Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van een klinisch oefenprotocol op kinderen met post-hersenschuddingsyndroom

25 januari 2016 bijgewerkt door: University of Arizona
De algemene consensus in de sportgeneeskunde toont een geleidelijk terugkeer-naar-activiteitsprotocol aan voor personen met post-hersenschuddingsyndroom. Dit wordt vaak toegepast, maar er is onvoldoende literatuur om evidence-based praktijk aan te geven. Deze studie zal het bewijs leveren van de effectiviteit van de klinische geleidelijke terugkeer naar trainingsprotocollen die beginnen na de diagnose van post-hersenschudding syndroom door middel van standaardisatie en meting van de resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Hersenschudding wordt een milde vorm van traumatisch hersenletsel (mTBI) genoemd die kan leiden tot tijdelijk verlies van bewustzijn, geheugen of bewustzijn. mTBI kan ook fysiologische symptomen veroorzaken zoals misselijkheid of braken, hoofdpijn, vestibulo-oculaire disfunctie en evenwichtsfouten. De meerderheid van de personen met mTBI herstelt volledig binnen een periode van 7-10 dagen, hoewel adolescenten mogelijk meer tijd nodig hebben om te herstellen dan volwassenen. Het standpunt van de American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) over het beheer van hersenschudding geeft aan dat er geen gestandaardiseerde richtlijnen zijn voor terugkeer naar school en aanbevelingen voor terugkeer naar het spel die een gegradueerd activiteitenprogramma inhouden zodra alle symptomen zijn verdwenen.[1] De behandeling verschilt per arts, maar algemeen wordt aangenomen dat een minimum van 5 dagen strikte rust thuis (met name geen school, werk of fysieke activiteit) gevolgd door een stapsgewijze terugkeer naar activiteit. Recente artikelen hebben echter vraagtekens gezet bij de geldigheid van strikte rust gedurende zoveel dagen als voor andere soortgelijke verwondingen (whiplash) aanbevelingen omvatten pogingen om geleidelijk de normale activiteiten van het dagelijks leven te hervatten. [2]

Personen van wie de hersenschuddingsymptomen niet binnen 7-10 dagen verdwijnen, worden geacht post-hersenschuddingsyndroom (PCS) te hebben, dat slecht gedefinieerd en slecht begrepen wordt, maar de AMSSM beschrijft het voordeel van progressieve oefenprogramma's onder toezicht die de tolerantie verhogen als de symptomen dit toelaten. De protocollen in de literatuur voor volwassenen omvatten het beoordelen van de maximumdrempel waarbij de symptomen verergeren, waarna individuen onder toezicht oefenen met 80% van dat percentage, [3, 4], maar dit is niet gedaan bij de pediatrische populatie en in plaats daarvan bij de meeste kinderartsen. gegradueerde activiteitsprotocollen uitvoeren, beginnend bij een lagere drempel en oplopend tenzij er een exacerbatie optreedt (SORT niveau van bewijs C). [5, 6] Er wordt voorgesteld dat de fundamentele oorzaak van PCS fysiologische disfunctie is die niet terugkeert naar normaal na een hersenschudding. In wezen bevinden patiënten met een hersenschudding zich in een toestand van overheersing van het sympathische zenuwstelsel. Dit resulteert in de daaropvolgende verandering van de autonome functie en verminderde cerebrale autoregulatie. Aërobe oefentraining kan hersenschuddinggerelateerde fysiologische disfunctie helpen, omdat lichaamsbeweging de parasympathische activiteit verhoogt, sympathische activering vermindert en de cerebrale doorbloeding verbetert. Recente artikelen hebben rust vergeleken met activiteit en vonden een trager herstel van PCS in de meeste rustgroepen.[8]

Het doel van dit onderzoek is om documentatie in de literatuur te verschaffen voor een protocol voor gegradueerde activiteiten voor adolescenten dat momenteel wordt toegepast in de pediatrische sportgeneeskundekliniek van de Universiteit van Arizona.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 13 en 18 jaar (eerstejaars - senior)
  2. De proefpersoon moet het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen en de ouder/voogd moet het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
  3. Initieel letsel voldoet als volgt aan de definitie van mTBI:

    A. Traumatisch veroorzaakte fysiologische verstoring van de hersenfunctie door ten minste een van de volgende: i. Elke periode van bewustzijnsverlies van 30 minuten of minder ii. Elk geheugenverlies voor gebeurtenissen direct voor of na het ongeval en posttraumatische amnesie van niet meer dan 24 uur iii. Elke verandering in de mentale toestand op het moment van het ongeval b. Geen structurele laesies in het hoofd of de hersenen

  4. Gediagnosticeerd met post-concussief syndroom als volgt:

    A. Klinische SCAT-3 herziene score van >22 na 3+ weken of plateauscore gedurende 2 weken of langer van >15 na 4+ weken

  5. Blijft symptomen ervaren na een blessure en op het moment van inschrijving
  6. Heeft een normale MRI gehad
  7. Kan zich verbinden tot deelname voor 12 weken

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Alle gedocumenteerde structurele laesies in de schedel of hersenen
  2. Borderline TBI of bezorgdheid dat TBI eerder matig dan mild is
  3. Elke medicatie of aandoening die de hartslag verhoogt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gegradueerd oefenprotocol
Interventie omvat oefeningen vanaf 50% van de maximale voor leeftijd aangepaste hartslag (MHR) gedurende 10 minuten (opwarming en herstel)_ plus 5 minuten doelhartslag per dag 5 dagen per week gedurende 2 weken, onder toezicht van de atletische trainer of ouder. Het protocol verhoogt de intensiteit van de doelhartslag met 10% MHR en de duur van 50% MHR met 2 minuten elke 2 weken als er geen verergering van de symptomen is. Het trainingsprotocol omvat de snelheid van de loopband en de conversie van het aantal minuten per ronde, de mate van waargenomen inspanning en de spraaktest voor elke fase van de training, plus de totale tijd om gedurende 5 dagen per week uit te voeren.
Interventie omvat trainingsprotocollen vanaf 50% van de maximale voor leeftijd aangepaste hartslag (MHR) gedurende 10 minuten (opwarming en herstel)_ plus 5 minuten doelhartslag per dag 5 dagen per week gedurende 2 weken, onder toezicht van de atletische trainer of ouder. Het protocol verhoogt de intensiteit van de doelhartslag met 10% MHR en de duur van 50% MHR met 2 minuten elke 2 weken als er geen verergering van de symptomen is.
Ander: Rust gevolgd door Protocol
Geen activiteit in week 1 - 8. In week 9 beginnen we met hun interventiefase zoals beschreven in het gradueel oefenprotocol
Interventie omvat trainingsprotocollen vanaf 50% van de maximale voor leeftijd aangepaste hartslag (MHR) gedurende 10 minuten (opwarming en herstel)_ plus 5 minuten doelhartslag per dag 5 dagen per week gedurende 2 weken, onder toezicht van de atletische trainer of ouder. Het protocol verhoogt de intensiteit van de doelhartslag met 10% MHR en de duur van 50% MHR met 2 minuten elke 2 weken als er geen verergering van de symptomen is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Depressie Angst Stress Schaal en ImPACT Symptoom Ernst Schaal
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de prestaties van neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 12 weken
Invloed
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sydney A Rice, MD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post hersenschudding syndroom

Klinische onderzoeken op Gegradueerd oefenprotocol

Abonneren