- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02459145
Vurdere effekten av en klinisk treningsprotokoll på barn med post-hjernerystelse syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernerystelse er referert til som en mild form for traumatisk hjerneskade (mTBI) som kan resultere i midlertidig tap av bevissthet, hukommelse eller bevissthet. mTBI kan også forårsake fysiologiske symptomer som kvalme eller oppkast, hodepine, vestibulo-okulær dysfunksjon og balansefeil. Flertallet av individer med mTBI vil komme seg helt i løpet av en periode på 7-10 dager, selv om ungdom kan trenge mer tid på å komme seg enn voksne. American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) holdningsuttalelse om hjernerystelsehåndtering indikerer at det ikke er noen standardiserte retningslinjer for retur til skolen og anbefalinger for retur til lek innebærer et uteksaminert aktivitetsprogram når alle symptomene har løst seg.[1] Behandlingen varierer mellom leger, men det er en utbredt oppfatning at minimum 5 dagers streng hvile hjemme (spesifikt ingen skole, arbeid eller fysisk aktivitet) etterfulgt av en trinnvis tilbakevending til aktivitet. Nyere artikler har imidlertid stilt spørsmål ved gyldigheten av streng hvile i så mange dager som for andre lignende skader (whiplash) anbefalinger innebærer forsøk på å gradvis gjenoppta normale daglige aktiviteter.[2]
Personer hvis hjernerystelsessymptomer ikke forsvinner innen 7-10 dager anses å ha post-hjernerystelsessyndrom (PCS) som er dårlig definert og dårlig forstått, men AMSSM beskriver fordelen med overvåkede progressive treningsprogrammer som øker toleransen ettersom symptomene tillater det. Protokollene i litteraturen for voksne innebærer å vurdere den maksimale terskelen for forverring av symptomene og deretter få individer til å utføre overvåket trening med 80 % av denne frekvensen, [3, 4] men dette har ikke blitt gjort i den pediatriske befolkningen og de fleste barneleger i stedet utføre graderte aktivitetsprotokoller som starter ved en lavere terskel og øker med mindre en forverring oppstår (SORT Evidensnivå C).[5, 6] Det foreslås at den grunnleggende årsaken til PCS er fysiologisk dysfunksjon som ikke klarer å normalisere seg etter hjernerystelse. I hovedsak er pasienter med hjernerystelse i en tilstand med dominans av sympatisk nervesystem. Dette resulterer i påfølgende endring av autonom funksjon og nedsatt cerebral autoregulering.[7] Aerob trening kan hjelpe hjernerystelsesrelatert fysiologisk dysfunksjon fordi trening øker parasympatisk aktivitet, reduserer sympatisk aktivering og forbedrer cerebral blodstrøm. Nyere artikler har sammenlignet hvile med aktivitet og funnet langsommere restitusjon fra PCS i de fleste hvilegruppene.[8]
Målet med denne forskningen er å gi dokumentasjon i litteraturen for en ungdomsuteksaminert aktivitetsprotokoll som for tiden praktiseres ved University of Arizona Pediatric Sports Medicine Clinic.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 13 og 18 år (freshman - senior)
- Subjektet må kunne forstå og signere samtykkeskjema og foreldre/foresatte må kunne forstå og signere samtykkeskjema
Innledende skade oppfyller definisjonen av mTBI som følger:
en. Traumatisk indusert fysiologisk forstyrrelse av hjernens funksjon ved minst ett av følgende: i. Enhver periode med tap av bevissthet på 30 minutter eller mindre ii. Ethvert tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter ulykke og posttraumatisk hukommelsestap ikke mer enn 24 timer iii. Enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for ulykken b. Ingen strukturelle lesjoner i hodet eller hjernen
Diagnostisert med postkonkussivt syndrom som følger:
en. Klinisk SCAT-3 revidert poengsum på >22 ved 3+ uker eller platået poengsum i 2 uker eller mer av >15 ved 4+ uker
- Fortsetter å oppleve symptomer etter skade og ved påmelding
- Har hatt normal MR
- Kan forplikte seg til å delta i 12 uker
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:
- Eventuelle dokumenterte strukturelle lesjoner i hodeskallen eller hjernen
- Borderline TBI eller bekymring for at TBI er moderat i stedet for mild
- Enhver medisin eller tilstand som øker hjertefrekvensen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gradert Exercise Protocol
Intervensjon innebærer trening som starter med 50 % av maksimal aldersjustert hjertefrekvens (MHR) i 10 minutter (oppvarming og restitusjon)_ pluss 5 minutter målpuls per dag 5 dager i uken i 2 uker, overvåket av den atletiske treneren eller forelder.
Protokollen øker intensiteten til målpulsen med 10 % MHR og varigheten av 50 % MHR med 2 minutter hver 2. uke hvis det ikke er noen symptomforverring.
Treningsprotokollen inkluderer tredemøllehastighet og sporingsminutter per runde konvertering, hastigheten på opplevd anstrengelse og samtaletest for hvert trinn av treningen pluss total tid til å utføre i 5 dager hver uke.
|
Intervensjon involverer treningsprotokoller som starter på 50 % av maksimal aldersjustert hjertefrekvens (MHR) i 10 minutter (oppvarming og restitusjon)_ pluss 5 minutter målpuls per dag 5 dager i uken i 2 uker, overvåket av atleten trener eller forelder.
Protokollen øker intensiteten til målpulsen med 10 % MHR og varigheten av 50 % MHR med 2 minutter hver 2. uke hvis det ikke er noen symptomforverring.
|
|
Annen: Hvile etterfulgt av protokoll
Ingen aktivitet i uke 1 - 8. I uke 9 starter vi deres intervensjonsfase som beskrevet i gradert treningsprotokoll
|
Intervensjon involverer treningsprotokoller som starter på 50 % av maksimal aldersjustert hjertefrekvens (MHR) i 10 minutter (oppvarming og restitusjon)_ pluss 5 minutter målpuls per dag 5 dager i uken i 2 uker, overvåket av atleten trener eller forelder.
Protokollen øker intensiteten til målpulsen med 10 % MHR og varigheten av 50 % MHR med 2 minutter hver 2. uke hvis det ikke er noen symptomforverring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Depresjon Angst Stress Scale and Impact Symptom Alvorlighetsskala
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i nevropsykologisk testytelse
Tidsramme: 12 uker
|
Innvirkning
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sydney A Rice, MD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Craton N, Leslie O. Is rest the best intervention for concussion? Lessons learned from the whiplash model. Curr Sports Med Rep. 2014 Jul-Aug;13(4):201-4. doi: 10.1249/JSR.0000000000000072. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCS0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post hjernerystelse syndrom
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringPost-intensiv syndromForente stater
-
University Hospital, ToulouseSafe Step and Walk Movement (SSWM), Toulouse, FranceFullførtPost-fall syndromFrankrike
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Vancouver General HospitalUkjentPostkonkussivt syndrom | Post hjernerystelse hodepineCanada
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Aging (NIA); Ohio State UniversityRekrutteringPost-intensiv syndromForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringPost hjernerystelse syndromCanada
Kliniske studier på Gradert treningsprotokoll
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)FullførtDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Emosjonelle forstyrrelserTyrkia (Türkiye)
-
Hongying Jiang, MDBeijing Tiantan Hospital; Beijing Rehabilitation Hospital; Hunan Provincial... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonTrakeostomi | Langvarige bevissthetsforstyrrelserKina
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalFullførtFølelsesregulering | Selvmord og selvskadingForente stater
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenPåmelding etter invitasjonEmosjonelle forstyrrelserNorge
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoFullførtKroniske vaskulære sår hos voksne