Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej dawki rosnącej BMS-986168 (BIIB092) podawanego dożylnie pacjentom z postępującym porażeniem nadjądrowym (CN002-003)

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami BMS-986168 podawanego dożylnie pacjentom z postępującym porażeniem nadjądrowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych wstępujących infuzji dożylnych BMS-986168 oraz ocena farmakokinetyki i immunogenności BIIB092 oraz farmakodynamiki BIIB092 na zewnątrzkomórkowe stężenie tau (eTau) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u uczestników z Postępujące porażenie nadjądrowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie, opublikowane wcześniej przez Bristol-Myers Squibb, zostało przeniesione do firmy Biogen na mocy umowy licencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • The University of Chicago Department of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

37 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Prawdopodobny lub możliwy PSP zdefiniowany jako:

    • co najmniej 12-miesięczna historia niestabilności postawy lub upadków w ciągu pierwszych 3 lat występowania objawów
    • zmniejszona prędkość sakkady w dół podczas badania przesiewowego zdefiniowana jako obserwowalne odchylenie ruchu gałki ocznej od liniowej zależności „sekwencji głównej” między amplitudą sakady a prędkością sakady; lub oftalmoplegia nadjądrowa zdefiniowana jako 50% redukcja spojrzenia w górę lub 30% redukcja spojrzenia w dół; I
    • wiek wystąpienia objawów od 40 do 85 lat według wywiadu i obecny wiek od 41 do 86 lat włącznie w momencie badania przesiewowego; I
    • zespół akinetyczno-sztywny z wyraźną sztywnością osiową.
    • obecność objawów krócej niż 5 lat.
  2. Zakres masy ciała od ≥ 43 kg/95 funtów do ≤ 118 kg/260 funtów.
  3. W stanie tolerować MRI.
  4. Potrafi przeprowadzić wszystkie oceny określone w protokole i przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej.
  5. Zapewnij niezawodnego opiekuna, który będzie towarzyszył pacjentowi podczas wszystkich wizyt studyjnych. Opiekun musi być w stanie czytać, rozumieć i mówić płynnie w miejscowym języku, aby zapewnić zrozumienie świadomej zgody i ocen pacjenta opartych na informatorach. Opiekun musi również mieć częsty kontakt z pacjentem (co najmniej 3 godziny tygodniowo o tej samej porze lub o różnych porach) i być gotowym do monitorowania stanu zdrowia pacjenta i jednocześnie przyjmowanych leków przez cały okres badania.
  6. Wynik ≥ 20 na Mini Mental State Exam (MMSE) podczas badania przesiewowego.
  7. W czasie badania przesiewowego pacjent musi przebywać poza wykwalifikowaną placówką opiekuńczo-wychowawczą lub placówką opieki nad osobami z demencją, a przyjęcie do takiej placówki nie jest planowane. Dozwolony jest pobyt w domu pomocy społecznej.
  8. Zdolność do samodzielnego poruszania się lub z pomocą definiowana jako zdolność do wykonania co najmniej 5 kroków z chodzikiem (dopuszcza się pilnowanie pod warunkiem braku kontaktu) lub zdolność do wykonania co najmniej 5 kroków bez balkonika lub laski z pomocą innej osoby który może mieć kontakt tylko z jedną kończyną górną.
  9. Stabilny na innych przewlekłych lekach przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz aktywni seksualnie płodni mężczyźni, których partnerki są WOCBP, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia

  1. Obecność innych istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
  2. Historia lub badanie przesiewowe MRI mózgu wskazujące na znaczną nieprawidłowość.
  3. Historia raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem całkowicie wyciętych nieczerniakowych raków skóry lub raka prostaty bez przerzutów, który był stabilny przez co najmniej 6 miesięcy.
  4. Historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub neurologicznych.
  5. Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego.
  6. Przeciwwskazania do poddania się LP.
  7. Niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu zgodnie z DSM IV.
  8. Leczenie dowolnymi badanymi lekami (w tym placebo) lub urządzeniami w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Przeciwwskazania do badania MRI z jakiegokolwiek powodu
  10. Występowanie w przeszłości klinicznie istotnego stanu medycznego, który zakłócałby zdolność pacjenta do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, narażałby pacjenta na zwiększone ryzyko lub mógłby zakłócać interpretację wyników badania.
  11. Historia alergii, nadwrażliwości lub poważnej reakcji niepożądanej na przeciwciała monoklonalne lub związki pokrewne lub alergia na którykolwiek ze składników badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1: BIIB092/placebo
BIIB092 lub pasujące placebo podawane we wstrzyknięciu dożylnym (IV), maksymalnie do 3 dawek raz na cztery tygodnie.
Lek: BIIB092
Aby uzyskać informacje o dawkowaniu, patrz Opisy ramion.
Inne nazwy:
  • BMS-986168
Lek: Placebo
Aby uzyskać informacje o dawkowaniu, patrz Opisy ramion. (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań lub 5% dekstroza do wstrzykiwań, jeśli chlorek sodu nie jest dostępny)
Eksperymentalny: Panel 2: BIIB092/placebo
BIIB092 lub pasujące placebo podawane we wstrzyknięciu dożylnym (IV), maksymalnie do 3 dawek raz na cztery tygodnie.
Lek: BIIB092
Aby uzyskać informacje o dawkowaniu, patrz Opisy ramion.
Inne nazwy:
  • BMS-986168
Lek: Placebo
Aby uzyskać informacje o dawkowaniu, patrz Opisy ramion. (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań lub 5% dekstroza do wstrzykiwań, jeśli chlorek sodu nie jest dostępny)
Eksperymentalny: Panel 3: BIIB092/placebo
BIIB092 lub pasujące placebo podawane we wstrzyknięciu dożylnym (IV), maksymalnie do 3 dawek raz na cztery tygodnie.
Lek: BIIB092
Aby uzyskać informacje o dawkowaniu, patrz Opisy ramion.
Inne nazwy:
  • BMS-986168
Lek: Placebo
Aby uzyskać informacje o dawkowaniu, patrz Opisy ramion. (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań lub 5% dekstroza do wstrzykiwań, jeśli chlorek sodu nie jest dostępny)
Eksperymentalny: Panel 4: BIIB092/placebo
BIIB092 lub pasujące placebo podawane we wstrzyknięciu dożylnym (IV), maksymalnie do 3 dawek raz na cztery tygodnie.
Lek: BIIB092
Aby uzyskać informacje o dawkowaniu, patrz Opisy ramion.
Inne nazwy:
  • BMS-986168
Lek: Placebo
Aby uzyskać informacje o dawkowaniu, patrz Opisy ramion. (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań lub 5% dekstroza do wstrzykiwań, jeśli chlorek sodu nie jest dostępny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone jako odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 169
Dzień 1 - Dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia pozakomórkowego Tau (eTau) w stosunku do wartości początkowej w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Dzień 1 - Dzień 85
Immunogenność BIIB092 mierzona na podstawie obecności lub nieobecności przeciwciał anty-BIIB092 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 169
Dzień 1 - Dzień 169
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) BIIB092
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 196
Dzień 1 - Dzień 196
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie BIIB092 w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 196
Dzień 1 - Dzień 196
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) BIIB092
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 196
Dzień 1 - Dzień 196
Stężenie w surowicy po 4 tygodniach od podania BIIB092
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 196
Dzień 1 - Dzień 196
Czas maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 196
Dzień 1 - Dzień 196

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN002-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące porażenie nadjądrowe

Badania kliniczne na BIIB092

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj