Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisesti annetun BMS-986168:n (BIIB092) moninkertainen nouseva annos tutkimus potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (CN002-003)

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita nousevia annoksia koskeva tutkimus suonensisäisesti annetusta BMS-986168:sta potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986168:n useiden nousevien suonensisäisten infuusioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä ja arvioida BIIB092:n farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä sekä BIIB092:n farmakodynamiikkaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) ekstrasellulaarisen taun (eTau) pitoisuuksilla osallistujilla. Progressiivinen supranukleaarinen halvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä Bristol-Myers Squibbin aiemmin julkaisema tutkimus on siirtynyt Biogeniin lisenssisopimuksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • The University of Chicago Department of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

37 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Todennäköinen tai mahdollinen PSP määritellään seuraavasti:

    • vähintään 12 kuukautta kestänyt asennon epävakaus tai kaatumiset ensimmäisten 3 vuoden aikana, jolloin oireita esiintyy
    • alentunut alaspäin suuntautuva sakkadinopeus seulonnassa, joka määritellään havaittavaksi silmän liikkeen poikkeamaksi "pääsekvenssin" lineaarisesta suhteesta sakkadiamplitudin ja sakkadinopeuden välillä; tai supranukleaarinen oftalmoplegia, joka määritellään 50 %:n vähenemisenä ylöspäin suuntautuvassa katseessa tai 30 %:n vähenemisessä alaspäin suuntautuvassa katseessa; ja
    • ikä oireiden alkaessa 40 - 85 vuotta historian mukaan ja nykyinen ikä välillä 41 - 86 vuotta, mukaan lukien seulontahetkellä; ja
    • akineettis-jäykkä oireyhtymä, jossa on huomattava aksiaalinen jäykkyys.
    • oireiden esiintyminen alle 5 vuoden ajan.
  2. Ruumiinpainoalue ≥ 43 kg/95 lbs - ≤ 118 kg/260 lbs.
  3. Pystyy sietämään MRI:tä.
  4. Pystyy suorittamaan kaikki protokollakohtaiset arvioinnit ja noudattamaan opintovierailuaikataulua.
  5. Sinulla on luotettava hoitaja, joka on potilaan mukana kaikilla opintokäynneillä. Omaishoitajan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan paikallista kieltä sujuvasti varmistaakseen tietoisen suostumuksen ja potilaan informanttipohjaisen arvioinnin ymmärtämisen. Omaishoitajan tulee myös olla usein yhteydessä potilaaseen (vähintään 3 tuntia viikossa kerralla tai eri aikoina) ja olla valmis seuraamaan potilaan terveyttä ja muita lääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
  6. Pistemäärä ≥ 20 Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksessa seulonnassa.
  7. Potilaan tulee oleskella ammattitaitoisen sairaanhoitolaitoksen tai dementian hoitolaitoksen ulkopuolella seulonnan aikana, eikä tällaiseen laitokseen ole suunnitteilla pääsyä. Asuminen palvelutalossa on sallittua.
  8. Kyky liikkua itsenäisesti tai avustuksella määritellään kyvyksi ottaa vähintään 5 askelta kävelijän kanssa (vartiointi on sallittu, jos ei ole kontaktia) tai kyky ottaa vähintään 5 askelta ilman kävelijää tai keppiä toisen henkilön avustuksella jotka voivat olla kosketuksissa vain yhteen yläraajaan.
  9. Stabiili muilla kroonisilla lääkkeillä vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miesten, joiden kumppani on WOCBP, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Muiden merkittävien neurologisten tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen.
  2. Aivojen MRI-skannauksen historia tai seulonta, joka osoittaa merkittävää poikkeavuutta.
  3. Aiemmat syövät 5 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta täysin leikattuja ei-melanooma-ihosyöpää tai ei-metastaattista eturauhassyöpää, joka on ollut vakaa vähintään 6 kuukautta.
  4. Kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus.
  5. Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä.
  6. Vasta-aihe LP:n suorittamiselle.
  7. Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM IV:n määritelmän mukaisesti.
  8. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien lumelääke) tai laitteilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  9. MRI-tutkimuksen vasta-aihe mistä tahansa syystä
  10. Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, joka häiritsisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusohjeita, lisäisi potilasta riskiä tai saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  11. Aiempi allergia, yliherkkyys tai vakava haittavaikutus monoklonaalisille vasta-aineille tai vastaaville yhdisteille tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli 1: BIIB092/Plasebo
BIIB092 tai vastaava lumelääke annettuna laskimonsisäisenä (IV) injektiona, enintään 3 annosta neljän viikon välein.
Lääke: BIIB092
Katso annostelutiedot kohdasta Käsivarsien kuvaukset.
Muut nimet:
  • BMS-986168
Lääke: Plasebo
Katso annostelutiedot kohdasta Käsivarsien kuvaukset. (0,9 % natriumkloridia injektioon tai 5 % dekstroosiinjektioon, jos natriumkloridia ei ole saatavilla)
Kokeellinen: Paneeli 2: BIIB092/Plasebo
BIIB092 tai vastaava lumelääke annettuna laskimonsisäisenä (IV) injektiona, enintään 3 annosta neljän viikon välein.
Lääke: BIIB092
Katso annostelutiedot kohdasta Käsivarsien kuvaukset.
Muut nimet:
  • BMS-986168
Lääke: Plasebo
Katso annostelutiedot kohdasta Käsivarsien kuvaukset. (0,9 % natriumkloridia injektioon tai 5 % dekstroosiinjektioon, jos natriumkloridia ei ole saatavilla)
Kokeellinen: Paneeli 3: BIIB092/Plasebo
BIIB092 tai vastaava lumelääke annettuna laskimonsisäisenä (IV) injektiona, enintään 3 annosta neljän viikon välein.
Lääke: BIIB092
Katso annostelutiedot kohdasta Käsivarsien kuvaukset.
Muut nimet:
  • BMS-986168
Lääke: Plasebo
Katso annostelutiedot kohdasta Käsivarsien kuvaukset. (0,9 % natriumkloridia injektioon tai 5 % dekstroosiinjektioon, jos natriumkloridia ei ole saatavilla)
Kokeellinen: Paneeli 4: BIIB092/Plasebo
BIIB092 tai vastaava lumelääke annettuna laskimonsisäisenä (IV) injektiona, enintään 3 annosta neljän viikon välein.
Lääke: BIIB092
Katso annostelutiedot kohdasta Käsivarsien kuvaukset.
Muut nimet:
  • BMS-986168
Lääke: Plasebo
Katso annostelutiedot kohdasta Käsivarsien kuvaukset. (0,9 % natriumkloridia injektioon tai 5 % dekstroosiinjektioon, jos natriumkloridia ei ole saatavilla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 169
Päivä 1 - Päivä 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen ekstrasellulaarisen Taun (eTau) pitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Päivä 1 - Päivä 85
BIIB092:n immunogeenisyys mitattuna anti-BIIB092-vasta-aineiden läsnäololla tai poissaololla seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 169
Päivä 1 - Päivä 169
Suurin seerumipitoisuus (Cmax) BIIB092
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 196
Päivä 1 - Päivä 196
BIIB092:n konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue yhdellä annosteluvälillä (AUC(TAU))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 196
Päivä 1 - Päivä 196
BIIB092:n aallonpohjainen seerumipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 196
Päivä 1 - Päivä 196
Seerumin pitoisuus 4 viikkoa BIIB092:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 196
Päivä 1 - Päivä 196
Seerumin enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 196
Päivä 1 - Päivä 196

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN002-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen supranukleaarinen halvaus

Kliiniset tutkimukset BIIB092

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa