Det foreslås, at den grundlæggende årsag til PCS er fysiologisk dysfunktion, der ikke lykkes med at vende tilbage til normal efter en hjernerystelse. I det væsentlige er patienter med hjernerystelse i en tilstand med dominans af det sympatiske nervesystem. Dette resulterer i den efterfølgende ændring af den autonome funktion og nedsat cerebral autoregulering.[7] Aerob træning kan hjælpe med hjernerystelse-relateret fysiologisk dysfunktion, fordi træning øger parasympatisk aktivitet, reducerer sympatisk aktivering og forbedrer cerebral blodgennemstrømning. Nylige artikler har sammenlignet hvile med aktivitet og fundet langsommere restitution fra PCS i de fleste af hvilegrupperne.[8]

Formålet med denne forskning er at tilvejebringe dokumentation i litteraturen for en aktivitetsprotokol for unge, der i øjeblikket praktiseres i University of Arizona Pediatric Sports Medicine Clinic.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 13 og 18 år (fristemand - senior)
  2. Forsøgsperson skal kunne forstå og underskrive samtykkeerklæring, og forældre/værge skal kunne forstå og underskrive samtykkeerklæring
  3. Indledende skade opfylder definitionen af ​​mTBI som følger:

    en. Traumatisk induceret fysiologisk forstyrrelse af hjernens funktion af mindst én af følgende: i. Enhver periode med tab af bevidsthed på 30 minutter eller mindre ii. Ethvert tab af hukommelse for hændelser umiddelbart før eller efter ulykke og posttraumatisk hukommelsestab, ikke mere end 24 timer iii. Enhver ændring i mental tilstand på tidspunktet for ulykken b. Ingen strukturelle læsioner i hovedet eller hjernen

  4. Diagnosticeret med postkonkussivt syndrom som følger:

    en. Klinisk SCAT-3 revideret score på >22 efter 3+ uger eller plateau score i 2 uger eller mere på >15 efter 4+ uger

  5. Fortsætter med at opleve symptomer efter skade og på tidspunktet for tilmelding
  6. Har haft en normal MR
  7. Kan forpligte sig til at deltage i 12 uger

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

  1. Eventuelle dokumenterede strukturelle læsioner i kraniet eller hjernen
  2. Borderline TBI eller bekymring for, at TBI er moderat snarere end mild
  3. Enhver medicin eller tilstand, der hæver hjertefrekvensen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gradueret øvelsesprotokol
Intervention involverer træning, der starter ved 50 % af den maksimale aldersjusterede puls (MHR) i 10 minutter (opvarmning og restitution)_ plus 5 minutters målpuls om dagen 5 dage om ugen i 2 uger, overvåget af den atletiske træner eller forælder. Protokollen øger intensiteten af ​​målpulsen med 10 % MHR og varigheden af ​​50 % MHR med 2 minutter hver 2. uge, hvis der ikke er nogen symptomforværring. Træningsprotokollen inkluderer løbebåndshastighed og sporingsminutter pr. omgang konvertering, hastighed af opfattet anstrengelse og taletest for hvert træningstrin plus samlet tid til at udføre i 5 dage hver uge.
Intervention involverer træningsprotokoller, der starter ved 50 % af maksimal aldersjusteret puls (MHR) i 10 minutter (opvarmning og restitution)_ plus 5 minutters målpuls om dagen 5 dage om ugen i 2 uger, overvåget af atleten træner eller forælder. Protokollen øger intensiteten af ​​målpulsen med 10 % MHR og varigheden af ​​50 % MHR med 2 minutter hver 2. uge, hvis der ikke er nogen symptomforværring.
Andet: Hvile efterfulgt af protokol
Ingen aktivitet i uge 1 - 8. I uge 9 begynder vi deres interventionsfase som beskrevet i gradueret træningsprotokol
Intervention involverer træningsprotokoller, der starter ved 50 % af maksimal aldersjusteret puls (MHR) i 10 minutter (opvarmning og restitution)_ plus 5 minutters målpuls om dagen 5 dage om ugen i 2 uger, overvåget af atleten træner eller forælder. Protokollen øger intensiteten af ​​målpulsen med 10 % MHR og varigheden af ​​50 % MHR med 2 minutter hver 2. uge, hvis der ikke er nogen symptomforværring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af symptomer
Tidsramme: 12 uger
Depression Angst Stress-skala og indvirkningssymptom-sværhedsskala
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af neuropsykologisk testydelse
Tidsramme: 12 uger
Indvirkning
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sydney A Rice, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post hjernerystelse syndrom

Kliniske forsøg med Gradueret træningsprotokol

3
Abonner