- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02459145
Posouzení účinků protokolu klinického cvičení na děti s postotřesovým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otřes mozku je označován jako lehká forma traumatického poranění mozku (mTBI), která může vést k dočasné ztrátě vědomí, paměti nebo vědomí. mTBI může také způsobit fyziologické příznaky, jako je nevolnost nebo zvracení, bolesti hlavy, vestibulo-okulární dysfunkce a poruchy rovnováhy. Většina jedinců s mTBI se plně zotaví během 7-10 dnů, i když dospívající mohou vyžadovat více času na zotavení než dospělí. Stanovisko Americké lékařské společnosti pro sportovní medicínu (AMSSM) ke zvládání otřesů mozku ukazuje, že neexistují žádné standardizované směrnice pro návrat do školy a doporučení pro návrat do hry zahrnují odstupňovaný program aktivity, jakmile všechny symptomy odezní.[1] Léčba se u jednotlivých lékařů liší, ale obecně se má za to, že minimálně 5 dní přísného odpočinku doma (konkrétně žádná škola, práce nebo fyzická aktivita), po nichž následuje postupný návrat k aktivitě. Nedávné články však zpochybňují platnost přísného odpočinku po tolik dní, jako u jiných podobných zranění (whiplash), doporučení zahrnují pokusy o postupné obnovení běžných činností každodenního života.[2]
Jedinci, jejichž symptomy otřesu mozku neustoupí do 7-10 dnů, jsou považováni za osoby trpící postconcussion syndromem (PCS), který je špatně definovaný a špatně pochopený, nicméně AMSSM popisuje výhody kontrolovaných progresivních cvičebních programů, které zvyšují toleranci, jak to symptomy dovolí. Protokoly v literatuře pro dospělé zahrnují posouzení maximálního prahu, při kterém jsou symptomy exacerbovány, pak mají jednotlivci vykonávat cvičení pod dohledem v 80 % této frekvence,[3, 4] nicméně toto nebylo provedeno u pediatrické populace a většina dětských lékařů místo toho provádět postupné protokoly aktivity začínající na nižších prahových hodnotách a zvyšující se, pokud nedojde k exacerbaci (SORT úroveň důkazu C).[5, 6] Předpokládá se, že základní příčinou PCS je fyziologická dysfunkce, která se po otřesu nevrací k normálu. Pacienti s otřesem mozku jsou v podstatě ve stavu převahy sympatického nervového systému. To má za následek následnou změnu autonomní funkce a poruchu autoregulace mozku.[7] Trénink aerobního cvičení může pomoci fyziologické dysfunkci související s otřesem mozku, protože cvičení zvyšuje aktivitu parasympatiku, snižuje aktivaci sympatiku a zlepšuje průtok krve mozkem. Nedávné články porovnávaly odpočinek s aktivitou a zjistily pomalejší zotavení z PCS u většiny odpočinkových skupin.[8]
Cílem tohoto výzkumu je poskytnout v literatuře dokumentaci pro adolescentní graduovaný protokol aktivity, který je v současnosti praktikován na klinice dětské sportovní medicíny University of Arizona.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 13 až 18 let (prvák - senior)
- Subjekt musí být schopen porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej a rodič/zákonný zástupce musí být schopen porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej
Počáteční zranění splňuje definici mTBI takto:
A. Traumaticky vyvolané fyziologické narušení funkce mozku alespoň jedním z následujících: i. Jakákoli doba ztráty vědomí v délce 30 minut nebo méně ii. Jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po nehodě a posttraumatická amnézie ne delší než 24 hodin iii. Jakákoli změna duševního stavu v době nehody b. Žádné strukturální léze v hlavě nebo mozku
Postotřesový syndrom byl diagnostikován následovně:
A. Klinické revidované skóre SCAT-3 > 22 po 3 a více týdnech nebo ustálené skóre po dobu 2 týdnů nebo déle > 15 po 4 a více týdnech
- Pokračuje pociťování symptomů po zranění a v době zápisu
- Prošel normální magnetickou rezonancí
- Může se zavázat k účasti po dobu 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
- Jakékoli zdokumentované strukturální léze v lebce nebo mozku
- Hraniční TBI nebo obava, že TBI je spíše střední než mírná
- Jakýkoli lék nebo stav, který zvyšuje srdeční frekvenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protokol o absolvovaném cvičení
Intervence zahrnuje cvičení začínající na 50 % maximální tepové frekvence přizpůsobené věku (MHR) po dobu 10 minut (zahřátí a zotavení)_ plus 5 minut cílové tepové frekvence denně 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, pod dohledem atletického trenéra nebo rodič.
Protokol zvyšuje intenzitu cílové srdeční frekvence o 10 % MHR a dobu trvání 50 % MHR o 2 minuty každé 2 týdny, pokud nedojde k exacerbaci příznaků.
Cvičební protokol zahrnuje rychlost běžeckého pásu a převod minut na kolo, míru vnímané námahy a test hovoru pro každou fázi cvičení plus celkový čas na provedení po dobu 5 dnů v týdnu.
|
Intervence zahrnuje cvičební protokoly začínající na 50 % maximální tepové frekvence přizpůsobené věku (MHR) po dobu 10 minut (zahřátí a zotavení)_ plus 5 minut cílové tepové frekvence denně 5 dní v týdnu po 2 týdny, pod dohledem atleta. trenér nebo rodič.
Protokol zvyšuje intenzitu cílové srdeční frekvence o 10 % MHR a dobu trvání 50 % MHR o 2 minuty každé 2 týdny, pokud nedojde k exacerbaci příznaků.
|
|
Jiný: Odpočinek následovaný protokolem
Žádná aktivita v týdnech 1 - 8. V týdnu 9 zahájíme jejich intervenční fázi, jak je popsáno v graduovaném cvičebním protokolu
|
Intervence zahrnuje cvičební protokoly začínající na 50 % maximální tepové frekvence přizpůsobené věku (MHR) po dobu 10 minut (zahřátí a zotavení)_ plus 5 minut cílové tepové frekvence denně 5 dní v týdnu po 2 týdny, pod dohledem atleta. trenér nebo rodič.
Protokol zvyšuje intenzitu cílové srdeční frekvence o 10 % MHR a dobu trvání 50 % MHR o 2 minuty každé 2 týdny, pokud nedojde k exacerbaci příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála deprese, úzkosti a stresu a stupnice závažnosti příznaků dopadu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení výkonu neuropsychologického testování
Časové okno: 12 týdnů
|
Dopad
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sydney A Rice, MD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Craton N, Leslie O. Is rest the best intervention for concussion? Lessons learned from the whiplash model. Curr Sports Med Rep. 2014 Jul-Aug;13(4):201-4. doi: 10.1249/JSR.0000000000000072. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCS0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom po otřesu mozku
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Čína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeMechanická ventilace | Syndrom post-intenzivní péče (PICS) | Oživení kritického onemocněníČína
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Mayo ClinicNáborSyndrom post-intenzivní péčeSpojené státy
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktivní, ne nábor
-
Zealand University HospitalZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS) | Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP). | Zátěž příznaků
-
Medical University of ViennaNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Rakousko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePost Covid syndrom
-
Medical Centre LeeuwardenNáborZískaná slabost na JIP | Syndrom post-intenzivní péčeHolandsko
Klinické studie na Postupný cvičební protokol
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan