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Evaluación de los efectos de un protocolo de ejercicio clínico en niños con síndrome posconmocional

25 de enero de 2016 actualizado por: University of Arizona
El consenso general en medicina deportiva demuestra un protocolo de retorno gradual a la actividad para personas con síndrome posconmocional. Esto se practica comúnmente, pero no hay literatura suficiente para indicar una práctica basada en la evidencia. Este estudio proporcionará evidencia de la efectividad de los protocolos clínicos de regreso gradual al ejercicio a partir del diagnóstico del síndrome posterior a la conmoción cerebral a través de la estandarización y la medición de los resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La conmoción cerebral se conoce como una forma leve de lesión cerebral traumática (mTBI) que puede provocar la pérdida temporal de la conciencia, la memoria o la conciencia. mTBI también puede causar síntomas fisiológicos como náuseas o vómitos, dolores de cabeza, disfunción vestíbulo-ocular y errores de equilibrio. La mayoría de las personas con mTBI se recuperarán por completo en un período de 7 a 10 días, aunque los adolescentes pueden necesitar más tiempo para recuperarse que los adultos. La declaración de posición de la American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) sobre el manejo de las conmociones cerebrales indica que no existen pautas estandarizadas para el regreso a la escuela y las recomendaciones para el regreso al juego implican un programa de actividad gradual una vez que se hayan resuelto todos los síntomas.[1] El tratamiento varía entre los médicos, pero se cree ampliamente que un mínimo de 5 días de descanso estricto en el hogar (específicamente, sin escuela, trabajo o actividad física) seguido de un regreso gradual a la actividad. Sin embargo, artículos recientes han cuestionado la validez del descanso estricto durante tantos días, ya que para otras lesiones similares (latigazo cervical) las recomendaciones implican intentos de reanudar gradualmente las actividades normales de la vida diaria.[2]

Se considera que las personas cuyos síntomas de conmoción cerebral no se resuelven dentro de los 7 a 10 días tienen síndrome posterior a la conmoción cerebral (PCS), que está mal definido y no se comprende bien; sin embargo, la AMSSM describe el beneficio de los programas de ejercicio progresivo supervisado que aumentan la tolerancia a medida que los síntomas lo permiten. Los protocolos en la literatura para adultos implican evaluar el umbral máximo en el que se exacerban los síntomas y luego hacer que las personas realicen ejercicio supervisado al 80 % de esa tasa,[3, 4] sin embargo, esto no se ha hecho en la población pediátrica y la mayoría de los médicos pediátricos en su lugar realizar protocolos de actividad graduados comenzando en umbrales más bajos y aumentando a menos que ocurra una exacerbación (nivel de evidencia C de SORT).[5, 6] Se propone que la causa fundamental del SCP es la disfunción fisiológica que no regresa a la normalidad después de una conmoción cerebral. Esencialmente, los pacientes con una conmoción cerebral se encuentran en un estado de predominio del sistema nervioso simpático. Esto da como resultado la alteración posterior de la función autonómica y la autorregulación cerebral alterada.[7] El entrenamiento con ejercicios aeróbicos puede ayudar a la disfunción fisiológica relacionada con la conmoción cerebral porque el ejercicio aumenta la actividad parasimpática, reduce la activación simpática y mejora el flujo sanguíneo cerebral. Artículos recientes compararon el descanso con la actividad y encontraron una recuperación más lenta del PCS en la mayoría de los grupos de descanso.[8]

El objetivo de esta investigación es proporcionar documentación en la literatura para un protocolo de actividad graduada para adolescentes que actualmente se practica en la Clínica de Medicina Deportiva Pediátrica de la Universidad de Arizona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 13 y 18 (primer año - último año)
  2. El sujeto debe poder comprender y firmar el formulario de consentimiento y el padre/tutor debe poder comprender y firmar el formulario de consentimiento
  3. La lesión inicial cumple con la definición de mTBI de la siguiente manera:

    a. Interrupción fisiológica inducida traumáticamente de la función cerebral por al menos uno de los siguientes: i. Cualquier período de pérdida del conocimiento de 30 minutos o menos ii. Cualquier pérdida de memoria de eventos inmediatamente antes o después del accidente y amnesia postraumática no mayor a 24 horas iii. Cualquier alteración en el estado mental al momento del accidente b. Sin lesiones estructurales en la cabeza o el cerebro.

  4. Diagnosticado con síndrome post conmoción cerebral de la siguiente manera:

    a. Puntuación clínica SCAT-3 revisada de >22 a las 3+ semanas o puntuación estancada durante 2 semanas o más de >15 a las 4+ semanas

  5. Continúa experimentando síntomas después de la lesión y al momento de la inscripción
  6. Ha tenido una resonancia magnética normal
  7. Puede comprometerse a participar durante 12 semanas

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:

  1. Cualquier lesión estructural documentada en el cráneo o el cerebro.
  2. LCT límite o preocupación de que la LCT sea moderada en lugar de leve
  3. Cualquier medicamento o condición que eleve la frecuencia cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo de ejercicio graduado
La intervención consiste en hacer ejercicio a partir del 50 % de la frecuencia cardíaca máxima ajustada por edad (FCM) durante 10 minutos (calentamiento y recuperación)_ más 5 minutos de la frecuencia cardíaca objetivo por día, 5 días a la semana durante 2 semanas, supervisado por el entrenador de atletismo o padre. El protocolo aumenta la intensidad de la frecuencia cardíaca objetivo en un 10 % de FCM y la duración del 50 % de FCM en 2 minutos cada 2 semanas si no hay exacerbación de los síntomas. El protocolo de ejercicio incluye conversión de velocidad de cinta rodante y minutos de pista por vuelta, tasa de esfuerzo percibido y prueba de conversación para cada etapa del ejercicio más el tiempo total de ejecución durante 5 días a la semana.
La intervención implica protocolos de ejercicio que comienzan con el 50 % de la frecuencia cardíaca máxima ajustada por edad (FCM) durante 10 minutos (calentamiento y recuperación)_ más 5 minutos de frecuencia cardíaca objetivo por día, 5 días a la semana durante 2 semanas, supervisados ​​por el atleta. entrenador o padre. El protocolo aumenta la intensidad de la frecuencia cardíaca objetivo en un 10 % de FCM y la duración del 50 % de FCM en 2 minutos cada 2 semanas si no hay exacerbación de los síntomas.
Otro: Descanso seguido de Protocolo
Sin actividad en las semanas 1 - 8. En la semana 9 comenzaremos su fase de intervención como se describe en el protocolo de ejercicio graduado
La intervención implica protocolos de ejercicio que comienzan con el 50 % de la frecuencia cardíaca máxima ajustada por edad (FCM) durante 10 minutos (calentamiento y recuperación)_ más 5 minutos de frecuencia cardíaca objetivo por día, 5 días a la semana durante 2 semanas, supervisados ​​por el atleta. entrenador o padre. El protocolo aumenta la intensidad de la frecuencia cardíaca objetivo en un 10 % de FCM y la duración del 50 % de FCM en 2 minutos cada 2 semanas si no hay exacerbación de los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de depresión, ansiedad y estrés y Escala de gravedad de los síntomas de ImPACT
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el rendimiento de las pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Impacto
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sydney A Rice, MD, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome posterior a la conmoción cerebral

Ensayos clínicos sobre Protocolo de ejercicio graduado

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