Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование множественного возрастания дозы внутривенно вводимого BMS-986168 (BIIB092) у пациентов с прогрессирующим надъядерным параличом (CN002-003)

30 августа 2018 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественной возрастающей дозой внутривенного введения BMS-986168 у пациентов с прогрессирующим надъядерным параличом

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости многократных внутривенных инфузий BMS-986168 по возрастанию, а также оценка фармакокинетики и иммуногенности BIIB092 и фармакодинамики BIIB092 в отношении концентраций внеклеточного тау (eTau) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у участников с Прогрессирующий надъядерный паралич.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, ранее опубликованное Bristol-Myers Squibb, было передано компании Biogen в соответствии с лицензионным соглашением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • The University of Chicago Department of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 37 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Вероятный или возможный PSP определяется как:

    • по крайней мере 12-месячная история постуральной нестабильности или падений в течение первых 3 лет присутствия симптомов
    • снижение скорости саккад вниз при скрининге, определяемое как наблюдаемое отклонение движения глаз от линейной зависимости «основной последовательности» между амплитудой саккады и скоростью саккады; или надъядерная офтальмоплегия, определяемая как снижение на 50% взгляда вверх или на 30% снижение взгляда вниз; и
    • возраст появления симптомов от 40 до 85 лет по анамнезу и текущий возраст от 41 до 86 лет включительно на момент скрининга; и
    • акинетико-ригидный синдром с выраженной осевой ригидностью.
    • наличие симптомов в течение менее 5 лет.
  2. Диапазон массы тела от ≥ 43 кг/95 фунтов до ≤ 118 кг/260 фунтов.
  3. Способен переносить МРТ.
  4. Способен выполнять все оценки, указанные в протоколе, и соблюдать график учебных визитов.
  5. Иметь надежного опекуна, который будет сопровождать пациента во время всех визитов в рамках исследования. Опекун должен уметь читать, понимать и свободно говорить на местном языке, чтобы обеспечить понимание информированного согласия и оценок пациента, основанных на осведомителях. Опекун также должен иметь частый контакт с пациентом (не менее 3 часов в неделю в одно и то же время или в разное время) и быть готовым следить за состоянием здоровья пациента и сопутствующими лекарствами на протяжении всего исследования.
  6. Получите ≥ 20 баллов по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) при скрининге.
  7. Пациент должен проживать за пределами учреждения квалифицированного сестринского ухода или учреждения по уходу за деменцией во время скрининга, и госпитализация в такое учреждение не планируется. Разрешено проживание в доме престарелых.
  8. Способность передвигаться самостоятельно или с помощью, определяемая как способность сделать не менее 5 шагов с помощью ходунков (разрешена охрана при условии отсутствия контакта) или способность сделать не менее 5 шагов без ходунков или трости с помощью другого человека кто может иметь контакт только с одной верхней конечностью.
  9. Стабильный на других хронических лекарствах в течение по крайней мере 30 дней до скрининга.
  10. Женщины детородного возраста (WOCBP) и сексуально активные фертильные мужчины с партнерами, имеющими WOCBP, должны использовать высокоэффективные противозачаточные средства.

Критерий исключения

  1. Наличие других значительных неврологических или психических расстройств.
  2. История или скрининг МРТ головного мозга, указывающий на значительную аномалию.
  3. Рак в анамнезе в течение 5 лет после скрининга, за исключением полностью иссеченного немеланомного рака кожи или неметастатического рака предстательной железы, который был стабилен в течение как минимум 6 месяцев.
  4. История клинически значимого гематологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, желудочно-кишечного или неврологического заболевания.
  5. Невозможность венепункции и/или переноса венозного доступа.
  6. Противопоказание к прохождению ЛП.
  7. Недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем, как это определено в DSM IV.
  8. Лечение любыми исследуемыми препаратами (включая плацебо) или устройствами в течение 90 дней до скрининга.
  9. Противопоказания к МРТ-обследованию по любой причине
  10. Клинически значимое заболевание в анамнезе, которое может помешать пациенту выполнять инструкции по исследованию, подвергать пациента повышенному риску или может исказить интерпретацию результатов исследования.
  11. История аллергии, гиперчувствительности или серьезных побочных реакций на моноклональные антитела или родственные соединения или аллергия на любой из компонентов исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель 1: BIIB092/плацебо
BIIB092 или соответствующее плацебо, вводимое внутривенно (в/в), максимум до 3 доз один раз каждые четыре недели.
Лекарство: BIIB092
Информацию о дозировке см. в описании рук.
Другие имена:
  • БМС-986168
Лекарство: Плацебо
Информацию о дозировке см. в описании рук. (0,9% хлорид натрия для инъекций или 5% декстроза для инъекций, если хлорид натрия недоступен)
Экспериментальный: Панель 2: BIIB092/плацебо
BIIB092 или соответствующее плацебо, вводимое внутривенно (в/в), максимум до 3 доз один раз каждые четыре недели.
Лекарство: BIIB092
Информацию о дозировке см. в описании рук.
Другие имена:
  • БМС-986168
Лекарство: Плацебо
Информацию о дозировке см. в описании рук. (0,9% хлорид натрия для инъекций или 5% декстроза для инъекций, если хлорид натрия недоступен)
Экспериментальный: Панель 3: BIIB092/плацебо
BIIB092 или соответствующее плацебо, вводимое внутривенно (в/в), максимум до 3 доз один раз каждые четыре недели.
Лекарство: BIIB092
Информацию о дозировке см. в описании рук.
Другие имена:
  • БМС-986168
Лекарство: Плацебо
Информацию о дозировке см. в описании рук. (0,9% хлорид натрия для инъекций или 5% декстроза для инъекций, если хлорид натрия недоступен)
Экспериментальный: Панель 4: BIIB092/плацебо
BIIB092 или соответствующее плацебо, вводимое внутривенно (в/в), максимум до 3 доз один раз каждые четыре недели.
Лекарство: BIIB092
Информацию о дозировке см. в описании рук.
Другие имена:
  • БМС-986168
Лекарство: Плацебо
Информацию о дозировке см. в описании рук. (0,9% хлорид натрия для инъекций или 5% декстроза для инъекций, если хлорид натрия недоступен)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, измеренные процентом участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 - День 169
День 1 - День 169

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение концентрации внеклеточного тау (eTau) в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 - День 85
День 1 - День 85
Иммуногенность BIIB092, измеренная по наличию или отсутствию антител против BIIB092 в сыворотке
Временное ограничение: День 1 - День 169
День 1 - День 169
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) BIIB092
Временное ограничение: День 1 - День 196
День 1 - День 196
Площадь под кривой зависимости концентрации BIIB092 от времени в одном интервале дозирования (AUC(TAU))
Временное ограничение: День 1 - День 196
День 1 - День 196
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) BIIB092
Временное ограничение: День 1 - День 196
День 1 - День 196
Концентрация в сыворотке через 4 недели после введения дозы BIIB092
Временное ограничение: День 1 - День 196
День 1 - День 196
Время максимальной концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: День 1 - День 196
День 1 - День 196

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN002-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BIIB092

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться