Étude à doses multiples croissantes de BMS-986168 administré par voie intraveineuse (BIIB092) chez des patients atteints de paralysie supranucléaire progressive (CN002-003)
30 août 2018 mis à jour par: Biogen
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples de BMS-986168 administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de paralysie supranucléaire progressive
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs perfusions intraveineuses ascendantes de BMS-986168 et d'évaluer la pharmacocinétique et l'immunogénicité de BIIB092, ainsi que la pharmacodynamique de BIIB092 sur les concentrations de tau extracellulaire (eTau) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les participants atteints Paralysie supranucléaire progressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude, précédemment publiée par Bristol-Myers Squibb, a été transférée à Biogen dans le cadre d'un accord de licence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Diego, California, États-Unis
- University of California San Diego
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San Francisco, California, États-Unis
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
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Gainesville, Florida, États-Unis
- University of Florida College of Medicine
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Tampa, Florida, États-Unis
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- The University of Chicago Department of Neurology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- University of Minnesota Medical School
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
37 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
PSP probable ou possible défini comme :
- au moins 12 mois d'antécédents d'instabilité posturale ou de chutes au cours des 3 premières années de présence des symptômes
- une diminution de la vitesse de saccade vers le bas lors du dépistage définie comme une déviation observable du mouvement oculaire par rapport à la relation linéaire de la "séquence principale" entre l'amplitude de la saccade et la vitesse de la saccade ; ou ophtalmoplégie supranucléaire définie comme une réduction de 50 % du regard vers le haut ou de 30 % du regard vers le bas ; et
- âge au début des symptômes de 40 à 85 ans selon les antécédents et âge actuel entre 41 et 86 ans inclus au moment du dépistage ; et
- un syndrome akinétique-rigide avec une rigidité axiale importante.
- présence de symptômes depuis moins de 5 ans.
- Plage de poids corporel de ≥ 43 kg/95 lb à ≤ 118 kg/260 lb.
- Capable de tolérer l'IRM.
- Capable d'effectuer toutes les évaluations spécifiées dans le protocole et de se conformer au calendrier des visites d'étude.
- Avoir un soignant fiable pour accompagner le patient à toutes les visites d'étude. Le soignant doit être capable de lire, comprendre et parler couramment la langue locale pour assurer la compréhension du consentement éclairé et des évaluations du patient basées sur des informateurs. Le soignant doit également avoir des contacts fréquents avec le patient (au moins 3 heures par semaine à un moment ou à des moments différents) et être disposé à surveiller la santé du patient et les médicaments concomitants tout au long de l'étude.
- Score ≥ 20 au mini-examen de l'état mental (MMSE) lors de la sélection.
- Le patient doit résider à l'extérieur d'un établissement de soins infirmiers qualifié ou d'un établissement de soins pour personnes atteintes de démence au moment du dépistage, et l'admission dans un tel établissement n'est pas prévue. La résidence en résidence-services est autorisée.
- Capacité à se déplacer de manière autonome ou avec assistance définie comme la capacité de faire au moins 5 pas avec une marchette (la garde est autorisée à condition qu'il n'y ait pas de contact) ou la capacité de faire au moins 5 pas sans marchette ou canne avec l'aide d'une autre personne qui ne peut avoir de contact qu'avec un membre supérieur.
- Stable sur d'autres médicaments chroniques pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes fertiles sexuellement actifs avec des partenaires qui sont WOCBP doivent utiliser un contraceptif très efficace.
Critère d'exclusion
- Présence d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques importants.
- Antécédents ou dépistage IRM cérébrale indiquant une anomalie significative.
- Antécédents de cancer dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes entièrement excisés ou des cancers de la prostate non métastatiques stables depuis au moins 6 mois.
- Antécédents de maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative.
- Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux.
- Contre-indication à subir une LP.
- Abus récent de drogue ou d'alcool tel que défini dans le DSM IV.
- Traitement avec des médicaments expérimentaux (y compris un placebo) ou des dispositifs dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Contre-indication à l'examen IRM pour quelque raison que ce soit
- Antécédents d'une condition médicale cliniquement significative qui interférerait avec la capacité du patient à se conformer aux instructions de l'étude, exposerait le patient à un risque accru ou pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou de réaction indésirable grave aux anticorps monoclonaux ou à des composés apparentés ou d'allergie à l'un des composants du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panel 1 : BIIB092/ Placebo
BIIB092 ou placebo correspondant administré par injection intraveineuse (IV), jusqu'à un maximum de 3 doses une fois toutes les quatre semaines.
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Voir les descriptions des bras pour les informations de dosage.
Autres noms:
Voir les descriptions des bras pour les informations de dosage.
(Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou dextrose à 5 % pour injection si le chlorure de sodium n'est pas disponible)
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Expérimental: Panel 2 : BIIB092/ Placebo
BIIB092 ou placebo correspondant administré par injection intraveineuse (IV), jusqu'à un maximum de 3 doses une fois toutes les quatre semaines.
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Voir les descriptions des bras pour les informations de dosage.
Autres noms:
Voir les descriptions des bras pour les informations de dosage.
(Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou dextrose à 5 % pour injection si le chlorure de sodium n'est pas disponible)
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Expérimental: Panel 3 : BIIB092/ Placebo
BIIB092 ou placebo correspondant administré par injection intraveineuse (IV), jusqu'à un maximum de 3 doses une fois toutes les quatre semaines.
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Voir les descriptions des bras pour les informations de dosage.
Autres noms:
Voir les descriptions des bras pour les informations de dosage.
(Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou dextrose à 5 % pour injection si le chlorure de sodium n'est pas disponible)
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Expérimental: Panel 4 : BIIB092/ Placebo
BIIB092 ou placebo correspondant administré par injection intraveineuse (IV), jusqu'à un maximum de 3 doses une fois toutes les quatre semaines.
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Voir les descriptions des bras pour les informations de dosage.
Autres noms:
Voir les descriptions des bras pour les informations de dosage.
(Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou dextrose à 5 % pour injection si le chlorure de sodium n'est pas disponible)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité mesurées par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 - Jour 169
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Jour 1 - Jour 169
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de Tau extracellulaire (eTau) dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: Jour 1 - Jour 85
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Jour 1 - Jour 85
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Immunogénicité de BIIB092 mesurée par la présence ou l'absence d'anticorps anti-BIIB092 dans le sérum
Délai: Jour 1 - Jour 169
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Jour 1 - Jour 169
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Concentration sérique maximale (Cmax) de BIIB092
Délai: Jour 1 - Jour 196
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Jour 1 - Jour 196
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Aire sous la courbe de concentration-temps de BIIB092 dans un intervalle de dosage (AUC(TAU))
Délai: Jour 1 - Jour 196
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Jour 1 - Jour 196
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Concentration sérique minimale (Cmin) de BIIB092
Délai: Jour 1 - Jour 196
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Jour 1 - Jour 196
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Concentration sérique à 4 semaines après l'administration de BIIB092
Délai: Jour 1 - Jour 196
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Jour 1 - Jour 196
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Heure de la concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 - Jour 196
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Jour 1 - Jour 196
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Première publication (Estimation)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Paralysie
- Ophtalmoplégie
- Paralysie supranucléaire, progressive
Autres numéros d'identification d'étude
- CN002-003
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