Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel stigende dosisundersøgelse af intravenøst ​​administreret BMS-986168 (BIIB092) hos patienter med progressiv supranuklear parese (CN002-003)

30. august 2018 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse af intravenøst ​​administreret BMS-986168 hos patienter med progressiv supranuklear parese

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende intravenøse infusioner af BMS-986168 og at vurdere farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​BIIB092 og farmakodynamikken af ​​BIIB092 på cerebrospinalvæske (CSF) ekstracellulære tau (eTau) koncentrationer hos deltagere med Progressiv Supranuklear Parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, tidligere udsendt af Bristol-Myers Squibb, er overgået til Biogen under en licensaftale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • The University of Chicago Department of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

37 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Sandsynlig eller mulig PSP defineret som:

    • mindst en 12-måneders historie med postural ustabilitet eller fald i løbet af de første 3 år, hvor symptomer er til stede
    • en nedsat nedadgående saccadehastighed ved screening defineret som observerbar øjenbevægelsesafvigelse fra "hovedsekvensen" lineære forhold mellem saccadeamplitude og saccadehastighed; eller supranukleær oftalmoplegi defineret som 50 % reduktion i opadgående blik eller 30 % reduktion i nedadgående blik; og
    • alder ved symptomdebut på 40 til 85 år efter historie og nuværende alder mellem 41 og 86 år inklusive, på screeningstidspunktet; og
    • et akinetisk-rigid syndrom med fremtrædende aksial stivhed.
    • tilstedeværelse af symptomer i mindre end 5 år.
  2. Kropsvægtområde på ≥ 43 kg/95 lbs til ≤ 118 kg/260 lbs.
  3. Kan tåle MR.
  4. I stand til at udføre alle protokol-specificerede vurderinger og overholde studiebesøgsplanen.
  5. Hav en pålidelig plejer til at ledsage patienten til alle studiebesøg. Pårørende skal være i stand til at læse, forstå og tale det lokale sprog flydende for at sikre forståelse af informeret samtykke og informantbaserede vurderinger af patienten. Pårørende skal også have hyppig kontakt med patienten (mindst 3 timer om ugen ad gangen eller på forskellige tidspunkter) og være villig til at overvåge patientens helbred og samtidig medicin gennem hele undersøgelsen.
  6. Score ≥ 20 på Mini Mental State Exam (MMSE) ved screening.
  7. Patienten skal på screeningstidspunktet opholde sig uden for et faglært plejehjem eller demenscenter, og der er ikke planlagt indlæggelse på et sådant. Det er tilladt at bo i et plejehjem.
  8. Evne til at bevæge sig selvstændigt eller med assistance defineret som evnen til at tage mindst 5 skridt med en rollator (bevogtning er tilladt, forudsat at der ikke er kontakt) eller evnen til at tage mindst 5 skridt uden rollator eller stok med assistance fra en anden person som kun kan have kontakt med den ene overekstremitet.
  9. Stabil på anden kronisk medicin i mindst 30 dage før screening.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og seksuelt aktive fertile mænd med partnere, der er WOCBP, skal bruge yderst effektiv prævention.

Eksklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af andre væsentlige neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  2. Anamnese med eller screening af hjerne-MR-scanning, der indikerer signifikant abnormitet.
  3. Anamnese med kræft inden for 5 år efter screening med undtagelse af fuldt udskåret ikke-melanom hudkræft eller ikke-metastatisk prostatacancer, der har været stabil i mindst 6 måneder.
  4. Anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom.
  5. Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang.
  6. Kontraindikation til at gennemgå en LP.
  7. Nyligt stof- eller alkoholmisbrug som defineret i DSM IV.
  8. Behandling med eventuelle forsøgslægemidler (inklusive placebo) eller udstyr inden for 90 dage før screening.
  9. Kontraindikation til MR-undersøgelsen uanset årsag
  10. Anamnese med en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner, ville sætte patienten i øget risiko eller kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  11. Anamnese med allergi, overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for monoklonale antistoffer eller relaterede forbindelser eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel 1: BIIB092/ Placebo
BIIB092 eller matchende placebo indgivet ved intravenøs (IV) injektion, op til maksimalt 3 doser en gang hver fjerde uge.
Medicin: BIIB092
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger.
Andre navne:
  • BMS-986168
Medicin: Placebo
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger. (0,9 % natriumklorid til injektion eller 5 % dextrose-injektion, hvis natriumklorid ikke er tilgængelig)
Eksperimentel: Panel 2: BIIB092/ Placebo
BIIB092 eller matchende placebo indgivet ved intravenøs (IV) injektion, op til maksimalt 3 doser en gang hver fjerde uge.
Medicin: BIIB092
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger.
Andre navne:
  • BMS-986168
Medicin: Placebo
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger. (0,9 % natriumklorid til injektion eller 5 % dextrose-injektion, hvis natriumklorid ikke er tilgængelig)
Eksperimentel: Panel 3: BIIB092/ Placebo
BIIB092 eller matchende placebo indgivet ved intravenøs (IV) injektion, op til maksimalt 3 doser en gang hver fjerde uge.
Medicin: BIIB092
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger.
Andre navne:
  • BMS-986168
Medicin: Placebo
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger. (0,9 % natriumklorid til injektion eller 5 % dextrose-injektion, hvis natriumklorid ikke er tilgængelig)
Eksperimentel: Panel 4: BIIB092/ Placebo
BIIB092 eller matchende placebo indgivet ved intravenøs (IV) injektion, op til maksimalt 3 doser en gang hver fjerde uge.
Medicin: BIIB092
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger.
Andre navne:
  • BMS-986168
Medicin: Placebo
Se Armbeskrivelser for doseringsoplysninger. (0,9 % natriumklorid til injektion eller 5 % dextrose-injektion, hvis natriumklorid ikke er tilgængelig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 169
Dag 1 - Dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i ekstracellulær Tau (eTau) koncentration i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Dag 1 - Dag 85
Immunogenicitet af BIIB092 målt ved tilstedeværelse eller fravær af anti-BIIB092 antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 1 - Dag 169
Dag 1 - Dag 169
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af BIIB092
Tidsramme: Dag 1 - Dag 196
Dag 1 - Dag 196
Område under koncentrationstidskurven for BIIB092 i ét doseringsinterval (AUC(TAU))
Tidsramme: Dag 1 - Dag 196
Dag 1 - Dag 196
Trog serumkoncentration (Ctrough) af BIIB092
Tidsramme: Dag 1 - Dag 196
Dag 1 - Dag 196
Serumkoncentration 4 uger efter dosering af BIIB092
Tidsramme: Dag 1 - Dag 196
Dag 1 - Dag 196
Tid for maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 196
Dag 1 - Dag 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN002-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Supranuklear Parese

Kliniske forsøg med BIIB092

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner