Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av en klinisk treningsprotokoll på barn med post-hjernerystelse syndrom

25. januar 2016 oppdatert av: University of Arizona
Den generelle konsensus innen idrettsmedisin viser en gradert tilbakevending til aktivitetsprotokoll for personer med post-hjernerystelse syndrom. Dette praktiseres ofte, men det er utilstrekkelig litteratur til å indikere evidensbasert praksis. Denne studien vil gi bevis på effektiviteten av kliniske protokoller for gradvis tilbakevending til trening som begynner etter diagnose av post-hjernerystelse syndrom gjennom standardisering og måling av utfall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Hjernerystelse er referert til som en mild form for traumatisk hjerneskade (mTBI) som kan resultere i midlertidig tap av bevissthet, hukommelse eller bevissthet. mTBI kan også forårsake fysiologiske symptomer som kvalme eller oppkast, hodepine, vestibulo-okulær dysfunksjon og balansefeil. Flertallet av individer med mTBI vil komme seg helt i løpet av en periode på 7-10 dager, selv om ungdom kan trenge mer tid på å komme seg enn voksne. American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) holdningsuttalelse om hjernerystelsehåndtering indikerer at det ikke er noen standardiserte retningslinjer for retur til skolen og anbefalinger for retur til lek innebærer et uteksaminert aktivitetsprogram når alle symptomene har løst seg.[1] Behandlingen varierer mellom leger, men det er en utbredt oppfatning at minimum 5 dagers streng hvile hjemme (spesifikt ingen skole, arbeid eller fysisk aktivitet) etterfulgt av en trinnvis tilbakevending til aktivitet. Nyere artikler har imidlertid stilt spørsmål ved gyldigheten av streng hvile i så mange dager som for andre lignende skader (whiplash) anbefalinger innebærer forsøk på å gradvis gjenoppta normale daglige aktiviteter.[2]

Personer hvis hjernerystelsessymptomer ikke forsvinner innen 7-10 dager anses å ha post-hjernerystelsessyndrom (PCS) som er dårlig definert og dårlig forstått, men AMSSM beskriver fordelen med overvåkede progressive treningsprogrammer som øker toleransen ettersom symptomene tillater det. Protokollene i litteraturen for voksne innebærer å vurdere den maksimale terskelen for forverring av symptomene og deretter få individer til å utføre overvåket trening med 80 % av denne frekvensen, [3, 4] men dette har ikke blitt gjort i den pediatriske befolkningen og de fleste barneleger i stedet utføre graderte aktivitetsprotokoller som starter ved en lavere terskel og øker med mindre en forverring oppstår (SORT Evidensnivå C).[5, 6] Det foreslås at den grunnleggende årsaken til PCS er fysiologisk dysfunksjon som ikke klarer å normalisere seg etter hjernerystelse. I hovedsak er pasienter med hjernerystelse i en tilstand med dominans av sympatisk nervesystem. Dette resulterer i påfølgende endring av autonom funksjon og nedsatt cerebral autoregulering.[7] Aerob trening kan hjelpe hjernerystelsesrelatert fysiologisk dysfunksjon fordi trening øker parasympatisk aktivitet, reduserer sympatisk aktivering og forbedrer cerebral blodstrøm. Nyere artikler har sammenlignet hvile med aktivitet og funnet langsommere restitusjon fra PCS i de fleste hvilegruppene.[8]

Målet med denne forskningen er å gi dokumentasjon i litteraturen for en ungdomsuteksaminert aktivitetsprotokoll som for tiden praktiseres ved University of Arizona Pediatric Sports Medicine Clinic.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 13 og 18 år (freshman - senior)
  2. Subjektet må kunne forstå og signere samtykkeskjema og foreldre/foresatte må kunne forstå og signere samtykkeskjema
  3. Innledende skade oppfyller definisjonen av mTBI som følger:

    en. Traumatisk indusert fysiologisk forstyrrelse av hjernens funksjon ved minst ett av følgende: i. Enhver periode med tap av bevissthet på 30 minutter eller mindre ii. Ethvert tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter ulykke og posttraumatisk hukommelsestap ikke mer enn 24 timer iii. Enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for ulykken b. Ingen strukturelle lesjoner i hodet eller hjernen

  4. Diagnostisert med postkonkussivt syndrom som følger:

    en. Klinisk SCAT-3 revidert poengsum på >22 ved 3+ uker eller platået poengsum i 2 uker eller mer av >15 ved 4+ uker

  5. Fortsetter å oppleve symptomer etter skade og ved påmelding
  6. Har hatt normal MR
  7. Kan forplikte seg til å delta i 12 uker

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  1. Eventuelle dokumenterte strukturelle lesjoner i hodeskallen eller hjernen
  2. Borderline TBI eller bekymring for at TBI er moderat i stedet for mild
  3. Enhver medisin eller tilstand som øker hjertefrekvensen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gradert Exercise Protocol
Intervensjon innebærer trening som starter med 50 % av maksimal aldersjustert hjertefrekvens (MHR) i 10 minutter (oppvarming og restitusjon)_ pluss 5 minutter målpuls per dag 5 dager i uken i 2 uker, overvåket av den atletiske treneren eller forelder. Protokollen øker intensiteten til målpulsen med 10 % MHR og varigheten av 50 % MHR med 2 minutter hver 2. uke hvis det ikke er noen symptomforverring. Treningsprotokollen inkluderer tredemøllehastighet og sporingsminutter per runde konvertering, hastigheten på opplevd anstrengelse og samtaletest for hvert trinn av treningen pluss total tid til å utføre i 5 dager hver uke.
Intervensjon involverer treningsprotokoller som starter på 50 % av maksimal aldersjustert hjertefrekvens (MHR) i 10 minutter (oppvarming og restitusjon)_ pluss 5 minutter målpuls per dag 5 dager i uken i 2 uker, overvåket av atleten trener eller forelder. Protokollen øker intensiteten til målpulsen med 10 % MHR og varigheten av 50 % MHR med 2 minutter hver 2. uke hvis det ikke er noen symptomforverring.
Annen: Hvile etterfulgt av protokoll
Ingen aktivitet i uke 1 - 8. I uke 9 starter vi deres intervensjonsfase som beskrevet i gradert treningsprotokoll
Intervensjon involverer treningsprotokoller som starter på 50 % av maksimal aldersjustert hjertefrekvens (MHR) i 10 minutter (oppvarming og restitusjon)_ pluss 5 minutter målpuls per dag 5 dager i uken i 2 uker, overvåket av atleten trener eller forelder. Protokollen øker intensiteten til målpulsen med 10 % MHR og varigheten av 50 % MHR med 2 minutter hver 2. uke hvis det ikke er noen symptomforverring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i symptomer
Tidsramme: 12 uker
Depresjon Angst Stress Scale and Impact Symptom Alvorlighetsskala
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i nevropsykologisk testytelse
Tidsramme: 12 uker
Innvirkning
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sydney A Rice, MD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post hjernerystelse syndrom

Kliniske studier på Gradert treningsprotokoll

Abonnere