- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02459145
Beoordeling van de effecten van een klinisch oefenprotocol op kinderen met post-hersenschuddingsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenschudding wordt een milde vorm van traumatisch hersenletsel (mTBI) genoemd die kan leiden tot tijdelijk verlies van bewustzijn, geheugen of bewustzijn. mTBI kan ook fysiologische symptomen veroorzaken zoals misselijkheid of braken, hoofdpijn, vestibulo-oculaire disfunctie en evenwichtsfouten. De meerderheid van de personen met mTBI herstelt volledig binnen een periode van 7-10 dagen, hoewel adolescenten mogelijk meer tijd nodig hebben om te herstellen dan volwassenen. Het standpunt van de American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) over het beheer van hersenschudding geeft aan dat er geen gestandaardiseerde richtlijnen zijn voor terugkeer naar school en aanbevelingen voor terugkeer naar het spel die een gegradueerd activiteitenprogramma inhouden zodra alle symptomen zijn verdwenen.[1] De behandeling verschilt per arts, maar algemeen wordt aangenomen dat een minimum van 5 dagen strikte rust thuis (met name geen school, werk of fysieke activiteit) gevolgd door een stapsgewijze terugkeer naar activiteit. Recente artikelen hebben echter vraagtekens gezet bij de geldigheid van strikte rust gedurende zoveel dagen als voor andere soortgelijke verwondingen (whiplash) aanbevelingen omvatten pogingen om geleidelijk de normale activiteiten van het dagelijks leven te hervatten. [2]
Personen van wie de hersenschuddingsymptomen niet binnen 7-10 dagen verdwijnen, worden geacht post-hersenschuddingsyndroom (PCS) te hebben, dat slecht gedefinieerd en slecht begrepen wordt, maar de AMSSM beschrijft het voordeel van progressieve oefenprogramma's onder toezicht die de tolerantie verhogen als de symptomen dit toelaten. De protocollen in de literatuur voor volwassenen omvatten het beoordelen van de maximumdrempel waarbij de symptomen verergeren, waarna individuen onder toezicht oefenen met 80% van dat percentage, [3, 4], maar dit is niet gedaan bij de pediatrische populatie en in plaats daarvan bij de meeste kinderartsen. gegradueerde activiteitsprotocollen uitvoeren, beginnend bij een lagere drempel en oplopend tenzij er een exacerbatie optreedt (SORT niveau van bewijs C). [5, 6] Er wordt voorgesteld dat de fundamentele oorzaak van PCS fysiologische disfunctie is die niet terugkeert naar normaal na een hersenschudding. In wezen bevinden patiënten met een hersenschudding zich in een toestand van overheersing van het sympathische zenuwstelsel. Dit resulteert in de daaropvolgende verandering van de autonome functie en verminderde cerebrale autoregulatie. Aërobe oefentraining kan hersenschuddinggerelateerde fysiologische disfunctie helpen, omdat lichaamsbeweging de parasympathische activiteit verhoogt, sympathische activering vermindert en de cerebrale doorbloeding verbetert. Recente artikelen hebben rust vergeleken met activiteit en vonden een trager herstel van PCS in de meeste rustgroepen.[8]
Het doel van dit onderzoek is om documentatie in de literatuur te verschaffen voor een protocol voor gegradueerde activiteiten voor adolescenten dat momenteel wordt toegepast in de pediatrische sportgeneeskundekliniek van de Universiteit van Arizona.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 13 en 18 jaar (eerstejaars - senior)
- De proefpersoon moet het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen en de ouder/voogd moet het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
Initieel letsel voldoet als volgt aan de definitie van mTBI:
A. Traumatisch veroorzaakte fysiologische verstoring van de hersenfunctie door ten minste een van de volgende: i. Elke periode van bewustzijnsverlies van 30 minuten of minder ii. Elk geheugenverlies voor gebeurtenissen direct voor of na het ongeval en posttraumatische amnesie van niet meer dan 24 uur iii. Elke verandering in de mentale toestand op het moment van het ongeval b. Geen structurele laesies in het hoofd of de hersenen
Gediagnosticeerd met post-concussief syndroom als volgt:
A. Klinische SCAT-3 herziene score van >22 na 3+ weken of plateauscore gedurende 2 weken of langer van >15 na 4+ weken
- Blijft symptomen ervaren na een blessure en op het moment van inschrijving
- Heeft een normale MRI gehad
- Kan zich verbinden tot deelname voor 12 weken
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Alle gedocumenteerde structurele laesies in de schedel of hersenen
- Borderline TBI of bezorgdheid dat TBI eerder matig dan mild is
- Elke medicatie of aandoening die de hartslag verhoogt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gegradueerd oefenprotocol
Interventie omvat oefeningen vanaf 50% van de maximale voor leeftijd aangepaste hartslag (MHR) gedurende 10 minuten (opwarming en herstel)_ plus 5 minuten doelhartslag per dag 5 dagen per week gedurende 2 weken, onder toezicht van de atletische trainer of ouder.
Het protocol verhoogt de intensiteit van de doelhartslag met 10% MHR en de duur van 50% MHR met 2 minuten elke 2 weken als er geen verergering van de symptomen is.
Het trainingsprotocol omvat de snelheid van de loopband en de conversie van het aantal minuten per ronde, de mate van waargenomen inspanning en de spraaktest voor elke fase van de training, plus de totale tijd om gedurende 5 dagen per week uit te voeren.
|
Interventie omvat trainingsprotocollen vanaf 50% van de maximale voor leeftijd aangepaste hartslag (MHR) gedurende 10 minuten (opwarming en herstel)_ plus 5 minuten doelhartslag per dag 5 dagen per week gedurende 2 weken, onder toezicht van de atletische trainer of ouder.
Het protocol verhoogt de intensiteit van de doelhartslag met 10% MHR en de duur van 50% MHR met 2 minuten elke 2 weken als er geen verergering van de symptomen is.
|
|
Ander: Rust gevolgd door Protocol
Geen activiteit in week 1 - 8. In week 9 beginnen we met hun interventiefase zoals beschreven in het gradueel oefenprotocol
|
Interventie omvat trainingsprotocollen vanaf 50% van de maximale voor leeftijd aangepaste hartslag (MHR) gedurende 10 minuten (opwarming en herstel)_ plus 5 minuten doelhartslag per dag 5 dagen per week gedurende 2 weken, onder toezicht van de atletische trainer of ouder.
Het protocol verhoogt de intensiteit van de doelhartslag met 10% MHR en de duur van 50% MHR met 2 minuten elke 2 weken als er geen verergering van de symptomen is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Depressie Angst Stress Schaal en ImPACT Symptoom Ernst Schaal
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de prestaties van neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 12 weken
|
Invloed
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sydney A Rice, MD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Craton N, Leslie O. Is rest the best intervention for concussion? Lessons learned from the whiplash model. Curr Sports Med Rep. 2014 Jul-Aug;13(4):201-4. doi: 10.1249/JSR.0000000000000072. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCS0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post hersenschudding syndroom
-
University of MinnesotaWervingLicht traumatisch hersenletsel | Persistent Post Concussion SyndromeVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseWervingPost-traumatische stress-stoornis | Licht traumatisch hersenletsel | Ziekte van het autonome zenuwstelsel | Hersenschudding | Persistent Post Concussion SyndromeVerenigde Staten
-
Cognitive FXVoltooidPost-concussief syndroom | Angststoornis niet anders omschreven | Post hersenschudding Symptomen | Post hersenschudding syndroom | Post Condussive Syndrome, chronischVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsWervingPrimaire myelofibrose (PMF) | Post-polycytemie Vera Myelofibrose (post-PV MF) | Post-essentiële trombocytemie Myelofibrose (post-ET MF)Japan
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.VoltooidPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postVerenigd Koninkrijk
-
Sohag UniversityWervingPost tumor excisie zacht weefseldefecten | Post debridement zacht weefselafwijkingen | Post traumatische zachte weefselafwijkingen die kunnen worden bereikt door pedicled anterolaterale dij flapEgypte
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityWervingImpact van proximale motorcontrole -oefening op scapulaire spieren activeringspatroon na mastectomiePost borstamputatieEgypte
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
Klinische onderzoeken op Gegradueerd oefenprotocol
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan Union Hospital, China; Wuhan No.1 Hospital; The Affiliated Hospital of Jiangxi... en andere medewerkersWervingVerminderde ovariële reserveChina
-
Indonesia UniversityVoltooidGespleten gehemelte | Fistel van zacht gehemelte (aandoening) | Maxillaire hypoplasieIndonesië
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendKruisbandletsel | EvenwichtscontroleFrankrijk
-
Loma Linda UniversityVoltooidHemiplegie en/of hemiparese na een beroerteVerenigde Staten
-
IRCCS San RaffaeleActief, niet wervend
-
QuesGen Systems IncVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of HaifaTel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendTendinopathie | Proximale Hamstring Tendinopathie | Excentrieke oefening | Isometrische oefening | Hamstring peesblessure
-
Mount Sinai Hospital, CanadaBeëindigd