- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02459145
Evaluación de los efectos de un protocolo de ejercicio clínico en niños con síndrome posconmocional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La conmoción cerebral se conoce como una forma leve de lesión cerebral traumática (mTBI) que puede provocar la pérdida temporal de la conciencia, la memoria o la conciencia. mTBI también puede causar síntomas fisiológicos como náuseas o vómitos, dolores de cabeza, disfunción vestíbulo-ocular y errores de equilibrio. La mayoría de las personas con mTBI se recuperarán por completo en un período de 7 a 10 días, aunque los adolescentes pueden necesitar más tiempo para recuperarse que los adultos. La declaración de posición de la American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) sobre el manejo de las conmociones cerebrales indica que no existen pautas estandarizadas para el regreso a la escuela y las recomendaciones para el regreso al juego implican un programa de actividad gradual una vez que se hayan resuelto todos los síntomas.[1] El tratamiento varía entre los médicos, pero se cree ampliamente que un mínimo de 5 días de descanso estricto en el hogar (específicamente, sin escuela, trabajo o actividad física) seguido de un regreso gradual a la actividad. Sin embargo, artículos recientes han cuestionado la validez del descanso estricto durante tantos días, ya que para otras lesiones similares (latigazo cervical) las recomendaciones implican intentos de reanudar gradualmente las actividades normales de la vida diaria.[2]
Se considera que las personas cuyos síntomas de conmoción cerebral no se resuelven dentro de los 7 a 10 días tienen síndrome posterior a la conmoción cerebral (PCS), que está mal definido y no se comprende bien; sin embargo, la AMSSM describe el beneficio de los programas de ejercicio progresivo supervisado que aumentan la tolerancia a medida que los síntomas lo permiten. Los protocolos en la literatura para adultos implican evaluar el umbral máximo en el que se exacerban los síntomas y luego hacer que las personas realicen ejercicio supervisado al 80 % de esa tasa,[3, 4] sin embargo, esto no se ha hecho en la población pediátrica y la mayoría de los médicos pediátricos en su lugar realizar protocolos de actividad graduados comenzando en umbrales más bajos y aumentando a menos que ocurra una exacerbación (nivel de evidencia C de SORT).[5, 6] Se propone que la causa fundamental del SCP es la disfunción fisiológica que no regresa a la normalidad después de una conmoción cerebral. Esencialmente, los pacientes con una conmoción cerebral se encuentran en un estado de predominio del sistema nervioso simpático. Esto da como resultado la alteración posterior de la función autonómica y la autorregulación cerebral alterada.[7] El entrenamiento con ejercicios aeróbicos puede ayudar a la disfunción fisiológica relacionada con la conmoción cerebral porque el ejercicio aumenta la actividad parasimpática, reduce la activación simpática y mejora el flujo sanguíneo cerebral. Artículos recientes compararon el descanso con la actividad y encontraron una recuperación más lenta del PCS en la mayoría de los grupos de descanso.[8]
El objetivo de esta investigación es proporcionar documentación en la literatura para un protocolo de actividad graduada para adolescentes que actualmente se practica en la Clínica de Medicina Deportiva Pediátrica de la Universidad de Arizona.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 13 y 18 (primer año - último año)
- El sujeto debe poder comprender y firmar el formulario de consentimiento y el padre/tutor debe poder comprender y firmar el formulario de consentimiento
La lesión inicial cumple con la definición de mTBI de la siguiente manera:
a. Interrupción fisiológica inducida traumáticamente de la función cerebral por al menos uno de los siguientes: i. Cualquier período de pérdida del conocimiento de 30 minutos o menos ii. Cualquier pérdida de memoria de eventos inmediatamente antes o después del accidente y amnesia postraumática no mayor a 24 horas iii. Cualquier alteración en el estado mental al momento del accidente b. Sin lesiones estructurales en la cabeza o el cerebro.
Diagnosticado con síndrome post conmoción cerebral de la siguiente manera:
a. Puntuación clínica SCAT-3 revisada de >22 a las 3+ semanas o puntuación estancada durante 2 semanas o más de >15 a las 4+ semanas
- Continúa experimentando síntomas después de la lesión y al momento de la inscripción
- Ha tenido una resonancia magnética normal
- Puede comprometerse a participar durante 12 semanas
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:
- Cualquier lesión estructural documentada en el cráneo o el cerebro.
- LCT límite o preocupación de que la LCT sea moderada en lugar de leve
- Cualquier medicamento o condición que eleve la frecuencia cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo de ejercicio graduado
La intervención consiste en hacer ejercicio a partir del 50 % de la frecuencia cardíaca máxima ajustada por edad (FCM) durante 10 minutos (calentamiento y recuperación)_ más 5 minutos de la frecuencia cardíaca objetivo por día, 5 días a la semana durante 2 semanas, supervisado por el entrenador de atletismo o padre.
El protocolo aumenta la intensidad de la frecuencia cardíaca objetivo en un 10 % de FCM y la duración del 50 % de FCM en 2 minutos cada 2 semanas si no hay exacerbación de los síntomas.
El protocolo de ejercicio incluye conversión de velocidad de cinta rodante y minutos de pista por vuelta, tasa de esfuerzo percibido y prueba de conversación para cada etapa del ejercicio más el tiempo total de ejecución durante 5 días a la semana.
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La intervención implica protocolos de ejercicio que comienzan con el 50 % de la frecuencia cardíaca máxima ajustada por edad (FCM) durante 10 minutos (calentamiento y recuperación)_ más 5 minutos de frecuencia cardíaca objetivo por día, 5 días a la semana durante 2 semanas, supervisados por el atleta. entrenador o padre.
El protocolo aumenta la intensidad de la frecuencia cardíaca objetivo en un 10 % de FCM y la duración del 50 % de FCM en 2 minutos cada 2 semanas si no hay exacerbación de los síntomas.
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Otro: Descanso seguido de Protocolo
Sin actividad en las semanas 1 - 8. En la semana 9 comenzaremos su fase de intervención como se describe en el protocolo de ejercicio graduado
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La intervención implica protocolos de ejercicio que comienzan con el 50 % de la frecuencia cardíaca máxima ajustada por edad (FCM) durante 10 minutos (calentamiento y recuperación)_ más 5 minutos de frecuencia cardíaca objetivo por día, 5 días a la semana durante 2 semanas, supervisados por el atleta. entrenador o padre.
El protocolo aumenta la intensidad de la frecuencia cardíaca objetivo en un 10 % de FCM y la duración del 50 % de FCM en 2 minutos cada 2 semanas si no hay exacerbación de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de depresión, ansiedad y estrés y Escala de gravedad de los síntomas de ImPACT
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el rendimiento de las pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Impacto
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sydney A Rice, MD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Craton N, Leslie O. Is rest the best intervention for concussion? Lessons learned from the whiplash model. Curr Sports Med Rep. 2014 Jul-Aug;13(4):201-4. doi: 10.1249/JSR.0000000000000072. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCS0001
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