進行性核上性麻痺患者における静脈内投与されたBMS-986168（BIIB092）の複数の漸増用量研究 (CN002-003)

包含基準

1. 次のように定義された推定または可能性のあるPSP:

   • 症状が現れてから最初の 3 年間に、少なくとも 12 か月の姿勢不安定または転倒の病歴がある
   • サッケードの振幅とサッケードの速度との間の「メイン シーケンス」の線形関係からの観察可能な眼球運動の偏差として定義される、スクリーニング時の下向きのサッケードの速度の低下。または上方注視の 50% の減少または下方注視の 30% の減少として定義される核上性眼筋麻痺;と
   • 40歳から85歳までの発症時の年齢、およびスクリーニング時の41歳から86歳までの現在の年齢;と
   • 顕著な軸硬直を伴う無動硬直症候群。
   • 5年未満の症状の存在。
2. 43 kg/95 ポンド以上から 118 kg/260 ポンド以下の体重範囲。
3. MRIに耐えることができます。
4. -プロトコルで指定されたすべての評価を実行し、調査訪問スケジュールに準拠できます。
5. 信頼できる介護者が、すべての研究訪問に患者を同行させます。 介護者は、患者のインフォームドコンセントと情報提供者に基づく評価を確実に理解するために、現地の言語を流暢に読み、理解し、話すことができなければなりません。 介護者はまた、患者と頻繁に接触する必要があり（少なくとも週に3時間、一度にまたは別の時間に）、研究全体を通して患者の健康状態と併用薬を喜んで監視する必要があります。
6. スクリーニング時のミニメンタルステート試験（MMSE）で20以上のスコア。
7. -患者は、スクリーニング時に熟練した介護施設または認知症ケア施設の外に居住している必要があり、そのような施設への入院は計画されていません。 生活支援施設への入居が許可されています。
8. 独立して、または歩行器を使って少なくとも 5 歩を踏み出す能力として定義される支援を受けて歩行する能力 (接触がない場合は警備が許可されます)、または歩行器や杖を使用せずに他の人の助けを借りて少なくとも 5 歩を踏み出す能力として定義されます片方の上肢としか接触できない人。
9. -スクリーニング前の少なくとも30日間は、他の慢性薬で安定しています。
10. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と、パートナーが WOCBP である性的に活発な生殖能力のある男性は、非常に効果的な避妊を使用する必要があります。

除外基準

1. 他の重大な神経障害または精神障害の存在。
2. -重大な異常を示す脳MRIスキャンの履歴またはスクリーニング。
3. -スクリーニングから5年以内のがんの病歴。ただし、完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは少なくとも6か月間安定している非転移性前立腺がんを除きます。
4. -臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、胃腸、または神経疾患の病歴。
5. 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えることができない。
6. LPを受けることへの禁忌。
7. DSM IV で定義されている最近の薬物乱用またはアルコール乱用。
8. -スクリーニング前90日以内の治験薬（プラセボを含む）またはデバイスによる治療。
9. -何らかの理由でMRI検査の禁忌
10. -研究の指示に従う患者の能力を妨げる、患者をリスクにさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある、臨床的に重要な病状の病歴。
11. -モノクローナル抗体または関連化合物に対するアレルギー、過敏症、または重篤な副作用の病歴、または治験薬のいずれかの成分に対するアレルギー